- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06947174
De rol van angiografische metingen en anatomische correlaties bij selectie intra-aortical ballonpomp (IABP) grootte
Het doel van deze studie is bedoeld om de IABP -grootte voor patiënten nauwkeurig te vergroten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn de lengte van de patiënten, de hals van de transpylorische vlakke afstand en afstand van het carina tot het bovenste deel van de eerste lumbale wervel (gemeten door röntgenfoto van de borst) zijn een goed surrogaat voor IABP-grootte?
- Wordt de afstand verkregen tijdens een transfemorale slagaderkatheterisatie een betrouwbare manier om de IABP te vergroten? Onderzoekers zullen de patiënt inschrijven die eerder CT heeft gehad, waaronder thoracale aorta tot coeliakie trunk die transfemorale angiografie zal ondergaan.
- Alle patiënten die onderzoeker heeft ingeschreven, zullen transfemorale angiografie ondergaan, waarbij de onderzoekers de schipafstand meten met behulp van een draad na het einde van de procedure.
- Onderzoekers meten het hooggewicht, jugular inkeping tot transpylorische vlakafstand, CXR -afstand van carina tot bovenrand van L1 en de afstand van aorta op subclaviaans niveau tot coeliakie trunk van CT.
- Onderzoekers zullen de correlatie vinden tussen van elke meting met de afstand van aorta op subclaviaans niveau tot coeliakie trunk van CT (beschouwd als de standaardmaat).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Intra-aortische ballonpompen (IABP) worden vaak gebruikt als mechanische bloedsomloopondersteuning bij de patiënt met cariogene schok.
- De juiste afmetingen van IABP is van cruciaal belang, kritisch, waarbij de ballon zich meestal uitstrekt van de linker subclavische slagader tot de coeliakie en 90-95% van de diameter van de aorta tijdens elke cyclus bezet.
- Fabrikanten bevelen meestal ballongroottes aan op basis van de patiënthoogte. Eerdere studies suggereren echter dat de nauwkeurigheid van deze aanbevelingen varieert. Eén studie wees uit dat hoewel de röntgenfoto van de borst (CXR) de juiste ballonpositionering in 96,8% van de gevallen bevestigde, slechts 38,1% nauwkeurig werd geplaatst op basis van CT-scans.
- Malpositie van de ballon, zoals het blokkeren van de nier- of mesenterische slagaders, kan leiden tot complicaties zoals nier- of intra-abdominale ischemie
- Cadaverische studies hebben gesuggereerd dat de afstand van de jugular inkeping tot het transpylorische vlak sterker correleert met de afstand van de subclaviaanse-tot-celiaca dan alleen hoogte
- Een Chinese studie probeerde de linker subclaviaanse slagader te voorspellen tot coeliakie stamafstand met behulp van een combinatie van hoogte, body mass index (BMI) en leeftijd
- In deze studie willen onderzoekers de betere manier vinden bij het formaat van de IABP -ballon. Onderzoekers met behulp van de hoogte, leeftijd, gewicht, jugular inkeping tot transpylorische vlakafstand, afstand van het carina tot het bovenste deel van de eerste lumbale wervel (gemeten door röntgenfoto's van de borst) en lengte van het vat gemeten tijdens transfemorale angiografie Vergelijk met de afstand van de vaartuig maatregel tijdens CT-scan.
Resultaat
- Onderzoekers zullen de correlatie vinden tussen hoogte, jugular inkeping tot transpylorische vlakafstand, draadtrekafstand van aortaknop tot L1 in angiografische studie en afstand van de linker subclaviaanse slagader tot celiakie trunk -maat van CT aorta met behulp van Pearson -correlatie of Spearman -rangstatistieken.
- Verwijzing naar eerdere studies
De correlatiecoëfficiënt tussen hoogte en de afstand tot de LCA-coeliakie stam was 0,369, en de correlatiecoëfficiënt tussen hoogte en de afstand tot de LCA-renale slagader was 0,579 (Igari T. De lengte van de aorta van de subclaviaanse slagader tot de nierslagader tot de nierslager tot de nierslager tot de nierslageringen in de nierslageringen in de nierslageringen. Journal of Artificial Organs. 2006; 9: 267-70.). De onderzoeker koos ervoor om de lagere correlatiecoëfficiënt van 0,369 te gebruiken voor het berekenen van de steekproefomvang om een maximale steekproefgrootte te bereiken. Het gebruik van de formule voor het berekenen van de steekproefgrootte voor het testen van de correlatiecoëfficiënt, met een standaardwaarde van 1,96 ingesteld op een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%, de steekproef werd berekend als volgt:
- Fisher's z-transformatie van formule = = 1/2 ln ((1+ (0.369))/(1- (0.369))) = 0.387 Bereken de steekproefgrootte met n = ((1,96+0,84)/(0.387))^2+3 N = 56 steekproefgrootte uit deze berekening is 56, er werd vastgesteld dat een extra steekproefgrootte van 56 deelnemers nodig is, met een verdere toename van 20% om rekening te houden met potentieel gegevensverlies, wat resulteert in nog eens 12 deelnemers, in totaal 68 personen. Daarom is de steekproefomvang die in deze studie wordt gebruikt, 68 wervingen van de deelnemers - onderzoekers zullen patiënten die gepland zijn voor angiografie beoordelen om te bepalen of ze een CT -borstscan hebben gehad die de coeliakie -stam omvat en in aanmerking komen voor de studie.
Inclusiecriteria zijn
- Patiëntleeftijd ≥ 18 jaar oud
- Patiënten hadden een CT -scan van de borst verkregen met bovenbuik met coeliakie trunk visualiseren binnen 1 jaar vanaf de dag van transfemorale angiografie
- Patiënten hadden die transfemorale angiografie zouden ondergaan als klinisch aangegeven
- Patiënten hadden binnen 1 jaar een röntgenfoto van de borst verkregen vanaf de dag van transfemorale angiografie-uitsluitingscriteria zijn
1. Patiënt met ledemaatamputatie 2. Patiënt met bekende aorta -afwijkingen zoals aorta -aneurysma, Procedure
- Voordat de aankomst van de patiënt in het katheterisatielaboratorium, zal de onderzoeker hun toestemming vragen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten zullen worden geïnformeerd dat hun behandeling zoals gewoonlijk zal doorgaan, met als enige extra stap een verzoek voor de procedure -operator om de terugtrekkingsafstand aan het einde van de procedure te meten. Deze stap zal resulteren in iets meer blootstelling aan straling, maar duurt minder dan één minuut om te voltooien en verhoogt het procedurele risico niet.
- Als de operator bepaalt dat de patiënt onstabiel is, wordt de meting niet uitgevoerd. Patiënten die ervoor kiezen om niet deel te nemen, krijgen nog steeds hun standaardbehandeling zonder wijzigingen.
- Andere metingen zoals hoogtegewicht zullen worden verzameld per Cath Lab Protocol.
- De meting van jugulaire inkeping tot transpylorische vlakafstand wordt verzameld op de herstelafdeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +66925549747
- E-mail: james51236@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +66894500223
- E-mail: ploypeng097@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +66925549747
- E-mail: james51236@gmail.com
-
Contact:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +66894500223
- E-mail: ploypeng097@gmail.com
-
Contact:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden een CT -scan van de borst verkregen met bovenbuik met coeliakie trunk visualiseren binnen 1 jaar vanaf de dag van transfemorale angiografie
- Patiënten hadden die transfemorale angiografie zouden ondergaan als klinisch aangegeven
- Patiënten hadden binnen 1 jaar een röntgenfoto van de borst verkregen vanaf de dag van transfemorale angiografie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ledemaatamputatie
- Patiënt met bekende aortaafwijkingen zoals aorta -aneurysma, aortadissectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hoogte van de patiënten
|
Dag 1
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gewicht van de patiënt
|
Dag 1
|
|
Jugulaire inkeping tot transpylorische vlakafstand
Tijdsspanne: Dag 1
|
Afstand van jugular inkeping tot transpylorisch vlak (horizontaal vlak tussen jugulaire inkeping tot schaamsymfyse)
|
Dag 1
|
|
Afstand van de carina tot het bovenste deel van de eerste lumbale wervel (gemeten door röntgenfoto van de borst)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Afstand van de carina tot het bovenste deel van de eerste lumbale wervel (gemeten door röntgenfoto van de borst)
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Afstand van de linker subclaviaanse slagader tot coeliakie trunkmaat van CT -scan.
