Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola pomiarów angiograficznych i korelacji anatomicznych w selekcji wielkości pompy balonowej śródoortycznej (IABP)

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: James Tisyakorn, Siriraj Hospital

Cel tego badania ma dokładne rozmiar wielkości IABP u pacjentów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy wysokość pacjentów, wycięcie szyjne do płaszczyzny transpilorowej i odległość od kariny do górnej części pierwszej kręgu lędźwiowego (mierzone przez prześwietlenie klatki piersiowej) są dobrym surogatem dla wielkości IABP?
  • Czy odległość uzyskana podczas cewnikowania tętnicy transfemoralnej jest niezawodnym sposobem rozmiaru IABP? Naukowcy zapisają się na pacjenta, który miał wcześniej CT, w tym aorta klatki piersiowej do pnia celiakii, który przejdzie angiografię transfemoralną.
  • Wszyscy pacjenci, których zapisał badacz, przejdą angiografię transfemoralną, podczas której badacze zmierzą odległość statku za pomocą drutu po zakończeniu procedury.
  • Naukowcy będą mierzyć masę wysokości, wycięcie szyjne do odległości płaszczyzny transpilorowej, odległość CXR od kariny do górnej granicy L1 i odległość od aorty na poziomie subklinowym do tułowia celiakii od CT.
  • Naukowcy odnajdą korelację między każdym pomiarem od odległości od aorty na poziomie subklawicznym do tułowia celiakii z CT (rozważana standardowa miara).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Tło:

  • Śródoorganiczne pompy balonowe (IABP) są powszechnie stosowane jako mechaniczne podparcie krążenia u pacjenta z wstrząsem ceriogennym.
  • Właściwa wielkość IABP ma kluczowe znaczenie, a balon zwykle rozciąga się od lewej tętnicy subklinowej do osi celiakii i zajmującym 90-95% średnicy aorty podczas każdego cyklu.
  • Producenci zwykle zalecają rozmiary balonów na podstawie wysokości pacjenta. Jednak poprzednie badania sugerują, że dokładność tych zaleceń jest różna. Jedno badanie wykazało, że chociaż promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) potwierdziło prawidłowe pozycjonowanie balonu w 96,8% przypadków, tylko 38,1% zostało dokładnie ustawionych na podstawie skanów CT.
  • Zastosowanie balonu, takie jak blokowanie tętnic nerkowych lub krezkowych, może prowadzić do powikłań, takich jak niedokrwienie nerek lub śródbrzusza
  • Badania zwłok sugerowały, że odległość od wycięcia szyjnego do płaszczyzny transpilorowej koreluje silniej z odległością tętnicy subklawianowej niż sama niż sama wysokość
  • Chińskie badanie podjęto próbę przewidywania lewej tętnicy subclavian na odległość tułowia celiakii za pomocą kombinacji wysokości, wskaźnika masy ciała (BMI) i wieku
  • W tym badaniu badacze chcą znaleźć lepszy sposób na wielkość balonu IABP. Badacze używają wysokości, wieku, wadze, wycięcia szyjnego do odległości płaszczyzny transpilorowej, odległość od kariny do górnej części pierwszej kręgów lędźwiowych (mierzona przez prześwietlenie klatki piersiowej) i długość naczynia mierzonego podczas angiografii transfemoralnej w porównaniu z odległością naczynia na zbiorniku.

Wynik

  • Śledczy znajdą korelację między wysokością, wycięciem szyjnym do płaszczyzny transpilorowej, odległość wyciągnięcia drutu od pokrętła aorty do L1 w badaniu angiograficznym i odległość lewej tętnicy subklawicznej do miary tułowia celiakii z aorty CT przy użyciu korelacji Pearsona lub statystyk rangi Spearmana.
  • Odwołując się do poprzednich badań

Współczynnik korelacji między wysokością a odległością do tułowia-klejącego LCA wynosił 0,369, a współczynnik korelacji między wysokością a odległością do tętnicy LCA-Neralnej wynosiła 0,579 (Igari T. Długość aorty z tętnicy subklawicznej do tętnicy nerek do tętnicy nerek do tętnicy nerek do tętnicy nerek do tętnicy nerek do tętnicy nerek do tętnicy nerek do tętnicy nerkowej Journal of Artificial Organs. 2006; 9: 267-70.). Badacz postanowił zastosować niższy współczynnik korelacji 0,369 do obliczenia wielkości próbki w celu uzyskania maksymalnej wielkości próbki. Zastosowanie wzoru do obliczania wielkości próbki dla testowania współczynnika korelacji, przy wartości standardowej 1,96 ustawionej na poziomie istotności 5% i mocy 80%, wielkość próbki została obliczona jako następująca:

  • Transformacja F Fishera z wzoru = = 1/2 ln ((1+ (0,369))/(1- (0,369))) = 0,387 Oblicz wielkość próbki przez n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 n = 56 wielkość próby z tego obliczeń wynosi 56, ustalono, że potrzebna jest dodatkowa wielkość próby 56 uczestników, z dalszym wzrostem o 20% w celu uwzględnienia potencjalnej utraty danych, co powoduje dodatkowe 12 uczestników, łącznie 68 osób. Dlatego wielkość próby zastosowaną w tym badaniu wynosi 68 uczestników rekrutacji - badacze dokonają przeglądu pacjentów zaplanowanych na angiografię w celu ustalenia, czy mieli skanowanie klatki piersiowej CT, które obejmują pień celiakii i kwalifikują się do badania.

Kryteria włączenia są

  1. Wiek pacjenta w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci uzyskali skan CT klatki piersiowej z górną częścią brzucha z wizualizacją celiakii w ciągu 1 roku od dnia angiografii transfemoralnej
  3. Pacjenci mieli, którzy przejdą angiografię transfemoralną, jak wskazano kliniczne
  4. Pacjenci uzyskali prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 1 roku od dnia kryteriów wykluczenia angiografii transfemoralnej

1. Pacjent z amputacją kończyny 2. Pacjent ze znanymi nieprawidłowościami aorty, takimi jak tętniak aorty, procedura badania wydzielania aorty

  • Przed przybyciem pacjenta do laboratorium cewnikowania badacz będzie szukał zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci zostaną poinformowani, że ich leczenie będzie kontynuowane jak zwykle, a jedynym dodatkowym krokiem jest wniosek operatora procedury o pomiar odległości drutu wycofania na końcu procedury. Ten krok spowoduje nieco większą ekspozycję na promieniowanie, ale zakończenie zajmie mniej niż jedną minutę i nie zwiększy ryzyka proceduralnego.
  • Jeśli operator określi, że pacjent jest niestabilny, pomiar nie zostanie wykonany. Pacjenci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć, nadal otrzymują standardowe leczenie bez żadnych zmian.
  • Inne pomiary, takie jak masa wysokości, zostaną zebrane na protokół Cath Lab.
  • Pomiar wycięcia szyjnego do odległości płaszczyzny transpilorowej zostanie zbierany na oddziale odzyskiwania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
  • Numer telefonu: +66925549747
  • E-mail: james51236@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ploy Pengchata, Doctor of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani angiografii transfemorskiej w Siriraj Cauteration Lab.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci uzyskali skan CT klatki piersiowej z górną częścią brzucha z wizualizacją celiakii w ciągu 1 roku od dnia angiografii transfemoralnej
  • Pacjenci mieli, którzy przejdą angiografię transfemoralną, jak wskazano kliniczne
  • Pacjenci uzyskali prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 1 roku od dnia angiografii transfemoralnej

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z amputacją kończyny
  • Pacjent ze znanymi nieprawidłowościami aorty, takimi jak tętniak aorty, rozwarstwienie aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 1
Wysokość pacjentów
Dzień 1
Waga
Ramy czasowe: Dzień 1
Waga pacjenta
Dzień 1
Wycięcie szyjne do odległości płaszczyzny przezroczystej
Ramy czasowe: Dzień 1
Odległość od wycięcia szyjnego do płaszczyzny przezroczystej (płaszczyzna pozioma między wycięciem szyjnym do przepływu łonowego)
Dzień 1
odległość od kariny do górnej części pierwszej kręgu lędźwiowego (mierzona przez prześwietlenie klatki piersiowej)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
odległość od kariny do górnej części pierwszej kręgu lędźwiowego (mierzona przez prześwietlenie klatki piersiowej)
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Odległość lewej tętnicy subclavian od celiakii miary od skanu CT.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Odległość lewej tętnicy subclavian od celiakii miary od skanu CT.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
odległość od kariny do górnej części pierwszej miary kręgu lędźwiowego przez odległość okablowania podczas angiografii transferowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Odległość okablowania jest uzyskiwana podczas angiografii transferowej po zakończeniu procedury i gdy operator wyciąga drut. Sież na poziomie Carina do górnej części pierwszej kręgu lędźwiowego
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 928/2567(IRB4)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych na rozsądne żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj