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Évaluation de l'impact de la neuromodulation profonde du TMS sur les circuits neuronaux associés au trouble de la consommation d'alcool (NEST-A)

12 mai 2026 mis à jour par: Claudia Padula, Stanford University

Accéder à l'impact de la neuromodulation profonde du TMS sur les circuits neuronaux associés au trouble de la consommation d'alcool

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde en tant que traitement pour les anciens combattants atteints de trouble de la consommation d'alcool (AUD) pour diminuer le taux de rechute extrêmement élevé associé à cette condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de la consommation d'alcool (AUD) est un trouble hautement répandu avec un cycle chronique de rechute de rechute, et plus de 60% des individus rechutent dans les mois suivant le traitement. La recherche préclinique et humaine au cours des dernières décennies a défini l'AUD comme un trouble basé sur les circuits neuronaux, qui sont entraînés par des changements dans la fonction du réseau de saillance (SN). Les techniques émergentes de neuromodulation non invasive, telles que la stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS), peuvent modifier directement les cibles neuronales liées au risque de rechute AUD, y compris le SN.

Des études précliniques et cliniques ont montré que la manipulation de nœuds corticaux profonds dans le réseau de saillance (SN), tels que le cortex cingulaire antérieur dorsal (DACC), peut réduire la consommation compulsive. Notre laboratoire a démontré que l'activation DACC émoussée aux indices affectives prédit la rechute - l'identification du DACC comme une cible de neuromodulation prometteuse. Une interrogation systématique de la neuromodulation du réseau de saillance plie la recherche préclinique et clinique et a le potentiel de révolutionner le traitement de l'AUD. Nos données préliminaires démontrent 1) la faisabilité du protocole DTMS proposé et 2) des résultats neuronaux et cliniques prometteurs. Plus précisément, ceux qui ont reçu cette intervention innovante ont démontré une activation DACC accrue aux indices affectifs du pré-traitement, des changements dynamiques de la connectivité fonctionnelle et de l'abstinence à 100% au suivi.

S'appuyant sur ces données et un cadre conceptuel axé sur la théorie, la proposition actuelle vise à combler systématiquement trois lacunes scientifiques restantes: 1) Dans quelle mesure la stimulation DTMS du DACC modifie-t-elle les taux de consommation et les cibles neuronales, 2) L'engagement cible peut-il être un marqueur de la réponse précoce du traitement, et 3) combien de temps les effets des DTMS peuvent-ils durer? Cette recherche est significative et innovante car elle utilise une nouvelle technique de neuromodulation pour manipuler directement les réseaux de neurones qui stimulent la rechute dans l'AUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudia B Padula, PhD
        • Chercheur principal:
          • Michelle R Madore, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 75 ans.
  • Diagnostic actuel du DSM-5 de l'AUD modéré à sévère (≥4 symptômes de diagnostic).
  • La capacité d'obtenir un seuil de moteur (MT) sera déterminée pendant le processus de dépistage.
  • A une condition et un environnement suffisamment stables pour permettre la fréquentation lors des visites en clinique prévue.
  • Capable de lire, de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de participer à toute procédure ou évaluation spécifique à l'étude.
  • Si sur un régime de médicaments pour les symptômes comorbides, ce régime sera stable pendant la durée de l'étude et le patient sera disposé à rester sur ce régime pendant la phase de traitement.
  • Maîtrise de l'anglais.

Critères d'exclusion:

  • Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et contre-indications de l'imagerie par résonance magnétique (IRM): comme un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire ou un dispositif implanté (stimulation cérébrale profonde, métal dans la tête, métal dans le corps, claustrophobie, enceinte ou allétéré ou autre diserromagnétique / objection dans la tête et le corps dans 30 cm de la noix de traitement du traitement.
  • État médical général, maladie ou trouble neurologique qui interfère avec les évaluations ou la participation.
  • Incapable de se retirer en toute sécurité, au moins deux semaines avant le traitement, des médicaments qui augmentent le risque de crise.
  • Abus de substance actuelle (sauf la caféine ou la nicotine) telle que déterminée par un écran de toxicologie positif.
  • Ont une lésion de masse, une infarctus cérébral ou une autre maladie active du SNC, y compris une crise liée à l'alcool ou un trouble de crise.
  • Une récente tentative de suicide (définie comme dans les 30 derniers jours) ou la présence d'un plan ou d'une intention suicidaire actuel. Les patients à risque de suicide devront établir un plan de sécurité écrit impliquant leur thérapeute primaire avant de participer à l'étude.
  • Un obstacle sévère à la vision, à l'ouïe et / ou au mouvement de la main, susceptible d'interférer avec la capacité de suivre les protocoles d'étude.
  • Plus grand que léger traumatique lésion du cerveau (défini comme plus de 10 minutes de perte de conscience).
  • Prendre des benzodiazépines ou des médicaments neuroleptiques, ou tout médicament connu pour modifier le seuil de crise
  • Maladie chronique aiguë ou instable.
  • Antécédents actuels ou à vie de trouble bipolaire ou de psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: DTMS factice
Les participants recevront 30 séances simulées de dTMS, administrées 3 fois par jour pendant 10 jours ouvrables consécutifs. Chaque visite de traitement durera environ 30 minutes au total.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS) H7 Bobine - imposte
L'étude utilisera un protocole identique à l'aide de la bobine H7 pour administrer une condition factice.
Expérimental: DTMS actif
Les participants recevront 30 séances de DTM actif au DACC / MPFC avec la bobine H7, administrée 3 fois par jour sur 10 jours ouvrables consécutifs. Chaque visite de traitement durera environ 30 minutes au total.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS) H7 Bobine - active
L'étude utilisera la bobine H7 pour administrer une stimulation magnétique transcrânienne profonde active (DTMS) au cortex cingulaire antérieur dorsal (DACC), un nœud de réseau de saillance de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activation de la fonction du cortex cingulaire antérieur dorsal (DACC) pendant la tâche FACES, mesurée via IRMf
Délai: 1 à 4 jours après le traitement
L'activation de DACC aux visages menaçants sera mesurée à l'aide de l'IRMf pendant la tâche FACES, conçue pour évaluer le traitement émotionnel. L'activation sera quantifiée en pourcentage de changement de signal de la ligne de base (prétraitement) au balayage post-traitement.
1 à 4 jours après le traitement
Pourcentage de jours abstinents de l'alcool, évalué par le timeline suivant (TLFB)
Délai: 3 mois après le traitement
L'abstinence d'alcool sera évaluée à l'aide de la méthode d'entrevue structurée TLFB. Le résultat sera calculé comme le pourcentage de jours sans alcool sur le nombre total de jours au cours de la période de suivi de 3 mois après le traitement.
3 mois après le traitement
Pourcentage de jours de consommation lourds, évalués par le timeline suivant (TLFB)
Délai: 3 mois après le traitement
Les fortes jours de consommation d'alcool sont définies comme ≥ 5 boissons / jour pour les hommes et ≥4 boissons / jour pour les femmes dans un délai de 2 heures. Les données autodéclarées via TLFB utilisées pour calculer le pourcentage de jours de consommation lourde pendant le traitement de suivi de 3 mois.
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de connectivité fonctionnelle du réseau de saillance pendant la tâche des faces, mesurée via IRMf
Délai: 1 à 4 jours après le traitement
La connectivité fonctionnelle entre le DACC et le cortex préfrontal (PFC) sera évaluée à l'aide de l'IRMf pendant la tâche FACE. La force de connectivité sera calculée en utilisant une analyse d'interaction psychophysiologique (PPI) ou des méthodes similaires.
1 à 4 jours après le traitement
Changement dans l'activation du réseau de saillance à l'état de repos, mesuré via l'IRMf
Délai: 1 à 4 jours après le traitement
L'IRMf à l'état de repos évaluera l'activation du DACC. Les mesures comprendront le pourcentage de changement de signal avant le post-traitement.
1 à 4 jours après le traitement
Changement dans la connectivité fonctionnelle du réseau de saillance à l'état de repos, mesuré via l'IRMf
Délai: 1 à 4 jours après le traitement
La connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre le DACC et le cortex préfrontal (PFC) sera mesurée à l'aide de Conn.
1 à 4 jours après le traitement
Statut de rechute, évalué par Timeline Followback (TLFB)
Délai: 3 mois après le traitement
La rechute sera définie comme toute consommation d'alcool après la période de post-traitement, évaluée à l'aide de TLFB. Le résultat sera signalé comme une variable binaire (oui / non).
3 mois après le traitement
Nombre total de boissons alcoolisées consommées, évaluées par le timeline suivant (TLFB)
Délai: 3 mois après le traitement
La consommation d'alcool autodéclarée au cours de la période de suivi de 3 mois sera évaluée via TLFB, et le nombre total de boissons alcoolisées standard consommées sera calculée et rapportée.
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 78836
  • R01AA031552 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données, spécimens, formulaires, rapports et autres enregistrements qui quittent le site ne seront identifiés que par un numéro d'identification des participants pour maintenir la confidentialité. Le numéro d'identification n'aura aucune relation avec aucun aspect des informations privées identifiables. Par conséquent, les données associées à chaque participant seront complètement identifiées et il n'y aura pas de mécanisme par lequel les utilisateurs pourront re-identifier les données des participants (par exemple, nom, adresse) avec le code du sujet.

Délai de partage IPD

Trois à douze mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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