Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän TMS -neuromodulaation vaikutuksen arviointi alkoholin käyttöhäiriöön liittyviin hermopiireihin (NEST-A)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Claudia Padula, Stanford University

Syvän TMS -neuromodulaation vaikutukset alkoholin käyttöhäiriöön liittyviin hermopiireihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation tehokkuutta alkoholin käyttöhäiriöiden (AUD) veteraanien hoitoon tähän tilaan liittyvän erittäin korkean uusiutumisnopeuden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) on erittäin yleinen häiriö, jolla on krooninen uusiutumiskierros, ja yli 60% yksilöistä uusiutuu kuukausien kuluessa hoidosta. Prekliininen ja ihmisen tutkimus viime vuosikymmeninä ovat määritelleet AUD: n hermopiiripohjaiseksi häiriöksi, jota ohjaavat muutokset houkuttelevuusverkon (SN) toiminnassa. Nousevat ei-invasiiviset neuromodulaatiotekniikat, kuten syvät transkraniaaliset magneettiset stimulaatiot (DTMS), voivat suoraan muuttaa hermokohteita, jotka liittyvät AUD-uusiutumisriskiin, mukaan lukien SN.

Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että syvien aivokuoren solmujen manipulointi houkuttelevuusverkossa (SN), kuten selän etuosan cingulate -aivokuoren (DACC), voi vähentää pakonomaista juomista. Laboratoriomme on osoittanut, että tylsä ​​DACC -aktivaatio afektiivisiin vihjeisiin ennustaa uusiutumisen - DACC: n tunnistamisen lupaavana neuromodulaatiotavoitteena. Systemaattinen kuulustelu houkuttelevuuden neuromodulaatiosiltoille prekliininen ja kliininen tutkimus, ja sillä on potentiaalia mullistaa AUD -hoito. Alustavat tietomme osoittaa 1) ehdotetun DTMS -protokollan toteutettavuuden ja 2) lupaavat hermo- ja kliiniset tulokset. Erityisesti ne, jotka ovat saaneet tämän innovatiivisen intervention, osoittivat lisääntyneen DACC-aktivaation afektiivisiin vihjeisiin ennen hoidon jälkeistä, funktionaalisen yhteyden dynaamisia muutoksia ja 100%: n pidättäytymistä seurannassa.

Näiden tietojen ja teorialähtöisen käsitteellisen kehyksen perusteella nykyisen ehdotuksen tavoitteena on käsitellä järjestelmällisesti kolmea jäljellä olevaa tieteellistä aukkoa: 1) missä määrin DACC: n DTMS-stimulaatio muuttaa juomien määrää ja hermostotavoitteita, 2) Voiko sitoutuminen olla varhaisen hoidon vasteen merkki ja 3) kuinka kauan DTMS: n vaikutukset viimeksi? Tämä tutkimus on merkittävä ja innovatiivinen, koska siinä hyödynnetään uutta, neuromodulaatiotekniikkaa suoraan manipuloida hermoverkkoja, jotka lisäävät uusiutumista AUD: ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudia B Padula, PhD
        • Päätutkija:
          • Michelle R Madore, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75.
  • Nykyinen DSM-5-diagnoosi kohtalaisesta tai vaikeasta AUD: sta (≥4 diagnostiset oireet).
  • Kyky saada moottorikynnys (MT) määritetään seulontaprosessin aikana.
  • Sillä on riittävän vakaa tila ja ympäristö, jotta osallistuminen aikataulun mukaisiin klinikkavierailuihin.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti ennen osallistumista kaikkiin opintokohtaisiin menettelyihin tai arviointiin.
  • Jos comorbid -oireiden lääkitysohjelma, kyseinen hoito on stabiili tutkimuksen ajan ja potilas on valmis pysymään tällä ohjelmalla hoitovaiheen aikana.
  • Sujuvuus englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) ja magneettiresonanssikuvaus (MRI) vasta -aiheet: kuten sydämen sydämentahdistin, sisäkorvaimplantti tai implantoitu laite (syvän aivojen stimulaatio, pään metalli, metalli kehossa, klaustrofobia, raskaana oleva tai 30 cm: n sisällä oleva ferromagneettinen laite/vastustettu.
  • Yleinen sairaus, sairaus tai neurologinen häiriö, joka häiritsee arviointeja tai osallistumista.
  • Ei voida turvallisesti vetäytyä vähintään kaksi viikkoa ennen hoitoa lääkkeistä, jotka lisäävät kohtausriskiä.
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (paitsi kofeiini tai nikotiini) positiivisen toksikologian seulon perusteella määritettynä.
  • On massavaurio, aivoinfarkti tai muu aktiivinen keskushermosto, mukaan lukien alkoholiin liittyvä kohtaus tai kohtaushäiriö.
  • Äskettäinen itsemurhayritys (määritelty viimeisen 30 päivän aikana) tai nykyisen itsemurhasuunnitelman tai aikomuksen läsnäolo. Itsemurhariskiä kärsivien potilaiden on laadittava kirjallinen turvallisuussuunnitelma, joka sisältää heidän ensisijaisen terapeutinsa ennen tutkimukseen aloittamista.
  • Näön, kuulon ja/tai käden liikkumisen vakava este, mikä todennäköisesti häiritsee kykyä seurata tutkimusprotokollia.
  • Suurempi kuin lievä traumaattinen aivovaurio (määritelty yli 10 minuutin tietoisuuden menetys).
  • Bentsodiatsepiini- tai neuroleptisten lääkkeiden tai minkä tahansa lääkityksen, jonka tiedetään muuttavan kouristuskynnyksen, ottaminen
  • Akuutti tai epävakaa krooninen sairaus.
  • Bipolaarisen häiriön tai psykoosin nykyinen tai elinikäinen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaus dTMS
Osallistujat saavat 30 vale-dTMS-istuntoa, jotka suoritetaan 3 kertaa päivässä 10 peräkkäisen arkipäivän aikana. Jokainen hoitokäynti kestää yhteensä noin 30 minuuttia.
Laite: Syvä transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (DTMS) H7 -kela - Sham
Tutkimuksessa käytetään identtistä protokollaa käyttämällä H7 -kelaa huijausolosuhteiden antamiseen.
Kokeellinen: Aktiiviset DTMS
Osallistujat saavat 30 aktiivisen DTMS-istuntoa DACC/MPFC: lle H7-kelalla, jota hallitaan 3 kertaa päivässä 10 peräkkäisen työpäivän aikana. Jokainen hoitokäynti kestää yhteensä noin 30 minuuttia.
Laite: Syvä transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (DTMS) H7 -kela - aktiivinen
Tutkimuksessa käytetään H7 -kelaa aktiivisen syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (DTMS) antamiseen selän etuosan cingulate -aivokuoreen (DACC), keskeisen houkutusverkko -solmun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan etuosan cingulate -aivokuoren funktion (DACC) aktivointi kasvotehtävän aikana, mitattuna fMRI: n avulla
Aikaikkuna: 1-4 päivää hoidon jälkeen
DACC: n aktivointi uhkapintoihin mitataan fMRI: llä kasvotehtävän aikana, joka on suunniteltu arvioimaan emotionaalista käsittelyä. Aktivointi kvantifioidaan prosentuaalisena signaalinvaihdona lähtötasosta (esikäsittely) hoidon jälkeiseen skannaukseen.
1-4 päivää hoidon jälkeen
Aikajanan seuranta (TLFB) arvioitu päivistä alkoholista pidättäviä päiviä (TLFB)
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen hoito
Alkoholin pidättäytyminen arvioidaan käyttämällä TLFB -jäsenneltyä haastattelumenetelmää. Tulos lasketaan alkoholittomien päivien prosentuaaliseksi osuutena kolmen kuukauden seurantajakson jälkeisten päivien kokonaismäärästä.
3 kuukauden jälkeinen hoito
Aikajanan seuranta (TLFB) arvioitu prosenttiosuus voimakkaista juomapäivistä arvioidaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Voimakkaat juomapäivät määritellään miehille ≥5 juomaa päivässä ja ≥4 juomaa päivässä naisilla 2 tunnin aikana. Itse ilmoitetut tiedot TLFB: n kautta, jota käytettiin raskaan juomapäivin prosenttiosuuden laskemiseen 3 kuukauden seurantakäsittelyn aikana.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos houkuttelevuusverkon funktionaalisessa yhteydessä kasvotehtävän aikana, mitattuna fMRI: n kautta
Aikaikkuna: 1-4 päivää hoidon jälkeen
DACC: n ja eturauhasen aivokuoren (PFC) välinen funktionaalinen yhteys arvioidaan käyttämällä fMRI: tä kasvotehtävän aikana. Yhteyslujuus lasketaan käyttämällä psykofysiologista vuorovaikutusanalyysiä tai vastaavia menetelmiä.
1-4 päivää hoidon jälkeen
FMRI: n kautta mitattu muutos lepotilan houkuttelevuusverkon aktivoinnissa, mitattuna
Aikaikkuna: 1-4 päivää hoidon jälkeen
Lepotilan fMRI arvioi DACC: n aktivoinnin. Mittaukset sisältävät prosentuaalinen signaalinvaihto ennen hoidon jälkeistä.
1-4 päivää hoidon jälkeen
FMRI: n kautta mitattu muutos lepotilan houkuttelevuusverkon funktionaalisen yhteyden muutos
Aikaikkuna: 1-4 päivää hoidon jälkeen
Lepotilan funktionaalinen yhteys DACC: n ja eturauhasen aivokuoren (PFC) välillä mitataan CONN: lla.
1-4 päivää hoidon jälkeen
Relapsin tila, arvioitu aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Relapsit määritellään minkä tahansa alkoholinkäytönä hoidon jälkeisen ajanjakson jälkeen, arvioidaan TLFB: n avulla. Tuloksena ilmoitetaan binaarisena (kyllä/ei) muuttujana.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Kuluneiden alkoholijuomien kokonaismäärä, arvioitu aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Itse ilmoitettua alkoholin käyttöä 3 kuukauden seurantajaksolla arvioidaan TLFB: n kautta, ja käytettyjen tavanomaisten alkoholijuomien kokonaismäärä lasketaan ja raportoidaan.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 78836
  • R01AA031552 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sivustolta poistuvat tiedot, näytteet, lomakkeet, raportit ja muut tiedot tunnistetaan vain osallistujan tunnusnumerolla luottamuksellisuuden ylläpitämiseksi. ID -numerolla ei ole suhdetta mihinkään tunnistettavan yksityisen tiedon osa -alueeseen. Siksi jokaiseen osallistujaan liittyvät tiedot tunnistetaan kokonaan, eikä ole mekanismia, jolla käyttäjät voivat tunnistaa osallistujatiedot uudelleen (esim. Nimi, osoite) koodilla.

IPD-jaon aikakehys

Kolme - kaksitoista kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa