Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av et kulturelt følsomt strukturert selvledelsesprogram for diabetes for personer med type 2-diabetes bosatt i Qatar (PARADIGM-Q)

21. april 2025 oppdatert av: Ragae Dughmosh

Paradigm-Q-studien: Utvikling og evaluering av et kulturelt følsomt problem- og attributtbasert diabetes selvstyringsprogram for personer med type 2-diabetes bosatt i Qatar

Denne studien handler om å hjelpe mennesker i Qatar som har diabetes type 2 tar bedre vare på helsen. Diabetes er et vanlig og økende problem i Qatar, og mange mennesker trenger mer støtte og informasjon for å håndtere det godt i hverdagen.

Akkurat nå er det et program som heter Desmond i Qatar, men det er bare tilgjengelig noen få steder og kan være dyrt å kjøre. Det fungerer heller ikke alltid bra på lang sikt. Derfor lager vi et nytt utdanningsprogram for diabetes kalt Paradigm-Q. Dette programmet vil være enklere å få tilgang til, rimeligere og designet for å matche kulturen og behovene til mennesker som bor i Qatar.

Paradigm-Q-programmet vil lære folk hvordan de skal håndtere diabetes ved hjelp av eksempler i virkelige liv og gruppediskusjoner. Denne metoden kalles saksbasert læring. Det hjelper folk til å forstå tilstanden deres bedre og lære å ta gode beslutninger om mat, trening, medisiner og håndtere utfordringer.

Prosjektet vil skje i to hovedfaser:

Fase én: Forstå og lage programmet

I den første delen skal vi se på forskjellige måter å lære om diabetes og se om en metode som kalles saksbasert læring (CBL) fungerer bra. Etter det skal vi bygge en læreplan (en plan for undervisning) basert på paradigmemodellen. Denne læreplanen, kalt Paradigm-Q-programmet, vil bruke CBL-metoden for å undervise. Vi vil også teste dette nye programmet med en liten gruppe diabetespedagoger og personer med diabetes for å sikre at det fungerer bra. Tilbakemeldingene deres vil hjelpe meg å gjøre programmet enda bedre.

Fase to: Testing av programmet

I den andre delen vil vi gjøre en stor studie med en blanding av mennesker med forskjellig bakgrunn i Qatar som har diabetes type 2. Vi ønsker å se om Paradigm-Q-programmet er bedre enn programmet de allerede har (kalt Desmond). Vi ser ut virkningen av det nye programmet vårt på forskjellige ting som hvor mye de vet om diabetes, hvor aktive de er, blodsukkernivået (HBA1c) og deres generelle livskvalitet.

