Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​dyb TMS -neuromodulation på neurale kredsløb forbundet med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (NEST-A)

12. maj 2026 opdateret af: Claudia Padula, Stanford University

Adgang til virkningen af ​​dyb TMS -neuromodulation på neurale kredsløb forbundet med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​dyb transkranial magnetisk stimulering som en behandling af veteraner med alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) for at reducere den overordentlig høje tilbagefald, der er forbundet med denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD) er en meget udbredt lidelse med en kronisk tilbagefalds-remit-cyklus, og over 60% af individerne tilbagefaldes inden for måneder efter behandlingen. Præklinisk og menneskelig forskning i de sidste flere årtier har defineret AUD som en neural kredsløbsbaseret lidelse, der er drevet af ændringer i Salience Network (SN) -funktion. Emerging ikke-invasive neuromoduleringsteknikker, såsom dyb transkranial magnetisk stimulering (DTMS), kan direkte ændre neurale mål, der er relateret til AUD tilbagefaldsrisiko, herunder SN.

Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist, at manipulation af dybe kortikale knudepunkter inden for Salience Network (SN), såsom den dorsale anterior cingulate cortex (DACC), kan reducere tvangsmæssig drikke. Vores laboratorium har vist, at stumpet DACC -aktivering til affektive signaler forudsiger tilbagefald - identificering af DACC som et lovende neuromodulationsmål. En systematisk forhør af Salience Network Neuromodulation Bridges præklinisk og klinisk forskning og har potentialet til at revolutionere AUD -behandling. Vores foreløbige data viser 1) gennemførlighed af den foreslåede DTMS -protokol og 2) lovende neurale og kliniske resultater. Specifikt demonstrerede de, der modtog denne innovative intervention, øget DACC-aktivering til affektive signaler fra præ-til-behandling, dynamiske ændringer i funktionel forbindelse og 100% afholdenhed ved opfølgning.

Baseret på disse data og en teoridrevet konceptuel ramme sigter det nuværende forslag mod systematisk at tackle tre resterende videnskabelige huller: 1) I hvilket omfang kan DTMS-stimulering af DACC modificere drikkningshastigheder og neurale mål, 2) kan mål engagement være en markør for tidlig behandlingsrespons, og 3) Hvor længe gør virkningen af ​​DTMS sidste? Denne forskning er betydelig og innovativ, da den bruger en ny, neuromoduleringsteknik til direkte at manipulere neurale netværk, der driver tilbagefald i AUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia B Padula, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle R Madore, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75.
  • Nuværende DSM-5-diagnose af moderat til svær AUD (≥4 diagnostiske symptomer).
  • Evne til at opnå en motorisk tærskel (MT) bestemmes under screeningsprocessen.
  • Har en tilstrækkelig stabil tilstand og miljø for at muliggøre deltagelse ved planlagte klinikbesøg.
  • I stand til at læse, forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, inden de deltager i undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger.
  • Hvis det på et medicinregime for komorbide symptomer, vil dette regime være stabilt i undersøgelsens varighed, og patienten vil være villig til at forblive på dette regime i behandlingsfasen.
  • Flydende på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Transcranial magnetisk stimulering (TMS) og magnetisk resonansafbildning (MRI) kontraindikationer: såsom en hjertepacemaker, cochleaimplantat eller en implanteret enhed (dyb hjernestimulering, metal i hovedet, metal i kroppen, klaustrofobi, gravid eller bryst.
  • Generel medicinsk tilstand, sygdom eller neurologisk lidelse, der forstyrrer vurderingerne eller deltagelsen.
  • Kan ikke sikkert trække sig tilbage, mindst to uger før behandlingen, fra medicin, der øger anfaldsrisikoen.
  • Nuværende stofmisbrug (undtagen koffein eller nikotin) som bestemt af en positiv toksikologisk skærm.
  • Har en masselæsion, cerebral infarkt eller anden aktiv CNS-sygdom, herunder et alkoholrelateret anfald eller en anfaldsforstyrrelse.
  • Et nyligt selvmordsforsøg (defineret som inden for de sidste 30 dage) eller tilstedeværelse af den nuværende selvmordsplan eller forsæt. Patienter, der er i fare for selvmord, kræves for at etablere en skriftlig sikkerhedsplan, der involverer deres primære terapeut, inden de går ind i undersøgelsen.
  • Alvorlig hindring for syn, hørelse og/eller håndbevægelse, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at følge studieprotokoller.
  • Større end mild traumatisk hjerneskade (defineret som større end 10 minutters bevidsthedstab).
  • At tage benzodiazepin eller neuroleptisk medicin eller enhver medicin, der vides at ændre anfaldstærsklen
  • Akut eller ustabil kronisk sygdom.
  • Nuværende eller livstidshistorie med bipolar lidelse eller psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham dTMS
Deltagerne vil modtage 30 falske dTMS-sessioner, administreret 3 gange om dagen over 10 på hinanden følgende hverdage. Hvert behandlingsbesøg varer cirka 30 minutter i alt.
Enhed: Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) H7 Coil - Sham
Undersøgelsen vil anvende en identisk protokol ved hjælp af H7 -spolen til at administrere en skamtilstand.
Eksperimentel: Aktiv DTMS
Deltagerne vil modtage 30 sessioner med aktiv-DTM'er til DACC/MPFC med H7-spolen, administreret 3 gange om dagen over 10 på hinanden følgende arbejdsdage. Hvert behandlingsbesøg varer cirka 30 minutter i alt.
Enhed: Dyb transkranial magnetisk stimulering (DTMS) H7 -spole - Aktiv
Undersøgelsen vil anvende H7 -spolen til at administrere aktiv dyb transkranial magnetisk stimulering (DTMS) til den dorsale anterior cingulate cortex (DACC), en kernetalience netværksnode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dorsal anterior cingulate cortex funktion (DACC) aktivering under ansigterne opgaven, målt via fMRI
Tidsramme: 1-4 dage efter behandling
DACC -aktivering til trusselflader måles ved hjælp af fMRI under ansigterne opgaven, designet til at vurdere følelsesmæssig behandling. Aktivering kvantificeres som procentvis signalændring fra baseline (forbehandling) til scanning efter behandling.
1-4 dage efter behandling
Procentdel af dage, der afholder
Tidsramme: 3-måneders efter behandling
Alkoholafholdenhed vurderes ved hjælp af TLFB -struktureret interviewmetode. Resultatet beregnes som procentdelen af ​​alkoholfrie dage ud af det samlede antal dage i 3-måneders opfølgningsperiode efter behandling.
3-måneders efter behandling
Procentdel af tunge drikkedage, vurderet af tidslinje efterfølgende (TLFB)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Tunge drikkedage defineres som ≥5 drinks/dag for mænd og ≥4 drinks/dag for kvinder inden for en 2-timers periode. Selvrapporterede data via TLFB, der blev brugt til at beregne procentdelen af ​​tunge drikkedage i løbet af 3-måneders opfølgningsbehandling.
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Salience Network Funktionel forbindelse under ansigteropgaven, målt via FMRI
Tidsramme: 1-4 dage efter behandling
Funktionel forbindelse mellem DACC og prefrontal cortex (PFC) vurderes ved hjælp af fMRI under ansigterne. Forbindelsesstyrke beregnes ved hjælp af psykofysiologisk interaktion (PPI) analyse eller lignende metoder.
1-4 dage efter behandling
Ændring i hviletilstand Salience-netværksaktivering, målt via fMRI
Tidsramme: 1-4 dage efter behandling
RESTING-STATE FMRI vil vurdere DACC-aktivering. Foranstaltninger vil omfatte procentvis signalændring før til efterbehandling.
1-4 dage efter behandling
Ændring i hviletilstand salience netværk funktionel forbindelse, målt via fMRI
Tidsramme: 1-4 dage efter behandling
Den funktionelle forbindelse med hviletilstand mellem DACC og prefrontal cortex (PFC) måles ved hjælp af Conn.
1-4 dage efter behandling
Tilbagefaldsstatus, vurderet af tidslinje efterfølgende (TLFB)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Tilbagefald defineres som enhver alkoholbrug efter post-behandlingsperioden, vurderet ved hjælp af TLFB. Resultatet rapporteres som en binær (ja/nej) variabel.
3 måneder efter behandling
Det samlede antal forbrugte alkoholholdige drikkevarer, vurderet af tidslinje efterfølgende (TLFB)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Selvrapporteret alkoholbrug i løbet af 3-måneders opfølgningsperiode vurderes via TLFB, og det samlede antal, der forbruges af standard alkoholholdige drikkevarer, beregnes og rapporteres.
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78836
  • R01AA031552 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data, prøver, formularer, rapporter og andre poster, der forlader webstedet, identificeres kun af et deltager -ID -nummer for at opretholde fortrolighed. ID -nummeret har intet forhold til noget aspekt af identificerbare private oplysninger. Derfor vil de data, der er knyttet til hver deltager, blive fuldstændigt identificeret, og der vil ikke være nogen mekanisme, hvorpå brugere kan genidentificere deltagerdata (f.eks. Navn, adresse) med emnekoden.

IPD-delingstidsramme

Tre til tolv måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner