Effekt av analgetikende midler over-the-counter på postoperativ smerte
I 2011 sammenlignet en randomisert kontrollert studie acetaminophen, acetaminophen + ibuprofen og acetaminophen + kodein for postoperativ smertelindring etter MOHS-kirurgi. I denne studien ble kombinasjonen av acetaminophen + ibuprofen vist å være overlegen de andre behandlingsgruppene ved å kontrollere postoperativ smerte. Studien detaljerte også tidspunktet for at pasienter opplevde smerter etter kutan rekonstruksjon, med toppsmerter som oppsto 4 timer etter-op for alle tre gruppene. Siden publiseringen har den etter behov dosering av acetaminophen vekslet med ibuprofen blitt standard for omsorg for de fleste pasienter som gjennomgår kutan rekonstruktiv kirurgi. I tillegg har studier fra flere fagområder inkludert kutan kirurgi, akuttmedisin, otolaryngologi og fødselshjelp funnet at bruk av ikke-steroide antiinflammatorier ikke utgjør større forekomst av bivirkninger.
Gitt at toppsmerter forekommer omtrent fire timer etter kutan rekonstruksjon, sannsynligvis på grunn av opphør av lidokain eller andre lokale bedøvende medisiner, kan pasienter dra nytte av ytterligere smertelindring i løpet av denne kritiske tidsperioden. Imidlertid er det standard praksis å starte acetaminophen og ibuprofen bare etter behov når smerter begynner. Gitt den korte halveringstiden for ibuprofen (2 timer), er det ikke usannsynlig at denne medisinen som er tatt i den umiddelbare postoperative perioden vil være til nytte på fire timers tidsmarkør. Derfor teoretiserer vi at den engangsdoseringen av en langtidsvirkende ikke-steroid antiinflammatorisk tatt etter fullføring av kutan kirurgi kan være overlegen den etter behov dosering av acetaminophen og ibuprofen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter fullført informert samtykke, vil påmeldte deltakere bli randomisert til en av to behandlingsgrupper.
Gruppe 1 (intervensjonsgruppe): vil motta en engangs, obligatorisk dose naproxen natrium 440 mg umiddelbart etter fullføring av kutan rekonstruksjon. I en periode på 24 timer etter operasjonen vil pasienter deretter bli instruert om å bruke acetaminophen etter behov per produsentinstruksjoner for ikke å overstige 4 g i løpet av en 24 -timers periode. Pasienter vil ikke få lov til å bruke ytterligere ikke -steroide smertestillende midler i løpet av 24 -timersperioden. Pasienter vil bli bedt om å registrere smerteskala i en smertedagbok på tidspunktene 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter operasjonen, samt mengden og tidspunktet for gjennombruddssmerter (acetaminophen). Pasienter vil bli kontaktet dagen etter prosedyren av hovedetterforskeren, og svarene deres vil bli registrert. Ved registrering av pasientens smertedagbok er deres påmelding til studien fullført.
Gruppe 2 (kontrollgruppe): vil ikke motta noen obligatorisk dose postoperativ smertestillende. Som det anses som standard for omsorg, vil disse pasientene bli instruert om alternativ bruk av ibuprofen og acetaminophen på en etter behov per produsentinstruksjoner. Dosen av acetaminophen skal ikke overstige 4 g i løpet av en 24 -timers periode. Dosen av ibuprofen skal ikke overstige 1200 mg i løpet av en 24 -timers periode. Pasienter vil bli bedt om å registrere smerteskala i en smertedagbok på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter operasjonen, samt mengden og tidspunktet for gjennombruddssmerter (acetaminophen eller ibuprofen). Pasienter vil bli kontaktet dagen etter prosedyren av hovedetterforskeren, og svarene deres vil bli registrert. Ved registrering av pasientens smertedagbok er deres påmelding til studien fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- Zitelli & Brodland Skin Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår MOHS mikrografisk kirurgi med gjenoppbygging av samme dag på hodet/nakken
Eksklusjonskriterier:
- Andre intensjon sårhelende operativt sted ikke på hode- og nakke selvbeskrevne allergier mot acetaminophen eller noen ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som eksisterer smertestilstand som krever smertestillende midler historie med blødning eller koagulasjonsforstyrrelse nyere historie med øvre gastropende blødning eller ulcere avansert (eksempler eller renal svekking rentestrømstrømmet strøm. Warfarin, Apixaban)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naproxen
Disse pasientene får en engangsdose med naproxen ved fullføring av operasjonen.
De blir bedt om å ta acetaminophen etter behov for ytterligere smerter
|
Naproxen gitt umiddelbart postoperativt etter MOHS-kirurgi-rekonstruksjon
Acetaminophen vekslet med ibuprofen på en etter behov, pasientrettet basis
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Disse pasientene fikk 'standard for omsorg' bruk av ibuprofen i kombinasjon med acetaminophen på en pasientrettet måte for smertekontroll
|
Acetaminophen vekslet med ibuprofen på en etter behov, pasientrettet basis
Ibuprofen vekslet med acetaminophen på en pasient rettet måte for etter behov smertekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte smertescore
Tidsramme: 10 timer
|
Registrert ved hjelp av en visuell analog skala og tatt med definerte tidsintervaller i postoperativ periode
|
10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere smertestillende medisiner brukt
Tidsramme: 10 timer
|
Mengde etter behov dosering tatt av pasienter for smertekontroll
|
10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson H, Hildebolt C, Rowland K. Pain Relief with Combination Acetaminophen/Codeine or Ibuprofen following Third-Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1176-1185. doi: 10.1093/pm/pnab334.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Giktdempende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Paracetamol
- Naproxen
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 1344913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .