Identifikation af underpopulationer af patienter med kolinerg urticaria baseret på infrarøde eksponeringstestresultater. (UCHOL)
Identifikation af underpopulationer af patienter med kolinerg urticaria baseret på resultaterne af infrarød eksponering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolinergisk urticaria er kendetegnet ved små kløe papler udløst af motion, følelser, varme miljøer eller varm mad og drikkevarer. Patofysiologien forbliver uklar, men en hypotese er, at en central temperaturforøgelse spiller en nøglerolle. En pilotundersøgelse udført på University Hospital Center (CHU) af Montpellier fandt, at infrarød eksponering udløste symptomer hos nogle patienter med kolinerg urticaria. Den infrarøde kilde var den samme som den, der ofte blev anvendt i fotobiologiske tests.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere andelen af patienter, der udvikler kolinerg urticaria, når de udsættes for infrarødt lys. Efterforskerne sigter derefter mod at bestemme, om disse patienter har specifikke kliniske eller epidemiologiske egenskaber, der vil gøre det muligt for dem at klassificeres som en tydelig undergruppe af kolinerg urticaria og vurdere, om følsomhed over for infrarødt lys er en prognostisk markør for sygdomsgrad. Desuden vil måling af kernetemperaturen for alle patienter under eksponering for infrarød lys hjælpe med at bestemme, om patienter, der er følsomme over for infrarød lys, oplever en større stigning i kernetemperaturen under IR -testen. Dette ville understøtte hypotesen om, at en stigning i kernetemperaturen er ansvarlig for at udløse kolinerg urticaria-opblussen i denne undergruppe.
En bedre forståelse af denne tilstand og identifikationen af forskellige undergrupper kunne i sidste ende med yderligere undersøgelser muliggøre en personlig tilgang til patientstyring baseret på den kolinergiske urticaria -undergruppe og hver undergruppens følsomhed over for forskellige behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie Du-Thanh, MD
- Telefonnummer: +33 0467 336 906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Brun, intern
- Telefonnummer: +33 0786 050 388
- E-mail: Charlotte.brun@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34 295
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Aurélie Du-Thanh, MD
- Telefonnummer: +33 0467 336 906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Charlotte Brun, intern
- Telefonnummer: +33 0786 050 388
- E-mail: charlotte-brun@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Kolinergisk urticaria diagnosticeret baseret på de diagnostiske kriterier, der blev offentliggjort i 2016 (Magerl et al): Pruritiske mikropapuler udløst af aktiv eller passiv eksponering for varme.
- Træningstest udført inden for de 6 måneder før optagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på H1 -antihistaminer inden for 72 timer før infrarød eksponeringstest
- Patienter på enhver anden specifik behandling af kolinergisk urticaria inden for en periode på 5 plasma-halveringstider før infrarød eksponeringstest
- Patienter med træningsinduceret anafylaksi (diætinduceret eller ej)
- Patienter med alvorlige former for kolinergisk urticaria: angioødem, åndedrætsmæssige manifestationer eller anafylaksi
- Deltagere, der har nået det maksimale kompensationsbeløb for deres deltagelse i forskningsundersøgelser.
- Mangel på samtykke (voksne, ikke-emanserede mindreårige, enkeltpersoner, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke, forskning udført i nødsituationer osv.).
- Ikke tilknyttet eller en modtager af en fransk socialsikringsordning.
- Beskyttede voksne (under værgemål, kuratorisk eller retslig beskyttelse).
- Enkeltpersoner, der deltager i en anden forskningsundersøgelse med en løbende ekskluderingsperiode.
- Emner frataget frihed (kunst. L. 1121-6) (ved retlig eller administrativ afgørelse eller ufrivillig hospitalisering).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Motiver, der ikke kan læse og/eller skrive.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne patienter (> 18 år) med kolinergisk urticaria
Patienten fulgte på Montpellier University Hospital med en diagnose af kolinerg urticaria baseret på diagnostiske kriterier offentliggjort i 2016 (Magerl et al): Pruritiske mikropapuler udløst af aktiv eller passiv eksponering for varme inden for 6 måneder efter en træningsudfordringstest
|
Patienter vil gennemgå en standardiseret infrarød eksponeringstest (denne test er specifikt til forskningsformål) for at evaluere forekomsten af kolinerg urticaria -reaktion. IR-eksponeringstest med ikke-invasive målinger af kernetemperaturen, evaluerer forekomsten af kolinerg urticaria op til 10 minutter efter afslutningen af testen, stop testen ved de første kliniske tegn på urticaria. Skrivebordslampe med infrarød pære, tændte 20 cm lodret fra underarmen bagpå i 3 minutter. Læsning op til 10 minutter efter afslutningen af eksponeringstesten: Diagnose af kolinergisk urticaria-opblussen, hvis tilstedeværelsen af kløende mikropapuler på erytematøs baggrund af bagagerum +/- lemmer. Stop testen, så snart urticarial læsioner vises. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt infrarødt testresultat
Tidsramme: I løbet af de 3 minutter af eksponering for infrarødt lys og de følgende 10 minutter.
|
Andelen (EN -procentdel) af patienter med kolinerg urticaria, der udvikler urticaria -læsioner efter infrarød eksponering.
|
I løbet af de 3 minutter af eksponering for infrarødt lys og de følgende 10 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af alder mellem patienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaber: Alder (år) |
Baseline
|
|
Sammenligning af alder af begyndelse af kolinerg urticaria, mellem patienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaber: Alder for begyndelse af kolinergisk urticaria (år) |
Baseline
|
|
Sammenligning af køn mellem patienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaber: Sexe (mand eller kvinde) |
Baseline
|
|
Sammenligning af atopi historie mellem patienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaber: Historie om atopi og/eller angioødem og/eller autoimmune sygdomme (procentdel mellem grupper) |
Baseline
|
|
Sammenligning af tilknyttet kronisk urticaria mellem patienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaber: tilknyttet kronisk urticaria, |
Baseline
|
|
Sammenligning af kolinergisk urticaria -aktivitetsscore, mellem patienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaber: Kolinergisk urticaria -aktivitetsresultat, Choluas7 Minimumsresultat: Minimumsscore for hvert element er 0. Maksimal score: Den maksimale score for hvert element er 3. For den ugentlige score (UAS7), som er summen af daglige scoringer over 7 dage, varierer værdierne fra 0 til 42, med højere værdier, der indikerer større sygdomsaktivitet. |
Baseline
|
|
Sammenligning af udløsende faktorer mellem patienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaber: Udløsende faktorer af kolinergisk urticaria (fysisk aktivitet, varmeeksponering, forbrug af varme eller krydret mad, følelser), |
Baseline
|
|
Sammenligning af behandlingseffektiviteten (mellem patienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaber: Behandlingseffektivitet (antihistaminer, omalizumab og andre behandlinger). |
Baseline
|
|
Sammenligning af tid til begyndelse af kolinergisk urticaria (træning) mellem patienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske egenskaber: Tid til begyndelse af kolinergiske urticaria under træningstesten på en stationær cykel (sekunder) |
Baseline
|
|
Sammenligning af tid til begyndelse af kolinergisk urticaria (infrarød) mellem patienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske egenskaber: Tid til begyndelse af kolinergisk urticaria under eksponering for infrarødt lys (hvis testen er positiv), (sekunder) |
Baseline
|
|
Sammenligning af maksimal kernetemperatur mellem patienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske egenskaber: Ikke-invasiv måling af maksimal kernetemperatur under den infrarøde eksponeringstest. (Celcius) |
Baseline
|
|
Sammenligning af gennemsnitlig kernetemperatur mellem patienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske egenskaber: Ikke-invasiv måling af gennemsnitlig kernetemperatur under den infrarøde eksponeringstest. (Celcius) |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurélie DU-THANH, MD, CHU de Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL_24_0383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .