- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06948513
Влияние безрецептурных анальгетиков на послеоперационную боль
В 2011 году рандомизированное контролируемое исследование сравнивало ацетаминофен, ацетаминофен + ибупрофен и ацетаминофен + кодеин для послеоперационного облегчения боли после операции MOHS. В этом исследовании было показано, что комбинация ацетаминофена + ибупрофена превосходит другие группы лечения при контроле послеоперационной боли. В исследовании также подробно описывалось время, при котором пациенты испытывали боль после кожной реконструкции, причем пиковые оценки боли происходили через 4 часа после операции для всех трех групп. С момента своей публикации при необходимости, необходимая дозировка ацетаминофена, чередованная с ибупрофеном, стала стандартом ухода для большинства пациентов, подвергающихся кожной реконструктивной хирургии. Кроме того, исследования из нескольких дисциплин, включая кожную хирургию, неотложную медицину, отоларингологию и акушерство, показали, что использование нестероидных противовоспалительных средств не представляет собой большую частоту побочных эффектов.
Учитывая, что пиковые уровни боли встречаются примерно через четыре часа после кожной реконструкции, вероятно, из -за прекращения лидокаина или других местных оцепенений, пациенты могут извлечь выгоду из дополнительного облегчения боли в течение этого критического периода времени. Тем не менее, стандартная практика - запустить ацетаминофен и ибупрофен только по мере необходимости, когда начинается боль. Кроме того, учитывая короткий период полураспада ибупрофена (2 часа), маловероятно, что это лекарство, принятое в ближайший послеоперационный период Поэтому мы теоретизируем, что единовременная дозировка нестероидного противовоспалительного средства длительного действия, взятого после завершения кожной хирургии, может превышать при необходимости дозировки ацетаминофена и ибупрофена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После завершения информированного согласия зачисленные участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
Группа 1 (группа вмешательства): получит единовременную, обязательную дозу напроксена натрия 440 мг сразу после завершения кожной реконструкции. В течение 24 часов после операции пациентам тогда будет указано использовать ацетаминофен по мере необходимости для предназначения для производителя, чтобы не превышать 4 г в течение 24 часов. Пациентам не будет разрешено использовать дополнительные нестероидные анальгетики в течение 24 часов. Пациентам будет предложено записать боли в дневнике боли в моменты времени 0, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после операции, а также количество и сроки прорывных обезболивающих препаратов (ацетаминофен). С пациентами будет связаться на следующий день после их процедуры главным исследователем, и их ответы будут зарегистрированы. После записи дневника боли пациента их зачисление в исследование завершено.
Группа 2 (контрольная группа): не будет получать обязательную дозу послеоперационного анальгетика. Как считается стандартом медицинской помощи, этим пациентам будет проинструктировано чередовать использование ибупрофена и ацетаминофена по мере необходимости на инструкции по производителю. Доза ацетаминофена не должна превышать 4 г за 24 часа. Доза ибупрофена не должна превышать 1200 мг за 24 часа. Пациентам будет предложено записать боли в дневнике боли в момент времени 0, 2, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после операции, а также количество и время прорывных обезболивающих препаратов (ацетаминофен или ибупрофен). С пациентами будет связаться на следующий день после их процедуры главным исследователем, и их ответы будут зарегистрированы. После записи дневника боли пациента их зачисление в исследование завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- Zitelli & Brodland Skin Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие микрографическую хирургию MOHS с реконструкцией в тот же день на голове/шее
Критерии исключения:
- Второе намерение заживления раны не на самопровозглашенной аллергии с ацетаминофеном или каким-либо нестероидным противовоспалительным препаратом, предшествующими ранее существовавшим болевым состояниям, требующим анальгетиков. варфарин, апиксабан)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напроксен
Эти пациенты получают единовременную дозу напроксена при завершении операции.
Им указано принять ацетаминофен по мере необходимости для дополнительной боли
|
Напроксен дается немедленно после операции после реконструкции хирургии MOHS
Ацетаминофен чередовался с ибупрофеном на по мере необходимости, режиссер пациент
|
|
Активный компаратор: Контроль
Эти пациенты получали «стандарт лечения» использование ибупрофена в сочетании с ацетаминофеном в направлении пациента для контроля боли
|
Ацетаминофен чередовался с ибупрофеном на по мере необходимости, режиссер пациент
Ибупрофен чередовался с ацетаминофеном в направлении пациента, направленного на по мере необходимости контроля боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о балле боли
Временное ограничение: 10 часов
|
Записано с использованием визуальной аналоговой шкалы и принимается с определенными интервалами времени в течение послеоперационного периода
|
10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используемые дополнительные обезболивающие препараты
Временное ограничение: 10 часов
|
Количество при необходимости дозировки, взятые пациентами для контроля боли
|
10 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson H, Hildebolt C, Rowland K. Pain Relief with Combination Acetaminophen/Codeine or Ibuprofen following Third-Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1176-1185. doi: 10.1093/pm/pnab334.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ацетаминофен
- Напроксен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 1344913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .