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Desenvolvimento e avaliação de um programa de autogestão de diabetes estruturado culturalmente sensível para pessoas com diabetes tipo 2 residentes no Catar (PARADIGM-Q)

21 de abril de 2025 atualizado por: Ragae Dughmosh

Estudo Paradigm-Q: Desenvolvimento e Avaliação de um Programa de Autoagem de Diabetes à base de Problemas e Atributos Culturalmente Sensível para Pessoas com Diabetes Tipo 2 que residem no Catar

Este estudo é ajudar as pessoas no Catar que têm diabetes tipo 2 a cuidar melhor de sua saúde. O diabetes é um problema comum e crescente no Catar, e muitas pessoas precisam de mais apoio e informações para gerenciá -lo bem em suas vidas diárias.

No momento, existe um programa chamado Desmond no Catar, mas está disponível apenas em alguns lugares e pode ser caro para executar. Também nem sempre funciona bem a longo prazo. É por isso que estamos criando um novo programa de educação em diabetes chamado Paradigm-Q. Este programa será mais fácil de acessar, mais acessível e projetado para combinar com a cultura e as necessidades das pessoas que vivem no Catar.

O programa Paradigm-Q ensinará as pessoas a gerenciar o diabetes usando exemplos da vida real e discussões em grupo. Este método é chamado de aprendizado baseado em casos. Ajuda as pessoas a entender melhor sua condição e aprender a tomar boas decisões sobre comida, exercícios, medicação e lidar com desafios.

O projeto acontecerá em duas fases principais:

Fase um: entender e criar o programa

Na primeira parte, examinaremos diferentes maneiras de ensinar sobre diabetes e ver se um método chamado aprendizado baseado em casos (CBL) funciona bem. Depois disso, construiremos um currículo (um plano de ensino) com base no modelo de paradigma. Este currículo, chamado Programa Paradigm-Q, usará o método CBL para ensinar. Também testaremos este novo programa com um pequeno grupo de educadores de diabetes e pessoas com diabetes para garantir que funcione bem. O feedback deles me ajudará a tornar o programa ainda melhor.

Fase dois: testando o programa

Na segunda parte, faremos um grande estudo usando uma mistura de pessoas de diferentes origens no Catar que têm diabetes tipo 2. Queremos ver se o programa Paradigm-Q é melhor do que o programa que eles já possuem (chamado Desmond). Examinaremos o impacto de nosso novo programa em coisas diferentes, como o quanto elas sabem sobre diabetes, quão ativas são, seus níveis de açúcar no sangue (HbA1c) e sua qualidade de vida geral.

Este estudo pode levar a um novo padrão para a educação em diabetes no Catar e em outros países da região, ajudando mais pessoas a viver uma vida mais saudável com o diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa de doutorado tem como objetivo desenvolver e avaliar um programa de educação de autogestão de diabetes culturalmente sensível (DSME), o paradigma-Q, especificamente adaptado para pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que residem no Qatar. Com o DM2 atingindo níveis epidêmicos globalmente e particularmente entre a população do Catar (1), há uma necessidade urgente de programas DSME eficazes adaptados às necessidades do país. Os programas DSME atuais, como Desmond-Qatar, têm muitas limitações, incluindo o fato de estar disponível apenas em dois lugares, limitando o acesso a muitas pessoas que poderiam se beneficiar da educação em diabetes. Além disso, a certificação e a recertificação dos educadores de Desmond são bastante caras, apresentando barreiras financeiras à ampliação desse modelo; Também é limitado em sua eficácia a longo prazo (2), aumentando a necessidade de uma solução sustentável e culturalmente apropriada para permitir que pessoas com diabetes se auto-gerenciem sua condição de maneira eficaz. Neste projeto, empregarei a estrutura do modelo de paradigma desenvolvido localmente (3) para estruturar as novas intervenções DSME em duas fases. Na fase inicial, o foco está no desenvolvimento de um currículo prático de trabalho usando este modelo. Esse currículo, chamado de Programa Paradigm-Q, incorporará a abordagem de aprendizado baseada em caso (CBL) (4) como método de entrega de ensino. Uma revisão sistemática e metanálise da dose-resposta da literatura relevante relacionadas às características e duração ideais do programa, seguidas pelo desenvolvimento e piloto do currículo de paradigma-Q. O currículo será refinado por meio de feedback obtido. A segunda fase envolve a avaliação da eficácia do programa por meio de um estudo quase experimental, comparando-o com o autogestão da educação de diabetes existente no Catar para o programa contínuo e diagnosticado recentemente (Desmond). O desenvolvimento de nosso romance local (Paradigm-Q) promoverá a eficácia a longo prazo e a adesão ao paciente, combinando a abordagem de aprendizado baseado em caso (CBL) com o modelo de paradigma. Além disso, ele também emergirá como uma alternativa econômica, estabelecendo um centro central para treinar treinadores no sistema de saúde do Catar, abrangendo a PHCC, HMC, serviços de saúde militar e setores privados. A questão de pesquisa primária é se um programa DSME baseado em casos culturalmente sensível (Paradigm-Q) pode melhorar os resultados clínicos e comportamentais com mais eficácia do que os modelos existentes. Este projeto tem o potencial de estabelecer um novo padrão para a educação em diabetes no Catar e na região mais ampla do Golfo, oferecendo uma intervenção escalável e sustentável que se alinha às práticas culturais locais e às necessidades de saúde.

Estrutura do projeto e abordagem de pesquisa

Objetivos e significado

Hipótese:

A hipótese primária é que a implementação de um Programa de Educação de Autoagem de Diabetes (Paradigm-Q), baseado em casos e atributos, melhorará significativamente os resultados clínicos, comportamentos de autogestão e a qualidade de vida de pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) quando comparados ao programa atual desmond.

Objetivo do estudo:

Desenvolver um programa culturalmente sensível e bem estruturado de educação de autogestão de diabetes (DSME) adaptado especificamente para indivíduos com diabetes tipo 2 residentes no Catar. Este programa será desenvolvido com base no modelo de paradigma (autogestão do Diabetes Basees de Problema e Atributos) (3).

Objetivos

  1. Para criar o currículo para um programa DSME culturalmente sensível usando a metodologia de aprendizado baseado em casos (CBL), alinhada com os principais atributos do paradigma do modelo e adaptada às variações culturais do Catar.
  2. Estudo piloto para validar um currículo DSME recém -estabelecido para viabilidade, compreensibilidade, relevância e sensibilidade cultural entre educadores de diabetes e pacientes com DM2.
  3. Estudo de eficácia para determinar o impacto do programa Paradigm-Q em resultados clínicos, comportamentos de autogestão e qualidade de vida em comparação com o programa Desmond usando um design quase experimental robusto.

Abordagens metodológicas

Tipo e classificação do estudo:

Vários projetos de pesquisa serão usados ​​para este estudo.

Fase um:

  1. Objetivo da revisão sistemática: examinar a durabilidade do programa de educação de autogestão de diabetes padrão em níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ao longo do tempo e identificar características ideais de DSME para controle glicêmico, formando a base para o currículo de paradigma Q.

    Metodologia: Realize uma revisão sistemática rigorosa e metanálise de resposta a dose de dados de estudos existentes de programas convencionais de DSME para reunir evidências para determinar a duração ideal do efeito no controle glicêmico.

    Resultado esperado: sintetize as descobertas para informar a linha de base atual antes de desenvolver e testar nosso novo programa DSME culturalmente sensível. Os resultados do nosso estudo serão comparados aos resultados da síntese de evidências sobre a durabilidade dos programas atuais sobre controle glicêmico.

  2. Formulação curricular e objetivo do estudo piloto: formular um núcleo-atributo, currículo baseado em problemas com base no modelo de paradigma e coletar feedback para refinar o currículo e garantir que atenda às necessidades educacionais e culturais da população do Catar.

    Metodologia

    Projeto:

    • Um projeto de estudo de métodos mistos será usado e envolverá educadores e participantes do diabetes com DM2 em um estudo piloto para validar o currículo do paradigma-Q.
    • Utilize o grupo focal, avaliações pré-pós e entrevistas semiestruturadas com participantes diagnosticados com educadores de DM2 e diabetes para obter feedback sobre a compreensibilidade, relevância e sensibilidade cultural do currículo. Posteriormente, refine os componentes do currículo com base nas idéias obtidas.

    Resultado esperado: um currículo do programa DSME validado e culturalmente sensível pronto para implementação que será chamado de Programa Paradigm-Q.

    Amostragem:

    • Técnica: amostragem de cotas de probabilidade
    • Participantes: 20 adultos com diabetes tipo 2, divididos por proficiência em gênero e idioma:

      • Falantes de árabe masculinos
      • Falantes femininos árabes
      • Falantes de inglês masculino
      • Os falantes de inglês, isso é especialmente relevante, pois o programa recém-desenvolvido (Paradigm-Q) visa atender às necessidades da população multiétnica que reside no Catar, abrangendo indivíduos proficientes em idiomas árabe e inglês.

    Conteúdo do currículo:

    Estrutura do programa Paradigm-Q:

    • Duração: o programa Paradigm-Q consiste em três sessões semanais, cada uma com duração de três horas, projetada para apoiar o gerenciamento eficaz do diabetes, integrando-o às rotinas diárias da vida.

    • Conteúdo da sessão:

    o semana 1: resolução de problemas

    o semana 2: tomada de decisão e ação.

    o semana 3: utilização de recursos e relacionamentos de pacientes-provedores

    Abordagem educacional:

    • Aprendizagem baseada em casos (CBL): cada sessão começa com um cenário de caso para estimular a discussão, a solução de problemas e a aplicação de habilidades.

    • Discussões interativas: cada sessão fecha com estratégias acionáveis ​​para levar as habilidades aprendidas de volta à sua rotina diária de autocuidado.

    • Demonstrações práticas: o facilitador (educadores de diabetes) ajuda usando ferramentas de demonstração para preencher essas lacunas.

    Coleta e análise de dados

    Medidas quantitativas:

    • Avaliações pré e pós-programa: Questionário de conhecimento do diabetes (DKQ), áreas problemáticas em escala de diabetes (pago), perfil ambulatorial de glicose (AGP) usando um sensor de glicose por duas semanas antes e após o mês da intervenção e atividade física (monitorada por smartwatches).

    Medidas qualitativas:

    • Grupos focais: conduzidos com os participantes do T2D após o programa sobre a relevância, sensibilidade cultural e eficácia do currículo da abordagem educacional.

    • Entrevistas semiestruturadas: Facilitadores e participantes fornecerão informações sobre dinâmica da sessão, métodos de instrução e adequação cultural.

    Análise de dados:

    • Os dados quantitativos serão analisados ​​quanto a ganhos de conhecimento, redução do estresse (pago) e variabilidade glicêmica.
    • Os dados qualitativos passarão por análises temáticas para obter informações sobre a relevância do programa, a eficácia e o ajuste cultural.

    Resultados esperados

    • Um programa DSME validado e culturalmente adaptado (Paradigm-Q) pronto para implementação em larga escala.
    • Evidência qualitativa e quantitativa da eficácia do currículo e ressonância cultural.

    Fase Dois:

1- OBJETIVO DE ESTUDO TROCAISTIAL ANTERIOR CONTROLADO AFENTE-AGRADO: Avalie a eficácia do programa (Paradigm-Q) em vários resultados de diabetes entre pessoas com DM2 no Catar.

Resultado esperado: evidência empírica sobre a eficácia de nosso novo programa DSME culturalmente sensível (Paradigm-Q) em comparação com o programa existente (Desmond).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ragae Ahmad Dughmosh, PhD Student
  • Número de telefone: 55019923
  • E-mail: rd1806208@qu.edu.qa

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos com idades entre 18 e 65 anos.
  2. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2.
  3. HbA1c mais recente ≥ 8% (nos últimos 6 meses).
  4. Fluente em árabe e/ou inglês.
  5. Participantes do Catar e não-Qatari.
  6. Capaz e disposto a participar de sessões de educação baseadas em grupo.

Critérios de exclusão:

  1. Diagnosticado com qualquer tipo de diabetes diferente do tipo 2.
  2. Mulheres grávidas.
  3. Presença de complicações importantes do diabetes (por exemplo, insuficiência renal, retinopatia grave, cegueira, derrame, insuficiência cardíaca, câncer).
  4. Deficiências físicas ou mentais que dificultam a participação em sessões de educação.
  5. Idade abaixo de 18 anos ou mais de 65 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção paradigm-q

Braço de intervenção paradigm-q (experimental):

Os participantes deste braço receberão o Programa Paradigm-Q Diabetes Autoagement Education (DSME). Esta é uma intervenção educacional estruturada culturalmente sensível desenvolvida usando o modelo de paradigma e entregue através da aprendizagem baseada em casos (CBL). O programa consiste em três sessões semanais (cada uma com duração de 3,5 horas), abrangendo atributos de autogestão do núcleo: resolução de problemas, tomada de decisão, ação, utilização de recursos e relações do paciente-provedor.

Programa de Educação de autogerenciamento do Diabetes Paradigm-Q Este é uma intervenção educacional estruturada e culturalmente sensível, adaptada para adultos com diabetes tipo 2 no Catar. Desenvolvido usando o modelo de paradigma e entregue por meio de uma abordagem de aprendizado baseada em casos (CBL), o programa compreende três sessões semanais de grupo de 3,5 horas cada. Cada sessão tem como alvo os principais atributos de autogestão: resolução de problemas, tomada de decisão, ação, utilização de recursos e relações de pacientes e provedores. O programa enfatiza a aplicabilidade da vida real, a relevância cultural e a construção de habilidades para apoiar o autocuidado do diabetes sustentável.
Comparador Ativo: Desmond Control Arm
Os participantes do ARM de controle de Desmond (comparador ativo) deste braço receberão o programa Desmond (Diabetes Education and Auto-gestão do programa em andamento e diagnosticado), que é o programa DSME padrão atualmente implementado no Catar. Envolve duas sessões de grupo (cada uma com duração de aproximadamente 4 horas) e se concentra no fornecimento de educação de diabetes de base teórica para pacientes em contínua e diagnosticada diabetes tipo 2.
O Programa de Educação de Auto-Gestão do Diabetes Diabetes é a intervenção padrão da educação para diabetes atualmente oferecida a pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 no Catar. É um programa desenvolvido pelo Reino Unido, entregue em duas sessões de grupo, cada uma com aproximadamente quatro horas. O programa fornece educação estruturada sobre diabetes, gerenciamento de estilo de vida e estratégias de redução de risco. Não incorpora a aprendizagem baseada em casos ou a alfaiataria cultural, distinguindo-a da intervenção experimental do paradigma-Q. Desmond é usado aqui como um comparador ativo para avaliar o valor agregado da educação culturalmente sensível e baseada em problemas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a intervenção
Medição de HbA1c para avaliar o controle glicêmico de longo prazo.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
Avaliado usando a avaliação da escala de diabetes (ADS)
Linha de base e 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Manal Musallam Othman, PhD, Hamad Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nesta fase, os planos para compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) estão sob revisão e sujeitos a aprovações éticas, institucionais e regulatórias. O compartilhamento de dados será considerado com base na sensibilidade das informações de saúde, na confidencialidade do participante e nos regulamentos de proteção de dados aplicáveis. Uma decisão final será tomada em alinhamento com políticas institucionais e os requisitos do órgão de financiamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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