Identificatie van subpopulaties van patiënten met cholinerge urticaria op basis van de resultaten van infraroodblootstelling. (UCHOL)
Identificatie van subpopulaties van patiënten met cholinerge urticaria op basis van de resultaten van infraroodblootstelling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cholinerge urticaria wordt gekenmerkt door kleine pruitische papels veroorzaakt door lichaamsbeweging, emoties, warme omgevingen of warm voedsel en dranken. De pathofysiologie blijft onduidelijk, maar een hypothese is dat een centrale temperatuurstijging een sleutelrol speelt. Uit een pilotstudie uitgevoerd in het Universitair Hospital Center (CHU) van Montpellier bleek dat blootstelling aan infrarood de symptomen veroorzaakte bij sommige patiënten met cholinerge urticaria. De infraroodbron was dezelfde als die vaak werd gebruikt in fotobiologische tests.
Het doel van deze studie is om het aandeel patiënten te identificeren dat cholinerge urticaria ontwikkelt wanneer ze worden blootgesteld aan infraroodlicht. De onderzoekers willen vervolgens bepalen of deze patiënten specifieke klinische of epidemiologische kenmerken hebben waarmee ze kunnen worden geclassificeerd als een afzonderlijke subgroep van cholinerge urticaria en om te beoordelen of gevoeligheid voor infraroodlicht een prognostische marker is voor de ernst van de ziekte. Bovendien zal het meten van de kerntemperatuur van alle patiënten tijdens blootstelling aan infraroodlicht helpen bepalen of patiënten die gevoelig zijn voor infraroodlicht een grotere toename van de kerntemperatuur ervaren tijdens de IR -test. Dit zou de hypothese ondersteunen dat een toename van de kerntemperatuur verantwoordelijk is voor het activeren van cholinerge urticaria-flare-ups in deze subgroep.
Een beter begrip van deze aandoening en de identificatie van verschillende subgroepen kan uiteindelijk, met aanvullende onderzoeken, een gepersonaliseerde benadering van patiëntbeheer mogelijk maken op basis van de cholinerge urticaria -subgroep en de gevoeligheid van elke subgroep voor verschillende behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurélie Du-Thanh, MD
- Telefoonnummer: +33 0467 336 906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlotte Brun, intern
- Telefoonnummer: +33 0786 050 388
- E-mail: Charlotte.brun@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34 295
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Aurélie Du-Thanh, MD
- Telefoonnummer: +33 0467 336 906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Charlotte Brun, intern
- Telefoonnummer: +33 0786 050 388
- E-mail: charlotte-brun@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud
- Cholinerge urticaria gediagnosticeerd op basis van de diagnostische criteria die in 2016 zijn gepubliceerd (Magerl et al): pruitische micropapules veroorzaakt door actieve of passieve blootstelling aan warmte.
- Oefeningstest uitgevoerd binnen de 6 maanden voorafgaand aan de opname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op H1 -antihistaminica binnen 72 uur vóór de blootstellingstest in de infrarood
- Patiënten met een andere specifieke behandeling voor cholinerge urticaria binnen een periode van 5 plasma-halfwaardetijden vóór infrarood blootstellingstest
- Patiënten met door inspanning geïnduceerde anafylaxie (door dieet geïnduceerd of niet)
- Patiënten met ernstige vormen van cholinerge urticaria: angio -oedeem, ademhalingsmanifestaties of anafylaxie
- Deelnemers die het maximale compensatiebedrag hebben bereikt voor hun deelname aan onderzoeksstudies.
- Gebrek aan toestemming (volwassenen, niet-geëmancipeerde minderjarigen, personen die geen toestemming, onderzoek hebben uitgevoerd in noodsituaties, enz.).
- Niet aangesloten bij of een begunstigde van een Franse socialezekerheidsregeling.
- Beschermde volwassenen (onder voogdij, curatorschap of gerechtelijke bescherming).
- Personen die deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek met een voortdurende uitsluitingsperiode.
- Onderwerpen beroofd van Liberty (Art. L. 1121-6) (door gerechtelijke of administratieve beslissing of onvrijwillige ziekenhuisopname).
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Onderwerpen die niet kunnen lezen en/of schrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen patiënten (> 18 jaar) met cholinerge urticaria
Patiënt volgde in het Montpellier University Hospital met een diagnose van cholinerge urticaria op basis van diagnostische criteria gepubliceerd in 2016 (Magerl et al): juritische micropapulen veroorzaakt door actieve of passieve blootstelling aan warmte binnen 6 maanden na een oefeningsuitdagingstest
|
Patiënten zullen een gestandaardiseerde infraroodblootstellingstest ondergaan (deze test is specifiek voor onderzoeksdoeleinden) om het optreden van cholinerge urticaria -reactie te evalueren. IR-blootstellingstest met niet-invasieve kernlichaamstemperatuurmetingen, evalueer het optreden van cholinerge urticaria tot 10 minuten na het einde van de test, stop de test bij de eerste klinische tekenen van urticaria. Desklamp met infraroodbol, gedurende 3 minuten verticaal 20 cm verticaal ingeschakeld vanuit de onderarm. Maximaal 10 minuten na het einde van de blootstellingstest lezen: diagnose van cholinerge urticaria-flare-up als de aanwezigheid van juritische micropapulen op erythemateuze achtergrond van trunk +/- ledematen. Stop de test zodra urticariële laesies verschijnen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief infraroodtestresultaat
Tijdsspanne: Tijdens de 3 minuten blootstelling aan infraroodlicht en de volgende 10 minuten.
|
Het aandeel (en percentage) van patiënten met cholinerge urticaria die urticariële laesies ontwikkelen na blootstelling aan infrarood.
|
Tijdens de 3 minuten blootstelling aan infraroodlicht en de volgende 10 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van leeftijd tussen patiënten met een positieve en een negatieve infraroodtest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Epidemiologische kenmerken: Leeftijd (jaar) |
Uitsteeksel
|
|
Vergelijking van de leeftijd van het begin van cholinerge urticaria, tussen patiënten met een positieve en een negatieve infraroodtest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Epidemiologische kenmerken: Leeftijd van het begin van cholinerge urticaria (jaar) |
Uitsteeksel
|
|
Vergelijking van seks tussen patiënten met een positieve en een negatieve infraroodtest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Epidemiologische kenmerken: Sexe (mannelijk of vrouwelijk) |
Uitsteeksel
|
|
Vergelijking van de geschiedenis van atopie tussen patiënten met een positieve en een negatieve infraroodtest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Epidemiologische kenmerken: Geschiedenis van atopie en/of angio -oedeem en/of auto -immuunziekten (percentage tussen groepen) |
Uitsteeksel
|
|
Vergelijking van bijbehorende chronische urticaria, tussen patiënten met een positieve en een negatieve infraroodtest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Epidemiologische kenmerken: bijbehorende chronische urticaria, |
Uitsteeksel
|
|
Vergelijking van cholinerge urticaria -activiteitsscore, tussen patiënten met een positieve en een negatieve infraroodtest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Epidemiologische kenmerken: Cholinerge urticaria -activiteitsscore, choluas7 Minimale score: de minimale score voor elk item is 0. Maximale score: de maximale score voor elk item is 3. Voor de wekelijkse score (UAS7), die de som is van dagelijkse scores gedurende 7 dagen, variëren de waarden van 0 tot 42, met hogere waarden die een grotere ziekteactiviteit aangeven. |
Uitsteeksel
|
|
Vergelijking van triggerende factoren tussen patiënten met een positieve en een negatieve infraroodtest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Epidemiologische kenmerken: Het activeren van factoren van cholinerge urticaria (fysieke activiteit, blootstelling aan warmte, consumptie van heet of kruidig voedsel, emoties), |
Uitsteeksel
|
|
Vergelijking van de effectiviteit van de behandeling (tussen patiënten met een positieve en een negatieve infraroodtest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Epidemiologische kenmerken: Behandelingseffectiviteit (antihistaminica, omalizumab en andere behandelingen). |
Uitsteeksel
|
|
Vergelijking van de tijd met het begin van cholinerge urticaria (lichaamsbeweging) tussen patiënten met een positieve en een negatieve infraroodtest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Klinische kenmerken: Tijd tot het begin van cholinerge urticaria tijdens de oefentest op een stationaire fiets (seconden) |
Uitsteeksel
|
|
Vergelijking van de tijd met het begin van cholinerge urticaria (infrarood) tussen patiënten met een positieve en een negatieve infraroodtest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Klinische kenmerken: Tijd tot het begin van cholinerge urticaria tijdens blootstelling aan infraroodlicht (als de test positief is), (seconden) |
Uitsteeksel
|
|
Vergelijking van maximale kerntemperatuur tussen patiënten met een positieve en een negatieve infraroodtest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Klinische kenmerken: Niet-invasieve meting van de maximale kerntemperatuur tijdens de infraroodblootstellingstest. (Celcius) |
Uitsteeksel
|
|
Vergelijking van de gemiddelde kerntemperatuur tussen patiënten met een positieve en een negatieve infraroodtest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Klinische kenmerken: Niet-invasieve meting van de gemiddelde kerntemperatuur tijdens de infraroodblootstellingstest. (Celcius) |
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélie DU-THANH, MD, CHU de Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL_24_0383
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .