Identificação de subpopulações de pacientes com urticária colinérgica com base nos resultados dos testes de exposição por infravermelho. (UCHOL)
Identificação de subpopulações de pacientes com urticária colinérgica com base nos resultados da exposição infravermelha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A urticária colinérgica é caracterizada por pequenas pápulas pruriganas desencadeadas por exercícios, emoções, ambientes quentes ou alimentos e bebidas quentes. A fisiopatologia permanece incerta, mas uma hipótese é que um aumento central da temperatura desempenha um papel fundamental. Um estudo piloto realizado no University Hospital Center (CHU) de Montpellier descobriu que a exposição ao infravermelho desencadeou sintomas em alguns pacientes com urticária colinérgica. A fonte infravermelha era a mesma usada em testes fotobiológicos.
O objetivo deste estudo é identificar a proporção de pacientes que desenvolvem urticária colinérgica quando expostos à luz infravermelha. Os investigadores visam então determinar se esses pacientes têm características clínicas ou epidemiológicas específicas que permitiriam que fossem classificadas como um subgrupo distinto de urticária colinérgica e avaliar se a sensibilidade à luz infravermelha é um marcador prognóstico da gravidade da doença. Além disso, a medição da temperatura central de todos os pacientes durante a exposição à luz infravermelha ajudará a determinar se os pacientes sensíveis à luz infravermelha experimentam um aumento maior na temperatura do núcleo durante o teste de IR. Isso apoiaria a hipótese de que um aumento na temperatura central é responsável por desencadear os surtos de urticária colinérgica nesse subgrupo.
Uma melhor compreensão dessa condição e a identificação de diferentes subgrupos podem, em última análise, com estudos adicionais, permitir uma abordagem personalizada ao gerenciamento do paciente com base no subgrupo colinérgico da urticária e na sensibilidade de cada subgrupo a diferentes tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurélie Du-Thanh, MD
- Número de telefone: +33 0467 336 906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Brun, intern
- Número de telefone: +33 0786 050 388
- E-mail: Charlotte.brun@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34 295
- CHU de Montpellier
-
Contato:
- Aurélie Du-Thanh, MD
- Número de telefone: +33 0467 336 906
- E-mail: a-du_thanh@chu-montpellier.fr
-
Contato:
- Charlotte Brun, intern
- Número de telefone: +33 0786 050 388
- E-mail: charlotte-brun@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- Urticária colinérgica diagnosticada com base nos critérios de diagnóstico publicados em 2016 (Magerl et al): micropapápulas pruriíticas desencadeadas pela exposição ativa ou passiva ao calor.
- Teste de exercício realizado nos 6 meses antes da inclusão.
Critérios de exclusão:
- Pacientes em H1 anti -histamínicos dentro de 72 horas antes do teste de exposição ao infravermelho
- Pacientes em qualquer outro tratamento específico para urticária colinérgica dentro de um período de 5 meias-vidas plasmáticas antes do teste de exposição ao infravermelho
- Pacientes com anafilaxia induzida pelo exercício (induzida por dieta ou não)
- Pacientes com formas graves de urticária colinérgica: angioedema, manifestações respiratórias ou anafilaxia
- Os participantes que atingiram o valor máximo de compensação para sua participação em estudos de pesquisa.
- Falta de consentimento (adultos, menores não em emancipados, indivíduos incapazes de expressar consentimento, pesquisa realizada em situações de emergência etc.).
- Não ser afiliado ou um beneficiário de um esquema de seguridade social francesa.
- Adultos protegidos (sob tutela, curadoria ou proteção judicial).
- Indivíduos que participam de outro estudo de pesquisa com um período de exclusão em andamento.
- Assuntos privados de liberdade (art. L. 1121-6) (por decisão judicial ou administrativa ou hospitalização involuntária).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Assuntos que não sabem ler e/ou escrever.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes adultos (> 18 anos) com urticária colinérgica
O paciente seguiu no Hospital Universitário de Montpellier com um diagnóstico de urticária colinérgica com base em critérios de diagnóstico publicados em 2016 (Magerl et al): micropápulas prurigíticas desencadeadas pela exposição ativa ou passiva ao calor dentro de 6 meses após um teste de desafio do exercício
|
Os pacientes serão submetidos a um teste de exposição ao infravermelho padronizado (este teste é especificamente para fins de pesquisa) para avaliar a ocorrência de reação colinérgica de urticária. Teste de exposição ao IR com medições não invasivas da temperatura corporal, avalie a ocorrência de urticária colinérgica até 10 minutos após o final do teste, pare o teste nos primeiros sinais clínicos de urticária. Lâmpada de mesa com lâmpada infravermelha, ligada a 20 cm verticalmente do antebraço posteriormente por 3 minutos. Leitura até 10 minutos após o teste do final da exposição: diagnóstico de urticária colinérgica se elevam se a presença de micropapápulas pruriíticas no fundo eritematosa dos membros do tronco +/-. Pare o teste assim que as lesões urticárias aparecerem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do teste infravermelho positivo
Prazo: Durante os 3 minutos de exposição à luz infravermelha e nos 10 minutos seguintes.
|
A proporção (porcentagem EN) de pacientes com urticária colinérgica que desenvolvem lesões urticárias após exposição ao infravermelho.
|
Durante os 3 minutos de exposição à luz infravermelha e nos 10 minutos seguintes.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da idade entre pacientes com um teste de infravermelho positivo e negativo
Prazo: Linha de base
|
Características epidemiológicas: idade (ano) |
Linha de base
|
|
Comparação da idade de início da urticária colinérgica, entre pacientes com um teste de infravermelho positivo e negativo
Prazo: Linha de base
|
Características epidemiológicas: Age de início da urticária colinérgica (ano) |
Linha de base
|
|
Comparação de sexo entre pacientes com um teste infravermelho positivo e negativo
Prazo: Linha de base
|
Características epidemiológicas: Sexo (masculino ou feminino) |
Linha de base
|
|
Comparação da história da achopy entre pacientes com um teste infravermelho positivo e negativo
Prazo: Linha de base
|
Características epidemiológicas: História de Atopy e/ou Angioedema e/ou Doenças Autoimunes, (porcentagem entre grupos) |
Linha de base
|
|
Comparação de urticária crônica associada, entre pacientes com um teste infravermelho positivo e negativo
Prazo: Linha de base
|
Características epidemiológicas: Urticária crônica associada, |
Linha de base
|
|
Comparação da pontuação da atividade da urticária colinérgica, entre pacientes com um teste infravermelho positivo e negativo
Prazo: Linha de base
|
Características epidemiológicas: Pontuação de atividade colinérgica de urticária, Choluas7 Pontuação mínima: A pontuação mínima para cada item é 0. Pontuação máxima: a pontuação máxima para cada item é 3. Para a pontuação semanal (UAS7), que é a soma dos escores diários em 7 dias, os valores variam de 0 a 42, com valores mais altos indicando maior atividade da doença. |
Linha de base
|
|
Comparação de fatores desencadeantes entre pacientes com um teste infravermelho positivo e negativo
Prazo: Linha de base
|
Características epidemiológicas: Fatores desencadeadores da urticária colinérgica (atividade física, exposição ao calor, consumo de alimentos quentes ou picantes, emoções), |
Linha de base
|
|
Comparação da eficácia do tratamento (entre pacientes com um teste infravermelho positivo e negativo
Prazo: Linha de base
|
Características epidemiológicas: Eficácia do tratamento (anti -histamínicos, omalizumab e outros tratamentos). |
Linha de base
|
|
Comparação do tempo com o início da urticária colinérgica (exercício) entre pacientes com um teste infravermelho positivo e negativo
Prazo: Linha de base
|
Características clínicas: Tempo para o início da urticária colinérgica durante o teste de exercício em uma bicicleta estacionária (segundos) |
Linha de base
|
|
Comparação do tempo com o início da urticária colinérgica (infravermelho) entre pacientes com um teste infravermelho positivo e negativo
Prazo: Linha de base
|
Características clínicas: Tempo para o início da urticária colinérgica durante a exposição à luz infravermelha (se o teste for positivo) (segundos) |
Linha de base
|
|
Comparação da temperatura central máxima entre pacientes com um teste infravermelho positivo e negativo
Prazo: Linha de base
|
Características clínicas: Medição não invasiva da temperatura máxima do núcleo durante o teste de exposição ao infravermelho. (Celcius) |
Linha de base
|
|
Comparação da temperatura central média entre pacientes com um teste infravermelho positivo e negativo
Prazo: Linha de base
|
Características clínicas: Medição não invasiva da temperatura do núcleo médio durante o teste de exposição ao infravermelho. (Celcius) |
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie DU-THANH, MD, CHU de Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL_24_0383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .