국소 고급 유방암에 대한 HER2 백신

포함 기준 :

1. ≥ 18 세 이상의 사전 동의 당시
2. 서면 사전 동의 및 HIPAA 승인을 제공하는 능력 CTO-IUSCC-0864

3. 조직 학적으로 HER2 양성 유방암을 확인했습니다

   1. 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 상태가 허용됩니다.
   2. HER2 양성은 세포 당> 2.0 또는> 6 총 HER2 유전자 카피의 형광과 관련된 형광과 관련된 IHC에 의해 면역 조직 화학 (IHC) 또는 IHC에 의해 HER2 3+로 정의된다.

4. 다음 중 하나로 정의 된 고위험 질병 :

   1. Neoadjuvant Taxane 및 Trastuzumab 기반 화학 요법 후 절제된 종양의 최종 병리학에서 유방 또는 겨드랑이 노드의 잔류 침습성 암종.
   2. 치료 의사에 따라 진단 당시 염증성 표현형
   3. 치료 의사 및/또는 임상 영상에 따라 진단 당시 임상 단계 III 질환
   4. 국소 적으로 재발하는 질병이며 결정적인 국소 요법을 받았습니다

5. Trastuzmab +/- Pertuzumab TDM-1 또는 Neoadjuvant 또는 보조제 설정에서 최소 6 개월의 HER2 표적 요법을 받았다.

   에이. 네라 티닙 또는 임상 시험에서 다른 사람을 포함하여 치료 환경에서 HER2 표적 요법의 조합이 허용됩니다.

6. 등록 6 개월 이내에 HER2 표적 요법의 마지막 복용량 완료
7. 탈모증을 제외하고 전 독성이 ≤ 2로 해결되면서 적어도 30 일 전에 세포 독성 화학 요법 또는 방사선의 마지막 복용량을 완료했습니다.
8. 0 ~ 2의 ECOG 성능 상태

9. 다음과 같이 지시 된 적절한 장기 기능 :

   1. 총 빌리루빈 <1.5 mg/dl (총 빌리루빈 <3.0 mg/dl이 있어야하는 문서화 된 길버트 병 환자 제외)
   2. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) <2.0 x uln
   3. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여> 60 ml/분의 계산 된 크레아티닌 클리어런스
   4. 절대 호중구 수 (ANC)> 1.0 k/mm3
   5. 혈소판> 100 k/ mm3
10. 적절한 심장 기능은 등록 후 90 일 이내에 수득 된 심 초음파 또는 muga에 의해 정상의 제도적 하한 한계 위로 좌심실 배출 분율 (LVEF)으로 정의 된 적절한 심장 기능

11. 가임 잠재력을 가진 여성은 프로토콜 등록 후 14 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 (성적 취향, 관실 결찰을 겪거나, 선택에 따라 독신에 남아 있음) 가임 잠재력을 가진 것으로 간주됩니다.

    1. 자궁 절제술 또는 양측 난자 절제술을 겪었습니다. 또는
    2. 최소 12 개월 연속 자연적으로 무월 적이었습니다.
12. 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 연구 전반에 걸쳐 그리고 마지막 연구 치료 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

참고 : 허용 가능한 피임 방법에는 금욕, 이전 정관 절제술 파트너, 자궁 내 장치 배치 (IUD), 정자 폼/겔/필름/크림/좌약, 다이어프램 또는 자궁 경부 금고 캡 또는 호르몬 피임 (약 또는 주사)이 포함 된 콘돔이 포함됩니다.

제외 기준 :

1. 먼 질병 재발.
2. 유방암 이외의 활동 악성 악성 환자. 참고 : 표준 치료 후 재발이없는 이전 악성 종양 환자는 제외되지 않습니다.
3. 보조제 CDK4/6 억제제 요법을 받거나받을 계획 인 환자
4. {MVF-HER-2 (266-296) 및 MVF-HER-2 (597-626)} 즉각적인 과민증 피부 검사 양성인 환자.
5. 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제제를 요구하거나 필요로하는 환자

6. 류마티스 관절염, 전신성 홍 반성 루푸스, 경피증, 다형성 피부염 피부염 증후군을 포함한 활성자가 면역 질환 환자.

   참고 : 치료 의사의 재량에 따라 6 개월 이상 질병 통제를 나타내고 면역 억제제가 필요하지 않은 환자가 등록 될 수 있습니다.

7. 다른 백신에 대한 아나필락시스 반응을 개발 한 환자.
8. 항생제 요법이 필요한 활성 감염 증거가있는 환자. 환자는 치료를 시작하기 전에 최소 3 주 동안 항생제 치료를 중단해야하며 감염이 없음을 확인해야합니다.
9. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 (HBV) 또는 C 형 간염 (HCV)을 이용한 혈청 양성 또는 활성 바이러스 감염. 예방 접종으로 인한 혈청 양성은 자격이 있습니다.
10. 활성 감염, 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 또는 심장 부정맥을 포함한 연구 절차를 제한하거나 연구 절차를 준수하는 통제되지 않은 질병.
11. 울혈 성 심부전, 증상 성 관상 동맥 질환, 심각한 심장 부정맥 및 증상 만성 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 다른 심각한 통제되지 않은 의학적 질병을 포함한 심각한 통제되지 않은 심장병 장애가있는 환자. 치료 의사의 재량에 따라 6 개월 이상 질병 통제를 보이는 환자가 등록 될 수 있습니다.
12. 비장 절제술의 역사
13. 임신 또는 모유 수유.