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カタールに居住する2型糖尿病患者のための文化的に敏感な構造化された糖尿病自己管理プログラムの開発と評価 (PARADIGM-Q)

2025年4月21日 更新者:Ragae Dughmosh

パラダイム-Q研究:カタールに居住する2型糖尿病患者のための文化的に敏感な問題および属性に基づいた糖尿病自己管理プログラムの開発と評価

この研究は、2型糖尿病を患っているカタールの人々が自分の健康をよりよく世話するのを助けることについてです。 糖尿病はカタールで一般的で成長している問題であり、多くの人々は日常生活でそれをうまく管理するために、より多くのサポートと情報を必要としています。

現在、カタールにはデズモンドと呼ばれるプログラムがありますが、いくつかの場所でのみ利用可能であり、走るのに費用がかかる可能性があります。 また、長期的には常にうまく機能するとは限りません。 そのため、Paradigm-Qと呼ばれる新しい糖尿病教育プログラムを作成しています。 このプログラムは、アクセスが簡単で、手頃な価格で、カタールに住む人々の文化とニーズに合わせて設計されています。

Paradigm-Qプログラムは、実際の例とグループディスカッションを使用して、糖尿病を管理する方法を人々に教えます。 この方法は、ケースベースの学習と呼ばれます。 それは人々が自分の状態をよりよく理解し、食物、運動、薬物療法、課題への対処について良い決定を下す方法を学ぶのに役立ちます。

プロジェクトは、2つの主要なフェーズで発生します。

フェーズ1:プログラムの理解と作成

最初の部分では、糖尿病に関するさまざまな教える方法を見て、症例ベースの学習(CBL)と呼ばれる方法がうまく機能するかどうかを確認します。 その後、パラダイムモデルに基づいてカリキュラム(教育計画)を構築します。 Paradigm-Qプログラムと呼ばれるこのカリキュラムは、CBLメソッドを使用して教えます。 また、この新しいプログラムは、糖尿病教育者の小さなグループと糖尿病の人々をテストして、うまく機能することを確認します。 彼らのフィードバックは、プログラムをさらに良くするのに役立ちます。

フェーズ2:プログラムのテスト

第2部では、2型糖尿病を患っているカタールのさまざまな背景の人々の混合を使用して、大きな研究を行います。 Paradigm-Qプログラムが既に持っているプログラム(Desmondと呼ばれる)よりも優れているかどうかを確認したいと思います。 私たちは、糖尿病についてどれだけ知っているか、彼らがどれだけ活動的であるか、血糖値(HBA1C)、そして全体的な生活の質について知っていることなど、新しいプログラムの影響を見るでしょう。

この研究は、カタールやこの地域の他の国での糖尿病教育の新しい基準につながり、より多くの人々が糖尿病とともに健康的な生活を送るのを支援する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

このPHD研究プロジェクトは、カタールに居住する2型糖尿病(T2DM)の人々に合わせて特別に調整されたパラダイムQである文化的に敏感な糖尿病自己管理教育(DSME)プログラムを開発および評価することを目的としています。 T2DMがカタールの人口の間で世界的に流行レベルに達し、特に特に到達しているため(1)、国のニーズに合わせた効果的なDSMEプログラムが緊急に必要です。 Desmond-Qatarなどの現在のDSMEプログラムには、2つの場所でのみ利用可能であるという事実を含む多くの制限があり、糖尿病教育の恩恵を受けることができる多くの人々へのアクセスを制限しています。 さらに、デスモンド教育者の認証と再認定はかなり費用がかかり、このモデルのスケールアップに財政的障壁を提示します。また、長期的な有効性が制限されており(2)、糖尿病の人々が自分の状態を効果的に自己管理できるようにするための持続可能で文化的に適切なソリューションの必要性を高めています。 このプロジェクトでは、ローカルに開発されたパラダイムモデル(3)フレームワークを使用して、2つのフェーズで新しいDSME介入を構築します。 初期段階では、このモデルを使用して実用的な作業カリキュラムの開発に焦点を当てています。 Paradigm-Qプログラムと呼ばれるこのカリキュラムは、ケースベースの学習(CBL)(4)アプローチを教育配信方法として組み込みます。 プログラムの最適な特性と期間に関連する関連文献の系統的レビューと用量反応メタ分析、その後、パラダイム-Qカリキュラムの開発とパイロットが続きます。 カリキュラムは、得られたフィードバックを通じて洗練されます。 第2段階では、準実験的研究を通じてプログラムの有効性を評価し、カタールの既存の糖尿病教育と継続的および新たに診断された(デスモンド)プログラムの自己管理と比較します。 私たちの地元小説(パラダイムQ)の開発は、ケースベースの学習(CBL)アプローチとパラダイムモデルを組み合わせることにより、長期的な有効性と患者の順守を促進します。 さらに、PHCC、HMC、軍事保健サービス、民間部門を含むカタールヘルスシステム内でトレーナーをトレーニングするための中央ハブを設立することにより、費用対効果の高い代替手段としても現れます。 主な研究の問題は、文化的に敏感な症例ベースのDSMEプログラム(Paradigm-Q)が既存のモデルよりも臨床的および行動的結果をより効果的に改善できるかどうかです。 このプロジェクトは、カタールとより広い湾岸地域で糖尿病教育の新しい基準を設定する可能性があり、地元の文化的慣行や医療ニーズに合わせたスケーラブルで持続可能な介入を提供します。

プロジェクト構造と研究アプローチ

目的と重要性

仮説:

主な仮説は、文化的に敏感な症例ベースの属性に基づいた糖尿病自己管理教育プログラム(Paradigm-Q)を実装することで、現在のデスモンドプログラムと比較した場合、2型糖尿病(T2DM)の人々の臨床結果、自己管理行動、および生活の質を大幅に改善するということです。

勉強の目的:

カタールに居住する2型糖尿病の個人向けに特別に調整された、文化的に敏感で十分に構造化された糖尿病自己管理教育(DSME)プログラムを開発する。 このプログラムは、パラダイム(問題と属性に基づく糖尿病自己管理)モデル(3)に基づいて開発されます。

目的

  1. ケースベースの学習(CBL)方法論を使用して、文化的に敏感なDSMEプログラムのカリキュラムを作成し、パラダイムモデルのコア属性と整合し、カタールの文化的変化に合わせて調整されます。
  2. 糖尿病の教育者とT2DM患者の間で、実現可能性、理解可能性、関連性、および文化的感受性について、新しく確立されたDSMEカリキュラムを検証するパイロット研究。
  3. 堅牢な準実験設計を使用したデスモンドプログラムと比較した、臨床結果、自己管理行動、および生活の質に対するパラダイム-Qプログラムの影響を決定する有効性研究。

方法論的アプローチ

研究のタイプと分類:

この研究にはいくつかの研究デザインが使用されます。

フェーズ1:

  1. 系統的レビューの目的:グリコシル化ヘモグロビン(HBA1C)レベルに関する標準的な糖尿病自己管理教育プログラムの耐久性を経時的に調べ、血糖コントロールの最適なDSME特性を特定し、パラダイムQカリキュラムの基礎を形成します。

    方法論:従来のDSMEプログラムの既存の研究からのデータの厳密な系統的レビューと用量応答メタ分析を実施して、グリセミックコントロールへの効果の最適な期間を決定する証拠を収集します。

    予想される結果:新しい文化的に敏感なDSMEプログラムを開発およびテストする前に、現在のベースラインに通知する調査結果を統合します。 その後、私たちの研究結果は、血糖コントロールに関する現在のプログラムの耐久性に関する証拠統合の結果と比較されます。

  2. カリキュラムの策定とパイロット研究の目的:パラダイムモデルに基づいたコアアトリバート、問題ベースのカリキュラムを策定し、カリキュラムを改良し、カタールの人口の教育的および文化的ニーズを満たすためのフィードバックを収集します。

    方法論

    デザイン:

    • 混合方法の研究デザインが使用され、パイロット研究で糖尿病の教育者とT2DMの参加者がパラダイムQカリキュラムを検証することが含まれます。
    • T2DMおよび糖尿病教育者と診断された参加者とのフォーカスグループ、事前ポスト評価、半構造化されたインタビューを利用して、カリキュラムの包括性、関連性、文化的感受性に関するフィードバックを収集します。 その後、取得した洞察に基づいてカリキュラムコンポーネントを改良します。

    予想される結果:パラダイム-Qプログラムと呼ばれる実装の準備ができた検証済みの文化的に敏感なDSMEプログラムカリキュラム。

    サンプリング:

    • 手法:非パロビーズクォータサンプリング
    • 参加者:2型糖尿病の20人の成人、性別と言語能力で割った:

      • 男性アラビア語の話者
      • 女性のアラビア語スピーカー
      • 男性英語話者
      • 女性英語話者これは、新たに開発された(Paradigm-Q)プログラムがカタールに居住する多民族人口のニーズに対処することを目的としており、アラビア語と英語の両方の言語に熟練した個人を網羅することを目指しているため、特に関連しています。

    カリキュラムの内容:

    パラダイム-Qプログラム構造:

    •期間:Paradigm-Qプログラムは、それぞれ3時間続く3回のセッションで構成され、日常生活のルーチンに統合することで効果的な糖尿病管理をサポートするように設計されています。

    •セッションコンテンツ:

    o週1:問題解決

    o第2週:意思決定と行動を起こします。

    o第3週:リソース利用、および患者プロバイダーの関係

    教育的アプローチ:

    •ケースベースの学習(CBL):各セッションは、議論、問題解決、およびスキルアプリケーションを刺激するためのケースシナリオから始まります。

    •インタラクティブな議論:各セッションは、学習スキルを毎日のセルフケアルーチンに戻すための実用的な戦略で閉じます。

    •実践的なデモンストレーション:ファシリテーター(糖尿病教育者)は、これらのギャップを埋めるためにデモンストレーションツールを使用して支援します。

    データ収集と分析

    定量的測定:

    •プログラム前およびプログラム後の評価:糖尿病の知識アンケート(DKQ)、糖尿病(有料)スケールの問題領域、介入の2週間前とポストのブドウ糖センサーを使用した外来グルコースプロファイル(AGP)、および身体活動(スマートウォッチによって監視)。

    定性的尺度:

    •フォーカスグループ:カリキュラムの関連性、文化的感受性、および教育アプローチの有効性について、T2D参加者と一緒にプログラムをポストプログラムします。

    • 半構造化されたインタビュー:ファシリテーターと参加者は、セッションのダイナミクス、教育方法、文化的適切性に関する洞察を提供します。

    データ分析:

    • 定量的データは、知識の利益、ストレス軽減(有料)、および血糖の変動性について分析されます。
    • 定性的データは、プログラムの関連性、有効性、文化的適合性に関する洞察を導き出すためにテーマ分析を受けます。

    予想される結果

    • 検証済みの文化的に適合したDSMEプログラム(Paradigm-Q)は、大規模な実装に対応しています。
    • カリキュラムの有効性と文化的共鳴の定性的および定量的証拠。

    フェーズ2:

1- Quasi-Experimpertalの前に制御された後の研究目的:カタールのT2DMを持つ人々のさまざまな糖尿病の結果に対する(パラダイムQ)プログラムの有効性を評価します。

予想される結果:既存のプログラム(Desmond)と比較した、新しい文化的に敏感なDSMEプログラム(Paradigm-Q)の有効性に関する経験的証拠。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ragae Ahmad Dughmosh, PhD Student
  • 電話番号:55019923
  • メール:rd1806208@qu.edu.qa

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18〜65歳の大人。
  2. 2型糖尿病と診断。
  3. 最新のHBA1C≥8%(過去6か月以内)。
  4. アラビア語や英語に堪能。
  5. カタリと非カタリの参加者。
  6. グループベースの教育セッションに参加することができ、喜んで参加します。

除外基準:

  1. 2型以外のあらゆる種類の糖尿病と診断されました。
  2. 妊娠中の女性。
  3. 主要な糖尿病合併症の存在(例:腎不全、重度の網膜症、失明、脳卒中、心不全、癌)。
  4. 教育セッションへの参加を妨げる身体障害または精神障害。
  5. 18歳未満または65歳未満の年齢。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パラダイム-Q介入群

Paradigm-Q介入群(実験):

この腕の参加者は、パラダイム-Q糖尿病自己管理教育(DSME)プログラムを受け取ります。 これは、パラダイムモデルを使用して開発され、ケースベースの学習(CBL)を通じて提供される文化的に敏感で構造化された教育介入です。 このプログラムは、問題解決、意思決定、行動、リソースの利用、患者プロバイダーの関係など、コアの自己管理属性をカバーする3つの週ごとのセッション(それぞれ3.5時間続く3.5時間)で構成されています。

パラダイム-Q糖尿病自己管理教育プログラムこれは、カタールの2型糖尿病の成人に合わせた文化的に敏感で構造化された教育介入です。 パラダイムモデルを使用して開発され、ケースベースの学習(CBL)アプローチを通じて配信されたこのプログラムは、それぞれ3.5時間の3つの週ごとのグループセッションで構成されています。 各セッションでは、問題解決、意思決定、アクション、リソース利用、患者プロバイダーの関係など、主要な自己管理属性を対象としています。 このプログラムは、持続可能な糖尿病のセルフケアをサポートするために、実際の適用性、文化的関連性、およびスキル構築を強調しています。
アクティブコンパレータ:デズモンドコントロールアーム
このアームのデズモンドコントロールアーム(アクティブコンパレータ)の参加者は、現在カタールで実装されている標準的なDSMEプログラムであるデスモンド(継続的および新たに診断された診断および新たに診断された自己管理)を受け取ります。 2つのグループセッション(それぞれ約4時間続く)が含まれ、2型糖尿病患者の継続的および新たに診断された糖尿病教育の提供に焦点を当てています。
デスモンド糖尿病自己管理教育プログラムは、カタールの2型糖尿病患者に現在提供されている標準的な糖尿病教育介入です。 これは、2つのグループセッションで提供される英国開発の理論主導のプログラムであり、それぞれが約4時間続きます。 このプログラムは、糖尿病、ライフスタイル管理、リスク削減戦略に関する構造化された教育を提供します。 症例ベースの学習や文化的仕立ては組み込まれておらず、実験的なパラダイム-Q介入と区別します。 ここでは、文化的に敏感な問題ベースの教育の付加価値を評価するためのアクティブなコンパレータとしてここで使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリケート化ヘモグロビン(HBA1C)の変化
時間枠:ベースライン、3ヶ月、6か月、9か月、介入後12ヶ月
長期の血糖コントロールを評価するためのHBA1cの測定。
ベースライン、3ヶ月、6か月、9か月、介入後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび3、6、9、12か月介入後
糖尿病スケール(ADS)の評価を使用して評価
ベースラインおよび3、6、9、12か月介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manal Musallam Othman, PhD、Hamad Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月20日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この段階では、個々の参加者データ(IPD)を共有する計画がレビュー中であり、倫理的、制度的、規制当局の承認の対象となります。 データ共有は、健康情報の感度、参加者の機密性、および適用可能なデータ保護規制に基づいて考慮されます。 最終決定は、制度的政策と資金提供機関の要件と一致して行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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