Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van angiografische metingen en anatomische correlaties bij selectie intra-aortical ballonpomp (IABP) grootte

19 april 2025 bijgewerkt door: James Tisyakorn, Siriraj Hospital

Het doel van deze studie is bedoeld om de IABP -grootte voor patiënten nauwkeurig te vergroten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn de lengte van de patiënten, de hals van de transpylorische vlakke afstand en afstand van het carina tot het bovenste deel van de eerste lumbale wervel (gemeten door röntgenfoto van de borst) zijn een goed surrogaat voor IABP-grootte?
  • Wordt de afstand verkregen tijdens een transfemorale slagaderkatheterisatie een betrouwbare manier om de IABP te vergroten? Onderzoekers zullen de patiënt inschrijven die eerder CT heeft gehad, waaronder thoracale aorta tot coeliakie trunk die transfemorale angiografie zal ondergaan.
  • Alle patiënten die onderzoeker heeft ingeschreven, zullen transfemorale angiografie ondergaan, waarbij de onderzoekers de schipafstand meten met behulp van een draad na het einde van de procedure.
  • Onderzoekers meten het hooggewicht, jugular inkeping tot transpylorische vlakafstand, CXR -afstand van carina tot bovenrand van L1 en de afstand van aorta op subclaviaans niveau tot coeliakie trunk van CT.
  • Onderzoekers zullen de correlatie vinden tussen van elke meting met de afstand van aorta op subclaviaans niveau tot coeliakie trunk van CT (beschouwd als de standaardmaat).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Intra-aortische ballonpompen (IABP) worden vaak gebruikt als mechanische bloedsomloopondersteuning bij de patiënt met cariogene schok.
  • De juiste afmetingen van IABP is van cruciaal belang, kritisch, waarbij de ballon zich meestal uitstrekt van de linker subclavische slagader tot de coeliakie en 90-95% van de diameter van de aorta tijdens elke cyclus bezet.
  • Fabrikanten bevelen meestal ballongroottes aan op basis van de patiënthoogte. Eerdere studies suggereren echter dat de nauwkeurigheid van deze aanbevelingen varieert. Eén studie wees uit dat hoewel de röntgenfoto van de borst (CXR) de juiste ballonpositionering in 96,8% van de gevallen bevestigde, slechts 38,1% nauwkeurig werd geplaatst op basis van CT-scans.
  • Malpositie van de ballon, zoals het blokkeren van de nier- of mesenterische slagaders, kan leiden tot complicaties zoals nier- of intra-abdominale ischemie
  • Cadaverische studies hebben gesuggereerd dat de afstand van de jugular inkeping tot het transpylorische vlak sterker correleert met de afstand van de subclaviaanse-tot-celiaca dan alleen hoogte
  • Een Chinese studie probeerde de linker subclaviaanse slagader te voorspellen tot coeliakie stamafstand met behulp van een combinatie van hoogte, body mass index (BMI) en leeftijd
  • In deze studie willen onderzoekers de betere manier vinden bij het formaat van de IABP -ballon. Onderzoekers met behulp van de hoogte, leeftijd, gewicht, jugular inkeping tot transpylorische vlakafstand, afstand van het carina tot het bovenste deel van de eerste lumbale wervel (gemeten door röntgenfoto's van de borst) en lengte van het vat gemeten tijdens transfemorale angiografie Vergelijk met de afstand van de vaartuig maatregel tijdens CT-scan.

Resultaat

  • Onderzoekers zullen de correlatie vinden tussen hoogte, jugular inkeping tot transpylorische vlakafstand, draadtrekafstand van aortaknop tot L1 in angiografische studie en afstand van de linker subclaviaanse slagader tot celiakie trunk -maat van CT aorta met behulp van Pearson -correlatie of Spearman -rangstatistieken.
  • Verwijzing naar eerdere studies

De correlatiecoëfficiënt tussen hoogte en de afstand tot de LCA-coeliakie stam was 0,369, en de correlatiecoëfficiënt tussen hoogte en de afstand tot de LCA-renale slagader was 0,579 (Igari T. De lengte van de aorta van de subclaviaanse slagader tot de nierslagader tot de nierslager tot de nierslager tot de nierslageringen in de nierslageringen in de nierslageringen. Journal of Artificial Organs. 2006; 9: 267-70.). De onderzoeker koos ervoor om de lagere correlatiecoëfficiënt van 0,369 te gebruiken voor het berekenen van de steekproefomvang om een ​​maximale steekproefgrootte te bereiken. Het gebruik van de formule voor het berekenen van de steekproefgrootte voor het testen van de correlatiecoëfficiënt, met een standaardwaarde van 1,96 ingesteld op een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%, de steekproef werd berekend als volgt:

  • Fisher's z-transformatie van formule = = 1/2 ln ((1+ (0.369))/(1- (0.369))) = 0.387 Bereken de steekproefgrootte met n = ((1,96+0,84)/(0.387))^2+3 N = 56 steekproefgrootte uit deze berekening is 56, er werd vastgesteld dat een extra steekproefgrootte van 56 deelnemers nodig is, met een verdere toename van 20% om rekening te houden met potentieel gegevensverlies, wat resulteert in nog eens 12 deelnemers, in totaal 68 personen. Daarom is de steekproefomvang die in deze studie wordt gebruikt, 68 wervingen van de deelnemers - onderzoekers zullen patiënten die gepland zijn voor angiografie beoordelen om te bepalen of ze een CT -borstscan hebben gehad die de coeliakie -stam omvat en in aanmerking komen voor de studie.

Inclusiecriteria zijn

  1. Patiëntleeftijd ≥ 18 jaar oud
  2. Patiënten hadden een CT -scan van de borst verkregen met bovenbuik met coeliakie trunk visualiseren binnen 1 jaar vanaf de dag van transfemorale angiografie
  3. Patiënten hadden die transfemorale angiografie zouden ondergaan als klinisch aangegeven
  4. Patiënten hadden binnen 1 jaar een röntgenfoto van de borst verkregen vanaf de dag van transfemorale angiografie-uitsluitingscriteria zijn

1. Patiënt met ledemaatamputatie 2. Patiënt met bekende aorta -afwijkingen zoals aorta -aneurysma, Procedure

  • Voordat de aankomst van de patiënt in het katheterisatielaboratorium, zal de onderzoeker hun toestemming vragen om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten zullen worden geïnformeerd dat hun behandeling zoals gewoonlijk zal doorgaan, met als enige extra stap een verzoek voor de procedure -operator om de terugtrekkingsafstand aan het einde van de procedure te meten. Deze stap zal resulteren in iets meer blootstelling aan straling, maar duurt minder dan één minuut om te voltooien en verhoogt het procedurele risico niet.
  • Als de operator bepaalt dat de patiënt onstabiel is, wordt de meting niet uitgevoerd. Patiënten die ervoor kiezen om niet deel te nemen, krijgen nog steeds hun standaardbehandeling zonder wijzigingen.
  • Andere metingen zoals hoogtegewicht zullen worden verzameld per Cath Lab Protocol.
  • De meting van jugulaire inkeping tot transpylorische vlakafstand wordt verzameld op de herstelafdeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
  • Telefoonnummer: +66925549747
  • E-mail: james51236@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Ploy Pengchata, Doctor of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die transfemorale angiografie ondergaan bij Siriraj Cauterization Lab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hadden een CT -scan van de borst verkregen met bovenbuik met coeliakie trunk visualiseren binnen 1 jaar vanaf de dag van transfemorale angiografie
  • Patiënten hadden die transfemorale angiografie zouden ondergaan als klinisch aangegeven
  • Patiënten hadden binnen 1 jaar een röntgenfoto van de borst verkregen vanaf de dag van transfemorale angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ledemaatamputatie
  • Patiënt met bekende aortaafwijkingen zoals aorta -aneurysma, aortadissectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: Dag 1
Hoogte van de patiënten
Dag 1
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1
Gewicht van de patiënt
Dag 1
Jugulaire inkeping tot transpylorische vlakafstand
Tijdsspanne: Dag 1
Afstand van jugular inkeping tot transpylorisch vlak (horizontaal vlak tussen jugulaire inkeping tot schaamsymfyse)
Dag 1
Afstand van de carina tot het bovenste deel van de eerste lumbale wervel (gemeten door röntgenfoto van de borst)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Afstand van de carina tot het bovenste deel van de eerste lumbale wervel (gemeten door röntgenfoto van de borst)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Afstand van de linker subclaviaanse slagader tot coeliakie trunkmaat van CT -scan.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Afstand van de linker subclaviaanse slagader tot coeliakie trunkmaat van CT -scan.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Afstand van het carina tot het bovenste deel van de eerste lumbale wervelmaat door bedradingafstand tijdens overdracht angiografie
Tijdsspanne: Dag 1
Bedradingsafstand wordt verkregen tijdens de overdracht angiografie nadat de procedure is voltooid en wanneer de operator de draad eruit haalt. Mesure op carina -niveau naar het bovenste deel van de eerste lumbale wervel
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 928/2567(IRB4)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens delen op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren