Vakcína HER2 pro lokálně pokročilý rakovina prsu

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA CTO-IUSCC-0864

3. Histologicky potvrzený pozitivní rakovina prsu HER2

   1. Je povolen jakýkoli stav estrogenového receptoru/progesteronového receptoru.
   2. HER2 pozitivní je definován jako HER2 3+ imunohistochemií (IHC) nebo 2+ pomocí IHC spojené s fluorescenční in situ hybridizací (RYB)> 2,0 nebo> 6 celkových kopií genu HER2 na buňku.

4. Vysoce rizikové onemocnění definované jako jedna z následujících:

   1. Jakýkoli zbytkový invazivní karcinom v prsu nebo axilárních uzlech v konečné patologii z resekované nádor po neoadjuvantním taxanu a trastuzumabu na bázi chemoterapie na bázi trastuzumabu
   2. Zánětlivý fenotyp v době diagnózy na léčbu lékaře
   3. Klinické onemocnění III v době diagnostiky na léčbu lékaře a/nebo klinického zobrazování
   4. Lokálně opakující se onemocnění a podstoupila definitivní místní terapii

5. Obdržel nejméně šest měsíců cílené terapie HER2 s trastuzmabem +/- pertuzumab tdm-1 nebo jiné v neoadjuvantním nebo adjuvantním prostředí

   A. Je povolena jakákoli kombinace cílené terapie HER2 v léčebném prostředí, včetně neratinibu nebo jiných v klinickém hodnocení

6. Dokončená poslední dávka cílené terapie HER2 ne více než 6 měsíců před registrací
7. Dokončená poslední dávka cytotoxické chemoterapie nebo záření nejméně 30 dní před registrací s řešením jakékoli předchozí toxicity na ≤ 2 s výjimkou alopecie
8. Stav výkonu ECOG 0 až 2

9. Přiměřená funkce orgánů, jak je uvedeno:

   1. Celkový bilirubin <1,5 mg/dl (s výjimkou pacientů s zdokumentovanou Gilbertovou chorobou, kteří musí mít celkový bilirubin <3,0 mg/dl)
   2. Aspartáte aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (alt) <2,0 x uln
   3. Vypočítaná clearance kreatininu> 60 ml/min pomocí vzorce Cockcroft-Gault
   4. Absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1,0 k/mm3
   5. Destičky> 100 k/ mm3
10. Přiměřená srdeční funkce definována jako ejekční frakce levé komory (LVEF) nad institucionální dolní hranici normálu echokardiogramem nebo muga získanou do 90 dnů od registrace

11. Ženy s porodem musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od registrace protokolu. Ženy jsou považovány za plodné potenciál (bez ohledu na sexuální orientaci, které podstoupily tubulární ligaci nebo zbývající celibát výběrem), pokud nesplní jedno z následujících kritérií:

    1. Podstoupila hysterektomii nebo bilaterální oophorektomii; nebo
    2. Byl přirozeně amenorrheický po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců.
12. Ženy s plodným potenciálem a muži musí souhlasit s použitím jedné efektivní antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední studijní léčbě.

Poznámka: Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, partner s předchozí vasektomií, umístění intrauterinního zařízení (IUD), kondom se spermicidní pěnou/gel/krém/smetany/čípkové, bránice nebo čepice cervikálního trezoru nebo hormonální antikoncepce nebo injekce).

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakákoli vzdálená recidiva nemoci.
2. Pacienti s aktivní malignitou jinou než rakovina prsu. Poznámka: Pacienti s předchozí malignity bez recidivy po standardní léčbě nebudou vyloučeni.
3. Pacienti, kteří dostávali nebo plánovali přijímat adjuvans inhibitor terapie inhibitorem
4. Pacienti, kteří jsou {MVF-Her-2 (266-296) a MVF-Her-2 (597-626)} Okamžitá Hypersenzitivita kůže pozitivní.
5. Pacienti, kteří vyžadují nebo pravděpodobně vyžadují kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivy

6. Pacienti s aktivními autoimunitními onemocněními včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, dermato-myositidy polymyositis nebo vaskulitického syndromu.

   Poznámka: Podle uvážení léčeného lékaře mohou být zařazeni pacienti, kteří vykazují kontrolu onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců a nevyžadují imunosupresivy.

7. Pacienti, kteří si vyvinuli anafylaktické reakce na jiné vakcíny.
8. Pacienti, kteří mají důkaz aktivní infekce, která vyžaduje antibiotickou terapii. Pacienti museli být mimo léčbu antibiotik po dobu nejméně 3 týdnů před zahájením léčby a musí být potvrzeni, aby byl bez infekce.
9. Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV). Séropozitivita v důsledku očkování je způsobilá.
10. Nekontrolované onemocnění, které by omezilo bezpečnost nebo dodržování studijních postupů, včetně, ale bez omezení na aktivní infekci, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu nebo srdeční arytmie.
11. Pacienti s vážnými nekontrolovanými kardiopulmonálními poruchami, včetně městnavého srdečního selhání, symptomatického onemocnění koronárních tepen, vážné srdeční arytmie a symptomatické chronické obstrukční plicní onemocnění nebo pacienti s jinými vážnými nekontrolovanými lékařskými chorobami. Podle uvážení léčeného lékaře mohou být zařazeni pacienti, kteří vykazují kontrolu onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců.
12. Historie splenektomie
13. Těhotná nebo kojení.