Выявление субпопуляций пациентов с холинергической крапивницей на основе результатов теста на инфракрасное воздействие. (UCHOL)
Выявление субпопуляций пациентов с холинергической крапивницей на основе результатов инфракрасного воздействия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холинергическая крапивница характеризуется небольшими зубчатыми папулами, вызванными физическими упражнениями, эмоциями, горячей средой или горячей пищей и напитками. Патофизиология остается неясной, но одна гипотеза заключается в том, что центральное повышение температуры играет ключевую роль. Пилотное исследование, проведенное в Университетском больничном центре (CHU) в Монпелье, показало, что инфракрасное воздействие вызвало симптомы у некоторых пациентов с холинергической крапивницей. Инфракрасный источник был таким же, как и обычно в фотобиологических тестах.
Целью данного исследования является выявление доли пациентов, у которых развивается холинергическая крапивница при воздействии инфракрасного света. Затем исследователи стремятся определить, имеют ли эти пациенты специфические клинические или эпидемиологические характеристики, которые позволили бы их классифицировать как отдельную подгруппу холинергической крапивниц и оценить, является ли чувствительность к инфракрасному освещению прогностическим маркером тяжести заболевания. Кроме того, измерение температуры ядра у всех пациентов во время воздействия инфракрасного света поможет определить, испытывают ли пациенты, чувствительные к инфракрасному свету, большее повышение температуры ядра во время ИК -теста. Это подтвердит гипотезу о том, что повышение температуры ядра отвечает за запуск холинергических крапивных крапивников в этой подгруппе.
Лучшее понимание этого состояния и идентификация различных подгрупп могут в конечном итоге, с дополнительными исследованиями, позволяют обеспечить индивидуальный подход к лечению пациентов, основанный на подгруппе холинергической крапивниц и чувствительности каждой подгруппы к различным методам лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurélie Du-Thanh, MD
- Номер телефона: +33 0467 336 906
- Электронная почта: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte Brun, intern
- Номер телефона: +33 0786 050 388
- Электронная почта: Charlotte.brun@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34 295
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Aurélie Du-Thanh, MD
- Номер телефона: +33 0467 336 906
- Электронная почта: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Charlotte Brun, intern
- Номер телефона: +33 0786 050 388
- Электронная почта: charlotte-brun@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Холинергическая крапивница, диагностированная на основе диагностических критериев, опубликованных в 2016 году (Magerl et al): зудные микропапули, вызванные активным или пассивным воздействием тепла.
- Тест на упражнение, выполняемый в течение 6 месяцев до включения.
Критерии исключения:
- Пациенты с антигистаминостями H1 в течение 72 часов до теста на инфракрасное воздействие
- Пациенты на любом другом специфическом лечении холинергической крапивниц в течение 5 периодов полураспада в плазме до инфракрасного испытания на воздействие
- Пациенты с анафилаксией, вызванной физическими упражнениями (индуцированная диета или нет)
- Пациенты с тяжелыми формами холинергической крапивниц: ангионевротика, дыхательные проявления или анафилаксия
- Участники, которые достигли максимальной суммы компенсации за участие в исследованиях.
- Недостаток согласия (взрослые, неэманципированные несовершеннолетние, лица, неспособные выразить согласие, исследования, проведенные в чрезвычайных ситуациях и т. Д.).
- Не связано с или бенефициаром французской схемы социального обеспечения.
- Защищенные взрослые (под опекой, кураторией или судебной защитой).
- Лица, участвующие в другом исследовании с постоянным периодом исключения.
- Субъекты, лишенные свободы (ст. L. 1121-6) (по судебному или административному решению, или непроизвольной госпитализации).
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты, которые не могут читать и/или писать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые пациенты (> 18 лет) с холинергической крапивницей
Пациент следовал в Университетской больнице Монпелье с диагнозом холинергической крапивниц на основе диагностических критериев, опубликованных в 2016 году (Magerl et al).
|
Пациенты пройдут стандартизированный инфракрасный тест на воздействие (этот тест специально предназначен для исследовательских целей), чтобы оценить возникновение реакции холинергической крапивниц. ИК-тест на экспозицию с неинвазивными измерениями температуры тела основного тела, оцените возникновение холинергической крапивниц до 10 минут после окончания теста, остановите тест при первых клинических признаках крапивниц. Настольная лампа с инфракрасной лампочкой, включенная на 20 см по вертикали от предплечья сзади на 3 минуты. Чтение до 10 минут после окончания теста на экспозицию: диагностика холинергической крапивнической крапии, если наличие проритейных микропапул на эритематозном фоне туловища +/-. Остановите тест, как только появляются крапивные поражения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный результат инфракрасного теста
Временное ограничение: В течение 3 минут воздействия инфракрасного света и следующие 10 минут.
|
Доля (процент) пациентов с холинергической крапивницей, у которых развиваются крапивные поражения после инфракрасного воздействия.
|
В течение 3 минут воздействия инфракрасного света и следующие 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение возраста между пациентами с положительным и отрицательным инфракрасным тестом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эпидемиологические характеристики: возраст (год) |
Базовый уровень
|
|
Сравнение возраста возникновения холинергической крапивниц, между пациентами с положительным и отрицательным инфракрасным тестом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эпидемиологические характеристики: Возраст начала холинергической крапивниц (год) |
Базовый уровень
|
|
Сравнение пола между пациентами с положительным и отрицательным инфракрасным тестом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эпидемиологические характеристики: пол (мужчина или женщина) |
Базовый уровень
|
|
Сравнение истории атопии между пациентами с положительным и отрицательным инфракрасным тестом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эпидемиологические характеристики: История атопии и/или ангиоэдологии и/или аутоиммунных заболеваний (процент между группами) |
Базовый уровень
|
|
Сравнение связанной хронической крапивниц, между пациентами с положительным и отрицательным инфракрасным тестом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эпидемиологические характеристики: Асвязанная хроническая крапивница, |
Базовый уровень
|
|
Сравнение оценки активности холинергической крапивниц между пациентами с положительным и отрицательным инфракрасным тестом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эпидемиологические характеристики: Оценка активности холинергической крапивниц, холуас7 Минимальный балл: минимальный балл для каждого элемента составляет 0. Максимальный балл: максимальный балл для каждого элемента составляет 3. Для еженедельной оценки (UAS7), которая представляет собой сумму ежедневных баллов в течение 7 дней, значения варьируются от 0 до 42, а более высокие значения указывают на большую активность заболевания. |
Базовый уровень
|
|
Сравнение факторов запуска между пациентами с положительным и отрицательным инфракрасным тестом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эпидемиологические характеристики: Запускающие факторы холинергической крапивниц (физическая активность, воздействие тепла, потребление горячей или пряной пищи, эмоции), |
Базовый уровень
|
|
Сравнение эффективности лечения (между пациентами с положительным и отрицательным инфракрасным тестом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эпидемиологические характеристики: Эффективность лечения (антигистаминные препараты, омализумаб и другие методы лечения). |
Базовый уровень
|
|
Сравнение времени с началом холинергической крапивниц (упражнения) между пациентами с положительным и отрицательным инфракрасным тестом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинические характеристики: Время появления холинергической крапивниц во время тестирования на упражнения на стационарном велосипеде (секунд) |
Базовый уровень
|
|
Сравнение времени с началом холинергической крапивниц (инфракрасное) между пациентами с положительным и отрицательным инфракрасным тестом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинические характеристики: Время появления холинергической крапивниц во время воздействия инфракрасного света (если тест положительный), (секунды) |
Базовый уровень
|
|
Сравнение максимальной температуры ядра между пациентами с положительным и отрицательным инфракрасным тестом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинические характеристики: Неинвазивное измерение максимальной температуры ядра во время теста на инфракрасное воздействие. (Целсия) |
Базовый уровень
|
|
Сравнение средней температуры ядра между пациентами с положительным и отрицательным инфракрасным тестом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинические характеристики: Неинвазивное измерение средней температуры ядра во время инфракрасного теста воздействия. (Целсия) |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurélie DU-THANH, MD, CHU de Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL_24_0383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .