赤外線暴露試験結果に基づくコリン作動性ur麻疹患者の亜集団の特定。 (UCHOL)
赤外線曝露の結果に基づいて、コリン作動性ur麻疹の患者の亜集団の識別
調査の概要
詳細な説明
コリン作動性ur麻疹は、運動、感情、熱い環境、または熱い食べ物や飲み物によって引き起こされる小さなプリチティック乳頭によって特徴付けられます。 病態生理学は不明のままですが、1つの仮説は、中心温度の上昇が重要な役割を果たすということです。 モンペリエの大学病院センター（CHU）で実施されたパイロット研究では、一部のコリン作動性麻薬患者の赤外線暴露が症状を引き起こしたことがわかりました。 赤外線源は、光生物学的検査で一般的に使用されているものと同じでした。
この研究の目的は、赤外線にさらされたときにコリン作動性ur麻疹を発症する患者の割合を特定することです。 その後、研究者は、これらの患者がコリン作動性ur麻疹の明確なサブグループとして分類できる特定の臨床的または疫学的特性を持っているかどうかを判断し、赤外線に対する感受性が疾患の重症度の予後マーカーであるかどうかを評価することを目指しています。 さらに、赤外線曝露中にすべての患者のコア温度を測定すると、赤外線に敏感な患者がIRテスト中にコア温度が大幅に上昇するかどうかを判断するのに役立ちます。 これは、コア温度の上昇がこのサブグループのコリン作動性ur麻疹の燃え上がりを引き起こす原因であるという仮説を支持します。
この状態とさまざまなサブグループの識別をよりよく理解することで、最終的には、追加の研究により、コリン作動性ur麻疹サブグループと各サブグループのさまざまな治療に対する感受性に基づく患者管理への個別化されたアプローチが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurélie Du-Thanh, MD
- 電話番号：+33 0467 336 906
- メール：a-du_thanh@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte Brun, intern
- 電話番号：+33 0786 050 388
- メール：Charlotte.brun@chu-montpellier.fr
研究場所
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34 295
- CHU de Montpellier
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コンタクト：
- Aurélie Du-Thanh, MD
- 電話番号：+33 0467 336 906
- メール：a-du_thanh@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- Charlotte Brun, intern
- 電話番号：+33 0786 050 388
- メール：charlotte-brun@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- 2016年に公開された診断基準（Magerl et al）に基づいて診断されたコリン作動性ur麻疹：熱への積極的または受動的な暴露によってトリガーされるプリチティックマイクロパル。
- 包含の6か月以内に実行された運動テスト。
除外基準：
- 赤外線暴露検査の72時間以内にH1抗ヒスタミン薬の患者
- 赤外線暴露検査の前に5つの血漿半減期の期間内にコリン作動性ur麻疹の他の特定の治療法を服用している患者
- 運動誘発性アナフィラキシー（食事誘発性かどうか）の患者
- コリン作動性ur麻疹の重度の患者：血管浮腫、呼吸症状、またはアナフィラキシー
- 研究への参加のために最大の報酬額に達した参加者。
- 同意の欠如（成人、解放されていない未成年者、同意を表明できない個人、緊急事態で実施された研究など）。
- フランスの社会保障制度に所属していない、または受益者ではありません。
- 保護された大人（後見、キュレーターシップ、または司法保護の下）。
- 継続的な除外期間で別の調査研究に参加している個人。
- 自由を奪われた被験者（芸術。 L. 1121-6）（司法または行政上の決定、または非自発的入院による）。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 読み書きできない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コリン作動性ur麻疹を伴う成人患者（> 18歳）
患者はモンペリエ大学病院で、2016年に公開された診断基準に基づいてコリン作動性ur麻疹の診断を受けて追跡しました（Magerl et al）：運動チャレンジテスト後の6か月以内に積極的または受動的な曝露によってトリガーされるpruritic微生物球体
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患者は、コリン作動性ur麻疹反応の発生を評価するために、標準化された赤外線曝露テスト（このテストは特に研究目的である）を受けます。 非侵襲的なコアの体温測定によるIR暴露試験は、テストの終了から10分後までのコリン作動性ur麻疹の発生を評価し、ur麻疹の最初の臨床徴候でテストを停止します。 赤外線球を備えたデスクランプは、前腕から垂直方向に3分間垂直方向に切り替えました。 曝露終了後10分後に読み取り：トランクの紅斑+/-手足の紅斑性背景にプリチティックマイクロパプルが存在する場合、コリン作動性ur麻疹の診断障害。 ur麻疹病変が現れるとすぐにテストを停止します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性赤外線テスト結果
時間枠：赤外線への3分間の暴露中と次の10分間。
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赤外線曝露後にur麻疹病変を発症するコリン作動性ur麻疹の患者の割合（ENパーセンテージ）。
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赤外線への3分間の暴露中と次の10分間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性の赤外線検査の患者間の年齢の比較
時間枠：ベースライン
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疫学的特性： 年齢（年） |
ベースライン
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陽性および陰性の赤外線検査の患者間のコリン作動性ur麻疹の発症年齢の比較
時間枠：ベースライン
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疫学的特性： コリン作動性ur麻疹の発症年齢（年） |
ベースライン
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陽性および陰性の赤外線検査を伴う患者間の性別の比較
時間枠：ベースライン
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疫学的特性： セックス（男性または女性） |
ベースライン
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陽性および陰性の赤外線検査を受けた患者間のアトピーの歴史の比較
時間枠：ベースライン
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疫学的特性： アトピーおよび/または血管浮腫および/または自己免疫疾患の歴史（グループ間の割合） |
ベースライン
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陽性および陰性の赤外線検査の患者の間の関連する慢性ur麻疹の比較
時間枠：ベースライン
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疫学的特性： 関連する慢性ur麻疹、 |
ベースライン
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陽性および陰性の赤外線検査の患者間のコリン作動性ur麻疹活性スコアの比較
時間枠：ベースライン
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疫学的特性： コリン作動性ur麻疹活性スコア、choluas7 最小スコア：各アイテムの最小スコアは0です。最大スコア：各アイテムの最大スコアは3です。 7日間にわたる毎日のスコアの合計である毎週のスコア（UAS7）の場合、値は0〜42の範囲で、より高い値は疾患活動性が高いことを示しています。 |
ベースライン
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陽性および陰性の赤外線検査の患者間のトリガー因子の比較
時間枠：ベースライン
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疫学的特性： コリン作動性ur麻疹のトリガー因子（身体活動、熱への曝露、高温またはスパイシーな食品の消費、感情）、 |
ベースライン
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治療有効性の比較（陽性の患者とネガティブ赤外線検査の間
時間枠：ベースライン
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疫学的特性： 治療効果（抗ヒスタミン薬、オマリズマブ、およびその他の治療）。 |
ベースライン
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陽性および陰性の赤外線検査の患者間のコリン作動性ur麻疹（運動）の発症時間の比較
時間枠：ベースライン
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臨床的特徴： 固定自転車での運動テスト中のコリン作動性ur麻疹の発症までの時間（秒） |
ベースライン
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陽性および陰性の赤外線検査の患者間のコリン作動性ur麻疹（赤外線）の発症時間の比較
時間枠：ベースライン
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臨床的特徴： 赤外線への暴露中のコリン作動性ur麻疹の発症までの時間（テストが陽性の場合）、（秒） |
ベースライン
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陽性および陰性の赤外線検査の患者間の最大コア温度の比較
時間枠：ベースライン
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臨床的特徴： 赤外線暴露試験中の最大コア温度の非侵襲的測定。 （セルシウス） |
ベースライン
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陽性および陰性の赤外線検査の患者間の平均コア温度の比較
時間枠：ベースライン
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臨床的特徴： 赤外線暴露試験中の平均コア温度の非侵襲的測定。 （セルシウス） |
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aurélie DU-THANH, MD、CHU de Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。