Identifikace subpopulací pacientů s cholinergní kopřivkou na základě výsledků testu infračervené expozice. (UCHOL)
Identifikace subpopulací pacientů s cholinergní kopříkou na základě výsledků infračervené expozice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholinergní kopřivka je charakterizována malými světelnými papulemi vyvolanými cvičením, emocemi, horkým prostředím nebo teplým jídlem a nápoji. Patofyziologie zůstává nejasná, ale jedna hypotéza je, že klíčovou roli hraje centrální zvýšení teploty. Pilotní studie provedená v centru University Hospital Center (CHU) Montpellier zjistila, že infračervená expozice vyvolala symptomy u některých pacientů s cholinergní urticií. Infračervený zdroj byl stejný jako zdroj, který se běžně používá ve fotobiologických testech.
Cílem této studie je identifikovat podíl pacientů, kteří se vyvinou cholinergní kopřivci, když jsou vystaveni infračervenému světlu. Vyšetřovatelé se poté zaměřují na určení, zda tito pacienti mají specifické klinické nebo epidemiologické charakteristiky, které by jim umožnily klasifikovat jako odlišnou podskupinu cholinergní kopřivky a posoudit, zda citlivost na infračervené světlo je prognostickým markerem závažnosti onemocnění. Měření teploty jádra všech pacientů během expozice infračerveného světla navíc pomůže určit, zda pacienti citliví na infračervené světlo zažívají větší zvýšení teploty jádra během IR testu. To by podpořilo hypotézu, že zvýšení teploty jádra je zodpovědné za spuštění vzplanutí cholinergní kopřivky v této podskupině.
Lepší pochopení tohoto stavu a identifikace různých podskupin by nakonec mohly s dalšími studiemi umožnit personalizovaný přístup k léčbě pacienta založený na podskupině cholinergních kopců a citlivosti každé podskupiny na různé ošetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurélie Du-Thanh, MD
- Telefonní číslo: +33 0467 336 906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte Brun, intern
- Telefonní číslo: +33 0786 050 388
- E-mail: Charlotte.brun@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34 295
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Aurélie Du-Thanh, MD
- Telefonní číslo: +33 0467 336 906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Charlotte Brun, intern
- Telefonní číslo: +33 0786 050 388
- E-mail: charlotte-brun@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let
- Cholinergní kopřivka diagnostikovaná na základě diagnostických kritérií zveřejněných v roce 2016 (Magerl et al): Pruritické mikropapuly vyvolané aktivní nebo pasivní expozicí teplu.
- Cvičení test provedený během 6 měsíců před zařazením.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti na antihistaminikách H1 do 72 hodin před infračerveným testem expozice
- Pacienti o jakékoli jiné specifické léčbě cholinergní kopce v období 5 plazmatických poločasů před testem infračervené expozice
- Pacienti s anafylaxí vyvolanou cvičením (dieta-indukovaná nebo ne)
- Pacienti se závažnými formami cholinergní kopce: angioedém, respirační projevy nebo anafylaxe
- Účastníci, kteří dosáhli maximální částky kompenzace za účast ve výzkumných studiích.
- Nedostatek souhlasu (dospělí, nezletilí nezletilí, jednotlivci, kteří nejsou schopni vyjádřit souhlas, výzkum provedený v nouzových situacích atd.).
- Není přidružen k nebo příjemci francouzského systému sociálního zabezpečení.
- Chráněni dospělí (pod ochranou, kurátorkou nebo soudní ochranou).
- Jednotlivci, kteří se účastní další výzkumné studie s probíhajícím období vyloučení.
- Předměty zbavené svobody (čl. L. 1121-6) (podle soudního nebo správního rozhodnutí nebo nedobrovolné hospitalizace).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předměty, které neumí číst a/nebo psát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí pacienti (> 18 let) s cholinergní urticií
Pacient následoval v Montpellier University Hospital s diagnózou cholinergní kopřivky na základě diagnostických kritérií zveřejněných v roce 2016 (Magerl et al): Pruritické mikropapuly vyvolané aktivní nebo pasivní expozicí teplu do 6 měsíců po testu na cvičení výzvy
|
Pacienti budou podstoupit standardizovaný test infračervené expozice (tento test je speciálně pro výzkumné účely), aby se vyhodnotil výskyt reakce cholinergní kosti. Test expozice IR s neinvazivním měřením tělesné teploty jádra, vyhodnoťte výskyt cholinergní kopřivky až 10 minut po skončení testu, zastavte test při prvních klinických příznacích urtiky. Stolní lampa s infračervenou žárovkou, zapnuta 20 cm svisle z předloktí po dobu 3 minut. Čtení až 10 minut po skončení testu expozice: Diagnóza vzplanutí cholinergní kopřivky, pokud přítomnost svědění mikropapulů na erytematózní pozadí kmene +/- končetiny. Zastavte test, jakmile se objeví vojákové léze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní výsledek infračerveného testu
Časové okno: Během 3 minut expozice infračervenému světlu a následujících 10 minut.
|
Poměr (procento EN) u pacientů s cholinergní kopřivkou, kteří se po infračervené expozici vyvíjejí kolídní léze.
|
Během 3 minut expozice infračervenému světlu a následujících 10 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání věku mezi pacienty s pozitivním a negativním infračerveným testem
Časové okno: Základní linie
|
Epidemiologické charakteristiky: Věk (rok) |
Základní linie
|
|
Porovnání věku nástupu cholinergní kopřivky, mezi pacienty s pozitivním a negativním infračerveným testem
Časové okno: Základní linie
|
Epidemiologické charakteristiky: Věk nástupu cholinergní kopce (rok) |
Základní linie
|
|
Srovnání pohlaví mezi pacienty s pozitivním a negativním infračerveným testem
Časové okno: Základní linie
|
Epidemiologické charakteristiky: Sexe (muž nebo žena) |
Základní linie
|
|
Srovnání historie atopie mezi pacienty s pozitivním a negativním infračerveným testem
Časové okno: Základní linie
|
Epidemiologické charakteristiky: Historie atopie a/nebo angioedému a/nebo autoimunitních onemocnění (procento mezi skupinami) |
Základní linie
|
|
Srovnání přidružené chronické kopřivky, mezi pacienty s pozitivním a negativním infračerveným testem
Časové okno: Základní linie
|
Epidemiologické charakteristiky: přidružená chronická kopřivka, |
Základní linie
|
|
Porovnání skóre aktivity cholinergní komory, mezi pacienty s pozitivním a negativním infračerveným testem
Časové okno: Základní linie
|
Epidemiologické charakteristiky: Skóre aktivity cholinergní kostice, Choluas7 Minimální skóre: Minimální skóre pro každou položku je 0. Maximální skóre: Maximální skóre pro každou položku je 3. Pro týdenní skóre (UAS7), což je součet denních skóre po dobu 7 dnů, se hodnoty pohybují od 0 do 42, s vyššími hodnotami naznačujícími větší aktivitu onemocnění. |
Základní linie
|
|
Srovnání spouštěcích faktorů mezi pacienty s pozitivním a negativním infračerveným testem
Časové okno: Základní linie
|
Epidemiologické charakteristiky: Spouštěcí faktory cholinergní kopce (fyzická aktivita, expozice tepla, spotřeba horkých nebo kořeněných potravin, emoce), |
Základní linie
|
|
Srovnání účinnosti léčby (mezi pacienty s pozitivním a negativním infračerveným testem
Časové okno: Základní linie
|
Epidemiologické charakteristiky: účinnost léčby (antihistaminika, omalizumab a další léčba). |
Základní linie
|
|
Porovnání času s nástupem cholinergní kopřivky (cvičení) mezi pacienty s pozitivním a negativním infračerveným testem
Časové okno: Základní linie
|
Klinické charakteristiky: Je čas na nástup cholinergní kopřivky během cvičebního testu na stacionárním kole (sekundy) |
Základní linie
|
|
Porovnání času s nástupem cholinergní kopřivky (infračervené) mezi pacienty s pozitivním a negativním infračerveným testem
Časové okno: Základní linie
|
Klinické charakteristiky: Čas na nástup cholinergní kopřivky během vystavení infračervenému světlu (pokud je test pozitivní) (sekundy) |
Základní linie
|
|
Porovnání maximální teploty jádra mezi pacienty s pozitivním a negativním infračerveným testem
Časové okno: Základní linie
|
Klinické charakteristiky: Neinvazivní měření maximální teploty jádra během testu infračervené expozice. (Celcius) |
Základní linie
|
|
Porovnání průměrné teploty jádra mezi pacienty s pozitivním a negativním infračerveným testem
Časové okno: Základní linie
|
Klinické charakteristiky: Neinvazivní měření průměrné teploty jádra během testu infračervené expozice. (Celcius) |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurélie DU-THANH, MD, CHU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL_24_0383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .