Effet des analgésiques en vente libre sur la douleur postopératoire
En 2011, un essai contrôlé randomisé a comparé l'acétaminophène, l'acétaminophène + l'ibuprofène et l'acétaminophène + codéine pour un soulagement de la douleur postopératoire après la chirurgie du MOHS. Dans cette étude, la combinaison de l'acétaminophène + de l'ibuprofène s'est avérée supérieure aux autres groupes de traitement pour contrôler la douleur postopératoire. L'étude a également détaillé le moment auquel les patients souffraient de douleur après reconstruction cutanée, les scores de douleur maximaux se produisant à 4 heures après l'opération pour les trois groupes. Depuis sa publication, la dose en fonction de l'acétaminophène alternée avec l'ibuprofène est devenue la norme de soins pour la plupart des patients subissant une chirurgie reconstructive cutanée. De plus, des études de plusieurs disciplines, notamment la chirurgie cutanée, la médecine d'urgence, l'oto-rhino-laryngologie et l'obstétrique, ont montré que l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ne présente pas d'incidence plus importante des effets secondaires.
Étant donné que les niveaux de douleur de pointe se produisent environ quatre heures après la reconstruction cutanée, probablement en raison de la cessation de la lidocaïne ou d'autres médicaments engourdis locaux, les patients peuvent bénéficier d'un soulagement supplémentaire de la douleur pendant cette période critique. Cependant, il est standard de démarrer de l'acétaminophène et de l'ibuprofène uniquement au besoin lorsque la douleur commence. De plus, étant donné la courte demi-vie de l'ibuprofène (2 heures), il est peu probable que ce médicament pris dans la période postopératoire immédiate soit au profit à quatre heures. Par conséquent, nous théorisons que la dose unique d'un anti-inflammatoire non stéroïdal à action prolongée prise à la fin de la chirurgie cutanée peut être supérieure au dosage de l'acétaminophène et de l'ibuprofène selon les besoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la fin de son consentement éclairé, les participants inscrits seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.
Groupe 1 (groupe d'intervention): recevra une dose unique et obligatoire de naproxène sodium 440 mg immédiatement après la fin de la reconstruction cutanée. Pendant une période de 24 heures après la chirurgie, les patients seront ensuite invités à utiliser de l'acétaminophène selon les besoins par le fabricant pour ne pas dépasser 4 g dans une période de 24 heures. Les patients ne seront pas autorisés à utiliser des analgésiques non stéroïdiens supplémentaires au cours de la période de 24 heures. Les patients seront invités à enregistrer des échelles de douleur dans un journal de douleur aux points de temps 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 après la chirurgie ainsi que la quantité et le moment des médicaments contre la douleur (acétaminophène). Les patients seront contactés le lendemain de leur procédure par le chercheur principal et leurs réponses seront enregistrées. Lors de l'enregistrement du journal de douleur du patient, leur inscription à l'étude est terminée.
Groupe 2 (groupe témoin): ne recevra aucune dose obligatoire d'analgésique postopératoire. Comme cela est considéré comme la norme de soins, ces patients seront invités à alterner l'utilisation de l'ibuprofène et de l'acétaminophène selon les instructions du fabricant. La dose d'acétaminophène ne doit pas dépasser 4 g dans une période de 24 heures. La dose d'ibuprofène ne doit pas dépasser 1200 mg dans une période de 24 heures. Les patients seront invités à enregistrer des échelles de douleur dans un journal de douleur aux points de temps 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 24 après la chirurgie ainsi que la quantité et le moment des médicaments contre la douleur (acétaminophène ou ibuprofène). Les patients seront contactés le lendemain de leur procédure par le chercheur principal et leurs réponses seront enregistrées. Lors de l'enregistrement du journal de douleur du patient, leur inscription à l'étude est terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Zitelli & Brodland Skin Cancer Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients subissant une chirurgie micrographique du MOHS avec reconstruction le jour même sur la tête / cou
Critères d'exclusion:
- Deuxième intention du site opératoire de guérison des plaies non sur les allergies auto-décrites à la tête et au cou à l'acétaminophène ou à tout état de douleur anti-inflammatoire non stéroïdal nécessitant des analgésiques antécédents de saignement ou de maltraitant des antécédents récents de saignement gastro-intestinal supérieur ou d'ulcères warfarine, apixaban)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Naproxène
Ces patients reçoivent une dose unique de naproxène à la fin de la chirurgie.
Ils sont invités à prendre de l'acétaminophène au besoin pour une douleur supplémentaire
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Naproxène donné immédiatement après l'opération après la reconstruction de la chirurgie du MOHS
L'acétaminophène alterné avec l'ibuprofène sur une base dirigée par le patient, le patient
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Comparateur actif: Contrôle
Ces patients ont reçu une utilisation «norme de soins» de l'ibuprofène en combinaison avec de l'acétaminophène de manière dirigée par un patient pour le contrôle de la douleur
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L'acétaminophène alterné avec l'ibuprofène sur une base dirigée par le patient, le patient
L'ibuprofène alterné avec de l'acétaminophène d'une manière dirigée par un patient pour un contrôle de la douleur nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a signalé un score de douleur
Délai: 10 heures
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Enregistré à l'aide d'une échelle visuelle analogique et prise à des intervalles de temps définis pendant la période postopératoire
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10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicaments contre la douleur supplémentaires utilisés
Délai: 10 heures
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Quantité de dosage à besoins pris par les patients pour lutte contre la douleur
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10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watson H, Hildebolt C, Rowland K. Pain Relief with Combination Acetaminophen/Codeine or Ibuprofen following Third-Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1176-1185. doi: 10.1093/pm/pnab334.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Suppresseurs de goutte
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Acétaminophène
- Naproxène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 1344913
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