Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​angiografiske målinger og anatomiske korrelationer i intra-aortisk ballonpumpe (IABP) størrelse valg af størrelse

19. april 2025 opdateret af: James Tisyakorn, Siriraj Hospital

Målet med denne undersøgelse sigter mod nøjagtigt at størrelse IABP -størrelsen for patienter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er patienters højde, jugular hak til transpylorisk planafstand og afstand fra carina til den øverste del af den første lændehvirvel (målt ved røntgenbillede af brystet) er et godt surrogat til IABP-størrelse?
  • Er den afstand opnået under en transfemoral arteriekateterisering en pålidelig måde at størrelse IABP på? Forskere vil tilmelde patient, der har haft tidligere CT, der inkluderer thorax aorta til cøliaki, der vil gennemgå transfemoral angiografi.
  • Alle patienter, som forsker tilmeldte, vil gennemgå transfemoral angiografi, hvor forskerne måler skibets afstand ved hjælp af en ledning efter proceduren.
  • Forskere vil måle højdevægten, jugular hak til transpylorisk planafstand, CXR -afstand fra carina til øvre grænse af L1 og afstanden fra aorta på subclavisk niveau til cøliaki bagagerum fra CT.
  • Forskere vil finde sammenhængen mellem hver måling til afstanden fra aorta på subclavisk niveau til cøliaki fra CT (betragtet som standardmålingen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Intra-aorta-ballonpumper (IABP) anvendes ofte som mekanisk cirkulationsstøtte hos patient med cariogent chok.
  • Korrekt størrelse af IABP er kritisk, kritisk, hvor ballonen typisk strækker sig fra den venstre subclaviske arterie til cøliaki og optager 90-95% af aortas diameter under hver cyklus.
  • Producenter anbefaler normalt ballonstørrelser baseret på patienthøjde. Tidligere undersøgelser antyder imidlertid, at nøjagtigheden af ​​disse anbefalinger varierer. En undersøgelse fandt, at mens røntgenbillede af brystet (CXR) bekræftede korrekt ballonpositionering i 96,8% af tilfældene, var kun 38,1% nøjagtigt placeret baseret på CT-scanninger.
  • Malposition af ballonen, såsom at blokere de nyre- eller mesenteriske arterier, kan føre til komplikationer som nyre eller intra-abdominal iskæmi
  • Kadaveriske undersøgelser har antydet, at afstanden fra det jugulære hak til det transpyloriske plan korrelerer stærkere med den subclavian-til-celiac arterieafstand end højde alene
  • En kinesisk undersøgelse forsøgte at forudsige den venstre subclaviske arterie til cøliaki bagagerum ved hjælp af en kombination af højde, kropsmasseindeks (BMI) og alder
  • I denne undersøgelse ønsker efterforskere at finde den bedre måde i dimensionering af IABP -ballon. Undersøgere med brug af højde, alder, vægt, jugular hak til transpylorisk planafstand, afstand fra carina til den øverste del af den første lændehvirvel (målt ved røntgenbillede af brystet) og længden af ​​karret målt under transfemoral angiografi sammenligne med afstand af karvålingsmålet under CT-SCAN.

Resultat

  • Efterforskere vil finde sammenhængen mellem højde, jugular hak til transpylorisk planafstand, trådtræk afstand fra aortaknob til L1 i angiografisk undersøgelse og afstand af venstre subclavian arterie til cøliaki bagagerum fra CT aorta ved hjælp af Pearson -korrelation eller spearman -rangstatistikker.
  • Henvisning til tidligere undersøgelser

Korrelationskoefficienten mellem højde og afstanden til LCA-celiac bagagerum var 0,369, og korrelationskoefficienten mellem højde og afstanden til LCA-renal arterie var 0,579 (igari T. længden af ​​aorta fra subklavianarterien til nyrerie baseret på computed tomografiske målinger i japanske voksne. Journal of Artificial Organs. 2006; 9: 267-70.). Forskeren valgte at bruge den lavere korrelationskoefficient på 0,369 til beregning af prøvestørrelse for at opnå en maksimal prøvestørrelse. Brug af formlen til beregning af prøvestørrelse for korrelationskoefficienttest, med en standardværdi på 1,96 indstillet til et signifikansniveau på 5% og en effekt på 80%, prøvestørrelsen blev beregnet som følger:

  • Fishers Z-transformation fra formel = = 1/2 ln ((1+ (0,369))/(1- (0,369))) = 0,387 Beregn prøvestørrelse med n = ((1,96+0,84)/(0,387))^2+3 N = 56 prøvestørrelse fra denne beregning er 56, det blev bestemt, at der er behov for en yderligere prøvestørrelse på 56 deltagere med en yderligere stigning på 20% for at redegøre for potentielt datatab, hvilket resulterede i yderligere 12 deltagere, i alt 68 personer. Derfor er prøvestørrelsen, der blev anvendt i denne undersøgelse, 68 deltagere rekrutteringer - efterforskere vil gennemgå patienter, der er planlagt til angiografi for at afgøre, om de har haft en CT -brystscanning, der inkluderer cøliaki og er berettiget til undersøgelsen.

Inkluderingskriterier er

  1. Patientalder ≥ 18 år gammel
  2. Patienterne havde opnået CT -scanning af brystet med øvre del af maven med cøliaki bagagerum visualiserer inden for 1 år fra dagen for transfemoral angiografi
  3. Patienter havde hvem der vil gennemgå transfemoral angiografi som klinisk indikeret
  4. Patienterne havde fået røntgenbillede af brystet inden for 1 år fra dagen for transfemoral angiografi Ekskluderingskriterier er

1. Patient med amputation af lemmer 2. patient med kendte aortabonormaliteter såsom aorta -aneurisme, aorta -dissektionsundersøgelsesprocedure

  • Før patientens ankomst til kateteriseringslaboratoriet vil efterforskeren søge deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter vil blive informeret om, at deres behandling vil fortsætte som sædvanligt, idet det eneste ekstra trin er en anmodning om proceduroperatøren om at måle tilbagetrækningstrådens afstand i slutningen af ​​proceduren. Dette trin vil resultere i lidt mere stråleeksponering, men det tager mindre end et minut at gennemføre og øger ikke den proceduremæssige risiko.
  • Hvis operatøren bestemmer, at patienten er ustabil, udføres målingen ikke. Patienter, der vælger ikke at deltage, vil stadig modtage deres standardbehandling uden ændringer.
  • Andre målinger såsom højdevægt indsamles pr. Cath Lab -protokol.
  • Målingen af ​​jugular hak til transpylorisk planafstand indsamles på gendannelsesafdelingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: James Tisyakorn, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +66925549747
  • E-mail: james51236@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ploy Pengchata, Doctor of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår transfemoral angiografi ved Siriraj cauteriseringslaboratorium.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienterne havde opnået CT -scanning af brystet med øvre del af maven med cøliaki bagagerum visualiserer inden for 1 år fra dagen for transfemoral angiografi
  • Patienter havde hvem der vil gennemgå transfemoral angiografi som klinisk indikeret
  • Patienterne havde fået røntgenbillede af brystet inden for 1 år fra dagen for transfemoral angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med amputation af lemmer
  • Patient med kendte aortabnormaliteter såsom aorta -aneurisme, aorta -dissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Dag 1
Patienternes højde
Dag 1
Vægt
Tidsramme: Dag 1
Patientens vægt
Dag 1
Jugular hak til transpylorisk planafstand
Tidsramme: Dag 1
Afstand fra jugular hak til transpylorisk plan (vandret plan mellem jugular hak til pubisk symfyse)
Dag 1
Afstand fra carina til den øverste del af den første lændehvirvler (målt ved røntgenbillede af brystet)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Afstand fra carina til den øverste del af den første lændehvirvler (målt ved røntgenbillede af brystet)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Afstand af venstre subclavian arterie til cøliaki bagagerum fra CT -scanning.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Afstand af venstre subclavian arterie til cøliaki bagagerum fra CT -scanning.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Afstand fra carina til den øverste del af den første lændehvirvelmål ved ledningsafstand under transferal angiografi
Tidsramme: Dag 1
Ledningsafstand opnås under den transferal angiografi, når proceduren er udført, og når operatøren tager ledningen ud. Mesure på Carina -niveau til den øverste del af den første lændehvirvler
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ploy Pengchata, Doctor of Medicine, Her Majesty Cardiac Center, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 928/2567(IRB4)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2 år efter undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner