Efecto de los analgésicos de venta libre sobre el dolor postoperatorio
En 2011, un ensayo controlado aleatorio comparó acetaminofeno, acetaminofeno + ibuprofeno y acetaminofeno + codeína para el alivio del dolor postoperatorio después de la cirugía de MOHS. En este estudio, se demostró que la combinación de acetaminofeno + ibuprofeno es superior a los otros grupos de tratamiento para controlar el dolor postoperatorio. El estudio también detalló el momento en que los pacientes experimentaron dolor después de la reconstrucción cutánea, con puntajes máximos de dolor que ocurren a las 4 horas después de la operación para los tres grupos. Desde su publicación, la dosis de acetaminofeno, según sea necesario, se alternó con ibuprofeno, se ha convertido en el estándar de atención para la mayoría de los pacientes sometidos a cirugía reconstructiva cutánea. Además, los estudios de múltiples disciplinas que incluyen cirugía cutánea, medicina de emergencia, otorrinolaringología y obstetricia han encontrado que el uso de antiinflamatorios no esteroideos no plantea una mayor incidencia de efectos secundarios.
Dado que los niveles máximos de dolor ocurren aproximadamente cuatro horas después de la reconstrucción cutánea, probablemente debido al abandono de la lidocaína u otros medicamentos locales, los pacientes pueden beneficiarse del alivio adicional del dolor durante este período de tiempo crítico. Sin embargo, es una práctica estándar comenzar el acetaminofeno y el ibuprofeno solo según sea necesario cuando comienza el dolor. Además, dada la corta vida media del ibuprofeno (2 horas), es poco probable que este medicamento tomado en el período postoperatorio inmediato sea beneficioso en el punto de tiempo de cuatro horas. Por lo tanto, teorizamos que la dosis única de una antiinflamatoria no esteroidea de acción prolongada al finalizar la cirugía cutánea puede ser superior a la dosificación según sea necesario del acetaminofeno y el ibuprofeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al finalizar el consentimiento informado, los participantes inscritos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento.
Grupo 1 (Grupo de intervención): recibirá una dosis obligatoria única de naproxeno sodio 440 mg inmediatamente después de completar la reconstrucción cutánea. Durante un período de 24 horas después de la cirugía, los pacientes recibirán instrucciones de usar acetaminofeno según sea necesario según las instrucciones del fabricante para no exceder los 4 g en un período de 24 horas. Los pacientes no podrán usar analgésicos no esteroideos adicionales durante el período de 24 horas. Se les pedirá a los pacientes que registren escalas de dolor en un diario de dolor en los puntos de tiempo 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la cirugía, así como la cantidad y el momento de la medicación de dolor innovador (acetaminofeno). Los pacientes serán contactados el día siguiente a su procedimiento por el investigador principal y se registrarán sus respuestas. Al registrar el diario de dolor del paciente, su inscripción en el estudio está completa.
Grupo 2 (Grupo de control): no recibirá ninguna dosis obligatoria de analgésico postoperatorio. Como se considera estándar de atención, estos pacientes recibirán instrucciones de uso alternativo de ibuprofeno y acetaminofeno según las instrucciones de fabricación según las instrucciones del fabricante. La dosis de acetaminofeno no debe exceder los 4 g en un período de 24 horas. La dosis de ibuprofeno no debe exceder los 1200 mg en un período de 24 horas. Se les pedirá a los pacientes que registren escalas de dolor en un diario de dolor en los puntos de tiempo 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la cirugía, así como la cantidad y el momento de la medicación de dolor innovador (acetaminofeno o ibuprofeno). Los pacientes serán contactados el día siguiente a su procedimiento por el investigador principal y se registrarán sus respuestas. Al registrar el diario de dolor del paciente, su inscripción en el estudio está completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Zitelli & Brodland Skin Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a cirugía micrográfica de Mohs con reconstrucción el mismo día en la cabeza/cuello
Criterios de exclusión:
- Second intention wound healing Operative site not on head and neck Self-described allergies to acetaminophen or any non-steroidal anti-inflammatory medication Pre-existing pain condition requiring analgesics History of bleeding or clotting disorder Recent history of upper gastrointestinal bleeding or ulcers Advanced liver disease or renal impairment Pregnancy Current use of anticoagulant (examples: aspirin, clopidogrel, Warfarin, Apixaban)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Naproxen
Estos pacientes reciben una dosis única de naproxeno al finalizar la cirugía.
Se les indica que tomen acetaminofén según sea necesario para un dolor adicional
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Naproxeno administrado inmediatamente después de la operación después de la reconstrucción de la cirugía de Mohs
El acetaminofeno se alternó con ibuprofeno según sea necesario, según sea necesario, dirigida al paciente
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Comparador activo: Control
Estos pacientes recibieron el uso de ibuprofeno 'estándar de atención' en combinación con acetaminofeno de manera dirigida al paciente para controlar el dolor
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El acetaminofeno se alternó con ibuprofeno según sea necesario, según sea necesario, dirigida al paciente
El ibuprofeno se alternó con acetaminofeno de manera dirigida al paciente para controlar el dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El paciente informó puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 10 horas
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Registrado utilizando una escala analógica visual y tomada en intervalos de tiempo definidos durante el período postoperatorio
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10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamento de dolor adicional utilizado
Periodo de tiempo: 10 horas
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Cantidad de dosificación como se requiere en los pacientes para controlar el dolor
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson H, Hildebolt C, Rowland K. Pain Relief with Combination Acetaminophen/Codeine or Ibuprofen following Third-Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1176-1185. doi: 10.1093/pm/pnab334.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Paracetamol
- Naproxeno
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 1344913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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