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Afstand van de linker subclaviaanse slagader tot coeliakie trunkmaat van CT -scan.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Afstand van het carina tot het bovenste deel van de eerste lumbale wervelmaat door bedradingafstand tijdens overdracht angiografie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bedradingsafstand wordt verkregen tijdens de overdracht angiografie nadat de procedure is voltooid en wanneer de operator de draad eruit haalt.
Mesure op carina -niveau naar het bovenste deel van de eerste lumbale wervel
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang IY, Oraee S, Viejo C, Stern H. Computed tomography celiac trunk topography relating to celiac plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):21-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318203067f.
- Kim JT, Lee JR, Kim JK, Yoon SZ, Jeon Y, Bahk JH, Kim KB, Kim CS, Lim YJ, Kim HS, Kim SD. The carina as a useful radiographic landmark for positioning the intraaortic balloon pump. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):735-8. doi: 10.1213/01.ane.0000278086.23266.35.
- Chaturvedi A, Rotman Y, Hoang T, Jew G, Mandalapu A, Narins C. CT and chest radiography in evaluation of mechanical circulatory support devices for acute heart failure. Insights Imaging. 2023 Jul 16;14(1):122. doi: 10.1186/s13244-023-01469-8.
- Rhodes NG, Johnson TF, Boyum JH, Khandelwal A, Howell BD, Froemming AT, Behfar A. Radiology of Intra-Aortic Balloon Pump Catheters. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Apr 14;4(2):e210120. doi: 10.1148/ryct.210120. eCollection 2022 Apr.
- Parissis H, Soo A, Leotsinidis M, Dougenis D. A statistical model that predicts the length from the left subclavian artery to the celiac axis; towards accurate intra aortic balloon sizing. J Cardiothorac Surg. 2011 Aug 9;6:95. doi: 10.1186/1749-8090-6-95.
- Byon HJ, Kim H, Kim HC, Kim JT, Kim HS, Lee SC, Kim CS. Potential risk for intra-aortic balloon-induced obstruction to the celiac axis or the renal artery in the Asian population. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;59(2):99-102. doi: 10.1055/s-0030-1250429. Epub 2011 Mar 7.
- Igari T. The length of the aorta from the subclavian artery to the renal artery based on computed tomographic measurements in Japanese adults. J Artif Organs. 2006;9(4):267-70. doi: 10.1007/s10047-006-0346-z. Epub 2006 Dec 21.
- Shin H, Yozu R, Sumida T, Kawada S. Acute ischemic hepatic failure resulting from intraaortic balloon pump malposition. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):492-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00366-3.
- Swartz MT, Sakamoto T, Arai H, Reedy JE, Salenas L, Yuda T, Standeven JW, Pennington DG. Effects of intraaortic balloon position on renal artery blood flow. Ann Thorac Surg. 1992 Apr;53(4):604-10. doi: 10.1016/0003-4975(92)90318-x.
- Rastan AJ, Tillmann E, Subramanian S, Lehmkuhl L, Funkat AK, Leontyev S, Doenst T, Walther T, Gutberlet M, Mohr FW. Visceral arterial compromise during intra-aortic balloon counterpulsation therapy. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S92-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929810.
- Weber KT, Janicki JS. Intraaortic balloon counterpulsation. A review of physiological principles, clinical results, and device safety. Ann Thorac Surg. 1974 Jun;17(6):602-36. doi: 10.1016/s0003-4975(10)65706-2. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 928/2567(IRB4)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .