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Valutazione dell'impatto della neuromodulazione di TMS profonda sui circuiti neurali associati al disturbo dell'uso di alcol (NEST-A)

12 maggio 2026 aggiornato da: Claudia Padula, Stanford University

Accesso all'impatto della neuromodulazione TMS profonda sui circuiti neurali associati al disturbo dell'uso di alcol

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda come trattamento per i veterani con disturbo da uso di alcol (AUD) per ridurre il tasso estremamente elevato di recidiva associata a questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è un disturbo altamente prevalente con un ciclo cronico-remit e oltre il 60% degli individui ricadute entro mesi dal trattamento. La ricerca preclinica e umana negli ultimi decenni ha definito AUD come un disturbo a base di circuiti neurali, che sono guidati dai cambiamenti nella funzione della rete di salienza (SN). Le tecniche di neuromodulazione non invasive emergenti, come la stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS), possono modificare direttamente gli obiettivi neurali correlati al rischio di recidiva dell'UD, incluso il SN.

Studi preclinici e clinici hanno dimostrato che la manipolazione di nodi corticali profondi all'interno della rete di salienza (SN), come la corteccia cingolata anteriore dorsale (DACC), può ridurre il bere compulsivo. Il nostro laboratorio ha dimostrato che l'attivazione del DACC contraria ai segnali affettivi prevede la ricaduta, identificando il DACC come un promettente bersaglio di neuromodulazione. Un interrogatorio sistematico della neuromodulazione della rete di salienza ponte la ricerca preclinica e clinica e ha il potenziale per rivoluzionare il trattamento AUD. I nostri dati preliminari dimostrano 1) fattibilità del protocollo DTMS proposto e 2) promettenti esiti neurali e clinici. In particolare, coloro che hanno ricevuto questo intervento innovativo hanno dimostrato una maggiore attivazione DACC a segnali affettivi da pre-trattamento, cambiamenti dinamici nella connettività funzionale e astinenza al 100% al follow-up.

Basandosi su questi dati e su un quadro concettuale guidato dalla teoria, l'attuale proposta mira a colmare sistematicamente tre lacune scientifiche rimanenti: 1) in che misura la stimolazione DTMS della modifica del DACC e gli obiettivi neurali, 2) può colpire l'impegno essere un marcatore della risposta del trattamento precoce e 3) per quanto tempo fa gli effetti di DTMS ultimo? Questa ricerca è significativa e innovativa in quanto utilizza una nuova tecnica di neuromodulazione per manipolare direttamente le reti neurali che guidano la ricaduta in AUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia B Padula, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michelle R Madore, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75.
  • Diagnosi DSM-5 attuale di AUD da moderato a grave (sintomi diagnostici ≥4).
  • La capacità di ottenere una soglia motoria (MT) sarà determinata durante il processo di screening.
  • Ha una condizione e un ambiente adeguatamente stabili per consentire la partecipazione alle visite cliniche programmate.
  • In grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedure o valutazioni specifiche dello studio.
  • Se su un regime farmacologico per i sintomi di comorbidità, quel regime sarà stabile per la durata dello studio e il paziente sarà disposto a rimanere in questo regime durante la fase di trattamento.
  • Fluidità in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni di stimolazione magnetica transcranica (TMS) e risonanza magnetica (MRI): come un pacemaker cardiaco, un impianto cocleare o un dispositivo impiantato (stimolazione cerebrale profonda, metallo nella testa, metallo nel corpo, claustrofobia, gravidanza o allattamento in gravidanza o altrimenti per l'allattamento in gravidanza o l'allattamento in gravidanza o l'allattamento al seno o altri dispositivi ferromagnetici/oggetto nella testa e nel corpo all'interno di 30 cm di trattamento per il trattamento.
  • Condizioni mediche generali, malattie o disturbi neurologici che interferiscono con le valutazioni o la partecipazione.
  • Incapace di ritirarsi in modo sicuro, almeno due settimane prima del trattamento, da farmaci che aumentano il rischio di crisi.
  • Abuso di sostanze attuali (tranne la caffeina o la nicotina) determinato dalla schermata di tossicologia positiva.
  • Avere una lesione di massa, infarto cerebrale o altre malattie attive del SNC, tra cui una crisi correlata all'alcol o un disturbo convulsivo.
  • Un recente tentativo di suicidio (definito come negli ultimi 30 giorni) o presenza dell'attuale piano suicida o intento. I pazienti a rischio di suicidio saranno tenuti a stabilire un piano di sicurezza scritto che coinvolge il loro terapista primario prima di entrare nello studio.
  • Grave impedimento alla visione, all'udito e al movimento della mano, probabilmente interferirà con la capacità di seguire i protocolli di studio.
  • Maggiore di lieve lesione cerebrale traumatica (definita come perdita di coscienza maggiore di 10 minuti).
  • Assumere farmaci benzodiazepina o neurolettici o qualsiasi farmaco noto per alterare la soglia di crisi
  • Malattia cronica acuta o instabile.
  • Storia attuale o a vita del disturbo bipolare o della psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: DTMS fittizio
I partecipanti riceveranno 30 sessioni dTMS fittizie, somministrate 3 volte al giorno per 10 giorni lavorativi consecutivi. Ogni visita di trattamento durerà circa 30 minuti in totale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) bobina H7 - finzione
Lo studio utilizzerà un protocollo identico utilizzando la bobina H7 per somministrare una condizione sham.
Sperimentale: DTM attivo
I partecipanti riceveranno 30 sessioni di DTM attivo sul DACC/MPFC con la bobina H7, somministrate 3 volte al giorno in 10 giorni lavorativi consecutivi. Ogni visita di trattamento durerà circa 30 minuti in totale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) bobina H7 - attivo
Lo studio utilizzerà la bobina H7 per somministrare la stimolazione magnetica transcranica profonda attiva (DTMS) alla corteccia cingolata anteriore dorsale (DACC), un nodo di rete di salienza centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione della funzione della corteccia cingolata anteriore dorsale (DACC) durante l'attività Faces, misurata tramite fMRI
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo il trattamento
L'attivazione di DACC ai volti delle minacce verrà misurata usando fMRI durante l'attività Faces, progettata per valutare l'elaborazione emotiva. L'attivazione verrà quantificata come variazione del segnale percentuale dal basale (pretrattamento) alla scansione post-trattamento.
1-4 giorni dopo il trattamento
Percentuale di giorni astinente dall'alcol, valutato dal followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
L'astinenza da alcol sarà valutata utilizzando il metodo di intervista strutturato TLFB. Il risultato sarà calcolato come percentuale di giorni senza alcol sul numero totale di giorni nel periodo di follow-up di 3 mesi dopo il trattamento.
3 mesi dopo il trattamento
Percentuale di giorni di bevute pesanti, valutata dal followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
I giorni di bere pesanti sono definiti come ≥5 bevande/giorno per uomini e ≥4 bevande/giorno per le donne in un periodo di 2 ore. Dati auto-segnalati tramite TLFB utilizzati per calcolare la percentuale di giorni di bere pesanti durante il trattamento di follow-up di 3 mesi.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della connettività funzionale della rete salienza durante l'attività Faces, misurata tramite fMRI
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo il trattamento
La connettività funzionale tra la corteccia DACC e la corteccia prefrontale (PFC) sarà valutata usando fMRI durante l'attività Faces. La forza di connettività verrà calcolata usando analisi di interazione psicofisiologica (PPI) o metodi simili.
1-4 giorni dopo il trattamento
Modifica dell'attivazione della rete di salienza dello stato di riposo, misurata tramite fMRI
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo il trattamento
La fMRI dello stato di riposo valuterà l'attivazione di DACC. Le misure includeranno la variazione percentuale del segnale pre-post-trattamento.
1-4 giorni dopo il trattamento
Modifica della connettività funzionale della rete di salienza dello stato di riposo, misurata tramite fMRI
Lasso di tempo: 1-4 giorni dopo il trattamento
La connettività funzionale allo stato di riposo tra la corteccia DACC e prefrontale (PFC) verrà misurata usando Conn.
1-4 giorni dopo il trattamento
Stato di ricaduta, valutato dal followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La ricaduta verrà definita come qualsiasi uso di alcol dopo il periodo post-trattamento, valutato usando TLFB. Il risultato sarà riportato come variabile binaria (sì/no).
3 mesi dopo il trattamento
Numero totale di bevande alcoliche consumate, valutate dal followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
L'uso di alcol auto-segnalato nel periodo di follow-up di 3 mesi sarà valutato tramite TLFB e verrà calcolato e riportato il numero totale di bevande alcoliche standard consumate.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78836
  • R01AA031552 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Eventuali dati, campioni, moduli, report e altri record che lasciano il sito saranno identificati solo da un numero ID partecipante per mantenere la riservatezza. Il numero ID non avrà alcuna relazione con alcun aspetto delle informazioni private identificabili. Pertanto, i dati associati a ciascun partecipante saranno completamente de-identificati e non vi sarà alcun meccanismo attraverso il quale gli utenti possono identificare i dati dei partecipanti (ad esempio, nome, indirizzo) con il codice soggetto.

Periodo di condivisione IPD

Tre a dodici mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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