局所的に進行した乳がんのHER2ワクチン

包含基準：

1. インフォームドコンセントの時点で18歳以上
2. 書面によるインフォームドコンセントとHIPAA許可CTO-IUSCC-0864を提供する能力

3. HER2陽性乳がんを組織学的に確認しました

   1. エストロゲン受容体/プロゲステロン受容体の状態はすべて許可されています。
   2. HER2陽性は、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）比に関連する免疫組織化学（IHC）またはIHCによる2+によってHER2 3+として定義されます。

4. 次のいずれかとして定義された高リスク疾患：

   1. ネオアジュバントタキサンおよびトラスツズマブベースの化学療法後の切除された腫瘍からの最終病理学の乳房またはx窩の残留浸潤癌またはx窩ノード
   2. 治療医師ごとの診断時の炎症性表現型
   3. 治療医および/または臨床イメージングごとの診断時の臨床病期III疾患
   4. 局所的に再発性疾患があり、決定的な局所療法を受けています

5. Trastuzmab +/- Pertuzumab TDM-1、またはネオアジュバントまたはアジュバント設定で他のHER2標的療法を受けた少なくとも6か月

   a。臨床試験でのネラチニブやその他を含む、治癒的環境でのHER2標的療法の任意の組み合わせが許可されます

6. 登録の6か月以内にHER2標的療法の最終用量を完了しました
7. 脱毛症を除き、毒性の前に2歳以下の解決を伴う登録の少なくとも30日前に、細胞毒性化学療法または放射線の最終用量を完了しました
8. 0〜2のECOGパフォーマンスステータス

9. 指定されている適切な臓器機能：

   1. 総ビリルビン<1.5 mg/dL（記録されたギルバート病の患者を除き、合計ビリルビン<3.0 mg/dlを持っている必要があります）
   2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.0 X ULN
   3. Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用して、60 ml/min> 60 ml/minの計算クレアチニンクリアランス
   4. 絶対好中球数（ANC）> 1.0 k/mm3
   5. 血小板> 100 k/ mm3
10. 登録から90日以内に得られた心エコー検査またはMUGAにより、左心室駆出率（LVEF）として正常の下限より上に定義された適切な心機能機能

11. 出産可能性のある女性は、プロトコル登録から14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は、次の基準のいずれかを満たさない限り、出産の可能性を持っていると考えられています（性的指向、卵管結紮、または選択によって選択したままの独身を受けた）

    1. 子宮摘出術または両側卵体切除術を受けた。または
    2. 少なくとも12か月間、自然に無月経でした。
12. 出産の可能性のある女性と男性は、研究を通して1つの効果的な避妊を使用し、最後の研究治療の6か月間使用することに同意しなければなりません。

注：避妊の許容可能な方法には、禁欲、以前の精管切除術のパートナー、子宮内装置（IUD）の配置、精子型フォーム/フィルム/フィルム/クリーム/類似性、および頸部ボールトキャップ、またはホルモン避妊（錠剤または注射）を備えたコンドームが含まれます。

除外基準：

1. 遠い病気の再発。
2. 乳がん以外の活動性悪性腫瘍の患者。 注：標準治療後の再発のない以前の悪性腫瘍の患者は除外されません。
3. アジュバントCDK4/6阻害剤療法を受けているか、投与された患者
4. {MVF-HER-2（266-296）およびMVF-HER-2（597-626）}即時過敏症の皮膚テスト陽性の患者。
5. コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤を必要とするか、必要とする患者

6. 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性皮膚筋炎、または血管炎症候群を含む活性自己免疫疾患の患者。

   注：治療医師の裁量により、少なくとも6か月間疾患コントロールを示す患者、免疫抑制を必要としない患者が登録される場合があります。

7. 他のワクチンに対してアナフィラキシー反応を発症した患者。
8. 抗生物質療法を必要とする活性感染の証拠を持っている患者。 患者は、治療を開始する前に少なくとも3週間前に抗生物質治療を受けていなければならず、感染症が免除されていることが確認されなければなりません。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、またはC型肝炎（HCV）を伴う血清陽性または活性ウイルス感染が既知の既知のまたは活性ウイルス感染。 ワクチン接種による血清陽性が適格です。
10. 活動性感染症、うっ血性心不全、不安定な狭心症、または心不整脈を含むがこれらに限定されない研究手順の安全性またはコンプライアンスを制限する制御されていない病気。
11. うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、深刻な心臓不整脈、症候性慢性閉塞性肺疾患、または他の深刻な制御された医療疾患の患者など、深刻な制御されていない心肺障害のある患者。 治療中の医師の裁量により、少なくとも6か月間疾患コントロールを示す患者が登録される場合があります。
12. 脾臓摘出の歴史
13. 妊娠または母乳育児。