術後の痛みに対する市販の鎮痛薬の効果
2011年、ランダム化比較試験では、MOHS手術後の術後疼痛緩和とアセトアミノフェン、アセトアミノフェン +イブプロフェン、アセトアミノフェン +コデインを比較しました。 この研究では、アセトアミノフェン +イブプロフェンの組み合わせは、術後疼痛を制御する際に他の治療群よりも優れていることが示されました。 この研究では、患者が皮膚の再建後に痛みを経験したタイミングも詳細に説明し、3つのグループすべてで術後4時間でピークの痛みスコアが発生しました。 その出版以来、イブプロフェンと交互に行われたアセトアミノフェンの必要な投与量は、皮膚再建手術を受けているほとんどの患者の標準的なケアとなっています。 さらに、皮膚手術、救急医療、耳鼻咽喉科、産科を含む複数の分野の研究により、非ステロイド性抗炎症炎の使用は副作用の発生率が大きくないことがわかりました。
ピークの痛みのレベルは、リドカインまたは他の局所麻痺薬の停止のために皮膚再建の約4時間後に発生することを考えると、この重大な期間中にさらに疼痛緩和の恩恵を受ける可能性があります。 ただし、痛みが始まったときに必要に応じてアセトアミノフェンとイブプロフェンを開始することは標準的な慣行です。 さらに、イブプロフェンの半減期が短いことを考えると、術後の期間に採取されたこの薬が4時間のタイムマークで有益であるとは考えにくいです。 したがって、皮膚手術の完了時に採取された長時間作用型の非ステロイド性抗炎症剤の1回限りの投与量は、アセトアミノフェンおよびイブプロフェンの必要な場合よりも優れている可能性があると理論付けています。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントが完了すると、登録された参加者は2つの治療グループのいずれかにランダム化されます。
グループ1(介入グループ):皮膚再建の完了直後に、ナプロキセンナトリウム440 mgの1回限りの必須用量を受け取ります。 手術後24時間の間、患者は、24時間で4 gを超えないように、製造業者の指示ごとに必要に応じてアセトアミノフェンを使用するように指示されます。 患者は、24時間の期間中に追加の非ステロイド性鎮痛薬を使用することは許可されません。 患者は、手術後0、2、4、6、8、10、および24時間の時点で、痛みの日記に痛みの尺度を記録するように求められます。 患者は、主任研究者による処置の翌日に連絡され、彼らの回答は記録されます。 患者の痛みの日記を記録すると、研究への登録が完了します。
グループ2(対照群):術後鎮痛剤の必須用量は受けません。 標準的なケアと見なされるように、これらの患者は、メーカーの指示ごとに必要に応じてイブプロフェンとアセトアミノフェンを代替するように指示されます。 アセトアミノフェンの用量は、24時間で4 gを超えてはなりません。 イブプロフェンの用量は、24時間で1200 mgを超えてはなりません。 患者は、手術後0、2、4、6、8、10、24時間の時点で、痛みの日記に痛みの尺度を記録するように求められます。 患者は、主任研究者による処置の翌日に連絡され、彼らの回答は記録されます。 患者の痛みの日記を記録すると、研究への登録が完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
- Zitelli & Brodland Skin Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭/首に同日再建されたMOHS顕微鏡手術を受けている患者
除外基準:
- 二番目の意図は、頭と首にないアセトアミノフェンに対する自己説明されたアレルギーまたは出血または凝固障害の既存の存在する疼痛状態にアセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬の既存の痛み症状を必要とする最近の胃腸出血の歴史の既往歴を必要とします。クロピドグレル、ワルファリン、アピキサバン)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ナプロキセン
これらの患者は、手術の完了時にナプロキセンの1回投与量を受けます。
彼らは、追加の痛みのために必要に応じてアセトアミノフェンを服用するように指示されています
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Naproxenは、MOHS手術の再建後に術後すぐに与えられました
アセトアミノフェンは、必要に応じてイブプロフェンと交互にイブプロフェンを交互に行いました。
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アクティブコンパレータ:コントロール
これらの患者は、痛みのコントロールのために指示された患者のアセトアミノフェンと組み合わせてイブプロフェンの「標準的なケア」使用を受けました
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アセトアミノフェンは、必要に応じてイブプロフェンと交互にイブプロフェンを交互に行いました。
イブプロフェンは、必要に応じて患者が指示された患者と交互に患者を交代させました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は痛みスコアを報告した
時間枠:10時間
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視覚アナログスケールを使用して記録され、術後期間中に定義された時間間隔で撮影
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10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用される追加の鎮痛剤
時間枠:10時間
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患者が痛みのコントロールのために服用した必要な投与量の量
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10時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Watson H, Hildebolt C, Rowland K. Pain Relief with Combination Acetaminophen/Codeine or Ibuprofen following Third-Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1176-1185. doi: 10.1093/pm/pnab334.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1344913
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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