Identifisering av underpopulasjoner av pasienter med kolinerge urticaria basert på infrarøde eksponeringstestresultater. (UCHOL)
Identifisering av underpopulasjoner av pasienter med kolinerge urticaria basert på resultatene av infrarød eksponering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolinergisk urticaria er preget av små pruritiske papler utløst av trening, følelser, varme miljøer eller varm mat og drikke. Patofysiologien er fortsatt uklar, men en hypotese er at en sentral temperaturøkning spiller en nøkkelrolle. En pilotstudie utført ved University Hospital Center (CHU) fra Montpellier fant at infrarød eksponering utløste symptomer hos noen pasienter med kolinerge urticaria. Den infrarøde kilden var den samme som den som ofte ble brukt i fotobiologiske tester.
Målet med denne studien er å identifisere andelen pasienter som utvikler kolinerg urticaria når de blir utsatt for infrarødt lys. Etterforskerne tar deretter sikte på å avgjøre om disse pasientene har spesifikke kliniske eller epidemiologiske egenskaper som vil tillate dem å bli klassifisert som en distinkt undergruppe av kolinerge urticaria og å vurdere om følsomhet for infrarødt lys er en prognostisk markør for sykdommens alvorlighetsgrad. Videre vil måling av kjernetemperaturen til alle pasienter under infrarød lyseksponering bidra til å avgjøre om pasienter som er følsomme for infrarød lysopplevelse en større økning i kjernetemperatur under IR -testen. Dette vil støtte hypotesen om at en økning i kjernetemperaturen er ansvarlig for å utløse kolinerge urticaria-oppblussinger i denne undergruppen.
En bedre forståelse av denne tilstanden og identifiseringen av forskjellige undergrupper kan til slutt, med tilleggsstudier, gi mulighet for en personlig tilnærming til pasientstyring basert på den kolinerge urticaria -undergruppen og hver undergruppe følsomhet for forskjellige behandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie Du-Thanh, MD
- Telefonnummer: +33 0467 336 906
- E-post: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Brun, intern
- Telefonnummer: +33 0786 050 388
- E-post: Charlotte.brun@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34 295
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Aurélie Du-Thanh, MD
- Telefonnummer: +33 0467 336 906
- E-post: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Brun, intern
- Telefonnummer: +33 0786 050 388
- E-post: charlotte-brun@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Kolinergisk urticaria diagnostisert basert på diagnostiske kriterier publisert i 2016 (Magerl et al): Pruritic Micropapules utløst av aktiv eller passiv eksponering for varme.
- Treningstest utført i løpet av de 6 månedene før inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter på H1 -antihistaminer innen 72 timer før infrarød eksponeringstest
- Pasienter på annen spesifikk behandling for kolinerge urticaria innen en periode på 5 plasma-halveringstid før infrarød eksponeringstest
- Pasienter med treningsindusert anafylaksi (diettindusert eller ikke)
- Pasienter med alvorlige former for kolinerge urticaria: angioødem, luftveis manifestasjoner eller anafylaksi
- Deltakere som har nådd det maksimale kompensasjonsbeløpet for deres deltakelse i forskningsstudier.
- Mangel på samtykke (voksne, ikke-emansiperte mindreårige, individer som ikke er i stand til å uttrykke samtykke, forskning utført i nødsituasjoner osv.).
- Ikke tilknyttet eller en mottaker av en fransk trygdordning.
- Beskyttede voksne (under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse).
- Personer som deltar i en annen forskningsstudie med en pågående eksklusjonsperiode.
- Emner fratatt frihet (kunst. L. 1121-6) (ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller ufrivillig sykehusinnleggelse).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Emner som ikke kan lese og/eller skrive.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne pasienter (> 18 år) med kolinerge urticaria
Pasienten fulgte ved Montpellier University Hospital med en diagnose av kolinerge urticaria basert på diagnostiske kriterier publisert i 2016 (Magerl et al): Pruritic Micropapules Triggered by Active or Passive Exposure for Heat i løpet av 6 måneder etter en treningsutfordringstest
|
Pasienter vil gjennomgå en standardisert infrarød eksponeringstest (denne testen er spesifikt for forskningsformål) for å evaluere forekomsten av kolinerge urticaria -reaksjon. IR-eksponeringstest med ikke-invasive kjernekroppstemperaturmålinger, evaluerer forekomsten av kolinerge urticaria opptil 10 minutter etter enden av testen, stopp testen ved de første kliniske tegnene på urticaria. Skrivebordslampe med infrarød pære, slått på 20 cm vertikalt fra underarmen bakover i 3 minutter. Lesing opptil 10 minutter etter enden av eksponeringstesten: Diagnostisering av kolinerge urticaria oppblussing hvis tilstedeværelse av pruritiske mikropapler på erytematøs bakgrunn av bagasjerommet +/- lemmer. Stopp testen så snart urtikariale lesjoner vises. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt infrarødt testresultat
Tidsramme: I løpet av de 3 minuttene med eksponering for infrarødt lys og de påfølgende 10 minuttene.
|
Andelen (en prosentandel) av pasienter med kolinerge urticaria som utvikler urticarial lesjoner etter infrarød eksponering.
|
I løpet av de 3 minuttene med eksponering for infrarødt lys og de påfølgende 10 minuttene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av alder mellom pasienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaper: alder (år) |
Baseline
|
|
Sammenligning av alder av begynnelse av kolinerge urticaria, mellom pasienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaper: Alder for utbrudd av kolinerge urticaria (år) |
Baseline
|
|
Sammenligning av sex mellom pasienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaper: Sexe (mann eller kvinne) |
Baseline
|
|
Sammenligning av atopihistorien mellom pasienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaper: Historie om atopi og/eller angioødem og/eller autoimmune sykdommer, (prosent mellom grupper) |
Baseline
|
|
Sammenligning av tilhørende kronisk urticaria, mellom pasienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaper: tilknyttet kronisk urticaria, |
Baseline
|
|
Sammenligning av kolinerge urticaria aktivitetspoeng, mellom pasienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaper: Kolinergisk urticaria aktivitetspoeng, choluas7 Minimumspoeng: Minimumsscore for hvert element er 0. Maksimal poengsum: Maksimal poengsum for hvert element er 3. For den ukentlige poengsummen (UAS7), som er summen av daglige score over 7 dager, varierer verdiene fra 0 til 42, med høyere verdier som indikerer større sykdomsaktivitet. |
Baseline
|
|
Sammenligning av utløsende faktorer mellom pasienter med en positiv og negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaper: Utløsende faktorer for kolinerge urticaria (fysisk aktivitet, varmeeksponering, forbruk av varm eller krydret mat, følelser), |
Baseline
|
|
Sammenligning av behandlingseffektivitet (mellom pasienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Epidemiologiske egenskaper: Behandlingseffektivitet (antihistaminer, omalizumab og andre behandlinger). |
Baseline
|
|
Sammenligning av tid til begynnelse av kolinerge urticaria (trening) mellom pasienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske egenskaper: tid til begynnelse av kolinerg urticaria under treningstesten på en stasjonær sykkel (sekunder) |
Baseline
|
|
Sammenligning av tid til begynnelse av kolinerge urticaria (infrarød) mellom pasienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske egenskaper: tid til begynnelse av kolinerg urticaria under eksponering for infrarødt lys (hvis testen er positiv), (sekunder) |
Baseline
|
|
Sammenligning av maksimal kjernetemperatur mellom pasienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske egenskaper: Ikke-invasiv måling av maksimal kjernetemperatur under den infrarøde eksponeringstesten. (Celcius) |
Baseline
|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig kjernetemperatur mellom pasienter med en positiv og en negativ infrarød test
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske egenskaper: Ikke-invasiv måling av gjennomsnittlig kjernetemperatur under den infrarøde eksponeringstesten. (Celcius) |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélie DU-THANH, MD, CHU de Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL_24_0383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .