Identyfikacja subpopulacji pacjentów z pokrzywką cholinergiczną na podstawie wyników testu ekspozycji na podczerwień. (UCHOL)
Identyfikacja subpopulacji pacjentów z pokrzywką cholinergiczną na podstawie wyników narażenia na podczerwień
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholinergiczna pokrzywka charakteryzuje się małymi grudkami świądu wywołanymi ćwiczeniami, emocjami, gorącymi środowiskami lub gorącymi jedzeniem i napojami. Patofizjologia pozostaje niejasna, ale jedną hipotezą jest to, że centralny wzrost temperatury odgrywa kluczową rolę. Badanie pilotażowe przeprowadzone w University Hospital Center (CHU) z Montpellier wykazało, że ekspozycja na podczerwień wywołała objawy u niektórych pacjentów z pokrzywką cholinergiczną. Źródło podczerwieni było takie samo, jak powszechnie stosowane w testach fotobiologicznych.
Celem tego badania jest zidentyfikowanie odsetka pacjentów, którzy rozwijają cholinergiczną pokrzywkę po wystawieniu na światło podczerwieni. Następnie badacze mają na celu ustalenie, czy ci pacjenci mają specyficzne cechy kliniczne lub epidemiologiczne, które pozwoliłyby na ich klasyfikację jako odrębną podgrupę cholinergicznej pokrzywki i ocena, czy wrażliwość na światło podczerwieni jest prognostycznym markerem ciężkości choroby. Ponadto pomiar temperatury rdzenia wszystkich pacjentów podczas ekspozycji na światło w podczerwieni pomoże ustalić, czy pacjenci wrażliwi na światło podczerwieni mają większy wzrost temperatury rdzenia podczas testu IR. Potwierdziłoby to hipotezę, że wzrost temperatury rdzenia jest odpowiedzialny za wyzwolenie cholinergicznych rozbłysków z pokrzywek w tej podgrupie.
Lepsze zrozumienie tego stanu i identyfikacja różnych podgrup może ostatecznie, z dodatkowymi badaniami, pozwolić na spersonalizowane podejście do zarządzania pacjentami w oparciu o podgrupę cholinergiczną pokrzywkę i wrażliwość każdej podgrupy na różne metody leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurélie Du-Thanh, MD
- Numer telefonu: +33 0467 336 906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte Brun, intern
- Numer telefonu: +33 0786 050 388
- E-mail: Charlotte.brun@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34 295
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Aurélie Du-Thanh, MD
- Numer telefonu: +33 0467 336 906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Charlotte Brun, intern
- Numer telefonu: +33 0786 050 388
- E-mail: charlotte-brun@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Cholinergiczna pokrzywka zdiagnozowana na podstawie kryteriów diagnostycznych opublikowanych w 2016 r. (Magerl i in.): Mikropapule świądu wywołane przez aktywną lub pasywną ekspozycję na ciepło.
- Test wysiłkowy przeprowadzony w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci na lekach przeciwhistaminowych H1 w ciągu 72 godzin przed testem ekspozycji w podczerwieni
- Pacjenci z dowolnym innym specyficznym leczeniem pokrzywki cholinergicznej w okresie 5 półtrwania w osoczu przed testem ekspozycji na podczerwień
- Pacjenci z anafilaksją indukowaną wysiłkiem (indukowane dietą lub nie)
- Pacjenci z ciężkimi postaciami pokrzywki cholinergicznej: obrzęk naczynioruchowy, objawy oddechowe lub anafilaksja
- Uczestnicy, którzy osiągnęli maksymalną kwotę rekompensaty za swój udział w badaniach naukowych.
- Brak zgody (dorośli, nie-emancypowani nieletni, osoby niezdolne do wyrażenia zgody, badania przeprowadzone w sytuacjach awaryjnych itp.).
- Nie będąc powiązaniem lub beneficjentem francuskiego programu ubezpieczenia społecznego.
- Osoby chronionym (pod opieką, kuratorką lub ochroną sądową).
- Osoby uczestniczące w innym badaniu z ciągłym okresem wykluczenia.
- Tematy pozbawione wolności (sztuka. L. 1121-6) (według decyzji sądowej lub administracyjnej lub mimowolnej hospitalizacji).
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Tematy, które nie mogą czytać i/lub pisać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci (> 18 lat) z pokrzywką cholinergiczną
Pacjent śledzony w szpitalu uniwersyteckim w Montpellier z rozpoznaniem cholinergicznej pokrzywki na podstawie kryteriów diagnostycznych opublikowanych w 2016 r. (Magerl i in.): Mikropapule świądu wywołane przez aktywną lub pasywną ekspozycję na ciepło w ciągu 6 miesięcy po testu ćwiczeń wysiłkowych
|
Pacjenci przejdą znormalizowany test ekspozycji na podczerwień (ten test jest specjalnie do celów badawczy) w celu oceny występowania cholinergicznej reakcji pokrzywskiej. Test ekspozycji IR z nieinwazyjnymi pomiarami temperatury ciała rdzenia, oceń występowanie cholinergicznej pokrzywki do 10 minut po zakończeniu testu, zatrzymaj test przy pierwszych objawach klinicznych pokrzywek. Lampka biurka z żarówką na podczerwień, przełączoną na 20 cm pionowo z przedramienia z tyłu na 3 minuty. Odczyt do 10 minut po zakończeniu testu ekspozycji: diagnoza cholinergicznego zabarwiania pokrzywek, jeśli obecność mikropapulonek świądu na rumieniowym tle tułowia +/- kończyny. Zatrzymaj test, gdy tylko pojawią się zmiany w pokrzywce. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wynik testu na podczerwień
Ramy czasowe: W ciągu 3 minut ekspozycji na światło podczerwieni i kolejne 10 minut.
|
proporcja (procent EN) pacjentów z cholinergiczną pokrzywką, którzy rozwijają zmiany w pokrzywstwie po ekspozycji na podczerwień.
|
W ciągu 3 minut ekspozycji na światło podczerwieni i kolejne 10 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wieku między pacjentami z pozytywnym i negatywnym testem podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka epidemiologiczna: wiek (rok) |
Linia bazowa
|
|
Porównanie wieku początku cholinergicznej pokrzywki, między pacjentami z pozytywnym i negatywnym testem podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka epidemiologiczna: Wiek początku cholinergicznej pokrzywki (rok) |
Linia bazowa
|
|
Porównanie płci między pacjentami z pozytywnym i negatywnym testem podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka epidemiologiczna: Sexe (mężczyzna lub kobieta) |
Linia bazowa
|
|
Porównanie historii atopii między pacjentami z pozytywnym i negatywnym testem podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka epidemiologiczna: Historia atopii i/lub obrzęku naczyniowego i/lub chorób autoimmunologicznych (odsetek między grupami) |
Linia bazowa
|
|
Porównanie powiązanej przewlekłej pokrzywki, między pacjentami z pozytywnym i negatywnym testem podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka epidemiologiczna: powiązana z przewlekłą pokrzywką, |
Linia bazowa
|
|
Porównanie oceny aktywności cholinergicznej pokrzywki, między pacjentami z pozytywnym i ujemnym testem podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka epidemiologiczna: Cholinergiczny wynik aktywności z pokrzywki, choluas7 Minimalny wynik: Minimalny wynik dla każdego elementu wynosi 0. Maksymalny wynik: Maksymalny wynik dla każdego elementu wynosi 3. W przypadku tygodniowego wyniku (UAS7), który jest sumą dziennych wyników w ciągu 7 dni, wartości wynoszą od 0 do 42, przy wyższych wartościach wskazujących na większą aktywność choroby. |
Linia bazowa
|
|
Porównanie czynników wyzwalających między pacjentami z pozytywnym i negatywnym testem podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka epidemiologiczna: czynniki wyzwalające cholinergiczną pokrzywkę (aktywność fizyczna, ekspozycja na ciepło, spożywanie gorących lub pikantnych potraw, emocje), |
Linia bazowa
|
|
Porównanie skuteczności leczenia (między pacjentami z pozytywnym i negatywnym testem podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka epidemiologiczna: Skuteczność leczenia (leki przeciwhistaminowe, omalizumab i inne leczenie). |
Linia bazowa
|
|
Porównanie czasu na wystąpienie pokrzywki cholinergicznej (ćwiczeń) między pacjentami z pozytywnym i negatywnym testem podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka kliniczna: czas na początek cholinergicznej pokrzywki podczas testu wysiłkowego na roweru stacjonarnym (sekundy) |
Linia bazowa
|
|
Porównanie czasu na początek cholinergicznej pokrzywki (podczerwień) między pacjentami z pozytywnym i negatywnym testem podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka kliniczna: czas na początek cholinergicznej pokrzywki podczas ekspozycji na światło podczerwieni (jeśli test jest dodatni), (sekundy) |
Linia bazowa
|
|
Porównanie maksymalnej temperatury rdzenia między pacjentami z dodatnim i ujemnym testem podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka kliniczna: Nieinwazyjny pomiar maksymalnej temperatury rdzenia podczas testu ekspozycji na podczerwień. (Celcius) |
Linia bazowa
|
|
Porównanie średniej temperatury rdzenia między pacjentami z dodatnim i ujemnym testem podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka kliniczna: Nieinwazyjny pomiar średniej temperatury rdzenia podczas testu ekspozycji na podczerwień. (Celcius) |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélie DU-THANH, MD, CHU de Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL_24_0383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .