Вакцина HER2 для рака молочной железы на местном уровне

Критерии включения:

1. ≥ 18 лет на момент информированного согласия
2. Способность предоставить письменное информированное согласие и HIPAA Authorization CTO-IUSCC-0864

3. Гистологически подтвержденный HER2 -положительный рак молочной железы

   1. Любой статус рецептора эстрогена/рецептора прогестерона допускается.
   2. HER2 -позитивный определяется как HER2 3+ с помощью иммуногистохимии (IHC) или 2+ с помощью IHC, связанного с флуоресцентным соотношением гибридизации (FISH) in sit

4. Болезнь высокого риска определяется как одно из следующих:

   1. Любая остаточная инвазивная карцинома в грудных или подмышечных узлах при окончательной патологии из резецированной опухоли после неоадъювантной таксоны и химиотерапии на основе трастузумаба на основе трастузумаба
   2. Воспалительный фенотип во время диагноза на лечащего врача
   3. Клиническое заболевание III стадии во время диагноза по лечению врача и/или клинической визуализации
   4. Местно повторяющееся заболевание и проходило окончательную местную терапию

5. Получен не менее шести месяцев целевой терапии HER2 с помощью Trastuzmab +/- pertuzumab TDM-1 или других в неоадъювантной или адъютантной обстановке

   а Разрешена любая комбинация целевой терапии HER2 в лечебной обстановке, включая нератиниб или другие в клиническом испытании

6. Завершена последняя доза целевой терапии HER2 не более чем за 6 месяцев до регистрации
7. Завершена последняя доза цитотоксической химиотерапии или радиации, по крайней мере, за 30 дней до регистрации с разрешением любой токсичности до ≤ 2, за исключением алопеции
8. Состояние производительности ECOG от 0 до 2

9. Адекватная функция органа, как указано:

   1. Общая билирубин <1,5 мг/дл (за исключением пациентов с документированной болезнью Гилберта, у которых должен быть общий билирубин <3,0 мг/дл)
   2. Аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) <2,0 x Uln
   3. Рассчитанный разрешение на креатинин> 60 мл/мин с использованием формулы Cockcroft-Gault
   4. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК)> 1,0 К/ММ3
   5. Тромбоциты> 100 к/ мм3
10. Адекватная функция сердца, определяемая как фракция выброса левого желудочка (LVEF) выше институционального нижнего предела нормы с помощью эхокардиограммы или муги, полученной в течение 90 дней с момента регистрации

11. Женщины детородного потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 14 дней после регистрации протокола. Считается, что женщины обладают детородным потенциалом (независимо от сексуальной ориентации, подвергаясь лигированию труб или оставшимся безбрачным по выбору), если они не соответствуют одному из следующих критериев:

    1. Подвергся гистерэктомии или двусторонней оофорэктомии; или
    2. Был естественным образом аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд.
12. Женщины детородного потенциала и мужчины должны согласиться использовать одну эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последнего учебного лечения.

Примечание. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают воздержание, партнер с предыдущей вазэктомией, размещение внутриматочного устройства (ВМС), презерватива с спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/супозиторией, диафрагмой или шейки матки или гормонального контроля над рождаемостью (таблетки или инъекции).

Критерии исключения:

1. Любой далекий рецидив заболевания.
2. Пациенты с активным злокачественным новообразованием, кроме рака молочной железы. Примечание: пациенты с предыдущими злокачественными новообразованиями без рецидива после стандартного лечения не будут исключены.
3. Пациенты, получающие или планировали получить адъювантную ингибиторную терапию CDK4/6
4. Пациенты, которые являются {MVF-HER-2 (266-296) и MVF-HER-2 (597-626)} Непосредственная гиперчувствительность кожи положительно.
5. Пациенты, которые требуют или могут потребовать кортикостероидов или других иммунодепрессив

6. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, включая ревматоидный артрит, системную волчанку эритематозу, склеродермию, полимиозит дермато-миозит или сосудистый синдром.

   Примечание. По усмотрению лечащего врача пациенты, которые демонстрируют контроль заболевания в течение не менее 6 месяцев и не требуют иммунодепрессивных, могут быть включены.

7. Пациенты, у которых развились анафилактические реакции на другие вакцины.
8. Пациенты, у которых есть доказательства активной инфекции, которая требует антибиотикотерапии. Пациенты должны были отказаться от лечения антибиотиками в течение не менее 3 недель до начала лечения и должны быть подтверждены, что они ясны от инфекции.
9. Известная серопозитивная или активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В (HBV) или гепатитом C (HCV). Серопозитивность из -за вакцинации имеют право.
10. Неконтролируемое заболевание, которое ограничило бы безопасность или соответствие процедурам обучения, включая, но не ограничиваясь, активная инфекция, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия.
11. Пациенты с серьезными неконтролируемыми кардиопульмоновыми расстройствами, включая застойную сердечную недостаточность, симптоматическую болезнь коронарной артерии, серьезную сердечную аритмию и симптоматическую хроническую обструктивную болезнь легких или пациенты с другими серьезными неконтролируемыми медицинскими заболеваниями. По усмотрению лечащего врача могут быть включены пациенты, которые демонстрируют контроль заболеваний в течение не менее 6 месяцев.
12. История спленэктомии
13. Беременная или кормление грудью.