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Evaluar el impacto de la neuromodulación de TMS profunda en los circuitos neuronales asociados con el trastorno por consumo de alcohol (NEST-A)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Claudia Padula, Stanford University

Acceder al impacto de la neuromodulación de TMS profunda en los circuitos neuronales asociados con el trastorno por consumo de alcohol

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda como tratamiento para los veteranos con trastorno por consumo de alcohol (AUD) para disminuir la tasa de recaída extremadamente alta asociada con esta afección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es un trastorno altamente prevalente con un ciclo crónico de recaída-demanda, y más del 60% de las personas recaída dentro de los meses posteriores al tratamiento. La investigación preclínica y humana en las últimas décadas ha definido a AUD como un trastorno basado en el circuito neuronal, que son impulsados ​​por los cambios en la función de la red de relátiles (SN). Las técnicas emergentes de neuromodulación no invasiva, como la estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS), pueden modificar directamente los objetivos neuronales relacionados con el riesgo de recaída de AUD, incluido el SN.

Los estudios preclínicos y clínicos han demostrado que la manipulación de los nodos corticales profundos dentro de la red de relatado (SN), como la corteza cingulada anterior dorsal (DACC), puede reducir el consumo de alcohol compulsivo. Nuestro laboratorio ha demostrado que la activación roma DACC a las señales afectivas predice la recaída, la identificación de DACC como un objetivo de neuromodulación prometedor. Un interrogatorio sistemático de la neuromodulación de la red de reliese une la investigación preclínica y clínica y tiene el potencial de revolucionar el tratamiento con AUD. Nuestros datos preliminares demuestran 1) viabilidad del protocolo DTMS propuesto y 2) resultados neurales y clínicos prometedores. Específicamente, aquellos que recibieron esta intervención innovadora demostraron una mayor activación de DACC a señales afectivas de pre-tratamiento, cambios dinámicos en la conectividad funcional y el 100% de abstinencia en el seguimiento.

Sobre la base de estos datos y en un marco conceptual basado en la teoría, la propuesta actual tiene como objetivo abordar sistemáticamente tres brechas científicas restantes: 1) ¿Hasta qué punto la estimulación DTMS de la DACC modifica las tasas de consumo de alcohol y los objetivos neuronales, 2) puede ser un marcador de la respuesta al tratamiento temprano, y 3) cuánto tiempo hace que los efectos de los DTM? Esta investigación es significativa e innovadora, ya que utiliza una nueva técnica de neuromodulación para manipular directamente las redes neuronales que impulsan la recaída en AUD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samantha J Ward, BS
  • Número de teléfono: 64975 650-493-5000
  • Correo electrónico: samward@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia B Padula, PhD
        • Investigador principal:
          • Michelle R Madore, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75.
  • Diagnóstico actual de DSM-5 de AUD moderado a grave (≥4 síntomas de diagnóstico).
  • La capacidad de obtener un umbral motor (MT) se determinará durante el proceso de detección.
  • Tiene una condición y un entorno adecuadamente estables para permitir la asistencia a las visitas a la clínica programada.
  • Capaz de leer, comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier procedimiento o evaluación específicas del estudio.
  • Si en un régimen de medicamentos para síntomas comórbidos, ese régimen será estable durante la duración del estudio y el paciente estará dispuesto a permanecer en este régimen durante la fase de tratamiento.
  • Fluidez en inglés.

Criterios de exclusión:

  • Estimulación magnética transcraneal (TMS) e imágenes de resonancia magnética (MRI) contraindicaciones: como un marcapasos cardíaco, un implante coclear o un dispositivo implantado (estimulación cerebral profunda, metal en la cabeza, metal en el cuerpo, la claustrofobia, la amamantamiento o la lactancia o otro dispositivo ferromagnético/objetado en la cabeza y el cuerpo dentro de los 30 cm de la coil de tratamiento.
  • Condición médica general, enfermedad o trastorno neurológico que interfiere con las evaluaciones o la participación.
  • Incapaz de retirarse de manera segura, al menos dos semanas antes del tratamiento, de los medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones.
  • Abuso actual de sustancias (excepto la cafeína o la nicotina) según lo determinado por la pantalla de toxicología positiva.
  • Tener una lesión de masa, infarto cerebral u otra enfermedad del SNC activa, incluida una convulsión relacionada con el alcohol o un trastorno de convulsiones.
  • Un intento de suicidio reciente (definido como en los últimos 30 días) o presencia del plan o intención suicida actual. Los pacientes en riesgo de suicidio deberán establecer un plan de seguridad escrito que involucre a su terapeuta principal antes de ingresar al estudio.
  • Impedimento severo a la visión, la audición y/o el movimiento de la mano, probablemente interfire con la capacidad de seguir los protocolos de estudio.
  • Mayor que la lesión cerebral traumática leve (definida como mayor de 10 minutos de pérdida de conciencia).
  • Tomar medicamentos benzodiacepinos o neurolépticos, o cualquier medicamento conocido por alterar el umbral de las convulsiones
  • Enfermedad crónica aguda o inestable.
  • Antecedentes actuales o de por vida de trastorno bipolar o psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: DTMS falso
Los participantes recibirán 30 sesiones simuladas de dTMS, administradas 3 veces al día durante 10 días hábiles consecutivos. Cada visita de tratamiento durará aproximadamente 30 minutos en total.
El estudio utilizará un protocolo idéntico utilizando la bobina H7 para administrar una condición simulada.
Experimental: Dtms activos
Los participantes recibirán 30 sesiones de DTM activos al DACC/MPFC con la bobina H7, administradas 3 veces al día durante 10 días hábiles consecutivos. Cada visita al tratamiento durará aproximadamente 30 minutos en total.
El estudio utilizará la bobina H7 para administrar estimulación magnética transcraneal profunda activa (DTMS) a la corteza cingulada anterior dorsal (DACC), un nodo de red de relatado central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación de la función de la función de la corteza cingulada anterior dorsal (DACC) durante la tarea de caras, medido a través de fMRI
Periodo de tiempo: 1-4 días después del tratamiento
La activación de DACC a las caras de amenaza se medirá utilizando fMRI durante la tarea de caras, diseñada para evaluar el procesamiento emocional. La activación se cuantificará como porcentaje de cambio de señal desde el inicio (pretratamiento) hasta la exploración posterior al tratamiento.
1-4 días después del tratamiento
Porcentaje de días abstinentes del alcohol, evaluado por la siguiente línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
La abstinencia de alcohol se evaluará utilizando el método de entrevista estructurada TLFB. El resultado se calculará como el porcentaje de días libres de alcohol del número total de días en el período de seguimiento de 3 meses después del tratamiento.
3 meses después del tratamiento
Porcentaje de días de consumo excesivo de consumo de alcohol, evaluado por la siguiente línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Los días de consumo excesivo de consumo de alcohol se definen como ≥5 bebidas/día para hombres y ≥4 bebidas/día para mujeres en un período de 2 horas. Los datos autoinformados a través de TLFB utilizan para calcular el porcentaje de días de consumo excesivo de consumo durante el tratamiento de seguimiento de 3 meses.
3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad funcional de la red de relevancia durante la tarea de caras, medido a través de fMRI
Periodo de tiempo: 1-4 días después del tratamiento
La conectividad funcional entre el DACC y la corteza prefrontal (PFC) se evaluará utilizando fMRI durante la tarea de cara. La fuerza de conectividad se calculará mediante análisis de interacción psicofisiológica (PPI) o métodos similares.
1-4 días después del tratamiento
Cambio en la activación de la red de reláminos de estado de reposo, medido a través de fMRI
Periodo de tiempo: 1-4 días después del tratamiento
La fMRI en estado de reposo evaluará la activación de DACC. Las medidas incluirán el porcentaje de cambio de señal antes del tratamiento posterior.
1-4 días después del tratamiento
Cambio en la conectividad funcional de la red de saliencia de estado de reposo, medido a través de fMRI
Periodo de tiempo: 1-4 días después del tratamiento
La conectividad funcional en estado de reposo entre el DACC y la corteza prefrontal (PFC) se medirá utilizando Conn.
1-4 días después del tratamiento
Estado de recaída, evaluado por la siguiente línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
La recaída se definirá como cualquier uso de alcohol después del período posterior al tratamiento, evaluado con TLFB. El resultado se informará como una variable binaria (sí/no).
3 meses después del tratamiento
Número total de bebidas alcohólicas consumidas, evaluadas por la siguiente línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El uso de alcohol autoinformado durante el período de seguimiento de 3 meses se evaluará a través de TLFB, y se calculará y informará el número total de bebidas alcohólicas estándar.
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 78836
  • R01AA031552 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Cualquier datos, especímenes, formularios, informes y otros registros que abandonen el sitio solo se identificará por un número de identificación del participante para mantener la confidencialidad. El número de identificación no tendrá relación con ningún aspecto de la información privada identificable. Por lo tanto, los datos asociados con cada participante estarán completamente identificados y no habrá mecanismo por el cual los usuarios puedan reidentificar los datos de los participantes (por ejemplo, nombre, dirección) con el código de sujeto.

Marco de tiempo para compartir IPD

De tres a doce meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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