Efeito de analgésicos sem receita na dor pós-operatória
Em 2011, um estudo controlado randomizado comparou acetaminofeno, acetaminofeno + ibuprofeno e acetaminofeno + codeína para alívio da dor pós-operatório após cirurgia de MOHS. Neste estudo, a combinação de acetaminofeno + ibuprofeno mostrou -se superior aos outros grupos de tratamento no controle da dor pós -operatória. O estudo também detalhou o momento em que os pacientes sofreram dor após a reconstrução cutânea, com os escores de pico de dor ocorrendo 4 horas após a OP para os três grupos. Desde sua publicação, a dose necessária de acetaminofeno alternou com o ibuprofeno tornou -se o padrão de atendimento para a maioria dos pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva cutânea. Além disso, estudos de múltiplas disciplinas, incluindo cirurgia cutânea, medicina de emergência, otorrinolaringologia e obstetrícia, descobriram que o uso de anti-inflamatórios não esteróides não representa maior incidência de efeitos colaterais.
Dado que os níveis de pico de dor ocorrem aproximadamente quatro horas após a reconstrução cutânea, provavelmente devido à cessação da lidocaína ou a outros medicamentos entorpecentes locais, os pacientes podem se beneficiar do alívio adicional da dor durante esse período crítico. No entanto, é prática padrão iniciar acetaminofeno e ibuprofeno apenas conforme necessário quando a dor começa. Além disso, dada a meia-vida curta de ibuprofeno (2 horas), é improvável que esse medicamento tomado no período pós-operatório imediato seja benéfico na marca de quatro horas. Portanto, teorizamos que a dose única de um anti-inflamatório não esteróide de ação prolongada tomada após a conclusão da cirurgia cutânea pode ser superior à dosagem necessária de acetaminofeno e ibuprofeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a conclusão do consentimento informado, os participantes inscritos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento.
Grupo 1 (Grupo de Intervenção): receberá uma dose obrigatória e única de naproxeno de sódio 440 mg imediatamente após a conclusão da reconstrução cutânea. Por um período de 24 horas após a cirurgia, os pacientes serão instruídos a usar o acetaminofeno, conforme necessário, de acordo com as instruções do fabricante, a não exceder 4 g em um período de 24 horas. Os pacientes não terão permissão para usar analgésicos não esteróides adicionais durante o período de 24 horas. Os pacientes serão solicitados a registrar escalas de dor em um diário de dor nos momentos 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a cirurgia, bem como a quantidade e o momento da medicação de dor inovadora (acetaminofeno). Os pacientes serão contatados no dia seguinte ao seu procedimento pelo investigador principal e suas respostas serão registradas. Ao registrar o diário da dor do paciente, sua inscrição no estudo está completa.
Grupo 2 (grupo controle): não receberá nenhuma dose obrigatória de analgésico pós -operatório. Como é considerado padrão de atendimento, esses pacientes serão instruídos a usar o uso alternativo de ibuprofeno e acetaminofeno, conforme necessário, conforme as instruções do fabricante. A dose de acetaminofeno não deve exceder 4 g em um período de 24 horas. A dose de ibuprofeno não deve exceder 1200 mg em um período de 24 horas. Os pacientes serão solicitados a registrar escalas de dor em um diário de dor nos momentos 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a cirurgia, bem como a quantidade e o momento da medicação inovadora (acetaminofeno ou ibuprofeno). Os pacientes serão contatados no dia seguinte ao seu procedimento pelo investigador principal e suas respostas serão registradas. Ao registrar o diário da dor do paciente, sua inscrição no estudo está completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Zitelli & Brodland Skin Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia micrográfica MOHS com reconstrução no mesmo dia na cabeça/pescoço
Critérios de exclusão:
- Second intention wound healing Operative site not on head and neck Self-described allergies to acetaminophen or any non-steroidal anti-inflammatory medication Pre-existing pain condition requiring analgesics History of bleeding or clotting disorder Recent history of upper gastrointestinal bleeding or ulcers Advanced liver disease or renal impairment Pregnancy Current use of anticoagulant (examples: aspirin, clopidogrel, varfarina, apixaban)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naproxeno
Esses pacientes recebem uma dose única de naproxeno na conclusão da cirurgia.
Eles são instruídos a tomar acetaminofeno conforme necessário para dor adicional
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Naproxeno administrado imediatamente após a reconstrução da cirurgia de Mohs
O acetaminofeno alternou com o ibuprofeno em uma base direcionada ao paciente, conforme necessário
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Comparador Ativo: Controlar
Esses pacientes receberam o uso de ibuprofeno 'padrão de atendimento' em combinação com acetaminofeno de maneira direcionada ao paciente para controle da dor
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O acetaminofeno alternou com o ibuprofeno em uma base direcionada ao paciente, conforme necessário
O ibuprofeno alternou com acetaminofeno de maneira direcionada ao paciente, conforme necessário, controle da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou escore de dor
Prazo: 10 horas
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Gravado usando uma escala visual analógica e tomado em intervalos de tempo definidos durante o período pós -operatório
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10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação para dor adicional usada
Prazo: 10 horas
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Quantidade de dosagem necessária tomada pelos pacientes para controle da dor
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson H, Hildebolt C, Rowland K. Pain Relief with Combination Acetaminophen/Codeine or Ibuprofen following Third-Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1176-1185. doi: 10.1093/pm/pnab334.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Paracetamol
- Naproxeno
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 1344913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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