Identificación de subpoblaciones de pacientes con urticaria colinérgica basada en resultados de la prueba de exposición infrarroja. (UCHOL)
Identificación de subpoblaciones de pacientes con urticaria colinérgica basada en los resultados de la exposición infrarroja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urticaria colinérgica se caracteriza por pequeñas pápulas pruríticas desencadenadas por ejercicio, emociones, entornos calientes o alimentos y bebidas calientes. La fisiopatología sigue sin estar clara, pero una hipótesis es que un aumento de temperatura central juega un papel clave. Un estudio piloto realizado en el University Hospital Center (CHU) de Montpellier encontró que la exposición infrarroja desencadenó síntomas en algunos pacientes con urticaria colinérgica. La fuente infrarroja fue la misma que la utilizada comúnmente en las pruebas fotobiológicas.
El objetivo de este estudio es identificar la proporción de pacientes que desarrollan urticaria colinérgica cuando se exponen a la luz infrarroja. Luego, los investigadores apuntan a determinar si estos pacientes tienen características clínicas o epidemiológicas específicas que les permitirían clasificarse como un subgrupo distinto de urticaria colinérgica y evaluar si la sensibilidad a la luz infrarroja es un marcador pronóstico de la gravedad de la enfermedad. Además, la medición de la temperatura central de todos los pacientes durante la exposición a la luz infrarroja ayudará a determinar si los pacientes sensibles a la luz infrarroja experimentan un mayor aumento en la temperatura central durante la prueba IR. Esto respaldaría la hipótesis de que un aumento en la temperatura del núcleo es responsable de desencadenar brotes de urticaria colinérgica en este subgrupo.
Una mejor comprensión de esta condición y la identificación de diferentes subgrupos podría, en última instancia,, con estudios adicionales, permitir un enfoque personalizado para el manejo del paciente basado en el subgrupo de urticaria colinérgica y la sensibilidad de cada subgrupo a diferentes tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélie Du-Thanh, MD
- Número de teléfono: +33 0467 336 906
- Correo electrónico: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Brun, intern
- Número de teléfono: +33 0786 050 388
- Correo electrónico: Charlotte.brun@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34 295
- CHU de Montpellier
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Contacto:
- Aurélie Du-Thanh, MD
- Número de teléfono: +33 0467 336 906
- Correo electrónico: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Charlotte Brun, intern
- Número de teléfono: +33 0786 050 388
- Correo electrónico: charlotte-brun@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Urticaria colinérgica diagnosticada basada en los criterios de diagnóstico publicados en 2016 (Magerl et al): micropapules pruríticos desencadenados por exposición activa o pasiva al calor.
- Prueba de ejercicio realizada dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antihistamínicos H1 dentro de las 72 horas antes de la prueba de exposición a infrarrojos
- Pacientes en cualquier otro tratamiento específico para la urticaria colinérgica dentro de un período de 5 vidas medias en plasma antes de la prueba de exposición infrarroja
- Pacientes con anafilaxia inducida por el ejercicio (inducida por una dieta o no)
- Pacientes con formas graves de urticaria colinérgica: angioedema, manifestaciones respiratorias o anafilaxia
- Los participantes que han alcanzado el monto máximo de compensación por su participación en estudios de investigación.
- Falta de consentimiento (adultos, menores no emancipados, individuos que no pueden expresar consentimiento, investigación realizada en situaciones de emergencia, etc.).
- No estar afiliado o un beneficiario de un esquema de Seguro Social francés.
- Adultos protegidos (bajo tutela, curadora o protección judicial).
- Individuos que participan en otro estudio de investigación con un período de exclusión en curso.
- Sujetos privados de la libertad (Art. L. 1121-6) (por decisión judicial o administrativa, o hospitalización involuntaria).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos que no pueden leer y/o escribir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes adultos (> 18 años) con urticaria colinérgica
El paciente siguió en el Hospital de la Universidad de Montpellier con un diagnóstico de urticaria colinérgica basada en criterios de diagnóstico publicados en 2016 (Magerl et al): micropapules pruríticos desencadenados por exposición activa o pasiva al calor dentro de los 6 meses posteriores a una prueba de desafío de ejercicio
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Los pacientes se someterán a una prueba de exposición infrarroja estandarizada (esta prueba es específicamente para fines de investigación) para evaluar la aparición de reacción de urticaria colinérgica. Prueba de exposición IR con mediciones de temperatura corporal del núcleo no invasivo, evalúe la aparición de urticaria colinérgica hasta 10 minutos después del final de la prueba, detenga la prueba en los primeros signos clínicos de urticaria. Lámpara de escritorio con bombilla infrarroja, encendido de 20 cm verticalmente desde el antebrazo posteriormente durante 3 minutos. Lectura hasta 10 minutos después del final de la prueba de exposición: diagnóstico de brote de urticaria colinérgica si la presencia de micropapules pruríticos en los antecedentes eritematosos de las extremidades del tronco +/-. Detenga la prueba tan pronto como aparezcan lesiones urticariales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado positivo de la prueba infrarroja
Periodo de tiempo: Durante los 3 minutos de exposición a la luz infrarroja y los siguientes 10 minutos.
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La proporción (porcentaje de EN) de pacientes con urticaria colinérgica que desarrollan lesiones urticariales después de la exposición infrarroja.
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Durante los 3 minutos de exposición a la luz infrarroja y los siguientes 10 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la edad entre pacientes con una prueba infrarroja positiva y negativa
Periodo de tiempo: Base
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Características epidemiológicas: edad (año) |
Base
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Comparación de la edad de inicio de la urticaria colinérgica, entre pacientes con una prueba infrarroja positiva y negativa
Periodo de tiempo: Base
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Características epidemiológicas: Edad de inicio de la urticaria colinérgica (año) |
Base
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Comparación del sexo entre pacientes con una prueba infrarroja positiva y negativa
Periodo de tiempo: Base
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Características epidemiológicas: sexo (hombre o mujer) |
Base
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Comparación del historial de atopia entre pacientes con una prueba infrarroja positiva y negativa
Periodo de tiempo: Base
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Características epidemiológicas: Historia de atopia y/o angioedema y/o enfermedades autoinmunes (porcentaje entre grupos) |
Base
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Comparación de urticaria crónica asociada, entre pacientes con una prueba infrarroja positiva y negativa
Periodo de tiempo: Base
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Características epidemiológicas: urticaria crónica asociada, |
Base
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Comparación de la puntuación de actividad de la urticaria colinérgica, entre pacientes con una prueba infrarroja positiva y negativa
Periodo de tiempo: Base
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Características epidemiológicas: Puntuación de actividad de urticaria colinérgica, Choluas7 Puntuación mínima: la puntuación mínima para cada elemento es 0. Puntuación máxima: la puntuación máxima para cada elemento es 3. Para la puntuación semanal (UAS7), que es la suma de las puntuaciones diarias durante 7 días, los valores varían de 0 a 42, con valores más altos que indican una mayor actividad de la enfermedad. |
Base
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Comparación de factores desencadenantes entre pacientes con una prueba infrarroja positiva y negativa
Periodo de tiempo: Base
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Características epidemiológicas: Factores desencadenantes de la urticaria colinérgica (actividad física, exposición al calor, consumo de alimentos calientes o picantes, emociones), |
Base
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Comparación de la efectividad del tratamiento (entre pacientes con una prueba infrarroja positiva y negativa
Periodo de tiempo: Base
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Características epidemiológicas: Efectividad del tratamiento (antihistamínicos, omalizumab y otros tratamientos). |
Base
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Comparación del tiempo con el inicio de la urticaria colinérgica (ejercicio) entre pacientes con una prueba infrarroja positiva y negativa
Periodo de tiempo: Base
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Características clínicas: tiempo hasta el inicio de la urticaria colinérgica durante la prueba de ejercicio en una bicicleta estacionaria (segundos) |
Base
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Comparación del tiempo con el inicio de la urticaria colinérgica (infrarrojo) entre pacientes con una prueba infrarroja positiva y negativa
Periodo de tiempo: Base
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Características clínicas: tiempo hasta el inicio de la urticaria colinérgica durante la exposición a la luz infrarroja (si la prueba es positiva), (segundos) |
Base
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Comparación de la temperatura central máxima entre pacientes con una prueba infrarroja positiva y negativa
Periodo de tiempo: Base
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Características clínicas: Medición no invasiva de la temperatura central máxima durante la prueba de exposición infrarroja. (Celcius) |
Base
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Comparación de la temperatura central promedio entre pacientes con una prueba infrarroja positiva y negativa
Periodo de tiempo: Base
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Características clínicas: Medición no invasiva de la temperatura central promedio durante la prueba de exposición infrarroja. (Celcius) |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie DU-THANH, MD, CHU de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL_24_0383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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