- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06947174
Rollen af angiografiske målinger og anatomiske korrelationer i intra-aortisk ballonpumpe (IABP) størrelse valg af størrelse
Målet med denne undersøgelse sigter mod nøjagtigt at størrelse IABP -størrelsen for patienter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er patienters højde, jugular hak til transpylorisk planafstand og afstand fra carina til den øverste del af den første lændehvirvel (målt ved røntgenbillede af brystet) er et godt surrogat til IABP-størrelse?
- Er den afstand opnået under en transfemoral arteriekateterisering en pålidelig måde at størrelse IABP på? Forskere vil tilmelde patient, der har haft tidligere CT, der inkluderer thorax aorta til cøliaki, der vil gennemgå transfemoral angiografi.
- Alle patienter, som forsker tilmeldte, vil gennemgå transfemoral angiografi, hvor forskerne måler skibets afstand ved hjælp af en ledning efter proceduren.
- Forskere vil måle højdevægten, jugular hak til transpylorisk planafstand, CXR -afstand fra carina til øvre grænse af L1 og afstanden fra aorta på subclavisk niveau til cøliaki bagagerum fra CT.
- Forskere vil finde sammenhængen mellem hver måling til afstanden fra aorta på subclavisk niveau til cøliaki fra CT (betragtet som standardmålingen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Intra-aorta-ballonpumper (IABP) anvendes ofte som mekanisk cirkulationsstøtte hos patient med cariogent chok.
- Korrekt størrelse af IABP er kritisk, kritisk, hvor ballonen typisk strækker sig fra den venstre subclaviske arterie til cøliaki og optager 90-95% af aortas diameter under hver cyklus.
- Producenter anbefaler normalt ballonstørrelser baseret på patienthøjde. Tidligere undersøgelser antyder imidlertid, at nøjagtigheden af disse anbefalinger varierer. En undersøgelse fandt, at mens røntgenbillede af brystet (CXR) bekræftede korrekt ballonpositionering i 96,8% af tilfældene, var kun 38,1% nøjagtigt placeret baseret på CT-scanninger.
- Malposition af ballonen, såsom at blokere de nyre- eller mesenteriske arterier, kan føre til komplikationer som nyre eller intra-abdominal iskæmi
- Kadaveriske undersøgelser har antydet, at afstanden fra det jugulære hak til det transpyloriske plan korrelerer stærkere med den subclavian-til-celiac arterieafstand end højde alene
- En kinesisk undersøgelse forsøgte at forudsige den venstre subclaviske arterie til cøliaki bagagerum ved hjælp af en kombination af højde, kropsmasseindeks (BMI) og alder
- I denne undersøgelse ønsker efterforskere at finde den bedre måde i dimensionering af IABP -ballon. Undersøgere med brug af højde, alder, vægt, jugular hak til transpylorisk planafstand, afstand fra carina til den øverste del af den første lændehvirvel (målt ved røntgenbillede af brystet) og længden af karret målt under transfemoral angiografi sammenligne med afstand af karvålingsmålet under CT-SCAN.
Resultat
- Efterforskere vil finde sammenhængen mellem højde, jugular hak til transpylorisk planafstand, trådtræk afstand fra aortaknob til L1 i angiografisk undersøgelse og afstand af venstre subclavian arterie til cøliaki bagagerum fra CT aorta ved hjælp af Pearson -korrelation eller spearman -rangstatistikker.
- Henvisning til tidligere undersøgelser
Korrelationskoefficienten mellem højde og afstanden til LCA-celiac bagagerum var 0,369, og korrelationskoefficienten mellem højde og afstanden til LCA-renal arterie var 0,579 (igari T. længden af aorta fra subklavianarterien til nyrerie baseret på computed tomografiske målinger i japanske voksne. Journal of Artificial Organs. 2006; 9: 267-70.). Forskeren valgte at bruge den lavere korrelationskoefficient på 0,369 til beregning af prøvestørrelse for at opnå en maksimal prøvestørrelse. Brug af formlen til beregning af prøvestørrelse for korrelationskoefficienttest, med en standardværdi på 1,96 indstillet til et signifikansniveau på 5% og en effekt på 80%, prøvestørrelsen blev beregnet som følger:
- Fishers Z-transformation fra formel = = 1/2 ln ((1+ (0,369))/(1- (0,369))) = 0,387 Beregn prøvestørrelse med n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 N = 56 prøvestørrelse fra denne beregning er 56, det blev bestemt, at der er behov for en yderligere prøvestørrelse på 56 deltagere med en yderligere stigning på 20% for at redegøre for potentielt datatab, hvilket resulterede i yderligere 12 deltagere, i alt 68 personer. Derfor er prøvestørrelsen, der blev anvendt i denne undersøgelse, 68 deltagere rekrutteringer - efterforskere vil gennemgå patienter, der er planlagt til angiografi for at afgøre, om de har haft en CT -brystscanning, der inkluderer cøliaki og er berettiget til undersøgelsen.
Inkluderingskriterier er
- Patientalder ≥ 18 år gammel
- Patienterne havde opnået CT -scanning af brystet med øvre del af maven med cøliaki bagagerum visualiserer inden for 1 år fra dagen for transfemoral angiografi
- Patienter havde hvem der vil gennemgå transfemoral angiografi som klinisk indikeret
- Patienterne havde fået røntgenbillede af brystet inden for 1 år fra dagen for transfemoral angiografi Ekskluderingskriterier er
1. Patient med amputation af lemmer 2. patient med kendte aortabonormaliteter såsom aorta -aneurisme, aorta -dissektionsundersøgelsesprocedure
- Før patientens ankomst til kateteriseringslaboratoriet vil efterforskeren søge deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter vil blive informeret om, at deres behandling vil fortsætte som sædvanligt, idet det eneste ekstra trin er en anmodning om proceduroperatøren om at måle tilbagetrækningstrådens afstand i slutningen af proceduren. Dette trin vil resultere i lidt mere stråleeksponering, men det tager mindre end et minut at gennemføre og øger ikke den proceduremæssige risiko.
- Hvis operatøren bestemmer, at patienten er ustabil, udføres målingen ikke. Patienter, der vælger ikke at deltage, vil stadig modtage deres standardbehandling uden ændringer.
- Andre målinger såsom højdevægt indsamles pr. Cath Lab -protokol.
- Målingen af jugular hak til transpylorisk planafstand indsamles på gendannelsesafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +66925549747
- E-mail: james51236@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +66894500223
- E-mail: ploypeng097@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- James Tisyakorn, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +66925549747
- E-mail: james51236@gmail.com
-
Kontakt:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +66894500223
- E-mail: ploypeng097@gmail.com
-
Kontakt:
- Ploy Pengchata, Doctor of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienterne havde opnået CT -scanning af brystet med øvre del af maven med cøliaki bagagerum visualiserer inden for 1 år fra dagen for transfemoral angiografi
- Patienter havde hvem der vil gennemgå transfemoral angiografi som klinisk indikeret
- Patienterne havde fået røntgenbillede af brystet inden for 1 år fra dagen for transfemoral angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Patient med amputation af lemmer
- Patient med kendte aortabnormaliteter såsom aorta -aneurisme, aorta -dissektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Dag 1
|
Patienternes højde
|
Dag 1
|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 1
|
Patientens vægt
|
Dag 1
|
|
Jugular hak til transpylorisk planafstand
Tidsramme: Dag 1
|
Afstand fra jugular hak til transpylorisk plan (vandret plan mellem jugular hak til pubisk symfyse)
|
Dag 1
|
|
Afstand fra carina til den øverste del af den første lændehvirvler (målt ved røntgenbillede af brystet)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Afstand fra carina til den øverste del af den første lændehvirvler (målt ved røntgenbillede af brystet)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Afstand af venstre subclavian arterie til cøliaki bagagerum fra CT -scanning.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Afstand af venstre subclavian arterie til cøliaki bagagerum fra CT -scanning.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Afstand fra carina til den øverste del af den første lændehvirvelmål ved ledningsafstand under transferal angiografi
Tidsramme: Dag 1
|
Ledningsafstand opnås under den transferal angiografi, når proceduren er udført, og når operatøren tager ledningen ud.
Mesure på Carina -niveau til den øverste del af den første lændehvirvler
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang IY, Oraee S, Viejo C, Stern H. Computed tomography celiac trunk topography relating to celiac plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):21-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318203067f.
- Kim JT, Lee JR, Kim JK, Yoon SZ, Jeon Y, Bahk JH, Kim KB, Kim CS, Lim YJ, Kim HS, Kim SD. The carina as a useful radiographic landmark for positioning the intraaortic balloon pump. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):735-8. doi: 10.1213/01.ane.0000278086.23266.35.
- Chaturvedi A, Rotman Y, Hoang T, Jew G, Mandalapu A, Narins C. CT and chest radiography in evaluation of mechanical circulatory support devices for acute heart failure. Insights Imaging. 2023 Jul 16;14(1):122. doi: 10.1186/s13244-023-01469-8.
- Rhodes NG, Johnson TF, Boyum JH, Khandelwal A, Howell BD, Froemming AT, Behfar A. Radiology of Intra-Aortic Balloon Pump Catheters. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Apr 14;4(2):e210120. doi: 10.1148/ryct.210120. eCollection 2022 Apr.
- Parissis H, Soo A, Leotsinidis M, Dougenis D. A statistical model that predicts the length from the left subclavian artery to the celiac axis; towards accurate intra aortic balloon sizing. J Cardiothorac Surg. 2011 Aug 9;6:95. doi: 10.1186/1749-8090-6-95.
- Byon HJ, Kim H, Kim HC, Kim JT, Kim HS, Lee SC, Kim CS. Potential risk for intra-aortic balloon-induced obstruction to the celiac axis or the renal artery in the Asian population. Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;59(2):99-102. doi: 10.1055/s-0030-1250429. Epub 2011 Mar 7.
- Igari T. The length of the aorta from the subclavian artery to the renal artery based on computed tomographic measurements in Japanese adults. J Artif Organs. 2006;9(4):267-70. doi: 10.1007/s10047-006-0346-z. Epub 2006 Dec 21.
- Shin H, Yozu R, Sumida T, Kawada S. Acute ischemic hepatic failure resulting from intraaortic balloon pump malposition. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):492-4. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00366-3.
- Swartz MT, Sakamoto T, Arai H, Reedy JE, Salenas L, Yuda T, Standeven JW, Pennington DG. Effects of intraaortic balloon position on renal artery blood flow. Ann Thorac Surg. 1992 Apr;53(4):604-10. doi: 10.1016/0003-4975(92)90318-x.
- Rastan AJ, Tillmann E, Subramanian S, Lehmkuhl L, Funkat AK, Leontyev S, Doenst T, Walther T, Gutberlet M, Mohr FW. Visceral arterial compromise during intra-aortic balloon counterpulsation therapy. Circulation. 2010 Sep 14;122(11 Suppl):S92-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.929810.
- Weber KT, Janicki JS. Intraaortic balloon counterpulsation. A review of physiological principles, clinical results, and device safety. Ann Thorac Surg. 1974 Jun;17(6):602-36. doi: 10.1016/s0003-4975(10)65706-2. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 928/2567(IRB4)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .