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アルコール使用障害に関連する神経回路に対する深いTMS神経調節の影響を評価する (NEST-A)

2026年5月12日 更新者：Claudia Padula、Stanford University

アルコール使用障害に関連する神経回路に対する深いTMS神経調節の影響へのアクセス

この研究の目的は、アルコール使用障害（AUD）の退役軍人がこの状態に関連する非常に高い再発率を減らすための治療薬としての深部経頭蓋磁気刺激の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルコール使用障害（AUD）は、慢性的な再発免除サイクルを伴う非常に一般的な障害であり、治療後数か月以内に個人の60％以上が再発します。 過去数十年にわたる前臨床および人間の研究により、AUDは神経回路ベースの障害として定義されており、これはSalience Network（SN）機能の変化によって推進されています。 深部経頭蓋磁気刺激（DTMS）などの新たな非侵襲的神経調節技術は、SNを含むオード再発リスクに関連する神経標的を直接修正できます。

前臨床および臨床研究では、背側前帯状皮質（DACC）などの顕著性ネットワーク内での深い皮質ノードの操作が強迫的な飲酒を減らすことができることが示されています。 私たちの研究室は、鈍化したDACCの活性化への感情的な手がかりが再発を予測することを実証しました - DACCを有望な神経調節ターゲットとして識別します。 顕著性ネットワークの神経調節ブリッジの系統的尋問は、前臨床および臨床研究であり、AUD治療に革命をもたらす可能性があります。 私たちの予備データは、提案されたDTMSプロトコルの実現可能性と2）有望な神経および臨床結果を示しています。 具体的には、この革新的な介入を受けた人々は、治療前から治療後から後の感情的な手がかり、機能的接続性の動的な変化、およびフォローアップ時の100％の禁欲への感情的な手がかりへのDACC活性化の増加を示しました。

これらのデータと理論主導の概念的枠組みに基づいて、現在の提案は、残りの3つの科学的ギャップに体系的に対処することを目的としています。 この研究は、AUDで再発を促進するニューラルネットワークを直接操作するための新しい神経調節技術を利用しているため、重要で革新的です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudia B Padula, PhD
        • 主任研究者：
          • Michelle R Madore, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18-75歳。
  • 中程度から重度のAUDの現在のDSM-5診断（≥4診断症状）。
  • モーターしきい値（MT）を取得する能力は、スクリーニングプロセス中に決定されます。
  • 予定されている診療所の訪問に出席できるように、適切に安定した状態と環境があります。
  • 研究固有の手順または評価に参加する前に、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、自発的に署名することができます。
  • 併存症の症状のための投薬レジメンを使用している場合、そのレジメンは研究の期間中は安定し、患者は治療段階でこのレジメンに留まることをいとわないでしょう。
  • 英語の流ency性。

除外基準：

  • 経頭蓋磁気刺激（TMS）および磁気共鳴イメージング（MRI）禁忌：心臓ペースメーカー、co牛インプラント、埋め込み装置（頭の中の金属、体内の金属、閉所恐怖症、妊娠または乳房育児、またはその他のフェラ磁性装置/30 CMの治療室でオブジジュアンデバイス）
  • 評価や参加を妨げる一般的な病状、疾患、または神経障害。
  • 発作のリスクを高める薬物から、治療の少なくとも2週間前に安全に撤退することができません。
  • 陽性毒物学スクリーニングによって決定される現在の薬物乱用（カフェインまたはニコチンを除く）。
  • アルコール関連の発作や発作障害など、腫瘤病変、脳梗塞、またはその他の活動性CNS疾患があります。
  • 最近の自殺未遂（過去30日以内に定義）または現在の自殺計画または意図の存在。 自殺のリスクがある患者は、研究に入る前に、プライマリセラピストが関与する書面による安全計画を確立するために必要です。
  • 視覚、聴覚、および/または手の動きに対する深刻な障害は、研究プロトコルに従う能力を妨げる可能性が高い。
  • 軽度の外傷性脳損傷よりも大きい（10分を超える意識の喪失と定義されています）。
  • ベンゾジアゼピンまたは神経弛緩薬、または発作の閾値を変えることが知られている薬物療法
  • 急性または不安定な慢性疾患。
  • 双極性障害または精神病の現在または生涯の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽dTMS
参加者は、連続 10 営業日にわたって 1 日 3 回、30 回の偽 dTMS セッションを受けます。 各回の治療時間は合計で約 30 分です。
デバイス：深部経頭蓋磁気刺激（DTMS）H7コイル - 偽
この研究では、H7コイルを使用して同一のプロトコルを使用して偽の状態を管理します。
実験的：アクティブなDTMS
参加者は、H7コイルでDACC/MPFCに30セッションのアクティブDTMを受け取り、10営業日連続で1日3回管理します。 各治療訪問は、合計で約30分間続きます。
デバイス：深部経頭蓋磁気刺激（DTMS）H7コイル - アクティブ
この研究では、H7コイルを利用して、コアサイレンスネットワークノードである背側前帯状皮質（DACC）にアクティブな深部経頭蓋磁気刺激（DTMS）を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIを介して測定された、面タスク中の背側前帯状皮質関数（DACC）活性化の変化
時間枠：治療後1〜4日
脅威面に対するDACCの活性化は、感情的な処理を評価するように設計された顔のタスク中にfMRIを使用して測定されます。 活性化は、ベースライン（治療前）から治療後スキャンへの信号変化率として定量化されます。
治療後1〜4日
タイムラインフォローバック（TLFB）によって評価されるアルコールからの禁欲日の割合
時間枠：治療後3か月
アルコール禁欲は、TLFB構造化インタビュー方法を使用して評価されます。 結果は、治療後3ヶ月の追跡期間の総日数からのアルコールのない日数の割合として計算されます。
治療後3か月
タイムラインフォローバック（TLFB）によって評価される大量飲酒日の割合
時間枠：治療後3か月
大量の飲酒日は、男性では1日あたり5杯以上、2時間以内に女性で1日4杯以上の飲み物と定義されています。 TLFBを介した自己報告データは、3ヶ月の追跡治療中の大量飲酒日の割合を計算するために使用されました。
治療後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIを介して測定された顔のタスク中の顕著なネットワーク機能接続の変化
時間枠：治療後1〜4日
DACCと前頭前野の皮質（PFC）の間の機能的接続性は、FACESタスク中にfMRIを使用して評価されます。 接続強度は、精神生理学的相互作用（PPI）分析または同様の方法を使用して計算されます。
治療後1〜4日
FMRIを介して測定された安静時の顕著性ネットワークアクティベーションの変化
時間枠：治療後1〜4日
静止状態のfMRIは、DACCの活性化を評価します。 対策には、治療前のシグナルの変化率が含まれます。
治療後1〜4日
FMRIを介して測定された安静時の顕著性ネットワーク機能接続の変化
時間枠：治療後1〜4日
DACCと前頭前野（PFC）の間の静止状態の機能的接続性は、connを使用して測定されます。
治療後1〜4日
タイムラインフォローバック（TLFB）によって評価される再発ステータス
時間枠：治療後3か月
再発は、TLFBを使用して評価された治療後の期間後のアルコール使用として定義されます。 結果は、バイナリ（はい/いいえ）変数として報告されます。
治療後3か月
タイムラインフォローバック（TLFB）によって評価された、消費されたアルコール飲料の総数
時間枠：治療後3か月
3ヶ月の追跡期間にわたる自己報告アルコールの使用はTLFBを介して評価され、消費される標準的なアルコール飲料の総数が計算および報告されます。
治療後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Claudia B Padula, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Michelle R Madore, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月17日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 78836
  • R01AA031552 (米国 NIH グラント/契約：National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

サイトを離れるデータ、標本、フォーム、レポート、およびその他のレコードは、機密性を維持するために参加者ID番号によってのみ識別されます。 ID番号は、識別可能な個人情報のいかなる側面にも関係がありません。 したがって、各参加者に関連付けられたデータは完全に除去され、ユーザーが主題コードで参加者データ（名前、住所など）を再識別できるメカニズムはありません。

IPD 共有時間枠

公開から3〜12か月後。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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