Effect van vrij verkrijgbare analgetica op postoperatieve pijn
In 2011 vergeleek een gerandomiseerde gecontroleerde studie acetaminophen, acetaminophen + ibuprofen en acetaminophen + codeïne voor post-operatieve pijnverlichting na MOHS-chirurgie. In deze studie bleek de combinatie van acetaminophen + ibuprofen superieur te zijn aan de andere behandelingsgroepen bij het beheersen van postoperatieve pijn. De studie beschreef ook de timing waarbij patiënten pijn ervoeren na huidreconstructie, waarbij piekpijnscores voor alle drie groepen op 4 uur na de OP plaatsvonden. Sinds de publicatie ervan is de As Nood -dosering van acetaminophen afgewisseld met ibuprofen de standaard van zorg geworden voor de meeste patiënten die de reconstructieve chirurgie van de huid ondergaan. Bovendien hebben studies uit meerdere disciplines, waaronder huidchirurgie, spoedeisende geneeskunde, otolaryngologie en verloskunde aangetoond dat het gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers geen grotere incidentie van bijwerkingen oplevert.
Gezien het feit dat piekpijnniveaus ongeveer vier uur na de reconstructie van de huid optreden, waarschijnlijk als gevolg van het stoppen van lidocaïne of andere lokale verdovende medicijnen, kunnen patiënten profiteren van extra pijnverlichting tijdens deze kritieke periode. Het is echter standaardpraktijk om Acetaminophen en ibuprofen alleen als nodig te starten wanneer de pijn begint. Verder, gezien de korte halfwaardetijd van ibuprofen (2 uur), is het onwaarschijnlijk dat dit medicijn dat in de onmiddellijke postoperatieve periode wordt genomen van voordeel zou zijn bij het tijdmerk van vier uur. Daarom theoretiseren we dat de eenmalige dosering van een langwerkende niet-steroïde ontstekingsremmende ontstekingsremmers die na voltooiing van de huidchirurgie worden genomen, superieur kan zijn aan de benodigde dosering van acetaminophen en ibuprofen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na voltooiing van geïnformeerde toestemming worden ingeschreven deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen.
Groep 1 (interventiegroep): ontvangt een eenmalige, verplichte dosis Naproxen Natrium 440 mg onmiddellijk na voltooiing van de reconstructie van de huid. Gedurende een periode van 24 uur na de operatie zullen patiënten vervolgens worden geïnstrueerd om acetaminophen te gebruiken indien nodig per fabrikantinstructies om niet meer dan 4 g te overschrijden in een periode van 24 uur. Patiënten mogen tijdens de periode van 24 uur geen aanvullende niet -steroïde analgetica gebruiken. Patiënten worden gevraagd om pijnschalen op te nemen in een pijndagboek op tijdstippen 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de operatie, evenals de hoeveelheid en timing van doorbraakpijnmedicatie (acetaminophen). Patiënten worden gecontacteerd op de dag na hun procedure door de hoofdonderzoeker en hun antwoorden zullen worden geregistreerd. Bij het opnemen van het pijndagboek van de patiënt is hun inschrijving in het onderzoek voltooid.
Groep 2 (controlegroep): ontvangt geen verplichte dosis postoperatief analgeticum. Zoals wordt beschouwd als standaard van zorg, zullen deze patiënten worden geïnstrueerd om het gebruik van ibuprofen en acetaminophen te wisselen op een indien nodig per fabrikant -instructies. De dosis acetaminophen is niet meer dan 4 g in een periode van 24 uur. De dosis ibuprofen is niet meer dan 1200 mg in een periode van 24 uur. Patiënten zullen worden gevraagd om pijnschalen op te nemen in een pijndagboek op tijdstippen 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de operatie, evenals de hoeveelheid en timing van doorbraakpijnmedicatie (acetaminophen of ibuprofen). Patiënten worden gecontacteerd op de dag na hun procedure door de hoofdonderzoeker en hun antwoorden zullen worden geregistreerd. Bij het opnemen van het pijndagboek van de patiënt is hun inschrijving in het onderzoek voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- Zitelli & Brodland Skin Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergaan MOHS-micrografische chirurgie met reconstructie op dezelfde dag op de kop/nek
Uitsluitingscriteria:
- Second intention wound healing Operative site not on head and neck Self-described allergies to acetaminophen or any non-steroidal anti-inflammatory medication Pre-existing pain condition requiring analgesics History of bleeding or clotting disorder Recent history of upper gastrointestinal bleeding or ulcers Advanced liver disease or renal impairment Pregnancy Current use of anticoagulant (examples: aspirin, clopidogrel, warfarin, apixaban)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naproxen
Deze patiënten ontvangen een eenmalige dosis naproxen bij voltooiing van de operatie.
Ze worden geïnstrueerd om Acetaminophen te nemen als dat nodig is voor extra pijn
|
Naproxen gegeven onmiddellijk postoperatief na de wederopbouw van MOHS-chirurgie
Acetaminophen wisselde met ibuprofen op een door de patiënt gerichte basisbasis
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deze patiënten ontvingen 'standaard van zorg' gebruik van ibuprofen in combinatie met acetaminophen op een door de patiënt gerichte manier voor pijnbestrijding
|
Acetaminophen wisselde met ibuprofen op een door de patiënt gerichte basisbasis
Ibuprofen wisselde op een patiënt op een patiënt gerichte manier voor als noodzakelijke pijnbestrijding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde pijnscore
Tijdsspanne: 10 uur
|
Opgenomen met behulp van een visuele analoge schaal en genomen op gedefinieerde tijdsintervallen tijdens de postoperatieve periode
|
10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra pijnstillers gebruikt
Tijdsspanne: 10 uur
|
Hoeveelheid als nodig dosering van patiënten voor pijncontrole
|
10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson H, Hildebolt C, Rowland K. Pain Relief with Combination Acetaminophen/Codeine or Ibuprofen following Third-Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1176-1185. doi: 10.1093/pm/pnab334.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Jicht-onderdrukkers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Paracetamol
- Naproxen
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 1344913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .