Effekt af over-the-counter smertestillende midler på postoperativ smerte
I 2011 sammenlignede et randomiseret kontrolleret forsøg acetaminophen, acetaminophen + ibuprofen og acetaminophen + kodein til postoperativ smertelindring efter Mohs-operation. I denne undersøgelse blev kombinationen af acetaminophen + ibuprofen vist at være overlegen i forhold til de andre behandlingsgrupper til at kontrollere postoperativ smerte. Undersøgelsen detaljerede også den timing, hvor patienter oplevede smerter efter kutan rekonstruktion, med højeste smerter score, der forekom 4 timer efter alle tre grupper. Siden offentliggørelsen er den efter behov dosering af acetaminophen skiftet med ibuprofen blevet standarden for pleje for de fleste patienter, der gennemgår kutan rekonstruktiv kirurgi. Derudover har undersøgelser fra flere discipliner, herunder kutan kirurgi, akutmedicin, otolaryngologi og fødselslæge, fundet, at anvendelse af ikke-steroide antiinflammatorier ikke udgør større forekomst af bivirkninger.
I betragtning af at spidsbelastede niveauer forekommer cirka fire timer efter kutan rekonstruktion, sandsynligvis på grund af ophør af lidocaine eller andre lokale bedøvende medicin, kan patienter drage fordel af yderligere smertelindring i denne kritiske periode. Det er dog standardpraksis at starte acetaminophen og ibuprofen kun efter behov, når smerter begynder. I betragtning af den korte halveringstid for ibuprofen (2 timer) er det desuden usandsynligt, at denne medicin, der er taget i den umiddelbare postoperative periode, ville være til fordel ved fire timers tidsmærke. Derfor teoretiserer vi, at den engangs dosis af en langtidsvirkende ikke-steroid antiinflammatorisk taget efter afslutning af kutan kirurgi kan være overlegen i forhold til den efter behov dosering af acetaminophen og ibuprofen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter afslutningen af informeret samtykke vil tilmeldte deltagere blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper.
Gruppe 1 (Intervention Group): modtager en engangs, obligatorisk dosis af naproxen-natrium 440 mg umiddelbart efter afslutningen af kutan rekonstruktion. I en periode på 24 timer efter operationen vil patienterne derefter blive bedt om at bruge acetaminophen efter behov pr. Producentinstruktioner om ikke at overstige 4 g i en 24 timers periode. Patienter har ikke tilladelse til at bruge yderligere ikke -steroide smertestillende midler i løbet af 24 timers periode. Patienter vil blive bedt om at registrere smerteskalaer i en smertedagbog på tidspunkter 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter operationen samt mængden og tidspunktet for gennembrudssmertemedicin (acetaminophen). Patienter vil blive kontaktet dagen efter deres procedure af den vigtigste efterforsker, og deres svar vil blive registreret. Efter registrering af patientens smerteredagbog er deres tilmelding til undersøgelsen afsluttet.
Gruppe 2 (kontrolgruppe): modtager ikke nogen obligatorisk dosis af postoperativ smertestillende middel. Som det betragtes som standard for pleje, vil disse patienter blive bedt om at alternativ brug af ibuprofen og acetaminophen på efter behov pr. Producentinstruktioner. Dosis af acetaminophen må ikke overstige 4 g i en 24 timers periode. Dosis af ibuprofen skal ikke overstige 1200 mg i en 24 timers periode. Patienter vil blive bedt om at registrere smerteskalaer i en smertedagbog på tidspunkter 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter operationen samt mængden og timingen af gennembrudets smertemedicin (acetaminophen eller ibuprofen). Patienter vil blive kontaktet dagen efter deres procedure af den vigtigste efterforsker, og deres svar vil blive registreret. Efter registrering af patientens smerteredagbog er deres tilmelding til undersøgelsen afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
- Zitelli & Brodland Skin Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår MOHS-mikrografisk kirurgi med rekonstruktion samme dag på hovedet/nakken
Ekskluderingskriterier:
- Anden intention sårheling Operativt sted ikke på hoved- og hals-selvbeskrevne allergier over for acetaminophen eller enhver ikke-steroidisk antiinflammatorisk medicin, der er forudgående smerter tilstand, der kræver smertestillende historie med blødning eller koagulationsforstyrrelse Nylig historie om øvre gastrointestinal blødning eller mavesårs avanceret leversygdom eller nøjehæmning af graviditetsstrøm Aktuel brug af antikoagulant (eksempler: Aspirin, klodsere, clopidedrelet leveret levering, nøjehæmning graviditetsstrøm Anvendelse af antikoagulante Warfarin, Apixaban)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naproxen
Disse patienter får en engangsdosis af naproxen ved afslutningen af operationen.
De bliver bedt om at tage acetaminophen efter behov for yderligere smerter
|
Naproxen givet straks postoperativt efter MOHS-operationens genopbygning
Acetaminophen skiftede med ibuprofen på et efter behov, patientstyret basis
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Disse patienter modtog 'standard for pleje' brug af ibuprofen i kombination med acetaminophen på en patient rettet måde for smertekontrol
|
Acetaminophen skiftede med ibuprofen på et efter behov, patientstyret basis
Ibuprofen skiftede med acetaminophen på en patient rettet måde for efter behov smertekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede smerte score
Tidsramme: 10 timer
|
Optaget ved hjælp af en visuel analog skala og taget med definerede tidsintervaller i postoperativ periode
|
10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere smertemedicin anvendt
Tidsramme: 10 timer
|
Mængde af efterfølgende dosering taget af patienter til smertekontrol
|
10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson H, Hildebolt C, Rowland K. Pain Relief with Combination Acetaminophen/Codeine or Ibuprofen following Third-Molar Extraction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1176-1185. doi: 10.1093/pm/pnab334.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Gigthæmmende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Acetaminophen
- Naproxen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 1344913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .