- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06947174
Rola pomiarów angiograficznych i korelacji anatomicznych w selekcji wielkości pompy balonowej śródoortycznej (IABP)
Cel tego badania ma dokładne rozmiar wielkości IABP u pacjentów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy wysokość pacjentów, wycięcie szyjne do płaszczyzny transpilorowej i odległość od kariny do górnej części pierwszej kręgu lędźwiowego (mierzone przez prześwietlenie klatki piersiowej) są dobrym surogatem dla wielkości IABP?
- Czy odległość uzyskana podczas cewnikowania tętnicy transfemoralnej jest niezawodnym sposobem rozmiaru IABP? Naukowcy zapisają się na pacjenta, który miał wcześniej CT, w tym aorta klatki piersiowej do pnia celiakii, który przejdzie angiografię transfemoralną.
- Wszyscy pacjenci, których zapisał badacz, przejdą angiografię transfemoralną, podczas której badacze zmierzą odległość statku za pomocą drutu po zakończeniu procedury.
- Naukowcy będą mierzyć masę wysokości, wycięcie szyjne do odległości płaszczyzny transpilorowej, odległość CXR od kariny do górnej granicy L1 i odległość od aorty na poziomie subklinowym do tułowia celiakii od CT.
- Naukowcy odnajdą korelację między każdym pomiarem od odległości od aorty na poziomie subklawicznym do tułowia celiakii z CT (rozważana standardowa miara).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
- Śródoorganiczne pompy balonowe (IABP) są powszechnie stosowane jako mechaniczne podparcie krążenia u pacjenta z wstrząsem ceriogennym.
- Właściwa wielkość IABP ma kluczowe znaczenie, a balon zwykle rozciąga się od lewej tętnicy subklinowej do osi celiakii i zajmującym 90-95% średnicy aorty podczas każdego cyklu.
- Producenci zwykle zalecają rozmiary balonów na podstawie wysokości pacjenta. Jednak poprzednie badania sugerują, że dokładność tych zaleceń jest różna. Jedno badanie wykazało, że chociaż promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) potwierdziło prawidłowe pozycjonowanie balonu w 96,8% przypadków, tylko 38,1% zostało dokładnie ustawionych na podstawie skanów CT.
- Zastosowanie balonu, takie jak blokowanie tętnic nerkowych lub krezkowych, może prowadzić do powikłań, takich jak niedokrwienie nerek lub śródbrzusza
- Badania zwłok sugerowały, że odległość od wycięcia szyjnego do płaszczyzny transpilorowej koreluje silniej z odległością tętnicy subklawianowej niż sama niż sama wysokość
- Chińskie badanie podjęto próbę przewidywania lewej tętnicy subclavian na odległość tułowia celiakii za pomocą kombinacji wysokości, wskaźnika masy ciała (BMI) i wieku
- W tym badaniu badacze chcą znaleźć lepszy sposób na wielkość balonu IABP. Badacze używają wysokości, wieku, wadze, wycięcia szyjnego do odległości płaszczyzny transpilorowej, odległość od kariny do górnej części pierwszej kręgów lędźwiowych (mierzona przez prześwietlenie klatki piersiowej) i długość naczynia mierzonego podczas angiografii transfemoralnej w porównaniu z odległością naczynia na zbiorniku.
Wynik
- Śledczy znajdą korelację między wysokością, wycięciem szyjnym do płaszczyzny transpilorowej, odległość wyciągnięcia drutu od pokrętła aorty do L1 w badaniu angiograficznym i odległość lewej tętnicy subklawicznej do miary tułowia celiakii z aorty CT przy użyciu korelacji Pearsona lub statystyk rangi Spearmana.
- Odwołując się do poprzednich badań
Współczynnik korelacji między wysokością a odległością do tułowia-klejącego LCA wynosił 0,369, a współczynnik korelacji między wysokością a odległością do tętnicy LCA-Neralnej wynosiła 0,579 (Igari T. Długość aorty z tętnicy subklawicznej do tętnicy nerek do tętnicy nerek do tętnicy nerek do tętnicy nerek do tętnicy nerek do tętnicy nerek do tętnicy nerek do tętnicy nerkowej Journal of Artificial Organs. 2006; 9: 267-70.). Badacz postanowił zastosować niższy współczynnik korelacji 0,369 do obliczenia wielkości próbki w celu uzyskania maksymalnej wielkości próbki. Zastosowanie wzoru do obliczania wielkości próbki dla testowania współczynnika korelacji, przy wartości standardowej 1,96 ustawionej na poziomie istotności 5% i mocy 80%, wielkość próbki została obliczona jako następująca:
- Transformacja F Fishera z wzoru = = 1/2 ln ((1+ (0,369))/(1- (0,369))) = 0,387 Oblicz wielkość próbki przez n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 n = 56 wielkość próby z tego obliczeń wynosi 56, ustalono, że potrzebna jest dodatkowa wielkość próby 56 uczestników, z dalszym wzrostem o 20% w celu uwzględnienia potencjalnej utraty danych, co powoduje dodatkowe 12 uczestników, łącznie 68 osób. Dlatego wielkość próby zastosowaną w tym badaniu wynosi 68 uczestników rekrutacji - badacze dokonają przeglądu pacjentów zaplanowanych na angiografię w celu ustalenia, czy mieli skanowanie klatki piersiowej CT, które obejmują pień celiakii i kwalifikują się do badania.
Kryteria włączenia są
- Wiek pacjenta w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci uzyskali skan CT klatki piersiowej z górną częścią brzucha z wizualizacją celiakii w ciągu 1 roku od dnia angiografii transfemoralnej
- Pacjenci mieli, którzy przejdą angiografię transfemoralną, jak wskazano kliniczne
- Pacjenci uzyskali prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 1 roku od dnia kryteriów wykluczenia angiografii transfemoralnej
1. Pacjent z amputacją kończyny 2. Pacjent ze znanymi nieprawidłowościami aorty, takimi jak tętniak aorty, procedura badania wydzielania aorty
- Przed przybyciem pacjenta do laboratorium cewnikowania badacz będzie szukał zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci zostaną poinformowani, że ich leczenie będzie kontynuowane jak zwykle, a jedynym dodatkowym krokiem jest wniosek operatora procedury o pomiar odległości drutu wycofania na końcu procedury. Ten krok spowoduje nieco większą ekspozycję na promieniowanie, ale zakończenie zajmie mniej niż jedną minutę i nie zwiększy ryzyka proceduralnego.
- Jeśli operator określi, że pacjent jest niestabilny, pomiar nie zostanie wykonany. Pacjenci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć, nadal otrzymują standardowe leczenie bez żadnych zmian.
- Inne pomiary, takie jak masa wysokości, zostaną zebrane na protokół Cath Lab.
- Pomiar wycięcia szyjnego do odległości płaszczyzny transpilorowej zostanie zbierany na oddziale odzyskiwania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: +66925549747
- E-mail: james51236@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: +66894500223
- E-mail: ploypeng097@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: +66925549747
- E-mail: james51236@gmail.com
-
Kontakt:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: +66894500223
- E-mail: ploypeng097@gmail.com
-
Kontakt:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci uzyskali skan CT klatki piersiowej z górną częścią brzucha z wizualizacją celiakii w ciągu 1 roku od dnia angiografii transfemoralnej
- Pacjenci mieli, którzy przejdą angiografię transfemoralną, jak wskazano kliniczne
- Pacjenci uzyskali prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 1 roku od dnia angiografii transfemoralnej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z amputacją kończyny
- Pacjent ze znanymi nieprawidłowościami aorty, takimi jak tętniak aorty, rozwarstwienie aorty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wysokość pacjentów
|
Dzień 1
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Waga pacjenta
|
Dzień 1
|
|
Wycięcie szyjne do odległości płaszczyzny przezroczystej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odległość od wycięcia szyjnego do płaszczyzny przezroczystej (płaszczyzna pozioma między wycięciem szyjnym do przepływu łonowego)
|
Dzień 1
|
|
odległość od kariny do górnej części pierwszej kręgu lędźwiowego (mierzona przez prześwietlenie klatki piersiowej)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
odległość od kariny do górnej części pierwszej kręgu lędźwiowego (mierzona przez prześwietlenie klatki piersiowej)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Odległość lewej tętnicy subclavian od celiakii miary od skanu CT.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Odległość lewej tętnicy subclavian od celiakii miary od skanu CT.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
odległość od kariny do górnej części pierwszej miary kręgu lędźwiowego przez odległość okablowania podczas angiografii transferowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odległość okablowania jest uzyskiwana podczas angiografii transferowej po zakończeniu procedury i gdy operator wyciąga drut.
Sież na poziomie Carina do górnej części pierwszej kręgu lędźwiowego
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang IY, Oraee S, Viejo C, Stern H. Computed tomography celiac trunk topography relating to celiac plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):21-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318203067f.
- Kim JT, Lee JR, Kim JK, Yoon SZ, Jeon Y, Bahk JH, Kim KB, Kim CS, Lim YJ, Kim HS, Kim SD. The carina as a useful radiographic landmark for positioning the intraaortic balloon pump. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):735-8. doi: 10.1213/01.ane.0000278086.23266.35.
- Chaturvedi A, Rotman Y, Hoang T, Jew G, Mandalapu A, Narins C. CT and chest radiography in evaluation of mechanical circulatory support devices for acute heart failure. Insights Imaging. 2023 Jul 16;14(1):122. doi: 10.1186/s13244-023-01469-8.
- Rhodes NG, Johnson TF, Boyum JH, Khandelwal A, Howell BD, Froemming AT, Behfar A. Radiology of Intra-Aortic Balloon Pump Catheters. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Apr 14;4(2):e210120. doi: 10.1148/ryct.210120. eCollection 2022 Apr.
- Parissis H, Soo A, Leotsinidis M, Dougenis D. A statistical model that predicts the length from the left subclavian artery to the celiac axis; towards accurate intra aortic balloon sizing. J Cardiothorac Surg. 2011 Aug 9;6:95. doi: 10.1186/1749-8090-6-95.
- Byon HJ, Kim H, Kim HC, Kim JT, Kim HS, Lee SC, Kim CS. Potential risk for intra-aortic balloon-induced obstruction to the celiac axis or the renal artery in the Asian population. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;59(2):99-102. doi: 10.1055/s-0030-1250429. Epub 2011 Mar 7.
- Igari T. The length of the aorta from the subclavian artery to the renal artery based on computed tomographic measurements in Japanese adults. J Artif Organs. 2006;9(4):267-70. doi: 10.1007/s10047-006-0346-z. Epub 2006 Dec 21.
- Shin H, Yozu R, Sumida T, Kawada S. Acute ischemic hepatic failure resulting from intraaortic balloon pump malposition. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):492-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00366-3.
- Swartz MT, Sakamoto T, Arai H, Reedy JE, Salenas L, Yuda T, Standeven JW, Pennington DG. Effects of intraaortic balloon position on renal artery blood flow. Ann Thorac Surg. 1992 Apr;53(4):604-10. doi: 10.1016/0003-4975(92)90318-x.
- Rastan AJ, Tillmann E, Subramanian S, Lehmkuhl L, Funkat AK, Leontyev S, Doenst T, Walther T, Gutberlet M, Mohr FW. Visceral arterial compromise during intra-aortic balloon counterpulsation therapy. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S92-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929810.
- Weber KT, Janicki JS. Intraaortic balloon counterpulsation. A review of physiological principles, clinical results, and device safety. Ann Thorac Surg. 1974 Jun;17(6):602-36. doi: 10.1016/s0003-4975(10)65706-2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 928/2567(IRB4)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .