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알코올 사용 장애와 관련된 신경 회로에 대한 깊은 TMS 신경 조절의 영향 평가 (NEST-A)

2026년 5월 12일 업데이트: Claudia Padula, Stanford University

알코올 사용 장애와 관련된 신경 회로에 대한 깊은 TMS 신경 조절의 영향에 접근

이 연구의 목적은 알코올 사용 장애 (AUD)를 가진 재향 군인을위한 치료로서 깊은 경 두개 자기 자극의 효능을 평가 하여이 상태와 관련된 매우 높은 재발률을 감소시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올 사용 장애 (AUD)는 만성 재발-레미트주기를 가진 매우 널리 퍼진 장애이며, 치료 후 몇 달 안에 개인의 60% 이상이 재발합니다. 지난 수십 년 동안 전임상 및 인간 연구는 AUD를 신경 회로 기반 장애로 정의했으며, 이는 Salience Network (SN) 기능의 변화에 ​​의해 주도됩니다. DTMS (Deep Transcranial 자기 자극)와 같은 새로운 비 침습적 신경 조절 기술은 SN을 포함하여 AUD 재발 위험과 관련된 신경 표적을 직접 수정할 수 있습니다.

전임상 및 임상 연구에 따르면 Salience Network (SN) 내의 DACC (Dorsal Conderal Cingulate Cortex)와 같은 깊은 대뇌 피질 노드의 조작은 강박 음주를 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 우리 실험실은 정서적 신호에 대한 둔화 된 DACC 활성화가 DACC를 유망한 신경 조절 목표로 식별하는 재발을 예측한다는 것을 보여 주었다. Salience Network Neuromodulation의 체계적인 심문은 전임상 및 임상 연구를 브리지하고 AUD 치료에 혁명을 일으킬 가능성이 있습니다. 우리의 예비 데이터는 1) 제안 된 DTMS 프로토콜의 타당성 및 2) 유망한 신경 및 임상 결과를 보여줍니다. 구체적으로,이 혁신적인 개입을받은 사람들은 후 치료 후, 기능적 연결의 동적 변화 및 후속 조치에서 100% 금욕에서 정서적 신호에 대한 DACC 활성화가 증가한 것으로 나타났습니다.

이러한 데이터와 이론 중심의 개념적 프레임 워크를 바탕으로, 현재의 제안은 1) DACC의 DTMS 자극이 음주 속도와 신경 목표를 어느 정도 수정 하는가, 2) 참여가 조기 치료 응답의 마커가 될 수 있고 3) DTM의 지속 시간은 얼마나 오래 지속될 수 있습니까? 이 연구는 AUD에서 재발을 유도하는 신경망을 직접 조작하기 위해 새로운 신경 조절 기술을 사용하기 때문에 중요하고 혁신적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • VA Palo Alto Health Care System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudia B Padula, PhD
        • 수석 연구원:
          • Michelle R Madore, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-75 세.
  • 중등도 내지 중증 AUD의 현재 DSM-5 진단 (≥4 진단 증상).
  • 스크리닝 과정에서 모터 임계 값 (MT)을 얻는 능력이 결정됩니다.
  • 예정된 클리닉 방문에 참석할 수있는 적절한 안정적인 상태와 환경이 있습니다.
  • 연구 별 절차 또는 평가에 참여하기 전에 사전 동의서 양식을 읽고 이해하고 자발적으로 서명 할 수 있습니다.
  • 동반 증상에 대한 약물 요법에서, 그 요법은 연구 기간 동안 안정적이며 환자는 치료 단계 동안이 요법에 기꺼이 남아있을 것입니다.
  • 영어로 유창합니다.

제외 기준 :

  • 경 두개 자극 자극 (TMS) 및 자기 공명 영상 (MRI) 금기 사항 : 심장 심박 조율기, 달팽이관 임플란트 또는 이식 된 장치 (깊은 뇌 자극, 머리의 금속, 신체의 금속, 클레 이스트 포 공포증, 임신 또는 기타 강자성 장치/신체의 30 CM 및 신체의 객체.
  • 평가 또는 참여를 방해하는 일반적인 의학적 상태, 질병 또는 신경계 장애.
  • 발작 위험을 증가시키는 약물에서 치료 전 2 주 이상 안전하게 철수 할 수 없습니다.
  • 양성 독성학 스크린에 의해 결정된 현재의 약물 남용 (카페인 또는 니코틴 제외).
  • 알코올 관련 발작 또는 발작 장애를 포함한 질량 병변, 뇌 경색 또는 기타 활성 CNS 질환이 있습니다.
  • 최근 자살 시도 (지난 30 일 이내에 정의 됨) 또는 현재 자살 계획 또는 의도의 존재. 자살 위험에 처한 환자는 연구에 참가하기 전에 1 차 치료사와 관련된 서면 안전 계획을 세워야합니다.
  • 시력, 청각 및/또는 손 운동에 대한 심각한 장애는 연구 프로토콜을 따르는 능력을 방해 할 가능성이 높습니다.
  • 가벼운 외상성 뇌 손상보다 큰 (10 분 이상 의식 상실로 정의 됨).
  • 벤조디아제핀 또는 신경 이완제 복용 또는 발작 임계 값을 변경하는 것으로 알려진 약물
  • 급성 또는 불안정한 만성 질환.
  • 양극성 장애 또는 정신병의 현재 또는 평생 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 dTMS
참가자는 연속 영업일 10일 동안 하루 3회씩 실시되는 가짜 dTMS 세션 30회를 받게 됩니다. 각 치료 방문은 총 약 30분 동안 진행됩니다.
장치: 깊은 경 두개 자기 자극 (DTMS) H7 코일 - 가짜
이 연구는 H7 코일을 사용하여 동일한 프로토콜을 사용하여 가짜 조건을 투여 할 것입니다.
실험적: 활성 DTM
참가자는 H7 코일을 사용하여 DACC/MPFC에 30 번의 활성 DTM 세션을 받게되며, 연속 영업일 연속 하루에 3 번 투여합니다. 각 치료 방문은 총 약 30 분 동안 지속됩니다.
장치: 깊은 경 두개 자기 자극 (DTMS) H7 코일 - 활성
이 연구는 H7 코일을 활용하여 핵심 안감 네트워크 노드 인 등 전방 징글 피질 (DACC)에 활성 깊은 경적 자극 (DTM)을 투여 할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI를 통해 측정 된 Faces 작업 중에 등 전방 소싱 피질 기능 (DACC) 활성화의 변화
기간: 치료 후 1-4 일
위협 얼굴에 대한 DACC 활성화는 정서적 처리를 평가하도록 설계된 얼굴 작업 중에 fMRI를 사용하여 측정됩니다. 활성화는 기준선 (전처리)에서 치료 후 스캔으로의 신호 변화 백분율로 정량화됩니다.
치료 후 1-4 일
타임 라인 후속 백 (TLFB)에 의해 평가 된 알코올로 금욕적인 일의 비율
기간: 치료 후 3 개월
알코올 금욕은 TLFB 구조 인터뷰 방법을 사용하여 평가됩니다. 결과는 치료 후 3 개월 후속 기간의 총 일수 중 알코올이없는 날의 백분율로 계산됩니다.
치료 후 3 개월
타임 라인 후속 백 (TLFB)에 의해 평가 된 무거운 음주 일의 비율
기간: 치료 후 3 개월
무거운 음주 일은 남성의 경우 ≥5 음료/일로 정의되고 2 시간 이내에 여성의 경우 4 일 이상의 음료/일로 정의됩니다. TLFB를 통한 자체보고 된 데이터는 3 개월 후속 치료 동안 무거운 음주 일의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
치료 후 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI를 통해 측정 된 Faces 작업 중 Salience Network 기능 연결 변경
기간: 치료 후 1-4 일
DACC와 전두엽 피질 (PFC) 사이의 기능적 연결성은 FACES 작업 중에 fMRI를 사용하여 평가됩니다. 연결 강도는 심리 생리 학적 상호 작용 (PPI) 분석 또는 유사한 방법을 사용하여 계산됩니다.
치료 후 1-4 일
FMRI를 통해 측정 된 휴식 국가 Salience 네트워크 활성화의 변화
기간: 치료 후 1-4 일
휴식 상태 FMRI는 DACC 활성화를 평가할 것입니다. 측정에는 치료 후 신호 변화 백분율이 포함됩니다.
치료 후 1-4 일
FMRI를 통해 측정 된 휴식 상태 Salience 네트워크 기능 연결성의 변화
기간: 치료 후 1-4 일
DACC와 전두엽 피질 (PFC) 간의 휴식 상태 기능 연결은 CONN을 사용하여 측정됩니다.
치료 후 1-4 일
타임 라인 후속 백 (TLFB)에 의해 평가 된 재발 상태
기간: 치료 후 3 개월
재발은 치료 후 기간 후에 알코올 사용으로 정의되며, TLFB를 사용하여 평가됩니다. 결과는 이진 (예/아니오) 변수로보고됩니다.
치료 후 3 개월
타임 라인 후속 백 (TLFB)에 의해 평가 된 총 알코올 음료 수
기간: 치료 후 3 개월
3 개월간의 후속 기간 동안 자체보고 된 알코올 사용은 TLFB를 통해 평가 될 것이며, 소비되는 총 표준 알코올 음료의 총 수는 계산 및보고됩니다.
치료 후 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 78836
  • R01AA031552 (미국 NIH 보조금/계약: National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

사이트를 떠나는 모든 데이터, 표본, 양식, 보고서 및 기타 기록은 기밀 유지를 유지하기 위해 참가자 ID 번호로 만 식별됩니다. ID 번호는 식별 가능한 개인 정보의 모든 측면과 관련이 없습니다. 따라서 각 참가자와 관련된 데이터는 완전히 비 식별되며 사용자가 참가자 데이터 (예 : 이름, 주소)를 제목 코드로 재 식별 할 수있는 메커니즘이 없습니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3 개월에서 12 개월.

IPD 공유 액세스 기준

방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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