Denne studien kan føre til en ny standard for diabetesopplæring i Qatar og andre land i regionen, og hjelpe flere til å leve sunnere liv med diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette doktorgradsforskningsprosjektet tar sikte på å utvikle og evaluere et kulturelt sensitiv Diabetes Self Management Education (DSME) -program, Paradigm-Q, spesielt skreddersydd for personer med type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) som er bosatt i Qatar. Når T2DM når epidemisk nivåer globalt og spesielt blant Qatars befolkning (1), er det et presserende behov for effektive DSME -programmer som er skreddersydd etter landets behov. Gjeldende DSME-programmer, som Desmond-Qatar, har mange begrensninger, inkludert det faktum at det bare er tilgjengelig to steder, noe som begrenser tilgangen til mange mennesker som kan dra nytte av diabetesopplæring. Videre er sertifisering og resertifisering av Desmond -lærere ganske kostbare, og presenterer økonomiske barrierer for oppskalering av denne modellen; Det er også begrenset i sin langsiktige effektivitet (2), noe som øker behovet for en bærekraftig og kulturelt passende løsning for å gjøre det mulig for personer med diabetes å selvhåndtere tilstanden deres effektivt. I dette prosjektet vil jeg bruke den lokalt utviklede paradigmemodellen (3) rammen for å strukturere de nye DSME -intervensjonene over to faser. I den innledende fasen er fokuset på å utvikle en praktisk arbeidsplan ved bruk av denne modellen. Denne læreplanen, kalt Paradigm-Q-programmet, vil innlemme den saksbaserte læringen (CBL) (4) tilnærmingen som sin undervisningsleveringsmetode. En systematisk gjennomgang og metaanalyse av doserespons av relevant litteratur relatert til de optimale egenskapene og varigheten av programmet, etterfulgt av utvikling og pilotering av Paradigm-Q-læreplanen. Læreplanen vil bli foredlet gjennom oppnådd tilbakemelding. Den andre fasen innebærer å evaluere programmets effektivitet gjennom en kvasi-eksperimentell studie, og sammenligne den med Qatars eksisterende selvledelse av diabetesutdanning for pågående og nylig diagnostisert (Desmond) -program. Utviklingen av vår lokale roman (PARADIGM-Q) vil fremme langsiktig effektivitet og pasienthoved ved å kombinere den saksbaserte læring (CBL) -tilnærmingen med Paradigm-modellen. I tillegg vil det også dukke opp som et kostnadseffektivt alternativ ved å etablere et sentralt knutepunkt for treningstrenere innen Qatar Health System, som omfatter PHCC, HMC, militære helsetjenester og private sektorer. Det primære forskningsspørsmålet er om et kulturelt følsomt, saksbasert DSME-program (Paradigm-Q) kan forbedre kliniske og atferdsmessige utfall mer effektivt enn eksisterende modeller. Dette prosjektet har potensial til å sette en ny standard for diabetesopplæring i Qatar og den bredere Gulf -regionen, og tilbyr en skalerbar, bærekraftig intervensjon som samsvarer med lokal kulturell praksis og helsebehov.

Prosjektstruktur og forskningstilnærming

Mål og betydning

Hypotese:

Den primære hypotesen er at implementering av et kulturelt følsomt, saksbasert og attributtbasert diabetes selvstyringsutdanningsprogram (PARADIGM-Q) vil forbedre kliniske utfall, selvledelsesatferd og livskvalitet for personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) sammenlignet med det nåværende Desmond-programmet.

Studiemål:

For å utvikle et kulturelt følsomt og godt strukturert diabetes selvstyringsutdanning (DSME) -program skreddersydd spesielt for personer med type 2-diabetes bosatt i Qatar. Dette programmet vil bli utviklet basert på paradigmet (problem og attributter-basert diabetes selvledelse) modell (3).

Mål

  1. For å lage læreplanen for et kulturelt følsomt DSME-program ved bruk av case-basert læring (CBL) -metodikk, tilpasset Paradigm-modellens kjerneattributter, og skreddersydd til Qatars kulturelle variasjoner.
  2. Pilotstudie for å validere en nyetablert DSME -læreplan for gjennomførbarhet, forståelighet, relevans og kulturell følsomhet blant diabetespedagoger og T2DM -pasienter.
  3. Effektivitetsstudie for å bestemme virkningen av Paradigm-Q-programmet på kliniske utfall, selvledelsesatferd og livskvalitet sammenlignet med Desmond-programmet ved bruk av en robust kvasi-eksperimentell design.

Metodologiske tilnærminger

Type og klassifisering av studien:

Flere forskningsdesign vil bli brukt til denne studien.

Fase én:

  1. Systematisk gjennomgangsmål: Å undersøke holdbarheten til Standard Diabetes Self Management Education Program på glykosylert hemoglobin (HBA1C) nivåer over tid, og å identifisere optimale DSME-egenskaper for glykemisk kontroll, og danne grunnlaget for paradigm-Q-læreplanen.

    Metodikk: Gjennomføre en streng systematisk gjennomgang og doseresponsmetaanalyse av data fra eksisterende studier av konvensjonelle DSME-programmer for å samle bevis for å bestemme den optimale virkningen av virkningen på glykemisk kontroll.

    Forventet utfall: Syntetiser funn for å informere om den nåværende grunnlinjen før vi utvikler og tester vårt nye kulturfølsomme DSME -program. Studieresultatene våre vil deretter bli sammenlignet med resultater fra bevissyntesen om holdbarheten til nåværende programmer om glykemisk kontroll.

  2. Læreplanformulering og pilotstudie Mål: Formuler et kjerne-attributter, problembasert læreplan basert på paradigmemodellen, og for å samle tilbakemelding for å raffinere læreplanen og sikre at den oppfyller de pedagogiske og kulturelle behovene til Qatari-befolkningen.

    Metodikk

    Design:

    • En studiedesign med blandet metode vil bli brukt og vil involvere diabetespedagoger og deltakere med T2DM i en pilotstudie for å validere Paradigm-Q-læreplanen.
    • Bruk fokusgruppe, forhåndspostvurderinger og semistrukturerte intervjuer med deltakere diagnostisert med T2DM og diabetes-lærere for å samle tilbakemeldinger på læreplanens forståelse, relevans og kulturell følsomhet. Deretter avgrenser du pensumkomponenter basert på innsikten som er oppnådd.

    Forventet utfall: Et validert og kulturelt følsomt DSME-program-læreplan klar for implementering som vil bli kalt Paradigm-Q-programmet.

    Prøvetaking:

    • Teknikk: Prøvetaking uten sannsynlighet
    • Deltakere: 20 voksne med diabetes type 2, delt på kjønn og språkkunnskaper:

      • Mannlige arabiske høyttalere
      • Kvinnelige arabiske høyttalere
      • Mannlige engelsktalende
      • Kvinnelige engelsktalende Dette er spesielt relevant ettersom det nyutviklede (Paradigm-Q) -programmet tar sikte på å imøtekomme behovene til den multietniske befolkningen som er bosatt i Qatar, og omfatter individer som er dyktige i både arabiske og engelske språk.

    Læreplaninnhold:

    Paradigm-Q-programstruktur:

    • Varighet: Paradigm-Q-programmet består av tre ukentlige økter, som hver varer i tre timer, designet for å støtte effektiv diabetesbehandling ved å integrere det i dagliglivsrutiner.

    • Øktinnhold:

    o Uke 1: Problemløsning

    o Uke 2: Beslutningsprosesser og iverksetter tiltak.

    o Uke 3: Ressursutnyttelse og forhold

    Pedagogisk tilnærming:

    • Case-Based Learning (CBL): Hver økt begynner med et case-scenario for å stimulere diskusjon, problemløsing og ferdighetsapplikasjon.

    • Interaktive diskusjoner: Hver økt lukkes med handlingsrike strategier for å ta lærte ferdigheter tilbake i din daglige egenomsorgsrutine.

    • Hands-on-demonstrasjoner: Fasilitatoren (Diabetes Educators) hjelper ved å bruke demonstrasjonsverktøy for å bygge bro mellom disse hullene.

    Datainnsamling og analyse

    Kvantitative tiltak:

    • Vurderinger før og etter programmet: Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ), problemområder i diabetes (betalt) skala, ambulerende glukoseprofil (AGP) ved bruk av en glukosesensor i to uker før og etter intervensjonens måned og fysisk aktivitet (overvåket av smartklokker).

    Kvalitative tiltak:

    • Fokusgrupper: Utført med T2D-deltakere etter programmet om læreplanens relevans, kulturelle følsomhet og effektivitet av den pedagogiske tilnærmingen.

    • Semistrukturerte intervjuer: Tilretteleggere og deltakere vil gi innsikt om øktdynamikk, instruksjonsmetoder og kulturell hensiktsmessighet.

    Dataanalyse:

    • Kvantitative data vil bli analysert for kunnskapsgevinster, stressreduksjon (betalt) og glykemisk variabilitet.
    • Kvalitative data vil gjennomgå tematisk analyse for å utlede innsikt i programrelevans, effektivitet og kulturell passform.

    Forventede resultater

    • Et validert, kulturelt tilpasset DSME-program (Paradigm-Q) klart for implementering av stor skala.
    • Kvalitativ og kvantitativ bevis på læreplaneffektivitet og kulturell resonans.

    Fase to:

1- Kontrollert før-etter-kvasi-eksperimentelt studiemål: Evaluer effektiviteten av (Paradigm-Q) -programmet på forskjellige diabetesresultater blant personer med T2DM i Qatar.

Forventet utfall: Empiriske bevis på effektiviteten av vårt nye kulturfølsomme DSME-program (Paradigm-Q) sammenlignet med det eksisterende programmet (Desmond).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år.
  2. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
  3. Siste HBA1c ≥ 8% (i løpet av de siste 6 månedene).
  4. Flytende på arabisk og/eller engelsk.
  5. Qatari og ikke-Qatari-deltakere.
  6. I stand til og villig til å delta på gruppebaserte utdanningsøkter.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med andre typer diabetes annet enn type 2.
  2. Gravide.
  3. Tilstedeværelse av store komplikasjoner av diabetes (f.eks. Nyresvikt, alvorlig retinopati, blindhet, hjerneslag, hjertesvikt, kreft).
  4. Fysiske eller psykiske funksjonshemninger som vil hindre deltakelse i utdanningsøkter.
  5. Alder under 18 eller over 65 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paradigm-q intervensjonsarm

Paradigm-q intervensjonsarm (eksperimentell):

Deltakere i denne armen vil motta Paradigm-Q Diabetes Self Management Education (DSME) -programmet. Dette er et kulturelt følsomt, strukturert utdanningsintervensjon utviklet ved hjelp av paradigmemodellen og levert gjennom case-basert læring (CBL). Programmet består av tre ukentlige økter (hver som varer 3,5 timer) som dekker kjerne selvledelsesattributter: problemløsing, beslutningstaking, å ta grep, ressursutnyttelse og forhold mellom pasient og leverandør.

Paradigm-Q Diabetes Self Management Education Program Dette er et kulturelt følsomt, strukturert utdanningsintervensjon skreddersydd for voksne med diabetes type 2 i Qatar. Programmet ble utviklet ved hjelp av paradigmemodellen og levert gjennom en casebasert læring (CBL) -tilnærming, og består av tre ukentlige gruppeøkter på 3,5 timer hver. Hver økt retter seg mot viktige selvledelsesattributter: problemløsing, beslutningstaking, å ta grep, ressursutnyttelse og forhold mellom pasient og leverandør. Programmet legger vekt på anvendbarhet, kulturell relevans og ferdighetsbygging for å støtte bærekraftig diabetes egenomsorg.
Aktiv komparator: Desmond kontrollarm
Desmond Control Arm (Active Comparator) Deltakere i denne armen vil motta Desmond (Diabetes Education and Self-Management for pågående og nylig diagnostisert) -programmet, som er standard DSME-programmet som for øyeblikket er implementert i Qatar. Det innebærer to gruppesessioner (hver som varer i omtrent 4 timer) og fokuserer på å gi teoretisk-basert diabetesopplæring for pågående og nylig diagnostiserte diabetespasienter.
Desmond Diabetes Self-Management Education Program er Standard Diabetes Education Intervention som for tiden tilbys til nylig diagnostiserte pasienter med type 2-diabetes i Qatar. Det er et britisk utviklet, teoridrevet program levert over to gruppeøkter, som hver varer i omtrent fire timer. Programmet gir strukturert utdanning om diabetes, livsstilsstyring og risikoreduksjonsstrategier. Den inkluderer ikke saksbasert læring eller kulturell skreddersøm, og skiller den fra det eksperimentelle paradigm-q-intervensjonen. Desmond brukes her som en aktiv komparator for å evaluere merverdien av kulturfølsom, problembasert utdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter intervensjon
Måling av HbA1c for å vurdere langsiktig glykemisk kontroll.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 måneder etter intervensjon
Evaluert ved bruk av vurdering av diabetesskala (ADS)
Baseline og 3, 6, 9, 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manal Musallam Othman, PhD, Hamad Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På dette stadiet er planene for å dele individuelle deltakerdata (IPD) under gjennomgang og underlagt etiske, institusjonelle og regulatoriske godkjenninger. Datadeling vil bli vurdert basert på følsomheten for helseinformasjon, deltakerens konfidensialitet og gjeldende databeskyttelsesforskrifter. En endelig avgjørelse vil bli tatt i samsvar med institusjonell politikk og kravene i finansieringsorganet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere