Identificazione delle sottopopolazioni di pazienti con orticaria colinergica in base ai risultati dei test di esposizione a infrarossi. (UCHOL)
Identificazione delle sottopopolazioni di pazienti con orticaria colinergica in base ai risultati dell'esposizione a infrarossi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'orticaria colinergica è caratterizzata da piccole papule pruritiche innescate da esercizio, emozioni, ambienti caldi o cibi e bevande calde. La fisiopatologia rimane poco chiara, ma un'ipotesi è che un aumento della temperatura centrale svolge un ruolo chiave. Uno studio pilota condotto presso l'University Hospital Center (CHU) di Montpellier ha scoperto che l'esposizione a infrarossi ha innescato i sintomi in alcuni pazienti con orticaria colinergica. La fonte a infrarossi era la stessa di quella comunemente usata nei test fotobiologici.
L'obiettivo di questo studio è identificare la proporzione di pazienti che sviluppano orticaria colinergica quando esposti alla luce a infrarossi. Gli investigatori mirano quindi a determinare se questi pazienti hanno caratteristiche cliniche o epidemiologiche specifiche che consentirebbero loro di essere classificati come un sottogruppo distinto di orticaria colinergica e di valutare se la sensibilità alla luce a infrarossi è un marcatore prognostico della gravità della malattia. Inoltre, la misurazione della temperatura centrale di tutti i pazienti durante l'esposizione alla luce a infrarossi aiuterà a determinare se i pazienti sensibili alla luce a infrarossi sperimentano un maggiore aumento della temperatura centrale durante il test IR. Ciò supporterebbe l'ipotesi che un aumento della temperatura del core sia responsabile della innesco di riacutizzazioni di orticaria colinergiche in questo sottogruppo.
Una migliore comprensione di questa condizione e dell'identificazione di diversi sottogruppi potrebbero in definitiva, con ulteriori studi, consentire un approccio personalizzato alla gestione dei pazienti in base al sottogruppo colinergico dell'orticaria e alla sensibilità di ciascun sottogruppo a diversi trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurélie Du-Thanh, MD
- Numero di telefono: +33 0467 336 906
- Email: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte Brun, intern
- Numero di telefono: +33 0786 050 388
- Email: Charlotte.brun@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34 295
- CHU de Montpellier
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Contatto:
- Aurélie Du-Thanh, MD
- Numero di telefono: +33 0467 336 906
- Email: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
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Contatto:
- Charlotte Brun, intern
- Numero di telefono: +33 0786 050 388
- Email: charlotte-brun@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni
- L'orticaria colinergica diagnosticata in base ai criteri diagnostici pubblicati nel 2016 (Magerl et al): micropapule pruritiche innescate da esposizione attiva o passiva al calore.
- Test di esercizio eseguito entro i 6 mesi prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con antistaminici H1 entro 72 ore prima del test di esposizione a infrarossi
- Pazienti con qualsiasi altro trattamento specifico per l'orticaria colinergica in un periodo di 5 emivite plasmatiche prima del test di esposizione a infrarossi
- Pazienti con anafilassi indotta dall'esercizio (indotta dalla dieta o no)
- Pazienti con forme gravi di orticaria colinergica: angioedema, manifestazioni respiratorie o anafilassi
- I partecipanti che hanno raggiunto l'importo massimo di compensazione per la loro partecipazione agli studi di ricerca.
- Mancanza di consenso (adulti, minori non emanti, persone che non sono in grado di esprimere il consenso, ricerche condotte in situazioni di emergenza, ecc.).
- Non essere affiliato a o un beneficiario di uno schema di sicurezza sociale francese.
- Adulti protetti (sotto tutela, curativa o protezione giudiziaria).
- Individui che partecipano a un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione in corso.
- Soggetti privati della libertà (art. L. 1121-6) (per decisione giudiziaria o amministrativa o ricovero involontario).
- Donne incinte o allattanti.
- Soggetti che non possono leggere e/o scrivere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti adulti (> 18 anni) con orticaria colinergica
Il paziente ha seguito all'ospedale universitario di Montpellier con una diagnosi di orticaria colinergica basata su criteri diagnostici pubblicati nel 2016 (Magerl et al): micropapule pruritiche innescate dall'esposizione attiva o passiva al calore entro 6 mesi dopo un test di sfida per l'esercizio fisico
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I pazienti subiranno un test di esposizione a infrarossi standardizzati (questo test è specificamente a fini di ricerca) per valutare il verificarsi della reazione colinergica dell'orticaria. Test di esposizione IR con misurazioni della temperatura corporea non invasiva, valutare il verificarsi di orticaria colinergica fino a 10 minuti dopo la fine del test, interrompere il test ai primi segni clinici di orticaria. Lampada da scrivania con lampadina a infrarossi, accesa su 20 cm in verticale dall'avambraccio posteriormente per 3 minuti. Leggendo fino a 10 minuti dopo il test dell'esposizione: diagnosi di orticaria colinergica si riaccende se la presenza di micropapule pruritiche su sfondo eritematoso di tronco +/- arti. Fermare il test non appena compaiono le lesioni orticarie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato del test infrarosso positivo
Lasso di tempo: Durante i 3 minuti di esposizione alla luce a infrarossi e nei seguenti 10 minuti.
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La proporzione (percentuale EN) dei pazienti con orticaria colinergica che sviluppano lesioni orticariali a seguito di esposizione a infrarossi.
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Durante i 3 minuti di esposizione alla luce a infrarossi e nei seguenti 10 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'età tra i pazienti con un test a infrarossi positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale
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Caratteristiche epidemiologiche: età (anno) |
Basale
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Confronto dell'età dell'insorgenza dell'orticaria colinergica, tra pazienti con test a infrarossi positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale
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Caratteristiche epidemiologiche: Età dell'inizio dell'orticaria colinergica (anno) |
Basale
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Confronto del sesso tra pazienti con un test infrarosso positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale
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Caratteristiche epidemiologiche: Sexe (maschio o femmina) |
Basale
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Confronto della storia dell'atopia tra pazienti con un test infrarosso positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale
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Caratteristiche epidemiologiche: Storia di atopy e/o angioedema e/o malattie autoimmuni, (percentuale tra gruppi) |
Basale
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Confronto tra orticaria cronica associata, tra pazienti con test a infrarossi positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale
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Caratteristiche epidemiologiche: orticaria cronica associata, |
Basale
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Confronto del punteggio di attività colinergica dell'orticaria, tra pazienti con un test infrarosso positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale
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Caratteristiche epidemiologiche: Punteggio di attività colinergica dell'orticaria, choluas7 Punteggio minimo: il punteggio minimo per ciascun elemento è 0. Punteggio massimo: il punteggio massimo per ciascun elemento è 3. Per il punteggio settimanale (UAS7), che è la somma dei punteggi giornalieri in 7 giorni, i valori vanno da 0 a 42, con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia. |
Basale
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Confronto di fattori di innesco tra pazienti con un test a infrarossi positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale
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Caratteristiche epidemiologiche: Attivazione dei fattori dell'orticaria colinergica (attività fisica, esposizione al calore, consumo di cibi caldi o piccanti, emozioni), |
Basale
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Confronto dell'efficacia del trattamento (tra pazienti con un test infrarosso positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale
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Caratteristiche epidemiologiche: Efficacia del trattamento (antistaminici, omalizumab e altri trattamenti). |
Basale
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Confronto del tempo con l'inizio dell'orticaria colinergica (esercizio) tra pazienti con test a infrarossi positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale
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Caratteristiche cliniche: Tempo di insorgenza dell'orticaria colinergica durante il test di esercizio su una bici stazionaria (secondi) |
Basale
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Confronto del tempo con l'inizio dell'orticaria colinergica (infrarossa) tra pazienti con un test a infrarossi positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale
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Caratteristiche cliniche: tempo di insorgenza dell'orticaria colinergica durante l'esposizione alla luce a infrarossi (se il test è positivo), (secondi) |
Basale
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Confronto della temperatura centrale massima tra i pazienti con un test a infrarossi positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale
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Caratteristiche cliniche: Misurazione non invasiva della temperatura del nucleo massima durante il test di esposizione a infrarossi. (Celcius) |
Basale
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Confronto della temperatura centrale media tra i pazienti con un test a infrarossi positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale
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Caratteristiche cliniche: Misurazione non invasiva della temperatura centrale media durante il test di esposizione a infrarossi. (Celcius) |
Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélie DU-THANH, MD, CHU de Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL_24_0383
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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