Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu głębokiej neuromodulacji TMS na obwody nerwowe związane z zaburzeniem spożywania alkoholu (NEST-A)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Claudia Padula, Stanford University

Dostęp do wpływu głębokiej neuromodulacji TMS na obwody nerwowe związane z zaburzeniem spożywania alkoholu

Celem tego badania jest ocena skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej jako leczenia weteranów z zaburzeniem spożywania alkoholu (AUD) w celu zmniejszenia niezwykle wysokiego wskaźnika nawrotu związanego z tym stanem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie spożywania alkoholu (AUD) jest wysoce powszechnym zaburzeniem z przewlekłym cyklem nawrotowym, a ponad 60% osób nawracają w ciągu miesiąca od leczenia. Badania przedkliniczne i ludzkie w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci zdefiniowały AUD jako zaburzenie oparte na obwodzie neuronowym, które wynikają z funkcji zmian w sieci Salience (SN). Pojawiające się nieinwazyjne techniki neuromodulacji, takie jak głębokie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (DTMS), mogą bezpośrednio modyfikować cele neuronowe związane z ryzykiem nawrotu AUD, w tym SN.

Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że manipulacja głębokich węzłów korowych w sieci Salience (SN), takich jak przednia kora przednia grzbietowa (DACC), może zmniejszyć kompulsywne picie. Nasze laboratorium wykazało, że stępiona aktywacja DACC do wskazówek afektywnych przewiduje nawrót - identyfikując DACC jako obiecujący cel neuromodulacji. Systematyczne przesłuchanie sieci Neuromodulacji Neuromodulacji Salience Neuromodulacja Badania przedkliniczne i kliniczne i może zrewolucjonizować leczenie AUD. Nasze wstępne dane pokazują 1) wykonalność proponowanego protokołu DTMS i 2) obiecujących wyników neuronowych i klinicznych. W szczególności ci, którzy otrzymali tę innowacyjną interwencję, wykazali zwiększoną aktywację DACC do wskazówek afektywnych od przed leczeniem, dynamiczne zmiany łączności funkcjonalnej i 100% abstynencji podczas obserwacji.

Opierając się na tych danych i ramach koncepcyjnych opartych na teorii, obecna propozycja ma systematyczne rozwiązanie trzech pozostałych luk naukowych: 1) W jakim stopniu stymulacja DTMS modyfikująca prędkości picia i cele neuronowe, 2) może być ukierunkowane na zaangażowanie, a 3) Jak długo trwa skutki DTMS? Badanie to są znaczące i innowacyjne, ponieważ wykorzystuje nową technikę neuromodulacji do bezpośredniego manipulowania sieciami neuronowymi, które napędzają nawrót w AUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia B Padula, PhD
        • Główny śledczy:
          • Michelle R Madore, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75.
  • Obecna diagnoza DSM-5 umiarkowanego do ciężkiego AUD (≥4 objawy diagnostyczne).
  • Możliwość uzyskania progu silnika (MT) zostanie określona podczas procesu przesiewowego.
  • Ma odpowiednio stabilny stan i środowisko, aby umożliwić frekwencję podczas zaplanowanych wizyt w klinice.
  • Potrafi czytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w dowolnych procedur lub ocen specyficznych dla badań.
  • Jeśli w schemacie leku w przypadku współistniejących objawów, schemat ten będzie stabilny przez czas badania, a pacjent będzie gotowy pozostać na tym schemacie podczas fazy leczenia.
  • Płynność w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwśniające stymulację magnetyczną przezczaszkową (TMS) i rezonans magnetyczny (MRI): takie jak rozrusznik serca, implant ślimakowy lub wszczepione urządzenie (głębokie stymulacja mózgu, metalu w głowie, metalu w ciele, klaustrofobia, ciąży lub karmienie piersi lub inne urządzenie ferromagnetyczne/sprzeciwione.
  • Ogólny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie neurologiczne, które zakłóca oceny lub uczestnictwo.
  • Nie można bezpiecznie wycofać, co najmniej dwa tygodnie przed leczeniem, z leków, które zwiększają ryzyko napadów.
  • Obecne nadużywanie substancji (z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny) określone na podstawie pozytywnego ekranu toksykologicznego.
  • Mają masową zmianę, zawał mózgowy lub inną aktywną chorobę OUN, w tym napad związany z alkoholem lub zaburzenie napadów.
  • Niedawna próba samobójcza (zdefiniowana jako w ciągu ostatnich 30 dni) lub obecność obecnego planu lub zamiaru samobójczego. Pacjenci zagrożone samobójstwem będą zobowiązani do ustanowienia pisemnego planu bezpieczeństwa z udziałem głównego terapeuty przed wejściem do badania.
  • Poważne przeszkody w wizji, słuchu i/lub ruchu ręki, prawdopodobnie zakłóca zdolność do przestrzegania protokołów badań.
  • Większe niż łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (zdefiniowane jako utrata przytomności większej niż 10 minut).
  • Przyjmowanie benzodiazepiny lub leków neuroleptycznych lub dowolnych leków, o których wiadomo, że zmieniają próg napadu
  • Ostra lub niestabilna choroba przewlekła.
  • Obecna lub dożywotnia historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorne dTMS
Uczestnicy otrzymają 30 pozorowanych sesji dTMS, przeprowadzanych 3 razy dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. Każda wizyta zabiegowa będzie trwała łącznie około 30 minut.
Urządzenie: Cewka głębokiej przezczaszkowa (DTMS) H7 - Sham
W badaniu wykorzystano identyczny protokół wykorzystujący cewkę H7 do podania warunków pozorowanych.
Eksperymentalny: Aktywne DTMS
Uczestnicy otrzymają 30 sesji Active-DTM do DACC/MPFC z cewką H7, podawanych 3 razy dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. Każda wizyta zabiegowa potrwa w sumie około 30 minut.
Urządzenie: Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (DTMS) cewka H7 - aktywna
W badaniu wykorzysta cewkę H7 do podawania aktywnej głębokiej stymulacji magnetycznej przezczaszkowej (DTMS) do przedniej kory przedniej części grzbietowej (DACC), węzła sieciowego zasilania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji kory przedniej grzbietowej (DACC) podczas zadania FACES, mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: 1-4 dni po leczeniu
Aktywacja DACC do twarzy zagrożeń zostanie zmierzona za pomocą FMRI podczas zadania Faces, zaprojektowanego do oceny przetwarzania emocjonalnego. Aktywacja zostanie określona ilościowo jako procentowa zmiana sygnału z wartości wyjściowej (wstępne leczenie) na skan po leczeniu.
1-4 dni po leczeniu
Odsetek dni abstynent od alkoholu, oceniany przez czas na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 3-miesięczne po leczeniu
Abstynencja alkoholu zostanie oceniona za pomocą metody wywiadu ustrukturyzowanego TLFB. Wynik zostanie obliczony jako odsetek dni wolnych od alkoholu z całkowitej liczby dni w 3-miesięcznym okresie obserwacji po leczeniu.
3-miesięczne po leczeniu
Procent ciężkich dni picia, oceniany w drodze do opanowania osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Ciężkie dni picia są definiowane jako ≥5 napojów/dzień dla mężczyzn i ≥4 napoje/dzień dla kobiet w ciągu 2 godzin. Zgłoszone dane za pośrednictwem TLFB wykorzystywane do obliczania procentu ciężkiego dni picia podczas 3-miesięcznego leczenia kontrolnego.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności funkcjonalnej sieci Salience podczas zadania FACES, mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: 1-4 dni po leczeniu
Funkcjonalna łączność między DACC i kory przedczołowej (PFC) zostanie oceniona za pomocą FMRI podczas zadania FaceS. Siła łączności zostanie obliczona za pomocą analizy interakcji psychofizjologicznych (PPI) lub podobnych metod.
1-4 dni po leczeniu
Zmiana w aktywacji sieci Salience w stanie spoczynku, mierzona za pośrednictwem FMRI
Ramy czasowe: 1-4 dni po leczeniu
FMRI stanu spoczynku oceni aktywację DACC. Środki będą obejmować procentową zmianę sygnału przed leczeniem.
1-4 dni po leczeniu
Zmiana w Sieci Sieć w stanie spoczynkowym łączność funkcjonalna, mierzona za pośrednictwem FMRI
Ramy czasowe: 1-4 dni po leczeniu
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku między DACC a kory przedczołowej (PFC) będzie mierzone za pomocą Conn.
1-4 dni po leczeniu
Status nawrotu, oceniany za pomocą opóźnień na harmonogramie (TLFB)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Nawrót zostanie zdefiniowany jako każde spożywanie alkoholu po okresie po leczeniu, oceniane za pomocą TLFB. Wynik zostanie zgłoszony jako zmienna binarna (tak/nie).
3 miesiące po leczeniu
Całkowita liczba spożywanych napojów alkoholowych, oceniona na podstawie czasu na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zgłoszone przez siebie spożywanie alkoholu przez 3-miesięczny okres obserwacji zostanie ocenione za pośrednictwem TLFB, a całkowita liczba standardowych spożywanych napojów alkoholowych zostanie obliczona i zgłoszona.
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78836
  • R01AA031552 (Grant/umowa NIH USA: National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie dane, próbki, formularze, raporty i inne rekordy, które opuszczają witrynę, zostaną zidentyfikowane tylko przez numer identyfikacyjny uczestnika w celu zachowania poufności. Numer identyfikacyjny nie będzie miał związku z żadnym aspektem możliwych do zidentyfikowania prywatnych informacji. Dlatego dane powiązane z każdym uczestnikiem zostaną całkowicie zdenerwowane i nie będzie mechanizmu, w którym użytkownicy mogą ponownie zidentyfikować dane uczestnika (np. Nazwa, adres) z kodem tematycznym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Trzy do dwunastu miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj