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Bewertung der Auswirkungen der tiefen TMS -Neuromodulation auf neuronale Schaltkreise im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörung (NEST-A)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Claudia Padula, Stanford University

Zugriff auf die Auswirkungen der tiefen TMS -Neuromodulation auf neuronale Schaltkreise im Zusammenhang mit Alkoholkonsumstörung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer tiefen transkraniellen magnetischen Stimulation als Behandlung von Veteranen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) zu bewerten, um die mit dieser Erkrankung verbundene überaus hohe Rückfallrate zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist eine hochweitwichtigste Störung mit einem chronischen Rückfall-Remit-Zyklus und über 60% der Personen innerhalb von Monaten nach der Behandlung einen Rückfall. Präklinische und menschliche Forschungen in den letzten Jahrzehnten haben AUD als eine auf neuronalen Schaltkreis basierende Störung definiert, die durch Veränderungen in der Funktion des Salience Network (SN) angetrieben wird. Entstehende nicht-invasive Neuromodulationstechniken wie eine tiefe transkranielle Magnetstimulation (DTMS) können direkte Ziele modifizieren, die mit dem AUD-Rückfallrisiko zusammenhängen, einschließlich des SN.

Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass die Manipulation von tiefen kortikalen Knoten innerhalb des Salience -Netzwerks (SN), wie z. Unser Labor hat gezeigt, dass die stumpfe DACC -Aktivierung von affektiven Hinweisen einen Rückfall vorhersagt und DACC als vielversprechendes Neuromodulationsziel identifiziert. Eine systematische Befragung des Salience -Netzwerks -Neuromodulationsbrückens überbrückt präklinische und klinische Forschung und kann die AUD -Behandlung revolutionieren. Unsere vorläufigen Daten zeigen 1) Machbarkeit des vorgeschlagenen DTMS -Protokolls und 2) vielversprechende neuronale und klinische Ergebnisse. Insbesondere zeigten diejenigen, die diese innovative Intervention erhielten, eine erhöhte DACC-Aktivierung von affektiven Hinweisen von Vor- bis Nachbehandlung, dynamischen Veränderungen der funktionellen Konnektivität und 100% Abstinenz bei der Follow-up.

Aufbauend auf diesen Daten und einem theoretischen konzeptuellen Rahmen zielt der aktuelle Vorschlag darauf ab, drei verbleibende wissenschaftliche Lücken systematisch anzugehen: 1) Inwieweit verändert die DTMS-Stimulation des DACC die Trinkraten und die neuronalen Ziele, 2) kann sich um ein Marker für die frühzeitige Reaktion der Behandlung handeln und 3) wie lange die Auswirkungen von DTMS Last? Diese Forschung ist bedeutsam und innovativ, da sie eine neuartige Neuromodulationstechnik verwendet, um neuronale Netzwerke direkt zu manipulieren, die einen Rückfall in Aud.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia B Padula, PhD
        • Hauptermittler:
          • Michelle R Madore, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75.
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose von mittelschwerer bis schwerer AUD (≥4 diagnostische Symptome).
  • Die Fähigkeit, einen Motorschwellenwert (MT) zu erhalten, wird während des Screening -Prozesses bestimmt.
  • Hat eine angemessene stabile Erkrankung und Umgebung, um die Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen zu ermöglichen.
  • In der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, bevor sie an studienspezifischen Verfahren oder Bewertungen teilnehmen.
  • Wenn auf einem Medikamentenschema für komorbide Symptome dieses Regime für die Dauer der Studie stabil sein und der Patient bereit ist, während der Behandlungsphase auf diesem Regime zu bleiben.
  • Fließende Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Magnetresonanztomographie (MRT) -Rontraindikationen: wie ein Herzschritthersteller, ein Cochlea -Implantat oder ein implantiertes Gerät (Tiefhirnstimulation, Metall im Kopf, Metall im Körper, Klaustrophobie, Schwanger oder Stillen oder andere ferromagnetische Geräte, die in der Körpers und des Körpers in der Behandlung des Körpers in der Behandlung des Körpers sind.
  • Allgemeine medizinische Erkrankung, Krankheit oder neurologische Störung, die die Bewertungen oder Teilnahme beeinträchtigen.
  • Mindestens zwei Wochen vor der Behandlung nicht in der Lage, sich sicher zurückzuziehen, aus Medikamenten, die das Anfallsrisiko erhöhen.
  • Aktueller Drogenmissbrauch (außer Koffein oder Nikotin), bestimmt durch positives toxikologisches Screening.
  • Eine Massenläsion, eine zerebrale Infarkt oder eine andere aktive ZNS-Krankheit haben, einschließlich eines alkoholbedingten Anfalls oder einer Anfallsstörung.
  • Ein neuer Selbstmordversuch (definiert wie in den letzten 30 Tagen) oder vorhanden des aktuellen Selbstmordplans oder der Absicht. Bei einem Selbstmordrisiko werden Patienten mit einem schriftlichen Sicherheitsplan mit ihrem Primärtherapeuten vor dem Eintritt in die Studie erstellt.
  • Schwere Hindernis für Seh-, Hör- und/oder Handbewegung, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, die Studienprotokolle zu folgen.
  • Größer als eine leichte traumatische Hirnverletzung (definiert als Verlust des Bewusstseins von mehr als 10 Minuten).
  • Einnahme von Benzodiazepin- oder Neuroleptikum -Medikamenten oder von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallschwelle verändern
  • Akute oder instabile chronische Krankheit.
  • Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte bipolarer Störung oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-dTMS
Die Teilnehmer erhalten 30 Schein-dTMS-Sitzungen, die dreimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Werktagen durchgeführt werden. Jeder Behandlungsbesuch dauert insgesamt etwa 30 Minuten.
Gerät: Tiefe transkranielle Magnetstimulation (DTMS) H7 -Spule - Schein
In der Studie wird ein identisches Protokoll verwendet, das die H7 -Spule unter Verwendung der H7 -Spule verabreicht, um einen Scheinzustand zu verabreichen.
Experimental: Aktive DTMs
Die Teilnehmer erhalten 30 Sitzungen von Active-DTMs an den DACC/MPFC mit der H7-Spule, die an 10 aufeinanderfolgenden Geschäftstagen dreimal pro Tag verabreicht werden. Jeder Behandlungsbesuch dauert insgesamt ungefähr 30 Minuten.
Gerät: Tiefe transkranielle Magnetstimulation (DTMS) H7 -Spule - aktiv
In der Studie wird die H7 -Spule zur Verabreichung einer aktiven tiefen transkraniellen Magnetstimulation (DTMS) an den dorsalen anterioren cingulierten Cortex (DACC), einem Kern -Salience -Netzwerkknoten, verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der dorsalen anterioren Cortexfunktion (DACC) -Aktivierung während der Gesichteraufgabe, gemessen über fMRI
Zeitfenster: 1-4 Tage nach der Behandlung
Die DACC -Aktivierung der Bedrohungsgesichter wird unter Verwendung von fMRI während der Gesichteraufgabe gemessen, um die emotionale Verarbeitung zu bewerten. Die Aktivierung wird als prozentuale Signaländerung von der Basislinie (Vorbehandlung) zum Scan nach der Behandlung quantifiziert.
1-4 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Tage, die aus Alkohol abtauscht werden, bewertet durch Timeline -Followback (TLFB)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Alkoholabstinenz wird anhand der TLFB -strukturierten Interviewmethode bewertet. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der alkoholfreien Tage der Gesamtzahl der Tage in der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung berechnet.
3 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der starken Trinktage, bewertet durch Followback Timeline (TLFB)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Starke Alkoholtage sind für Männer als ≥5 Getränke/Tag und ≥4 Getränke/Tag für Frauen innerhalb von 2 Stunden. Selbstberichtete Daten über TLFB, mit der der Prozentsatz der schweren Trinkentage während der 3-monatigen Follow-up-Behandlung berechnet wurde.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Salience Network Functional Connectivity während der Gesichteraufgaben, gemessen über fMRI
Zeitfenster: 1-4 Tage nach der Behandlung
Die funktionale Konnektivität zwischen DACC und präfrontalem Kortex (PFC) wird unter Verwendung fMRI während der Gesichteraufgabe bewertet. Die Konnektivitätsstärke wird unter Verwendung einer PPI -Analyse (Psychophysiological Interaction) oder ähnlichen Methoden berechnet.
1-4 Tage nach der Behandlung
Änderung der Aktivierung des Ruhezustands von Salience Network, gemessen über fMRI
Zeitfenster: 1-4 Tage nach der Behandlung
Rasting-State-FMRI bewertet die DACC-Aktivierung. Die Maßnahmen umfassen prozentuale Signaländerungen vor der Behandlung.
1-4 Tage nach der Behandlung
Änderung der Funktionskonnektivität des Ruhezustands Salience Network, gemessen über fMRI
Zeitfenster: 1-4 Tage nach der Behandlung
Die funktionelle Konnektivität des Ruhezustands zwischen dem DACC und dem präfrontalen Kortex (PFC) wird unter Verwendung von Conn gemessen.
1-4 Tage nach der Behandlung
Rückfallstatus, bewertet durch Timeline -Followback (TLFB)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Rückfall wird als Alkoholkonsum nach der Nachbehandlungsperiode definiert, die unter Verwendung von TLFB bewertet wird. Das Ergebnis wird als binäre (Ja/Nein) Variable angegeben.
3 Monate nach der Behandlung
Gesamtzahl der konsumierten alkoholischen Getränke, bewertet durch Timeline -Followback (TLFB)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der selbst gemeldete Alkoholkonsum während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit wird über TLFB bewertet, und die Gesamtzahl der konsumierten standardmäßigen alkoholischen Getränke wird berechnet und gemeldet.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78836
  • R01AA031552 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, Exemplare, Formulare, Berichte und andere Datensätze, die die Website verlassen, werden nur durch eine Teilnehmer -ID -Nummer identifiziert, um die Vertraulichkeit zu erhalten. Die ID -Nummer hat keine Beziehung zu einem Aspekt identifizierbarer privater Informationen. Daher werden die mit jedem Teilnehmer verbundenen Daten vollständig identifiziert und es wird keinen Mechanismus geben, mit dem Benutzer Teilnehmerdaten (z. B. Name, Adresse) mit dem Betreffcode neu identifizieren können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Drei bis zwölf Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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