Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere virkningen av dype TMS -nevromodulering på nevrale kretsløp assosiert med alkoholbruksforstyrrelse (NEST-A)

12. mai 2026 oppdatert av: Claudia Padula, Stanford University

Å få tilgang til effekten av dype TMS -nevromodulering på nevrale kretsløp assosiert med alkoholbruksforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av dyp transkraniell magnetisk stimulering som en behandling for veteraner med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) for å redusere den overordentlig høye tilbakefallshastigheten forbundet med denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er en svært utbredt lidelse med en kronisk tilbakefall-fjerningssyklus, og over 60% av individene tilbakefall i løpet av måneder etter behandlingen. Preklinisk og menneskelig forskning de siste tiårene har definert AUD som en nevral kretsbasert lidelse, som er drevet av endringer i Salience Network (SN) -funksjon. Fremvoksende ikke-invasive neuromodulasjonsteknikker, som dyp transkraniell magnetisk stimulering (DTMS), kan direkte endre nevrale mål som er relatert til AUD-tilbakefallsrisiko, inkludert SN.

Prekliniske og kliniske studier har vist at manipulering av dype kortikale noder i Salience Network (SN), for eksempel dorsal fremre cingulat cortex (DACC), kan redusere tvangsmessig drikking. Laboratoriet vårt har vist at avstumpet DACC -aktivering til affektive signaler spår tilbakefall - identifisering av DACC som et lovende neuromodulasjonsmål. Et systematisk avhør av Salience Network Neuromodulation Bridges preklinisk og klinisk forskning og har potensial til å revolusjonere AUD -behandling. Våre foreløpige data viser 1) gjennomførbarhet av den foreslåtte DTMS -protokollen og 2) lovende nevrale og kliniske utfall. Spesifikt demonstrerte de som mottok denne innovative intervensjonen økt DACC-aktivering til affektive signaler fra før til etterbehandling, dynamiske endringer i funksjonell tilkobling og 100% avholdenhet ved oppfølging.

