Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środków przeciwbólowych bez recepty na ból pooperacyjny

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Frank Lacy, Zitelli & Brodland Skin Cancer Center

W 2011 r. Randomizowane kontrolowane badanie porównano acetaminofen, acetaminofen + ibuprofen i kodeinę acetaminofen + w celu pooperacyjnego bólu po operacji MOHS. W tym badaniu wykazano, że kombinacja acetaminofenu + ibuprofenu jest lepsza od innych grup leczenia w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego. W badaniu szczegółowo opisano czas, w którym pacjenci doświadczyli bólu po rekonstrukcji skórnej, przy czym szczytowe wyniki bólu występowały po 4 godzinach po operacji dla wszystkich trzech grup. Od czasu publikacji dawka acetaminofenu naprzemiennie z ibuprofenem stała się standardem opieki dla większości pacjentów poddawanych operacji rekonstrukcyjnej skórnej. Ponadto badania z wielu dyscyplin, w tym chirurgii skórne, medycyny ratunkowej, otolaryngologii i położnictwa wykazały, że zastosowanie niesteroidowych przeciwzapalnych nie stwierdzono większej częstości występowania skutków ubocznych.

Biorąc pod uwagę, że szczytowe poziomy bólu występują około czterech godzin po rekonstrukcji skórnej, prawdopodobnie z powodu zaprzestania lidokainy lub innych miejscowych leków odrętwiających, pacjenci mogą skorzystać z dodatkowej ulgi w bólu w tym krytycznym okresie. Jednak standardową praktyką jest rozpoczęcie acetaminofenu i ibuprofenu tylko w razie potrzeby, gdy zaczyna się ból. Ponadto, biorąc pod uwagę krótki okres półtrwania ibuprofenu (2 godziny), jest mało prawdopodobne, aby ten lek pobierany w bezpośrednim okresie pooperacyjnym był korzyści dla czterogodzinnego okresu. Dlatego teoretyzujemy, że jednorazowa dawka długo działająca niesteroidalna przeciwzapalna przyjęta po zakończeniu operacji skórnej może być lepsza od wymaganego od dawkowania acetaminofenu i ibuprofenu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zakończeniu świadomej zgody, zapisani uczestnicy będą losowo losowo do jednej z dwóch grup leczenia.

Grupa 1 (grupa interwencyjna): Otrzyma jednorazową, obowiązkową dawkę naproksenu sodu 440 mg natychmiast po zakończeniu rekonstrukcji skórnej. Przez okres 24 godzin po zabiegu pacjenci zostaną następnie pouczeni, aby zastosować acetaminofen w razie potrzeby według instrukcji producenta, które nie przekraczają 4 g w okresie 24 -godzinnym. Pacjenci nie będą mogli stosować dodatkowych niesteroidowych środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin. Pacjenci zostaną poproszeni o rejestrację skal bólu w dzienniku bólu w punktach czasowych 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zabiegu, a także ilość i czas przełomowego leku przeciwbólowego (acetaminofen). Z pacjentów skontaktuje się z dniem po zabiegu głównego badacza, a ich odpowiedzi zostaną zarejestrowane. Po nagraniu dziennika bólu pacjenta jego zapisanie się do badania jest zakończone.

Grupa 2 (grupa kontrolna): Nie otrzyma żadnej obowiązkowej dawki pooperacyjnej przeciwbólowej. Jak uznano za standard opieki, pacjenci ci zostaną pouczeni, aby naprzemiennie stosować ibuprofen i acetaminofen w razie potrzeby na instrukcje producenta. Dawka acetaminofenu nie ma przekraczać 4 g w ciągu 24 godzin. Dawka ibuprofenu nie ma przekraczać 1200 mg w ciągu 24 godzin. Pacjenci zostaną poproszeni o rejestrację skali bólu w dzienniku bólu w punktach czasowych 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godzin po zabiegu, a także ilość i czas przełomowego leku przeciwbólowego (acetaminofen lub ibuprofen). Z pacjentów skontaktuje się z dniem po zabiegu głównego badacza, a ich odpowiedzi zostaną zarejestrowane. Po nagraniu dziennika bólu pacjenta jego zapisanie się do badania jest zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Zitelli & Brodland Skin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani operacji mikrograficznej MOHS z rekonstrukcją tego samego dnia na głowie/szyi

Kryteria wykluczenia:

  • Drugie intencje leczenia ran leżących nie na samokonfiguracji alergii na głowę i szyję na acetaminofen lub jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne wcześniej istniejące choroby bólu wymagające wyścigu środków przeciwbólowych lub zaburzeń krzepnięcia najnowsze historię górnej krwawienia przewodu pokarmowego lub uprawnień zaopatrzone chorobę wątroby lub renowe upośledzenie ciąży bieżące ( klopidogrel, warfaryna, apiksaban)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naproxen
Ci pacjenci otrzymują jednorazową dawkę naproksenu podczas zakończenia operacji. Poinstruowano ich, aby przyjmowali acetaminofen w razie potrzeby na dodatkowy ból
Naproksen podany natychmiast po operacji po rekonstrukcji operacji MOHS
Acetaminofen naprzemiennie z ibuprofenem w razie potrzeby, kieruje pacjentem
Aktywny komparator: Kontrola
Ci pacjenci otrzymali „standard opieki” ibuprofenu w połączeniu z acetaminofenem w sposób kierowany przez pacjenta w celu kontroli bólu
Acetaminofen naprzemiennie z ibuprofenem w razie potrzeby, kieruje pacjentem
Ibuprofen na przemian z acetaminofenem w sposób kierowany przez pacjenta w razie potrzeby kontrola bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił wynik bólu
Ramy czasowe: 10 godzin
Zarejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej i wykonanych w określonych odstępach czasu w okresie pooperacyjnym
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowane dodatkowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 10 godzin
Ilość dawkowania pod względem potrzebnym przez pacjentów w celu kontroli bólu
10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj