- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06948370
Kulttuurisesti herkän strukturoidun diabeteksen itsehallintaohjelman kehittäminen ja arviointi tyypin 2 diabeteksen kanssa asuville ihmisille, jotka asuvat Qatarissa (PARADIGM-Q)
Paradigma-Q-tutkimus: Kulttuurisesti herkän ongelma- ja ominaisuuspohjaisen diabeteksen itsehallinto-ohjelman kehittäminen ja arviointi tyypin 2 diabeteksen omaaville ihmisille, jotka asuvat Qatarissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa Qatarin ihmisiä, joilla on tyypin 2 diabetes, huolehtimaan paremmin heidän terveydestään. Diabetes on yleinen ja kasvava ongelma Qatarissa, ja monet ihmiset tarvitsevat enemmän tukea ja tietoja hallitakseen sitä hyvin jokapäiväisessä elämässään.
Tällä hetkellä Qatarissa on Desmond -niminen ohjelma, mutta se on saatavana vain muutamassa paikassa ja se voi olla kallista ajaa. Se ei myöskään aina toimi hyvin pitkällä aikavälillä. Siksi luomme uuden diabeteksen koulutusohjelman nimeltä Paradigm-Q. Tätä ohjelmaa on helpompi käyttää, edullisempaa ja suunniteltu vastaamaan Qatarissa asuvien ihmisten kulttuuria ja tarpeita.
Paradigm-Q-ohjelma opettaa ihmisille diabeteksen hallintaa tosielämän esimerkkejä ja ryhmäkeskusteluja. Tätä menetelmää kutsutaan tapauspohjaiseksi oppimiseksi. Se auttaa ihmisiä ymmärtämään tilansa paremmin ja oppimaan tekemään hyviä päätöksiä ruoasta, liikunnasta, lääkkeistä ja haasteista.
Projekti tapahtuu kahdessa päävaiheessa:
Ensimmäinen vaihe: Ohjelman ymmärtäminen ja luominen
Ensimmäisessä osassa tarkastelemme erilaisia opetustapoja diabeteksestä ja katsomme, toimiiko tapauspohjainen oppimismenetelmä (CBL). Sen jälkeen rakennamme opetussuunnitelman (opetussuunnitelma) paradigmamallin perusteella. Tämä opetussuunnitelma, nimeltään ParadigM-Q-ohjelma, käyttää CBL-menetelmää opettamaan. Testaamme myös tämän uuden ohjelman pienen ryhmän diabeteksen opettajia ja diabeteksen ihmisiä varmistaaksemme, että se toimii hyvin. Heidän palautteensa auttaa minua tekemään ohjelmasta entistä parempaa.
Vaihe 2: Ohjelman testaaminen
Toisessa osassa teemme suuren tutkimuksen, jossa käytetään sekoitusta ihmisille, jotka ovat eri taustoja Qatarissa, joilla on tyypin 2 diabetes. Haluamme nähdä, onko Paradigm-Q-ohjelma parempi kuin he jo ovat (nimeltään Desmond). Tarkastelemme uuden ohjelman vaikutusta erilaisiin asioihin, kuten kuinka paljon he tietävät diabeteksestä, kuinka aktiivisia he ovat, heidän verensokeritasojaan (HBA1C) ja heidän yleisen elämänlaadunsa.
Tämä tutkimus voi johtaa uuteen standardiin diabeteksen koulutukselle Qatarissa ja muissa alueen maissa, mikä auttaa enemmän ihmisiä elämään terveellisempiä elämää diabeteksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän PhD Research -projektin tavoitteena on kehittää ja arvioida kulttuurisesti herkkiä diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelmaa (DSME), ParadigM-Q, erityisesti räätälöity ihmisille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka asuu Qatarissa. Kun T2DM saavuttaa epidemian tasot maailmanlaajuisesti ja erityisesti Qatarin populaation keskuudessa (1), on kiireellisesti tarve tehokkaisiin DSME -ohjelmiin, jotka on räätälöity maan tarpeisiin. Nykyisillä DSME-ohjelmilla, kuten Desmond-Qatarilla, on monia rajoituksia, mukaan lukien se, että se on saatavana vain kahdessa paikassa, mikä rajoittaa pääsyä moniin ihmisiin, jotka voisivat hyötyä diabeteksen koulutuksesta. Lisäksi Desmond -opettajien sertifiointi ja uudelleensertifiointi ovat melko kalliita, mikä aiheuttaa taloudellisia esteitä tämän mallin skaalaamiseen; Se on myös rajoitettu pitkäaikaisessa tehokkuudessa (2), mikä lisää kestävän ja kulttuurisesti tarkoituksenmukaisen ratkaisun tarvetta, jotta diabetespotilaat voivat hallita tilansa tehokkaasti. Tässä projektissa käytän paikallisesti kehitettyjä paradigmamallin (3) kehystä uusien DSME -interventioiden rakentamiseksi kahdessa vaiheessa. Alkuvaiheessa painopiste on käytännön työsuunnitelman kehittämisessä tällä mallilla. Tämä opetussuunnitelma, nimeltään ParadigM-Q-ohjelma, sisällyttää tapauspohjaisen oppimisen (CBL) (4) -lähestymistavan opetustoimitusmenetelmään. Ohjelman optimaalisiin ominaisuuksiin ja kestoon liittyvien asiaankuuluvan kirjallisuuden metaanalyysi systemaattinen katsaus ja annosvaste metaanalyysi, jota seuraa ParadigM-Q-opetussuunnitelman kehittäminen ja ohjaus. Opetussuunnitelmaa tarkennetaan saadulla palautteella. Toinen vaihe sisältää ohjelman tehokkuuden arvioinnin kvasi-kokeellisen tutkimuksen avulla, jossa verrataan sitä Qatarin olemassa olevaan diabeteksen koulutuksen itsehallintaan meneillään olevaan ja äskettäin diagnosoiduun (Desmond) -ohjelmaan. Paikallisen romaanin (ParadigM-Q) kehitys edistää pitkäaikaista tehokkuutta ja potilaan tarttumista yhdistämällä tapauspohjaisen oppimisen (CBL) lähestymistapa Paradigm-malliin. Lisäksi se tulee myös kustannustehokkaan vaihtoehdon perustamalla Qatarin terveysjärjestelmän kouluttajien kouluttajien keskuskeskus, joka sisältää PHCC: n, HMC: n, sotilasterveyspalvelut ja yksityiset sektorit. Ensisijainen tutkimuskysymys on, voiko kulttuurisesti herkkä tapauspohjainen DSME-ohjelma (ParadigM-Q) parantaa kliinisiä ja käyttäytymistuloksia tehokkaammin kuin olemassa olevat mallit. Projektilla on potentiaalia asettaa uusi standardi Diabetes -koulutukselle Qatarissa ja laajemmassa Persianlahden alueella, joka tarjoaa skaalautuvan, kestävän intervention, joka vastaa paikallisia kulttuurikäytäntöjä ja terveydenhuollon tarpeita.
Projektirakenne ja tutkimuslähestymistapa
Tavoitteet ja merkitys
Hypoteesi:
Ensisijainen hypoteesi on, että kulttuurisesti herkän, tapaus- ja ominaisuuspohjaisen diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelman (ParadigM-Q) toteuttaminen parantaa merkittävästi kliinisiä tuloksia, itsehallintakäyttäytymistä ja elämänlaatua tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) verrattuna nykyiseen Desmond-ohjelmaan.
Opintotavoite:
Kehittämään kulttuurisesti herkkä ja hyvin jäsennelty diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelma (DSME), joka on räätälöity erityisesti henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes, joka asuu Qatarissa. Tämä ohjelma kehitetään paradigma (ongelma- ja attributes-pohjainen diabeteksen itsehallinto) malliin (3).
Tavoitteet
- Opetussuunnitelman luominen kulttuurisesti herkälle DSME-ohjelmalle käyttämällä tapauspohjaista oppimista (CBL) -menetelmää, yhdenmukaistettu Paradigm-mallin ydinominaisuuksien kanssa ja räätälöity Qatarin kulttuurivaihteluihin.
- Pilottitutkimus äskettäin perustetun DSME -opetussuunnitelman validoimiseksi diabeteksen kouluttajien ja T2DM -potilaiden toteutettavuuden, ymmärrettävyyden, relevanssin ja kulttuurisen herkkyyden suhteen.
- Tehokkuustutkimus paradigma-Q-ohjelman vaikutuksen määrittämiseksi kliinisiin tuloksiin, itsehallintakäyttäytymiseen ja elämänlaatuun verrattuna Desmond-ohjelmaan, joka käyttää vankkaa kvasi-kokeilua.
Metodologiset lähestymistavat
Tutkimuksen tyyppi ja luokittelu:
Tässä tutkimuksessa käytetään useita tutkimussuunnitelmia.
Ensimmäinen vaihe:
Systemaattinen katsaustavoite: Tutkitaan glykosyloituneiden hemoglobiinien (HBA1C) tason tavanomaisten itsehallinnon koulutusohjelman kestävyyttä ajan myötä ja tunnistamaan glykeemisen hallinnan optimaaliset DSME-ominaisuudet, muodostaen paradigm-Q-opetussuunnitelman perustan.
Menetelmä: Suorita tiukka systemaattinen katsaus- ja annosvaste-metaanalyysi tietoista tavanomaisten DSME-ohjelmien olemassa olevista tutkimuksista todisteiden keräämiseksi glykeemisen kontrollin optimaalisen keston määrittämiseksi.
Odotettu tulos: Syntetisoivat tulokset nykyisestä lähtötasosta ennen uuden kulttuurisesti herkän DSME -ohjelman kehittämistä ja testaamista. Tutkimustuloksiamme verrataan sitten tuloksiin, jotka johtuvat nykyisten ohjelmien kestävyydestä glykeemisen hallinnan kestävyydestä.
Opetussuunnitelman formulaatio ja pilottitutkimuksen tavoite: Formuloi ydinmallit, ongelmapohjainen opetussuunnitelma, joka perustuu paradigmamalliin ja kerätä palautetta opetussuunnitelman hienosäätöön ja sen varmistamiseksi, että se vastaa Qatarin väestön koulutusta ja kulttuuritarpeita.
Menetelmä
Design:
- Sekamenetelmien tutkimuksen suunnittelua käytetään, ja siihen sisältyy Diabetes-opettajia ja osallistujia T2DM: llä pilottitutkimuksessa ParadigM-Q-opetussuunnitelman validoimiseksi.
- Hyödynnä fokusryhmää, pre-post-arviointeja ja osittain jäsenneltyjä haastatteluja osallistujien kanssa, joilla on diagnosoitu T2DM- ja diabetes-opettajat kerätäkseen palautetta opetussuunnitelman ymmärrettävyydestä, merkityksestä ja kulttuuriherkkyydestä. Myöhemmin tarkenna opetussuunnitelman komponentteja saatujen oivallusten perusteella.
Odotettu tulos: Validoitu ja kulttuurisesti herkkä DSME-ohjelman opetussuunnitelma, joka on valmis toteutettavaksi, jota kutsutaan ParadigM-Q-ohjelmaksi.
Näytteenotto:
- Tekniikka: Ei-todennäköisyyskiintiönäytteenotto
Osallistujat: 20 aikuista, joilla on tyypin 2 diabetes, jaettuna sukupuolen ja kielitaidon mukaan:
- Miesten arabialaiset puhujat
- Naispuoliset arabialaiset puhujat
- Mies englanninkieliset puhujat
- Naisten englanninkieliset puhujat Tämä on erityisen merkityksellistä, koska äskettäin kehitetty (Paradigm-Q) -ohjelma pyrkii vastaamaan Qatarissa asuvan monietnisen väestön tarpeisiin, jotka kattavat sekä arabian että englannin kielen kielillä pätevät henkilöt.
Opetussuunnitelman sisältö:
Paradigm-Q-ohjelmarakenne:
• Kesto: Paradigm-Q-ohjelma koostuu kolmesta viikoittaisesta istunnosta, jokainen kestävä kolme tuntia, jotka on suunniteltu tukemaan tehokasta diabeteksen hallintaa integroimalla se päivittäiseen elämän rutiiniin.
• Istunnon sisältö:
o Viikko 1: Ongelmanratkaisu
o Viikko 2: Päätöksen tekeminen ja toimenpiteet.
o Viikko 3: Resurssien käyttö ja potilaan tarjoajien suhteet
Koulutuslähestymistapa:
• Tapauspohjainen oppiminen (CBL): Jokainen istunto alkaa tapausskenaariolla keskustelun, ongelmanratkaisun ja taitojen soveltamisen stimuloimiseksi.
• Interaktiiviset keskustelut: Jokainen istunto sulkeutuu toimivia strategioita opittujen taitojen ottamiseksi takaisin päivittäiseen itsehoitorutiiniin.
• Käytännölliset demonstraatiot: avustaja (diabeteksen opettajat) tukee demonstraatiotyökaluja näiden aukkojen täyttämiseen.
Tiedonkeruu ja analyysi
Kvantitatiiviset mitat:
• Ennen ohjelman jälkeisiä arviointeja: diabeteksen tietokysely (DKQ), diabeteksen (maksettu) asteikon ongelma-alueet (maksettu), ambulatorinen glukoosiprofiili (AGP) käyttämällä glukoosianturia kahden viikon ajan intervention kuukauden ja fyysisen toiminnan (älykellojen tarkkailemisen jälkeen).
Laadulliset toimenpiteet:
• Kohderyhmät: Suoritetaan T2D-osallistujien kanssa ohjelman jälkeen opetussuunnitelman merkityksestä, kulttuuriherkkyydestä ja koulutuslähestymistavan tehokkuudesta.
- Puolirakenteiset haastattelut: avustajat ja osallistujat tarjoavat näkemyksiä istunnon dynamiikasta, opetusmenetelmistä ja kulttuurisesta tarkoituksenmukaisuudesta.
Tietoanalyysi:
- Kvantitatiivista tietoa analysoidaan tiedon lisäämiseksi, stressin vähentämiselle (maksetulle) ja glykeemiselle vaihtelusta.
- Laadulliset tiedot läpäisevät temaattisen analyysin saadakseen käsityksen ohjelman relevanssista, tehokkuudesta ja kulttuurisesta sopivuudesta.
Odotetut tulokset
- Validoitu, kulttuurisesti mukautettu DSME-ohjelma (ParadigM-Q), joka on valmis laajamittaiseen toteuttamiseen.
- Laadullinen ja kvantitatiivinen näyttö opetussuunnitelmien tehokkuudesta ja kulttuuriresonanssista.
Vaihe toinen:
1- Kontrolloitu ennen kuin kvasi-kokeellinen tutkimustavoite: Arvioi (ParadigM-Q) -ohjelman tehokkuus erilaisiin diabeteksen tuloksiin T2DM-potilailla Qatarissa.
Odotettu tulos: Empiirinen näyttö uuden kulttuurisesti herkän DSME-ohjelman (ParadigM-Q) tehokkuudesta verrattuna olemassa olevaan ohjelmaan (Desmond).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ragae Ahmad Dughmosh, PhD Student
- Puhelinnumero: 55019923
- Sähköposti: rd1806208@qu.edu.qa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suhail Doi, Professor
- Sähköposti: sdoi@qu.edu.qa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotiaat aikuiset.
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus.
- Viimeisin HbA1C ≥ 8% (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Sujuva arabia ja/tai englanti.
- Qatari ja ei-Qatari-osallistujat.
- Kykenevä ja halukas osallistumaan ryhmäpohjaisiin koulutusistuntoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu minkä tahansa muun tyyppisillä diabetekseillä kuin tyyppi 2.
- Raskaana olevat naiset.
- Suurten diabeteksen komplikaatioiden esiintyminen (esim. Munuaisten vajaatoiminta, vaikea retinopatia, sokeus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, syöpä).
- Fyysiset tai henkiset vammaisuudet, jotka estäisivät osallistumista koulutusistuntoihin.
- Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paradigma-Q-interventiovarsi
Paradigma-Q-interventiovarsi (kokeellinen): Tämän käsivarteen osallistujat saavat Paradigm-Q-diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelman (DSME). Tämä on kulttuurisesti herkkä, jäsennelty koulutusinterventio, joka on kehitetty Paradigm-mallilla ja toimitetaan tapauspohjaisella oppimisella (CBL). Ohjelma koostuu kolmesta viikoittaisesta istunnosta (jokainen kestävä 3,5 tuntia), jotka kattavat keskeisen itsehallinnon ominaisuudet: ongelmanratkaisu, päätöksenteko, toimenpiteet, resurssien hyödyntäminen ja potilaan tarjoajien suhteet. |
Paradigma-Q-diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelma Tämä on kulttuurisesti herkkä, jäsennelty koulutusinterventio, joka on räätälöity aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes Qatarissa.
Kehitetty käyttämällä Paradigm-mallia ja toimitetaan tapauspohjaisen oppimisen (CBL) lähestymistavan avulla, ohjelma käsittää kolme viikoittaista ryhmäistuntoa 3,5 tuntia.
Jokainen istunto kohdistuu keskeisiin itsehallintoominaisuuksiin: ongelmanratkaisu, päätöksenteko, toimenpiteet, resurssien käyttö ja potilaan tarjoajien suhteet.
Ohjelma korostaa tosielämän sovellettavuutta, kulttuurista merkitystä ja taitojen rakentamista kestävän diabeteksen itsehoidon tukemiseksi.
|
|
Active Comparator: Desmond -ohjausvarsi
Desmond Control Arm (Active Comerator) Tämän käsivarren osallistujat saavat Desmond (Diabetes Education and Itsen hallinta meneillään ja äskettäin diagnosoituun) -ohjelman, joka on Qatarissa tällä hetkellä toteutettu tavallinen DSME-ohjelma.
Siihen sisältyy kaksi ryhmäistuntoa (kukin noin 4 tuntia) ja keskittyy teoreettisen diabeteksen koulutuksen tarjoamiseen meneillään oleville ja äskettäin diagnosoiduille tyypin 2 diabeteksen potilaille.
|
Desmondin diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelma on tavanomainen diabeteksen koulutusinterventio, jota tällä hetkellä tarjotaan äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes Qatarissa.
Se on Yhdistyneen kuningaskunnan kehittämä, teorialähtöinen ohjelma, joka toimitetaan kahdella ryhmäistunnolla, joista kukin kestää noin neljä tuntia.
Ohjelma tarjoaa strukturoidun koulutuksen diabetekseen, elämäntapojen hallintaan ja riskien vähentämisstrategioihin.
Se ei sisällä tapauspohjaista oppimista tai kulttuurista räätälöintiä, erottaen sen kokeellisesta paradigma-Q-interventiosta.
Desmondia käytetään tässä aktiivisena vertailuna kulttuurisesti herkän, ongelmapohjaisen koulutuksen lisäarvoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
HbA1c: n mittaus pitkäaikaisen glykeemisen kontrollin arvioimiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3, 6, 9, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä diabeteksen asteikon (ADS) arviointia
|
Perustaso ja 3, 6, 9, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manal Musallam Othman, PhD, Hamad Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARG02-0403-240132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .