Identifizierung von Subpopulationen von Patienten mit cholinergen Urtikaria basierend auf den Ergebnissen der Infrarot -Exposition. (UCHOL)
Identifizierung von Subpopulationen von Patienten mit cholinergen Urtikaria basierend auf den Ergebnissen der Infrarot -Exposition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cholinerge Urtikaria zeichnet sich durch kleine jungen Papeln aus, die durch Bewegung, Emotionen, heiße Umgebungen oder heiße Lebensmittel und Getränke ausgelöst werden. Die Pathophysiologie bleibt unklar, aber eine Hypothese ist, dass ein zentraler Temperaturerhöhung eine Schlüsselrolle spielt. Eine Pilotstudie im Universitätskrankenhaus (CHU) von Montpellier ergab, dass die Infrarotexposition bei einigen Patienten mit cholinerger Urtikaria Symptome auslöste. Die Infrarotquelle war die gleiche wie die häufig in photobiologischen Tests verwendeten.
Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten zu identifizieren, die cholinerge Urtikaria entwickeln, wenn sie dem Infrarotlicht ausgesetzt sind. Die Forscher wollen dann feststellen, ob diese Patienten spezifische klinische oder epidemiologische Merkmale aufweisen, die es ihnen ermöglichen würden, als eine bestimmte Untergruppe cholinerger Urtikarien eingestuft zu werden, und zu beurteilen, ob die Empfindlichkeit gegenüber Infrarotlicht ein prognostischer Marker für die Schwere der Erkrankung ist. Darüber hinaus hilft die Messung der Kerntemperatur aller Patienten während der Exposition von Infrarotlicht zu bestimmen, ob Patienten, die empfindlich gegenüber Infrarotlicht sind, während des IR -Tests eine stärkere Zunahme der Kerntemperatur erleben. Dies würde die Hypothese stützen, dass eine Zunahme der Kerntemperatur für die Auslösen cholinerge Urtikaria-Flare-Ups in dieser Untergruppe verantwortlich ist.
Ein besseres Verständnis dieser Erkrankung und die Identifizierung verschiedener Untergruppen könnte letztendlich mit zusätzlichen Studien einen personalisierten Ansatz für das Patientenmanagement ermöglichen, der auf der cholinergen Urtikaria -Untergruppe und der Empfindlichkeit der einzelnen Untergruppen gegenüber verschiedenen Behandlungen basiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurélie Du-Thanh, MD
- Telefonnummer: +33 0467 336 906
- E-Mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charlotte Brun, intern
- Telefonnummer: +33 0786 050 388
- E-Mail: Charlotte.brun@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Frankreich, 34 295
- CHU de Montpellier
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Kontakt:
- Aurélie Du-Thanh, MD
- Telefonnummer: +33 0467 336 906
- E-Mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
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Kontakt:
- Charlotte Brun, intern
- Telefonnummer: +33 0786 050 388
- E-Mail: charlotte-brun@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
- Cholinerge Urtikaria diagnostiziert auf der Grundlage der im Jahr 2016 veröffentlichten diagnostischen Kriterien (Magerl et al.
- Übungstest, die innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit H1 -Antihistaminika innerhalb von 72 Stunden vor dem Infrarot -Expositionstest
- Patienten mit einer anderen spezifischen Behandlung für cholinerge Urtikaria innerhalb eines Zeitraums von 5 Plasma-Halbwertszeiten vor dem Infrarot-Expositionstest
- Patienten mit durch Training induzierter Anaphylaxie (durch Ernährung induzierte oder nicht)
- Patienten mit schweren Formen von cholinergen Urtikarien: Angioödem, Atemwegserscheinungen oder Anaphylaxie
- Teilnehmer, die den maximalen Kompensationsbetrag für ihre Teilnahme an Forschungsstudien erreicht haben.
- Mangel an Einwilligung (Erwachsene, nicht emanzipierte Minderjährige, Personen, die nicht in der Lage sind, Zustimmung auszudrücken, Forschungen in Notsituationen usw.).
- Nicht mit oder einem Begünstigten eines französischen Sozialversicherungsschemas verbunden sein.
- Geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft, Kuratorium oder gerichtlicher Schutz).
- Personen, die an einer anderen Forschungsstudie mit einer laufenden Ausschlusszeit teilnehmen.
- Probanden der Freiheit entzogen (Kunst. L. 1121-6) (durch gerichtliche oder administrative Entscheidung oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Themen, die nicht lesen und/oder schreiben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit cholinergen Urtikaria
Patient, der im Montpellier University Hospital mit einer Diagnose von cholinergen Urtikaria gefolgt ist, basierend auf diagnostischen Kriterien, die 2016 veröffentlicht wurden (Magerl et al.)
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Die Patienten unterziehen sich einem standardisierten Infrarot -Expositionstest (dieser Test dient spezifisch für Forschungszwecke), um das Auftreten einer cholinergen Urtikaria -Reaktion zu bewerten. IR-Expositionstest mit nicht-invasiven Kernkörpertemperaturmessungen, bewerten Sie das Auftreten von cholinergen Urtikarien bis zu 10 Minuten nach dem Ende des Tests und stoppen Sie den Test auf den ersten klinischen Anzeichen von Urtikaria. Schreibtischlampe mit Infrarot -Glühbirne, senkrecht 20 cm vom Unterarm für 3 Minuten nach posterior eingeschaltet. Lesen Sie bis zu 10 Minuten nach Ende des Expositionstests: Diagnose von cholinergen Urtikaria, wenn vorhanden von pruritischen Mikropapuli auf dem erythematösen Hintergrund von Stamm +/- limbs. Stoppen Sie den Test, sobald Urticarial -Läsionen auftreten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positives Infrarot -Testergebnis
Zeitfenster: Während der 3 Minuten der Exposition gegenüber Infrarotlicht und den folgenden 10 Minuten.
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Der Anteil (EN -Prozentsatz) von Patienten mit cholinerger Urtikaria, die nach Infrarotexposition Urtikarialläsionen entwickeln.
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Während der 3 Minuten der Exposition gegenüber Infrarotlicht und den folgenden 10 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Alters zwischen Patienten mit einem positiven und einem negativen Infrarot -Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Epidemiologische Merkmale: Alter (Jahr) |
Grundlinie
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Vergleich des Alters des Beginns von cholinergen Urtikaria zwischen Patienten mit einem positiven und einem negativen Infrarot -Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Epidemiologische Merkmale: Alter des Beginns der cholinergen Urtikaria (Jahr) |
Grundlinie
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Vergleich des Geschlechts zwischen Patienten mit einem positiven und einem negativen Infrarot -Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Epidemiologische Merkmale: Sexe (männlich oder weiblich) |
Grundlinie
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Vergleich der Atopievergleich zwischen Patienten mit einem positiven und einem negativen Infrarot -Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Epidemiologische Merkmale: Vorgeschichte von Atopie und/oder Angioödem und/oder Autoimmunerkrankungen (Prozentsatz zwischen Gruppen) |
Grundlinie
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Vergleich der assoziierten chronischen Urtikaria zwischen Patienten mit einem positiven und einem negativen Infrarot -Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Epidemiologische Merkmale: assoziierte chronische Urtikaria, |
Grundlinie
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Vergleich des cholinergen Urtikaria -Aktivitätswerts zwischen Patienten mit einem positiven und einem negativen Infrarot -Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Epidemiologische Merkmale: Cholinerge Urticaria -Aktivitätsbewertung, Choluas7 Mindestpunktzahl: Die Mindestpunktzahl für jeden Artikel beträgt 0. Maximale Punktzahl: Die maximale Punktzahl für jeden Artikel beträgt 3. Für die wöchentliche Punktzahl (UAS7), die die Summe der täglichen Bewertungen über 7 Tage ist, reichen die Werte zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte eine größere Krankheitsaktivität anzeigen. |
Grundlinie
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Vergleich von Auslöserfaktoren zwischen Patienten mit einem positiven und einem negativen Infrarot -Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Epidemiologische Merkmale: Auslöser Faktoren cholinerger Urtikarien (körperliche Aktivität, Wärmeexposition, Konsum von heißen oder würzigen Lebensmitteln, Emotionen), |
Grundlinie
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Vergleich der Behandlungseffektivität (zwischen Patienten mit einem positiven und einem negativen Infrarot -Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Epidemiologische Merkmale: Behandlungseffektivität (Antihistaminika, Omalizumab und andere Behandlungen). |
Grundlinie
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Vergleich der Zeit mit dem Einsetzen von cholinergen Urtikaria (Bewegung) zwischen Patienten mit einem positiven und einem negativen Infrarottest
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Merkmale: Zeit für den Beginn der cholinergen Urtikaria während des Trainingstests auf einem stationären Fahrrad (Sekunden) |
Grundlinie
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Vergleich der Zeit mit dem Einsetzen von cholinergen Urtikaria (Infrarot) zwischen Patienten mit einem positiven und einem negativen Infrarottest
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Merkmale: Zeit für den Beginn der cholinergen Urtikaria während der Exposition gegenüber Infrarotlicht (wenn der Test positiv ist) (Sekunden) |
Grundlinie
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Vergleich der maximalen Kerntemperatur zwischen Patienten mit einem positiven und einem negativen Infrarot -Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Merkmale: Nicht-invasive Messung der maximalen Kerntemperatur während des Infrarot-Expositionstests. (Celcius) |
Grundlinie
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Vergleich der durchschnittlichen Kerntemperatur zwischen Patienten mit einem positiven und einem negativen Infrarot -Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinische Merkmale: Nicht-invasive Messung der durchschnittlichen Kerntemperatur während des Infrarot-Expositionstests. (Celcius) |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aurélie DU-THANH, MD, CHU de Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL_24_0383
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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