Ved å bygge videre på disse dataene og et teoridrevet konseptuelle rammer, tar det aktuelle forslaget som mål å systematisk adressere tre gjenværende vitenskapelige hull: 1) I hvilken grad kan DTMS-stimulering av DACC modifisere drikkehastigheter og nevrale mål, 2) motvirkning til å være en markør for tidlig behandlingsrespons, og 3) hvor lenge effekten av effektene av DTMS varer? Denne forskningen er betydelig og nyskapende ettersom den bruker en ny neuromoduleringsteknikk for å direkte manipulere nevrale nettverk som driver tilbakefall i AUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia B Padula, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle R Madore, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75.
  • Nåværende DSM-5-diagnose av moderat til alvorlig AUD (≥4 diagnostiske symptomer).
  • Evne til å oppnå en motorisk terskel (MT) vil bli bestemt under screeningsprosessen.
  • Har en tilstrekkelig stabil tilstand og miljø for å muliggjøre oppmøte ved planlagte klinikkbesøk.
  • Kunne lese, forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet før du deltar i noen studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger.
  • Hvis det på et medisineringsregime for komorbide symptomer, vil dette regimet være stabilt i løpet av studiens varighet, og pasienten vil være villig til å forbli på dette regimet i behandlingsfasen.
  • Flytende på engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Transcranial magnetisk stimulering (TMS) og magnetisk resonansavbildning (MRI) kontraindikasjoner: for eksempel en hjertepacemaker, cochleaimplantat eller en implantert enhet (dyp hjernestimulering, metall i hodet, koall i kroppen, klaustrofobi, gravid eller amming eller annen groil.
  • Generell medisinsk tilstand, sykdom eller nevrologisk lidelse som forstyrrer vurderingene eller deltakelsen.
  • Kan ikke trekke seg trygt, minst to uker før behandling, fra medisiner som øker anfallsrisikoen.
  • Gjeldende rusmisbruk (unntatt koffein eller nikotin) som bestemt av positiv toksikologiskjerm.
  • Ha en masselesjon, cerebral infarkt eller annen aktiv CNS-sykdom, inkludert et alkoholrelatert anfall eller en anfallsforstyrrelse.
  • Et nylig selvmordsforsøk (definert som innen de siste 30 dagene) eller tilstedeværelse av gjeldende selvmordsplan eller intensjon. Pasienter som er utsatt for selvmord vil bli pålagt å etablere en skriftlig sikkerhetsplan som involverer deres primære terapeut før de går inn i studien.
  • Alvorlig hindring for syn, hørsel og/eller håndbevegelse, sannsynligvis å forstyrre evnen til å følge studieprotokoller.
  • Større enn mild traumatisk hjerneskade (definert som større enn 10 minutters bevissthetstap).
  • Å ta benzodiazepin eller nevroleptiske medisiner, eller medisiner som er kjent for å endre anfallsgrense
  • Akutt eller ustabil kronisk sykdom.
  • Nåværende eller livstidshistorie for bipolar lidelse eller psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham dTMS
Deltakerne vil motta 30 falske dTMS-økter, administrert 3 ganger per dag over 10 påfølgende virkedager. Hvert behandlingsbesøk vil vare ca. 30 minutter totalt.
Enhet: Dyp transkraniell magnetisk stimulering (DTMS) H7 -spole - Sham
Studien vil bruke en identisk protokoll ved bruk av H7 -spolen for å administrere en SHAM -tilstand.
Eksperimentell: Aktive DTMS
Deltakerne vil motta 30 økter med aktive-DTMS til DACC/MPFC med H7-spolen, administrert 3 ganger per dag over 10 påfølgende virkedager. Hvert behandlingsbesøk vil vare omtrent 30 minutter totalt.
Enhet: Dyp transkraniell magnetisk stimulering (DTMS) H7 -spole - aktiv
Studien vil bruke H7 -spolen for å administrere aktiv dyp transkraniell magnetisk stimulering (DTMS) til den dorsale fremre cingulate cortex (DACC), en kjerne Salience Network -node.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dorsal fremre cingulat cortex -funksjon (DACC) aktivering under Faces -oppgaven, målt via fMRI
Tidsramme: 1-4 dager etter behandling
DACC -aktivering mot trussel ansikter vil bli målt ved bruk av fMRI under FACE -oppgaven, designet for å vurdere emosjonell prosessering. Aktivering vil bli kvantifisert som prosent signalendring fra baseline (forbehandling) til skanning etter behandling.
1-4 dager etter behandling
Prosentandel av dager avholdende fra alkohol, vurdert av tidslinje etterfølgende (TLFB)
Tidsramme: 3-måneders etter behandling
Alkoholavholdenhet vil bli vurdert ved bruk av TLFB Structured Interview Method. Resultatet vil bli beregnet som prosentandelen av alkoholfrie dager av det totale antall dager i 3-måneders oppfølgingsperiode etter behandling.
3-måneders etter behandling
Prosentandel av tunge drikkedager, vurdert av tidslinje etterfølgende (TLFB)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Tunge drikkedager er definert som ≥5 drinker/dag for menn og ≥4 drinker/dag for kvinner innen en 2-timers periode. Selvrapporterte data via TLFB som ble brukt til å beregne prosentandelen av tunge drikkedager i løpet av den 3 måneders oppfølgingsbehandlingen.
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Salience Network Funksjonell tilkobling under Faces Task, målt via fMRI
Tidsramme: 1-4 dager etter behandling
Funksjonell tilkobling mellom DACC og prefrontal cortex (PFC) vil bli vurdert ved bruk av fMRI under FACE -oppgaven. Tilkoblingsstyrke vil bli beregnet ved bruk av psykofysiologisk interaksjon (PPI) analyse eller lignende metoder.
1-4 dager etter behandling
Endring i hviletilstandens Salience Network-aktivering, målt via fMRI
Tidsramme: 1-4 dager etter behandling
Hviletilstand FMRI vil vurdere DACC-aktivering. Tiltak vil omfatte prosent signalendring før til etterbehandling.
1-4 dager etter behandling
Endring i hviletilstand Salience Network Funksjonell tilkobling, målt via fMRI
Tidsramme: 1-4 dager etter behandling
Hviletilstandsfunksjonell tilkobling mellom DACC og prefrontale cortex (PFC) vil bli målt ved bruk av Conn.
1-4 dager etter behandling
Tilbakefallstatus, vurdert etter tidslinje etterfølgende (TLFB)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Tilbakefall vil bli definert som eventuell alkoholbruk etter perioden etter behandlingen, vurdert ved bruk av TLFB. Resultatet vil bli rapportert som en binær (ja/nei) variabel.
3 måneder etter behandling
Totalt antall alkoholholdige drikker som konsumeres, vurdert av tidslinje etterfølgende (TLFB)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Selvrapportert alkoholbruk i løpet av den 3 måneders oppfølgingsperioden vil bli vurdert via TLFB, og det totale antallet standard alkoholholdige drikker som konsumeres vil bli beregnet og rapportert.
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 78836
  • R01AA031552 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data, eksemplarer, skjemaer, rapporter og andre poster som forlater nettstedet, vil bare bli identifisert av et deltaker -ID -nummer for å opprettholde konfidensialitet. ID -nummeret har ikke noe forhold til noe aspekt av identifiserbar privat informasjon. Derfor vil dataene som er tilknyttet hver deltaker bli fullstendig avidentifisert, og det vil ikke være noen mekanisme som brukere kan identifisere deltakerdata (f.eks. Navn, adresse) med emnekoden.

IPD-delingstidsramme

Tre til tolv måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere