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Avaliando o impacto da neuromodulação profunda do TMS nos circuitos neurais associados ao transtorno do uso de álcool (NEST-A)

12 de maio de 2026 atualizado por: Claudia Padula, Stanford University

Acessando o impacto da neuromodulação de TMS profunda nos circuitos neurais associados ao transtorno do uso de álcool

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda como um tratamento para veteranos com transtorno de uso de álcool (AUD) para diminuir a taxa de recaída extremamente alta associada a essa condição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno do uso de álcool (AUD) é um distúrbio altamente prevalente, com um ciclo crônico de recidiva-recidiva e mais de 60% dos indivíduos recaíram alguns meses após o tratamento. A pesquisa pré-clínica e humana nas últimas décadas definiu o AUD como um distúrbio baseado em circuito neural, que são impulsionados por mudanças na função da rede de saliência (SN). Técnicas emergentes de neuromodulação não invasiva, como estimulação magnética transcraniana profunda (DTMS), podem modificar diretamente alvos neurais relacionados ao risco de recaída de AUD, incluindo o SN.

Estudos pré -clínicos e clínicos mostraram que a manipulação de nós corticais profundos na rede de saliência (SN), como o córtex cingulado anterior dorsal (DACC), pode reduzir o consumo compulsivo. Nosso laboratório demonstrou que a ativação embotada de DACC em pistas afetivas prevê recaída - identificando o DACC como um alvo promissor de neuromodulação. Um interrogatório sistemático da rede de saliência neuromodulação ponta a pesquisa pré -clínica e clínica e tem o potencial de revolucionar o tratamento AUD. Nossos dados preliminares demonstram 1) viabilidade do protocolo DTMS proposto e 2) resultados neurais e clínicos promissores. Especificamente, aqueles que receberam essa intervenção inovadora demonstraram aumento da ativação do DACC para pistas afetivas de pré e pós-tratamento, mudanças dinâmicas na conectividade funcional e 100% de abstinência no acompanhamento.

Com base nesses dados e em uma estrutura conceitual orientada pela teoria, a proposta atual visa abordar sistematicamente três lacunas científicas restantes: 1) Até que ponto a estimulação do DTMS da DACC modifica as taxas de consumo e as metas neurais, 2) podem direcionar o engajamento ser um marcador da resposta precoce do tratamento e 3) quanto tempo os efeitos do DTMS duram? Esta pesquisa é significativa e inovadora, pois utiliza uma nova técnica de neuromodulação para manipular diretamente as redes neurais que impulsionam a recaída em AUD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia B Padula, PhD
        • Investigador principal:
          • Michelle R Madore, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18-75.
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de AUD moderado a grave (≥4 sintomas de diagnóstico).
  • A capacidade de obter um limite de motor (MT) será determinada durante o processo de triagem.
  • Tem uma condição e um ambiente adequadamente estáveis ​​para permitir a participação em visitas clínicas programadas.
  • Capaz de ler, entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de participar de quaisquer procedimentos ou avaliações específicos do estudo.
  • Se em um regime de medicação para sintomas comórbidos, esse regime será estável durante o estudo e o paciente estará disposto a permanecer nesse regime durante a fase de tratamento.
  • Fluência em inglês.

Critérios de exclusão:

  • A estimulação magnética transcraniana (TMS) e a ressonância magnética (ressonância magnética) contra -indicações: como marcapasso cardíaco, implante coclear ou um dispositivo implantado (estimulação cerebral profunda, metal na cabeça, metal no corpo, claustrofobia, na cabeça ou na amamentação ou em outros férciles/objetos de claustrofobia, na cabeça ou na amamentação ou na amamentação ou em um setor de tesouragnéticos.
  • Condição médica geral, doença ou distúrbio neurológico que interfere nas avaliações ou participação.
  • Incapaz de se retirar com segurança, pelo menos duas semanas antes do tratamento, de medicamentos que aumentam o risco de convulsões.
  • Abuso de substâncias atuais (exceto cafeína ou nicotina), conforme determinado pela tela toxicológica positiva.
  • Tenha uma lesão em massa, infarto cerebral ou outra doença ativa do SNC, incluindo uma convulsão relacionada ao álcool ou um distúrbio convulsivo.
  • Uma recente tentativa de suicídio (definida como nos últimos 30 dias) ou presença do plano ou intenção suicida atual. Os pacientes em risco de suicídio deverão estabelecer um plano de segurança por escrito envolvendo seu terapeuta primário antes de entrar no estudo.
  • Impedimento grave à visão, audição e/ou movimento da mão, provavelmente interferir na capacidade de seguir protocolos de estudo.
  • Maior que a lesão cerebral traumática leve (definida como maior que 10 minutos de perda de consciência).
  • Tomando benzodiazepina ou medicamentos neurolépticos, ou qualquer medicamento conhecido por alterar o limiar de convulsão
  • Doença crônica aguda ou instável.
  • História atual ou vitalícia de transtorno bipolar ou psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: DTM simulada
Os participantes receberão 30 sessões simuladas de dTMS, administradas 3 vezes por dia durante 10 dias úteis consecutivos. Cada visita de tratamento durará aproximadamente 30 minutos no total.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana profunda (DTMS) H7 Bobina - Sham
O estudo utilizará um protocolo idêntico usando a bobina H7 para administrar uma condição simulada.
Experimental: DTMS ativo
Os participantes receberão 30 sessões de DTMs ativos para o DACC/MPFC com a bobina H7, administrados 3 vezes por dia, mais de 10 dias úteis consecutivos. Cada visita de tratamento durará aproximadamente 30 minutos no total.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana profunda (DTMS) H7 bobina - ativa
O estudo utilizará a bobina H7 para administrar a estimulação magnética transcraniana profunda ativa (DTMS) ao córtex cingulado anterior dorsal (DACC), um nó da rede de saliência do núcleo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ativação do córtex cingulado anterior dorsal (DACC) durante a tarefa de faces, medido via fMRI
Prazo: 1-4 dias após o tratamento
A ativação do DACC para os rostos de ameaças será medida usando fMRI durante a tarefa Faces, projetada para avaliar o processamento emocional. A ativação será quantificada como alteração percentual do sinal da linha de base (pré-tratamento) para a varredura pós-tratamento.
1-4 dias após o tratamento
Porcentagem de dias abstinentes do álcool, avaliado pela linha do tempo seguinte (TLFB)
Prazo: 3 meses após o tratamento
A abstinência do álcool será avaliada usando o método de entrevista estruturado do TLFB. O resultado será calculado como a porcentagem de dias sem álcool do número total de dias no período de acompanhamento de três meses após o tratamento.
3 meses após o tratamento
Porcentagem de dias de consumo pesado, avaliado pelo seguimento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 3 meses após o tratamento
Os dias de bebida pesada são definidos como ≥5 bebidas/dia para homens e ≥4 bebidas/dia para mulheres dentro de um período de duas horas. Dados autorreferidos via TLFB usados ​​para calcular a porcentagem de dias de consumo pesado durante o tratamento de acompanhamento de três meses.
3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na rede de saliência Conectividade funcional durante a tarefa Faces, medida via fMRI
Prazo: 1-4 dias após o tratamento
A conectividade funcional entre o DACC e o córtex pré -frontal (PFC) será avaliada usando fMRI durante a tarefa de faces. A força da conectividade será calculada usando análise de interação psicofisiológica (PPI) ou métodos similares.
1-4 dias após o tratamento
Mudança na ativação da rede de saliência do estado de repouso, medido via fMRI
Prazo: 1-4 dias após o tratamento
O FMRI do estado de repouso avaliará a ativação do DACC. As medidas incluirão porcentagem de alteração de sinal antes do pós-tratamento.
1-4 dias após o tratamento
Mudança na rede funcional da rede de saliência do estado de repouso, medido via fMRI
Prazo: 1-4 dias após o tratamento
A conectividade funcional do estado de repouso entre o DACC e o córtex pré-frontal (PFC) será medido usando Conn.
1-4 dias após o tratamento
Status de recaída, avaliado pela Linha do tempo seguinte (TLFB)
Prazo: 3 meses após o tratamento
A recaída será definida como qualquer uso de álcool após o período pós-tratamento, avaliado usando o TLFB. O resultado será relatado como uma variável binária (sim/não).
3 meses após o tratamento
Número total de bebidas alcoólicas consumidas, avaliadas pelo seguimento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 3 meses após o tratamento
O uso de álcool autorreferido durante o período de acompanhamento de três meses será avaliado via TLFB, e o número total de bebidas alcoólicas padrão consumidas será calculado e relatado.
3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 78836
  • R01AA031552 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quaisquer dados, espécimes, formulários, relatórios e outros registros que deixam o site serão identificados apenas por um número de identificação do participante para manter a confidencialidade. O número de identificação não terá relação com nenhum aspecto das informações privadas identificáveis. Portanto, os dados associados a cada participante serão completamente desidentificados e não haverá mecanismo pelo qual os usuários possam re-identificar os dados dos participantes (por exemplo, nome, endereço) com o código do assunto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Três a doze meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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