- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06948370
Opracowanie i ocena kulturowo wrażliwego na kulturę programu samozarządzania cukrzycą dla osób z cukrzycą typu 2 przebywających w Katarze (PARADIGM-Q)
Badanie Paradigm-Q: opracowanie i ocena wrażliwego kulturowo programu samozarządzania problemami i atrybutami dla osób z cukrzycą typu 2 w Katarze
To badanie polega na pomaganiu ludziom w Katarze, którzy mają cukrzycę typu 2 w lepszym dbaniu o ich zdrowie. Cukrzyca jest powszechnym i rosnącym problemem w Katarze, a wiele osób potrzebuje większego wsparcia i informacji, aby dobrze sobie z nią poradzić w codziennym życiu.
W tej chwili istnieje program o nazwie Desmond w Kataru, ale jest on dostępny tylko w kilku miejscach i może być drogi. W dłuższej perspektywie nie zawsze działa dobrze. Dlatego tworzymy nowy program edukacji cukrzycy o nazwie Paradigm-Q. Ten program będzie łatwiejszy w dostępie, bardziej przystępny cenowo i zaprojektowany tak, aby pasował do kultury i potrzeb ludzi mieszkających w Katarze.
Program Paradigm-Q nauczy ludzi, jak zarządzać cukrzycą przy użyciu rzeczywistych przykładów i dyskusji grupowych. Ta metoda nazywana jest uczeniem się opartym na przypadkach. Pomaga ludziom lepiej zrozumieć ich stan i nauczyć się podejmować dobre decyzje dotyczące jedzenia, ćwiczeń, leków i radzenia sobie z wyzwaniami.
Projekt nastąpi w dwóch głównych fazach:
Faza pierwsza: zrozumienie i tworzenie programu
W pierwszej części spojrzymy na różne sposoby nauczania na temat cukrzycy i zobaczymy, czy metoda zwana uczeniem się opartym na przypadkach (CBL) działa dobrze. Następnie zbudujemy program nauczania (plan nauczania) oparty na modelu paradygmatu. Ten program nauczania, zwany programem Paradigm-Q, użyje metody CBL do nauczania. Przetestujemy ten nowy program z małą grupą nauczycieli cukrzycy i osób z cukrzycą, aby upewnić się, że działa dobrze. Ich opinie pomogą mi ulepszyć program.
Faza druga: testowanie programu
W drugiej części przeprowadzimy duże badanie przy użyciu mieszanki ludzi z różnych środowisk w Katarze, którzy mają cukrzycę typu 2. Chcemy sprawdzić, czy program Paradigm-Q jest lepszy niż program, który już mają (o nazwie Desmond). Spójrzmy na wpływ naszego nowego programu na różne rzeczy, takie jak wiele wiedzą na temat cukrzycy, ich aktywności, poziomu cukru we krwi (HBA1C) i ogólnej jakości życia.
Badanie to może prowadzić do nowego standardu edukacji cukrzycy w Kataru i innych krajach w regionie, pomagając większej liczbie osób w zdrowszym życiu z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy doktoranckiego ma na celu opracowanie i ocenę programu edukacji samozarządzania cukrzycą (DSME), paradygm-Q, specjalnie dostosowanego do osób z cukrzycą typu 2 (T2DM) mieszkającym w Kataru. Ponieważ T2DM osiąga poziomy epidemii na całym świecie i leczenie wśród populacji Kataru (1), istnieje pilna potrzeba skutecznych programów DSME, które są dostosowane do potrzeb kraju. Obecne programy DSME, takie jak Desmond-Qatar, mają wiele ograniczeń, w tym fakt, że są one dostępne tylko w dwóch miejscach, ograniczając dostęp do wielu osób, które mogłyby skorzystać z edukacji cukrzycy. Ponadto certyfikacja i ponowna certyfikacja nauczycieli Desmond są dość kosztowne, przedstawiając bariery finansowe dla zwiększania tego modelu; Jest również ograniczony długoterminową skutecznością (2), zwiększając potrzebę zrównoważonego i odpowiedniego kulturowo rozwiązania, aby umożliwić osobom cukrzycy skuteczne zarządzanie swoim stanem. W tym projekcie zastosuję lokalnie opracowany model paradygmatu (3), aby skonstruować nowe interwencje DSME na dwóch fazach. W początkowej fazie nacisk kładziony jest na opracowanie praktycznego programu nauczania przy użyciu tego modelu. Niniejszy program nauczania o nazwie Program Paradigm-Q będzie zawierał podejście uczenia się oparte na przypadkach (CBL) (4) jako metodę dostarczania nauczania. Systematyczny przegląd i metaanaliza dawki odpowiedniej literatury związanej z optymalną cechą i czasem trwania programu, a następnie opracowywanie i pilotowanie programu nauczania Paradygm-Q. Program nauczania zostanie udoskonalony poprzez uzyskanie informacji zwrotnej. Druga faza obejmuje ocenę skuteczności programu poprzez quasi-eksperymentalne badanie, porównywanie go z istniejącym programem zarządzania edukacją cukrzycy w Kataru w ramach ciągłego i nowo zdiagnozowanego (Desmond). Opracowanie naszej lokalnej powieści (paradygm-Q) będzie promować długoterminową skuteczność i przestrzeganie pacjentów poprzez połączenie podejścia uczenia się opartego na przypadkach z modelem paradygmatu. Ponadto pojawi się również jako opłacalna alternatywa poprzez ustanowienie centralnego centrum dla trenerów szkoleniowych w systemie opieki zdrowotnej w Kataru, obejmującym PHCC, HMC, wojskowe służby zdrowia i sektory prywatne. Podstawowym pytaniem badawczym jest to, czy wrażliwy kulturowo, oparty na przypadkach program DSME (Paradigm-Q) może poprawić wyniki kliniczne i behawioralne niż istniejące modele. Ten projekt może potencjalnie ustalić nowy standard edukacji cukrzycy w Kataru i szerszym regionie Zatoki Perskiej, oferując skalowalną, zrównoważoną interwencję, która jest zgodna z lokalnymi praktykami kulturowymi i potrzebami opieki zdrowotnej.
Struktura projektu i podejście badawcze
Cele i znaczenie
Hipoteza:
Główna hipoteza jest taka, że wdrożenie kulturowo wrażliwego, opartego na przypadkach programu edukacji samozapłacania cukrzycy (Paradigm-Q) znacznie poprawi wyniki kliniczne, zachowania samozarządzające i jakość życia u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM) w porównaniu z bieżącym programem Desmond.
Cel studiów:
Aby opracować kulturowo wrażliwy i dobrze ustrukturyzowany program edukacji samozarządzania cukrzycą (DSME) dostosowany specjalnie dla osób z cukrzycą typu 2 w Katarze. Program ten zostanie opracowany w oparciu o model paradygmatu (samozarządzanie cukrzycą opartą na problemie i atrybutach) (3).
Cele
- Aby utworzyć program nauczania dla kulturowo wrażliwego programu DSME z wykorzystaniem metodologii uczenia się opartej na przypadkach (CBL), dostosowanej do podstawowych atrybutów modelu paradygmatu i dostosowanego do różnic kulturowych Kataru.
- Badanie pilotażowe w celu potwierdzenia nowo ustalonego programu nauczania DSME pod kątem wykonalności, zrozumienia, znaczenia i wrażliwości kulturowej wśród nauczycieli cukrzycy i pacjentów z T2DM.
- Badanie skuteczności w celu ustalenia wpływu programu paradygmat-Q na wyniki kliniczne, zachowania samozarządzania i jakość życia w porównaniu z programem Desmond przy użyciu solidnego quasi-eksperymentalnego projektu.
Podejścia metodologiczne
Rodzaj i klasyfikacja studiów:
Do tego badania zostanie wykorzystane kilka projektów badawczych.
Faza pierwsza:
Cel przeglądu systematycznego: zbadanie trwałości standardowego programu edukacji samozarządzania cukrzycą na poziomach hemoglobiny glikozylowanej (HBA1C) w czasie oraz zidentyfikowanie optymalnych charakterystyk DSME kontroli glikemicznej, stanowiąc podstawę dla programu nauczania Paradigm-Q.
Metodologia: Przeprowadź rygorystyczny systematyczny przegląd i odpowiedź na dawkę metaanalizę danych z istniejących badań konwencjonalnych programów DSME w celu zebrania dowodów w celu ustalenia optymalnego czasu trwania wpływu na kontrolę glikemiczną.
Oczekiwany wynik: Syntetyzuj ustalenia, aby poinformować aktualną linię bazową, zanim opracujemy i przetestujemy nasz nowy kulturowo wrażliwy program DSME. Nasze wyniki badań zostaną następnie porównane z wynikami syntezy dowodów dotyczących trwałości obecnych programów kontroli glikemicznej.
Formulacja programu nauczania i badanie pilotażowe Cel: Sformułuj atrybuty rdzeniowe, problem oparty na problemach oparty na modelu paradygmatu oraz do zbierania informacji zwrotnej na temat udoskonalenia programu nauczania i zapewnienia, że spełnia potrzeby edukacyjne i kulturowe populacji Kataru.
Metodologia
Projekt:
- Projekt badania metod mieszanych zostanie zastosowany i będzie obejmował nauczycieli i uczestników cukrzycy z T2DM w badaniu pilotażowym w celu potwierdzenia programu nauczania Paradigm-Q.
- Wykorzystaj grupę fokusową, oceny przedpostu i częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami zdiagnozowanymi nauczycielami T2DM i cukrzycy, aby zebrać informacje zwrotne na temat zrozumienia, znaczenia i wrażliwości kulturowej. Następnie udoskonal komponenty programu nauczania na podstawie uzyskanych spostrzeżeń.
Oczekiwany wynik: zatwierdzony i wrażliwy na kulturowo program programu DSME gotowy do wdrożenia, który zostanie nazwany programem Paradigm-Q.
Próbowanie:
- Technika: próbkowanie kwot nieporozumienia
Uczestnicy: 20 dorosłych z cukrzycą typu 2, podzielone przez płeć i biegłość językową:
- Męskie mówcy arabskie
- Kobiety arabskie mówcy
- Męski języka angielskiego
- Kobiety w języku angielskim jest to szczególnie istotne, ponieważ nowo opracowany program (paradygm-Q) ma na celu zaspokojenie potrzeb ludności wieloetnicznej mieszkającej w Katarze, obejmując osoby biegłe zarówno w języku arabskim, jak i angielskim.
Zawartość programu nauczania:
Struktura programu Paradigm-Q:
• Czas trwania: Program Paradigm-Q składa się z trzech cotygodniowych sesji, z których każda trwa trzy godziny, zaprojektowane w celu wspierania skutecznego zarządzania cukrzycą poprzez integrację go z procedurami życia codziennego.
• Treść sesji:
O Tydzień 1: Rozwiązywanie problemów
O Tydzień 2: Podejmowanie decyzji i podejmowanie działań.
O Tydzień 3: Wykorzystanie zasobów i relacje z pacjentem
Podejście edukacyjne:
• Uczenie się oparte na przypadkach (CBL): Każda sesja zaczyna się od scenariusza stymulowania dyskusji, rozwiązywania problemów i zastosowania umiejętności.
• Dyskusje interaktywne: Każda sesja kończy się z możliwymi do działania strategiami odzyskiwania wyuczonych umiejętności z powrotem w codziennej rutynie samoopieki.
• Praktyczne demonstracje: Facylitator (nauczyciele cukrzycy) pomaga przy użyciu narzędzi demonstracyjnych do wypełnienia tych luk.
Zbieranie i analiza danych
Miary ilościowe:
• Oceny przed i po programie: Kwestionariusz wiedzy na cukrzycę (DKQ), obszary problemowe w skali cukrzycy (płatne), ambulatoryjne profil glukozy (AGP) przy użyciu czujnika glukozy przez dwa tygodnie przed i po miesiącu interwencji oraz aktywność fizyczną (monitorowane przez smartwatche).
Środki jakościowe:
• Grupy fokusowe: przeprowadzone z uczestnikami T2D po programie na temat znaczenia programu nauczania, wrażliwości kulturowej i skuteczności podejścia edukacyjnego.
- Wywiady częściowo ustrukturyzowane: facylitatorzy i uczestnicy zapewnią wgląd w dynamikę sesji, metody instruktażowe i właściwość kulturową.
Analiza danych:
- Dane ilościowe zostaną przeanalizowane pod kątem wzrostu wiedzy, redukcji stresu (płatnego) i zmienności glikemicznej.
- Dane jakościowe zostaną poddane analizie tematycznej w celu uzyskania wglądu w znaczenie programu, skuteczność i dopasowanie kulturowe.
Oczekiwane wyniki
- Zatwierdzony, dostosowany kulturowo program DSME (paradygm-Q) gotowy do wdrożenia na dużą skalę.
- Jakościowe i ilościowe dowody skuteczności programu nauczania i rezonansu kulturowego.
Faza druga:
1- kontrolowane przed quasi-eksperymentalnym badaniem Cel: Oceń skuteczność programu (Paradigm-Q) na różne wyniki cukrzycy wśród osób z T2DM w Kataru.
Oczekiwany wynik: dowody empiryczne dotyczące skuteczności naszego nowego kulturowo wrażliwego programu DSME (paradygm-Q) w porównaniu z istniejącym programem (Desmond).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ragae Ahmad Dughmosh, PhD Student
- Numer telefonu: 55019923
- E-mail: rd1806208@qu.edu.qa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suhail Doi, Professor
- E-mail: sdoi@qu.edu.qa
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
- Najnowsze HBA1C ≥ 8% (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Biegle w języku arabskim i/lub angielskim.
- Katari i uczestnicy spoza Qatari.
- Zdolne i chętnie uczestniczyć w grupowych sesjach edukacyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowano dowolny rodzaj cukrzycy innej niż typ 2.
- Kobiety w ciąży.
- Obecność poważnych powikłań cukrzycy (np. Niewydolność nerek, ciężka retinopatia, ślepota, udar, niewydolność serca, rak).
- Niepełnosprawność fizyczna lub psychiczna, która utrudniałaby udział w sesjach edukacyjnych.
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne paradygms-Q
Paradygm-Q Arm interwencyjny (eksperymentalny): Uczestnicy tego ramienia otrzymają program edukacji samozarządzania Paradigm-Q Diabetes (DSME). Jest to kulturowo wrażliwa, ustrukturyzowana interwencja edukacyjna opracowana przy użyciu modelu paradygmatu i dostarczana poprzez uczenie się oparte na przypadkach (CBL). Program składa się z trzech cotygodniowych sesji (każdej trwałych 3,5 godziny) obejmujących podstawowe atrybuty samozarządzania: rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji, podejmowanie działań, wykorzystanie zasobów i relacje z pacjentem. |
Paradygm-Q Diabetes Program edukacji samozarządzania jest to wrażliwa kulturowo, strukturalna interwencja edukacyjna dostosowana do dorosłych z cukrzycą typu 2 w Katarze.
Opracowany przy użyciu modelu paradygmatu i dostarczany poprzez podejście do nauki opartego na przypadkach (CBL), program obejmuje trzy cotygodniowe sesje grupowe wynoszące 3,5 godziny.
Każda sesja jest ukierunkowana na kluczowe atrybuty samozarządzania: rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji, podejmowanie działań, wykorzystanie zasobów i relacje z pacjentem.
Program podkreśla rzeczywiste zastosowanie, znaczenie kulturowe i budowanie umiejętności, aby wspierać zrównoważoną samoopiekę cukrzycy.
|
|
Aktywny komparator: Desmond Control Arm
Uczestnicy Desmond Control ARM (Active Comparator) tego ramienia otrzymają program Desmond (Edukacja Diabetes i samozarządzanie w bieżącym i nowo zdiagnozowanym) programie, który jest standardowym programem DSME wdrażanym obecnie w Kataru.
Obejmuje dwie sesje grupowe (każde trwające około 4 godzin) i koncentruje się na zapewnianiu teoretycznej edukacji cukrzycy u bieżących i nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2.
|
Program edukacji samozarządzania Desmond Diabetes jest standardową interwencją edukacji cukrzycy oferowaną obecnie nowo zdiagnozowanymi pacjentami z cukrzycą typu 2 w Katarze.
Jest to opracowany przez Wielką Brytanię program oparty na teorii dostarczany przez dwie sesje grupowe, z których każda trwa około czterech godzin.
Program zapewnia ustrukturyzowaną edukację na temat cukrzycy, zarządzania stylem życia i strategii redukcji ryzyka.
Nie obejmuje uczenia się opartego na przypadkach ani krawiectwa kulturowego, odróżniając ją od eksperymentalnej interwencji paradygmatów-Q.
Desmond jest tutaj używany jako aktywny komparator do oceny wartości dodanej wrażliwej na kulturowo edukacji opartej na problemach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
|
Pomiar HBA1C w celu oceny długoterminowej kontroli glikemii.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
|
Oceniono za pomocą oceny skali cukrzycy (ADS)
|
Linia bazowa i 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manal Musallam Othman, PhD, Hamad Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARG02-0403-240132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .