- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06948513
Over-the-the-the-counter-kipulääkkeiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Vuonna 2011 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus verrattiin asetaminofeenia, asetaminofeenia + ibuprofeenia ja asetaminofeenia + kodeiinia leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi MOHS-leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa asetaminofeenin + ibuprofeenin yhdistelmän osoitettiin olevan parempi kuin muut hoitoryhmät leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa. Tutkimuksessa esitettiin myös ajoitusta, jolloin potilaat kokivat kipua ihon rekonstruoinnin jälkeen, ja huippukipupisteet esiintyivät 4 tunnissa OP: n jälkeen kaikille kolmelle ryhmälle. Sen julkaisemisen jälkeen asetaminofeenin tarpeena annosta ibuprofeenin kanssa on tullut useimpien potilaita, joille tehdään ihon rekonstruktiivinen leikkaus. Lisäksi useiden tieteenalojen tutkimukset, mukaan lukien ihon leikkaus, hätälääketiede, otolaryngologia ja synnytyslääketieteet, ovat havainneet, että ei-steroidisten tulehduksen vastaisten anti-inflammatorioiden käyttö ei ole suurempi sivuvaikutusten esiintyvyys.
Koska huippukipuaste esiintyy noin neljä tuntia ihon rekonstruoinnin jälkeen, johtuen todennäköisesti lidokaiinin tai muiden paikallisten tunkeutuvien lääkkeiden lopettamisesta, potilaat voivat hyötyä ylimääräisestä kivunlievityksestä tällä kriittisellä ajanjaksolla. Asetaminofeeni ja ibuprofeeni on kuitenkin tavanomainen käytäntö vain tarpeen mukaan kivun alkaessa. Lisäksi, kun otetaan huomioon ibuprofeenin lyhyt puoliintumisaika (2 tuntia), on epätodennäköistä, että tämä välittömässä leikkauksen jälkeisessä ajanjaksossa käytetty lääkitys olisi hyötyä neljän tunnin ajanjaksossa. Siksi teorioisimme, että pitkävaikutteisen ei-steroidisen anti-inflammatorisen kertaluonteinen annos ihon leikkauksen päätyttyä voi olla parempi kuin asetaminofeenin ja ibuprofeenin tarpeellinen annostelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen päätyttyä ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Ryhmä 1 (interventioryhmä): saa kertaluonteisen, pakollisen annoksen Naprokseenia natriumia 440 mg heti ihon rekonstruoinnin päättymisen jälkeen. Potilaita kehotetaan sitten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen käyttämään asetaminofeenia tarpeen mukaan valmistajan ohjeita kohti, jotka eivät ylitä 4 g 24 tunnin aikana. Potilaat eivät saa käyttää ylimääräisiä ei -steroidisia kipulääkkeitä 24 tunnin aikana. Potilaita pyydetään tallentamaan kipu -asteikot kipupäiväkirjassa ajankohdassa 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen sekä läpimurtokipu lääkityksen määrä ja ajoitus (asetaminofeeni). Päätutkija otetaan potilaisiin ottamaan yhteyttä päivään heidän toimenpiteensä jälkeen, ja heidän vastauksensa kirjataan. Potilaan kipupäiväkirjan kirjaamisen jälkeen heidän ilmoittautumisensa tutkimukseen on valmis.
Ryhmä 2 (kontrolliryhmä): ei saa pakollista annosta postoperatiivista kipulääkettä. Kuten hoidon standardi pidetään, näitä potilaita ohjataan ibuprofeenin ja asetaminofeenin vuorotellen käyttämään tarvittaessa valmistajan ohjeita kohti. Asetaminofeeniannos ei ole yli 4 g 24 tunnin aikana. Ibuprofeeniannos ei ole yli 1200 mg 24 tunnin aikana. Potilaita pyydetään tallentamaan kipu -asteikot kipupäiväkirjassa ajankohdassa 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen sekä läpimurtokipu lääkityksen määrä ja ajoitus (asetaminofeeni tai ibuprofeeni). Päätutkija otetaan potilaisiin ottamaan yhteyttä päivään heidän toimenpiteensä jälkeen, ja heidän vastauksensa kirjataan. Potilaan kipupäiväkirjan kirjaamisen jälkeen heidän ilmoittautumisensa tutkimukseen on valmis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- Zitelli & Brodland Skin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään MOHS-mikrografinen leikkaus saman päivän rekonstruktiolla pään/kaulan päällä
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen aikomus haavan paraneminen operatiivinen paikka, joka ei ole pään ja kaulan itsekuvaamia allergioita asetaminofeenille tai mihinkään ei-steroidiseen tulehduksen vastaiseen lääkitykseen, joka on olemassa olemassa oleva kipuolosuhteet, jotka vaativat kipulääkkeiden historiaa tai hyytymishäiriöitä Ehdokin historian ylemmän ruuansulatuskanavan verenvuodon tai haavaumien edistyneiden maksasairauksien tai munuaisten immagmentin. Warfarin, Apixaban)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naprokseeni
Nämä potilaat saavat kertaluonteisen annoksen naprokseenia leikkauksen valmistuessa.
Heitä kehotetaan ottamaan asetaminofeenia tarpeen mukaan
|
Naprokseeni, joka annetaan välittömästi leikkauksen jälkeen MOHS-leikkauksen jälleenrakennuksen jälkeen
Asetaminofeeni vuorotteli ibuprofeenin kanssa tarpeen mukaan potilaan ohjaama perusta
|
|
Active Comparator: Hallinta
Nämä potilaat saivat ibuprofeenin "hoitostandardin" yhdessä asetaminofeenin kanssa potilaan ohjaamisella kivun hallintaan
|
Asetaminofeeni vuorotteli ibuprofeenin kanssa tarpeen mukaan potilaan ohjaama perusta
Ibuprofeeni vuorotteltiin asetaminofeenin kanssa potilaan ohjaamisella tavalla tarpeen mukaan kivunhallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti kipupisteestä
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Tallennettu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja otettu määriteltyihin aikaväleihin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetty lisäkipu lääkitys
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Potilaiden käyttämä annostelun määrä kivun hallintaan
|
10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson H, Hildebolt C, Rowland K. Pain Relief with Combination Acetaminophen/Codeine or Ibuprofen following Third-Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1176-1185. doi: 10.1093/pm/pnab334.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Asetaminofeeni
- Naprokseeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1344913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .