HER2 -rokote paikallisesti edistyneelle rintasyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 18 -vuotias tietoisen suostumuksen yhteydessä
2. Kyky tarjota kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus CTO-IUSCC-0864

3. Histologisesti vahvistettu HER2 -positiivinen rintasyöpä

   1. Kaikki estrogeenireseptori/progesteronireseptorin tila on sallittu.
   2. HER2 -positiivista määritellään HER2 3+: ksi immunohistokemialla (IMC) tai 2+ IHC: llä, joka liittyy fluoresenssiin in situ -hybridisaatio (FISH) -suhteeseen> 2,0 tai> 6 HER2 -geenikopioita solua kohti.

4. Korkean riskin sairaus määritetty yhdeksi seuraavista:

   1. Kaikki jäännös-invasiivinen karsinooma rintojen tai akselin solmuissa lopullisessa patologiassa resektoidusta kasvaimesta Neoadjuvant-taksaanin ja trastutsumabipohjaisen kemoterapian jälkeen
   2. Tulehduksellinen fenotyyppi diagnoosin yhteydessä hoitaa lääkäriä
   3. Kliinisen vaiheen III tauti diagnoosin ajankohtana hoitaa lääkäriä ja/tai kliinistä kuvantamista kohti
   4. Paikallisesti toistuva sairaus ja se on käynyt läpi lopullisen paikallisen hoidon

5. Sain vähintään kuusi kuukautta HER2: n kohdennetusta terapiasta trastuzmab +/- pertuzumab TDM-1: llä tai muilla neoadjuvantissa tai adjuvantissa

   a. Kaikki HER2 -kohdennettujen hoidon yhdistelmät parantavassa ympäristössä on sallittua, mukaan lukien neratinibi tai muut kliinisessä tutkimuksessa

6. Viimeinen HER2 -kohdennetun terapian annos enintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
7. Viimeinen sytotoksisen kemoterapian tai säteilyn annos vähintään 30 päivää ennen rekisteröintiä ennen kuin minkä tahansa myrkyllisyyden ratkaisu on ≤ 2, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
8. ECOG -suorituskyvyn tila 0 - 2

9. Riittävä elintoiminto, kuten:

   1. Kokonaisbilirubiini <1,5 mg/dl (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti, jolla on oltava kokonaisbilirubiini <3,0 mg/dl)
   2. Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) <2,0 x uln
   3. Laskettu kreatiniinin puhdistus> 60 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa
   4. Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC)> 1,0 K/mm3
   5. Verihiutaleet> 100 k/ mm3
10. Riittävä sydämen toiminta, joka on määritelty vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) normaalin institutionaalisen alarajan yläpuolelle, kaikujen tai MUGA: lla, joka on saatu 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä

11. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa protokollan rekisteröinnistä. Naisilla katsotaan olevan lastenpotentiaalia (seksuaalisesta suuntautumisesta riippumatta, se, että he ovat tehneet putken ligaatiota tai jäljellä oleva celibaatti valinnan mukaan), elleivät he täytä yhtä seuraavista kriteereistä:

    1. On käynyt läpi hysterektomian tai kahdenvälisen ooporektomian; tai
    2. On ollut luonnollisesti amenorreainen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
12. Kasvatuspotentiaalin ja miesten naisten on suostuttava käyttämään yhtä tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Huomaa: Hyväksyttävään ehkäisymenetelmään kuuluvat pidättäytyminen, kumppani aiemman vasektoomian kanssa, kohdunsisäisen laitteen (IUD) sijoittaminen, kondomi siittiöiden vaahto/geeli/kalvo/kerma/peräpuikko, kalvo tai kohdunkaulan holvin korkki tai hormonaalinen ehkäisy (pillerit tai injektiot).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kaukaisen sairauden toistuminen.
2. Potilaat, joilla on muita aktiivista pahanlaatuisuutta kuin rintasyöpä. HUOMAUTUS: Potilaita, joilla on aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet ilman toistumista tavanomaisen hoidon jälkeen, ei suljeta pois.
3. Potilaat, jotka saavat tai suunnitellut saada adjuvantti CDK4/6 -estäjähoito
4. Potilaat, jotka ovat {MVF-HER-2 (266-296) ja MVF-HER-2 (597-626)} välitön yliherkkyys ihokoe positiivinen.
5. Potilaat, jotka tarvitsevat tai todennäköisesti vaativat kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia

6. Potilaat, joilla on aktiiviset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, polymyosiitti dermato-my-myosiis tai vaskuliittinen oireyhtymä.

   HUOMAUTUS: Hoitolääkärin harkinnan mukaan potilaat, jotka osoittavat sairauden hallintaa vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka eivät vaadi immunosuppressiivisia.

7. Potilaat, joilla on kehittynyt anafylaktiset vasteet muihin rokotteisiin.
8. Potilaat, joilla on todisteita aktiivisesta infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa. Potilaiden on täytynyt olla antibioottihoidon ulkopuolella vähintään 3 viikkoa ennen hoidon aloittamista, ja niiden on vahvistettava olevan tartunnan selvä.
9. Tunnetut seropositiiviset tai aktiiviset virusinfektiot ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B: llä (HBV) tai hepatiitti C: llä (HCV). Rokotuksesta johtuva seropositiivisuus on tukikelpoinen.
10. Hallitsematon sairaus, joka rajoittaisi turvallisuutta tai noudattamista tutkimusmenettelyihin, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aktiivinen infektio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina tai sydämen rytmihäiriö.
11. Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia sydän- ja keuhkojen häiriöitä, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireellinen sepelvaltimoiden sairaus, vakava sydämen rytmihäiriö ja oireelliset krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet tai potilaat, joilla on muita vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia. Hoitolääkärin harkinnan mukaan potilaat, jotka osoittavat sairauden hallintaa vähintään 6 kuukauden ajan, voidaan ilmoittautua.
12. Pernan historia
13. Raskaana tai imetys.