- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06948513
Wpływ środków przeciwbólowych bez recepty na ból pooperacyjny
W 2011 r. Randomizowane kontrolowane badanie porównano acetaminofen, acetaminofen + ibuprofen i kodeinę acetaminofen + w celu pooperacyjnego bólu po operacji MOHS. W tym badaniu wykazano, że kombinacja acetaminofenu + ibuprofenu jest lepsza od innych grup leczenia w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego. W badaniu szczegółowo opisano czas, w którym pacjenci doświadczyli bólu po rekonstrukcji skórnej, przy czym szczytowe wyniki bólu występowały po 4 godzinach po operacji dla wszystkich trzech grup. Od czasu publikacji dawka acetaminofenu naprzemiennie z ibuprofenem stała się standardem opieki dla większości pacjentów poddawanych operacji rekonstrukcyjnej skórnej. Ponadto badania z wielu dyscyplin, w tym chirurgii skórne, medycyny ratunkowej, otolaryngologii i położnictwa wykazały, że zastosowanie niesteroidowych przeciwzapalnych nie stwierdzono większej częstości występowania skutków ubocznych.
Biorąc pod uwagę, że szczytowe poziomy bólu występują około czterech godzin po rekonstrukcji skórnej, prawdopodobnie z powodu zaprzestania lidokainy lub innych miejscowych leków odrętwiających, pacjenci mogą skorzystać z dodatkowej ulgi w bólu w tym krytycznym okresie. Jednak standardową praktyką jest rozpoczęcie acetaminofenu i ibuprofenu tylko w razie potrzeby, gdy zaczyna się ból. Ponadto, biorąc pod uwagę krótki okres półtrwania ibuprofenu (2 godziny), jest mało prawdopodobne, aby ten lek pobierany w bezpośrednim okresie pooperacyjnym był korzyści dla czterogodzinnego okresu. Dlatego teoretyzujemy, że jednorazowa dawka długo działająca niesteroidalna przeciwzapalna przyjęta po zakończeniu operacji skórnej może być lepsza od wymaganego od dawkowania acetaminofenu i ibuprofenu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zakończeniu świadomej zgody, zapisani uczestnicy będą losowo losowo do jednej z dwóch grup leczenia.
Grupa 1 (grupa interwencyjna): Otrzyma jednorazową, obowiązkową dawkę naproksenu sodu 440 mg natychmiast po zakończeniu rekonstrukcji skórnej. Przez okres 24 godzin po zabiegu pacjenci zostaną następnie pouczeni, aby zastosować acetaminofen w razie potrzeby według instrukcji producenta, które nie przekraczają 4 g w okresie 24 -godzinnym. Pacjenci nie będą mogli stosować dodatkowych niesteroidowych środków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin. Pacjenci zostaną poproszeni o rejestrację skal bólu w dzienniku bólu w punktach czasowych 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zabiegu, a także ilość i czas przełomowego leku przeciwbólowego (acetaminofen). Z pacjentów skontaktuje się z dniem po zabiegu głównego badacza, a ich odpowiedzi zostaną zarejestrowane. Po nagraniu dziennika bólu pacjenta jego zapisanie się do badania jest zakończone.
Grupa 2 (grupa kontrolna): Nie otrzyma żadnej obowiązkowej dawki pooperacyjnej przeciwbólowej. Jak uznano za standard opieki, pacjenci ci zostaną pouczeni, aby naprzemiennie stosować ibuprofen i acetaminofen w razie potrzeby na instrukcje producenta. Dawka acetaminofenu nie ma przekraczać 4 g w ciągu 24 godzin. Dawka ibuprofenu nie ma przekraczać 1200 mg w ciągu 24 godzin. Pacjenci zostaną poproszeni o rejestrację skali bólu w dzienniku bólu w punktach czasowych 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godzin po zabiegu, a także ilość i czas przełomowego leku przeciwbólowego (acetaminofen lub ibuprofen). Z pacjentów skontaktuje się z dniem po zabiegu głównego badacza, a ich odpowiedzi zostaną zarejestrowane. Po nagraniu dziennika bólu pacjenta jego zapisanie się do badania jest zakończone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- Zitelli & Brodland Skin Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani operacji mikrograficznej MOHS z rekonstrukcją tego samego dnia na głowie/szyi
Kryteria wykluczenia:
- Drugie intencje leczenia ran leżących nie na samokonfiguracji alergii na głowę i szyję na acetaminofen lub jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne wcześniej istniejące choroby bólu wymagające wyścigu środków przeciwbólowych lub zaburzeń krzepnięcia najnowsze historię górnej krwawienia przewodu pokarmowego lub uprawnień zaopatrzone chorobę wątroby lub renowe upośledzenie ciąży bieżące ( klopidogrel, warfaryna, apiksaban)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naproxen
Ci pacjenci otrzymują jednorazową dawkę naproksenu podczas zakończenia operacji.
Poinstruowano ich, aby przyjmowali acetaminofen w razie potrzeby na dodatkowy ból
|
Naproksen podany natychmiast po operacji po rekonstrukcji operacji MOHS
Acetaminofen naprzemiennie z ibuprofenem w razie potrzeby, kieruje pacjentem
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Ci pacjenci otrzymali „standard opieki” ibuprofenu w połączeniu z acetaminofenem w sposób kierowany przez pacjenta w celu kontroli bólu
|
Acetaminofen naprzemiennie z ibuprofenem w razie potrzeby, kieruje pacjentem
Ibuprofen na przemian z acetaminofenem w sposób kierowany przez pacjenta w razie potrzeby kontrola bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił wynik bólu
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Zarejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej i wykonanych w określonych odstępach czasu w okresie pooperacyjnym
|
10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowane dodatkowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Ilość dawkowania pod względem potrzebnym przez pacjentów w celu kontroli bólu
|
10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson H, Hildebolt C, Rowland K. Pain Relief with Combination Acetaminophen/Codeine or Ibuprofen following Third-Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1176-1185. doi: 10.1093/pm/pnab334.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Leki tłumiące dnę moczanową
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Paracetamol
- Naproksen
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1344913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .