Kolinerginen urtikaria sairastavien potilaiden alaryhmien tunnistaminen infrapuna -altistumistestitulosten perusteella. (UCHOL)
Kolinerginen urtikaria sairastavien potilaiden alaryhmien tunnistaminen infrapunaaltistuksen tulosten perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolinergiselle urtikarialle on ominaista pienet prurititiset papulit, jotka laukaisevat liikunta, tunteet, kuuma ympäristö tai kuuma ruoka ja juomat. Patofysiologia on edelleen epäselvä, mutta yksi hypoteesi on, että keskilämpötilan nousu on avainasemassa. Montpellierin University Hospital Centerissä (CHU) tehdyssä pilottitutkimuksessa havaittiin, että infrapuna -altistuminen aiheutti oireita joillakin kolinergisellä urtikarialla potilailla. Infrapunalähde oli sama kuin fotobiologisissa kokeissa yleisesti käytetty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kolinerginen urtikaria, joka on alttiina infrapunavalolle. Tutkijoiden tavoitteena on sitten selvittää, onko näillä potilailla erityisiä kliinisiä tai epidemiologisia ominaisuuksia, jotka sallivat niiden luokittelun erilliseksi kolinergisen urtikarian alaryhmäksi ja arvioida, onko herkkyys infrapunavalolle prognostinen taudin vakavuuden markkeri. Lisäksi kaikkien potilaiden ydinlämpötilan mittaaminen infrapunavalon altistumisen aikana auttaa määrittämään, onko infrapunavalolle herkkiä potilaita korkeampaa ytimen lämpötilan nousua IR -testin aikana. Tämä tukee hypoteesia, jonka mukaan ydinlämpötilan nousu on vastuussa kolinergisen urtikarian leviämisestä tässä alaryhmässä.
Parempi ymmärtäminen tästä tilasta ja eri alaryhmien tunnistamisesta voisi viime kädessä mahdollistaa lisätutkimukset henkilökohtaisen lähestymistavan potilaan hallintaan kolinergisen urtikarian alaryhmän ja kunkin alaryhmän herkkyyden perusteella eri hoidoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurélie Du-Thanh, MD
- Puhelinnumero: +33 0467 336 906
- Sähköposti: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte Brun, intern
- Puhelinnumero: +33 0786 050 388
- Sähköposti: Charlotte.brun@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34 295
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie Du-Thanh, MD
- Puhelinnumero: +33 0467 336 906
- Sähköposti: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Brun, intern
- Puhelinnumero: +33 0786 050 388
- Sähköposti: charlotte-brun@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 -vuotiaat
- Kolinerginen urtikaria, joka on diagnosoitu vuonna 2016 julkaistujen diagnostisten kriteerien perusteella (Magerl ym.
- Liikuntakoe suoritettiin 6 kuukauden kuluessa ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat H1 -antihistamiinilla 72 tunnin sisällä ennen infrapunaaltistustestiä
- Potilaat, jotka koskevat muuta kolinergisen urtikarian erityistä hoitoa 5 plasman puoliintumisajan aikana ennen infrapunaaltistustestiä
- Potilaat, joilla on liikunnan aiheuttama anafylaksia (ruokavalion aiheuttama vai ei)
- Potilaat, joilla on vakavia kolinergisen urtikarian muotoja: angioedeema, hengitysmuodot tai anafylaksia
- Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet enimmäiskorvausmäärän osallistumisestaan tutkimuksiin.
- Suostumuksen puute (aikuiset, vapauttamattomat alaikäiset, yksilöt, jotka eivät pysty ilmaisemaan suostumusta, hätätilanteissa tehdyt tutkimukset jne.).
- Ei ole sidoksissa ranskalaisen sosiaaliturvajärjestelmän tai edunsaajan kanssa.
- Suojatut aikuiset (huoltajuuden, kuraattorin tai oikeudellisen suojan alla).
- Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, jolla on jatkuva poissulkemisjakso.
- Aiheet, joille on annettu vapaus (art. L. 1121-6) (oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä tai tahatonta sairaalahoitoa).
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Aiheet, jotka eivät osaa lukea ja/tai kirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset potilaat (> 18 vuotta) kolinergisen urtikarian kanssa
Potilas seurasi Montpellier University Hospital -sairaalassa diagnoosin kolinergisen urtikarian diagnostisten kriteerien perusteella, jotka perustuvat vuonna 2016 (Magerl ym.
|
Potilaille tehdään standardisoitu infrapuna -altistumistesti (tämä testi on erityisesti tutkimustarkoituksia varten) kolinergisen urtikariareaktion esiintymisen arvioimiseksi. IR-altistumistesti ei-invasiivisilla ytimen kehon lämpötilan mittauksilla, arvioi kolinergisen urtikarian esiintyminen 10 minuuttiin testin päättymisen jälkeen, lopeta testi urtikarian ensimmäisissä kliinisissä merkkeissä. Pöytävalaistus infrapunapaidolla, kytkettynä 20 cm pystysuoraan kyynärvarresta takaosan 3 minuutin ajan. Lukeminen jopa 10 minuuttia altistumisen päättymisen jälkeen: Kolinergisen urtikarian diagnoosi leimahti, jos pruritic-mikropapulien esiintyminen tavaratilan +/- raajojen erythematoosisesta taustasta. Pysäytä testi heti, kun urtikariaaliset vauriot ilmestyvät. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen infrapuna -testitulos
Aikaikkuna: 3 minuutin altistumisen aikana infrapunavalolle ja seuraaville 10 minuuttia.
|
Kolinergisen urtikarian potilaiden osuus (en prosenttiosuus), jotka kehittyvät urtikariaaliset vauriot infrapuna -altistumisen jälkeen.
|
3 minuutin altistumisen aikana infrapunavalolle ja seuraaville 10 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iän vertailu potilaiden välillä, joilla on positiivinen ja negatiivinen infrapunakoe
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Epidemiologiset ominaisuudet: Ikä (vuosi) |
Lähtökohta
|
|
Kolinergisen urtikarian alkamisen iän vertailu potilaiden välillä, joilla on positiivinen ja negatiivinen infrapunakoe
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Epidemiologiset ominaisuudet: Kolinergisen urtikarian (vuosi) alkamisen ikä (vuosi) |
Lähtökohta
|
|
Sukupuolen vertailu potilaiden välillä, joilla on positiivinen ja negatiivinen infrapunakoe
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Epidemiologiset ominaisuudet: Sexe (mies tai nainen) |
Lähtökohta
|
|
Positiivisen ja negatiivisen infrapunakokeen potilaiden välisen atopian historian vertailu
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Epidemiologiset ominaisuudet: Atoopian ja/tai angioödeeman ja/tai autoimmuunisairauksien historia (ryhmien välinen prosenttiosuus) |
Lähtökohta
|
|
Liittyvän kroonisen urtikarian vertailu potilaiden välillä, joilla on positiivinen ja negatiivinen infrapunakoe
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Epidemiologiset ominaisuudet: siihen liittyvä krooninen urtikaria, |
Lähtökohta
|
|
Kolinergisen urtikarian aktiivisuuspistemäärän vertailu potilaiden välillä, joilla on positiivinen ja negatiivinen infrapunakoe
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Epidemiologiset ominaisuudet: Kolinerginen urtikaria -aktiivisuuspiste, choluas7 Pienin pistemäärä: Jokaisen tuotteen vähimmäispiste on 0. Suurin pistemäärä: Jokaisen tuotteen enimmäispiste on 3. Viikoittaispistemäärälle (UAS7), joka on päivittäisten pisteiden summa 7 päivän aikana, arvot vaihtelevat välillä 0 - 42, korkeammat arvot osoittavat suuremman sairauden aktiivisuuden. |
Lähtökohta
|
|
Potilaiden, joilla on positiivinen ja negatiivinen infrapunakoe, välisten tekijöiden vertailu
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Epidemiologiset ominaisuudet: Kolinergisen urtikarian tekijät (fyysinen aktiivisuus, lämmön altistuminen, kuumien tai mausteisten ruokien kulutus, tunteet), |
Lähtökohta
|
|
Hoitotehokkuuden vertailu (potilaiden välillä, joilla on positiivinen ja negatiivinen infrapunakoe
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Epidemiologiset ominaisuudet: hoidon tehokkuus (antihistamiinit, omalitsumabi ja muut hoidot). |
Lähtökohta
|
|
Ajan vertailu kolinergisen urtikarian (liikunta) alkamiseen potilaiden välillä, joilla on positiivinen ja negatiivinen infrapunakoe
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kliiniset ominaisuudet: Aika kolinergisen urtikarian alkamiseen harjoituskokeen aikana paikallaan olevalla pyörällä (sekuntia) |
Lähtökohta
|
|
Ajan vertailu kolinergisen urtikarian (infrapuna) alkamiseen potilaiden välillä, joilla on positiivinen ja negatiivinen infrapunakoe
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kliiniset ominaisuudet: Aika kolinergisen urtikarian alkamiseen infrapunavalolle altistumisen aikana (jos testi on positiivinen) (sekuntia) |
Lähtökohta
|
|
Positiivisen ja negatiivisen infrapunakokeen maksimilämpötilan vertailu potilaiden välillä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kliiniset ominaisuudet: Suurin ytimen lämpötilan ei-invasiivinen mittaus infrapunaaltistustestin aikana. (Celcius) |
Lähtökohta
|
|
Keskimääräisen ydinlämpötilan vertailu potilaiden välillä, joilla on positiivinen ja negatiivinen infrapunakoe
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kliiniset ominaisuudet: Keskimääräisen ydinlämpötilan ei-invasiivinen mittaus infrapunaaltistustestin aikana. (Celcius) |
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélie DU-THANH, MD, CHU de Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL_24_0383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .