Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния глубокой нейромодуляции TMS на нейронные схемы, связанные с расстройством употребления алкоголя (NEST-A)

12 мая 2026 г. обновлено: Claudia Padula, Stanford University

Доступ к влиянию глубокой нейромодуляции TMS на нейронные схемы, связанные с расстройством употребления алкоголя

Целью данного исследования является оценка эффективности глубокой транскраниальной магнитной стимуляции как лечения для ветеранов с расстройством употребления алкоголя (AUD) для снижения чрезвычайно высокой скорости рецидива, связанного с этим состоянием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство употребления алкоголя (AUD) является очень распространенным расстройством с хроническим циклом рецидивов и более 60% людей рецидивов в течение нескольких месяцев после лечения. Доклинические и человеческие исследования за последние несколько десятилетий определили AUD как расстройство на основе нейронных цепей, которое обусловлено функцией изменений в сети значимости (SN). Новые неинвазивные методы нейромодуляции, такие как глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (DTMS), могут непосредственно изменять нейронные мишени, которые связаны с риском рецидива AUD, включая SN.

Доклинические и клинические исследования показали, что манипулирование глубокими корковыми узлами в сети значимости (SN), таких как дорсальная передняя поясная извилина (DACC), может уменьшить компульсивное питье. Наша лаборатория продемонстрировала, что притупленная активация DACC в аффективные сигналы предсказывает рецидив - идентификация DACC как многообещающую мишень нейромодуляции. Систематическое опрошение нейромодуляционных мостов сети. Наши предварительные данные демонстрируют 1) осуществимость предлагаемого протокола DTMS и 2) многообещающих нервных и клинических результатов. В частности, те, кто получил это инновационное вмешательство, продемонстрировали повышенную активацию DACC до аффективных сигналов от предварительного до лечения, динамических изменений в функциональной связности и 100% воздержания при последующем наблюдении.

Опираясь на эти данные и концептуальную структуру, ориентированную на теории, текущее предложение направлено на систематическое рассмотрение трех оставшихся научных пробелов: 1) В какой степени DTMS стимуляция DACC модифицирует скорость употребления употребления алкоголя и нейронные цели, 2) может быть целевым взаимодействием быть маркером раннего ответа на лечение и 3), как долго последует последствия DTMS? Это исследование является значительным и инновационным, поскольку он использует новую технику нейромодуляции для непосредственного манипулирования нейронными сетями, которые стимулируют рецидив в AUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eileen G Fischer, BS
  • Номер телефона: 210-993-2065
  • Электронная почта: grace.fischer@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha J Ward, BS
  • Номер телефона: 64975 650-493-5000
  • Электронная почта: samward@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claudia B Padula, PhD
        • Главный следователь:
          • Michelle R Madore, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75.
  • Текущий диагноз DSM-5 AUD от средней до тяжелой степени (≥4 диагностических симптомов).
  • Способность получить моторный порог (МТ) будет определена во время процесса скрининга.
  • Имеет адекватно стабильное состояние и окружающую среду, чтобы обеспечить посещение запланированных посещений клиники.
  • Способен читать, понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия до участия в любых специфических для исследования процедурах или оценках.
  • Если в режиме лекарств для сопутствующих симптомов, этот режим будет стабилен на протяжении всего исследования, и пациент будет готов остаться на этом схеме во время фазы лечения.
  • Беглость на английском языке.

Критерии исключения:

  • Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) и магнитно -резонансная томография (МРТ) противопоказания: такие как кардиостимулятор, кохлеарный имплантат или имплантированное устройство (глубокая стимуляция головного мозга, металл в голове, металл в организме, клаустрофобия, беременная или грудное вскармливание или другое ферромагнитное устройство/объективное в голове и корпусе в пределах 30 CM обработки.
  • Общее состояние здоровья, заболевание или неврологическое расстройство, которое мешает оценкам или участию.
  • Невозможно безопасно отозвать, по крайней мере, за две недели до лечения, от лекарств, которые увеличивают риск судорог.
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами (кроме кофеина или никотина), как определено с помощью положительной токсикологии.
  • Иметь массовое поражение, инфаркт головного мозга или другие активные заболевания ЦНС, в том числе связанный с алкоголем захват или судороги.
  • Недавняя попытка самоубийства (определяемая как в течение последних 30 дней) или наличие текущего плана или намерения суицидального плана. Пациенты, подверженные риску самоубийства, потребуются для создания письменного плана безопасности с участием их основного терапевта перед входом в исследование.
  • Серьезное препятствие для зрения, слуха и/или движения рук, вероятно, мешает способности следовать протоколам исследования.
  • Больше, чем легкая травматическая травма головного мозга (определяется как более 10 минут потери сознания).
  • Принимая бензодиазепин или нейролептические препараты или любые лекарства, которые, как известно, изменяют порог судорог
  • Острый или нестабильный хронический заболевание.
  • Текущая или пожизненная история биполярного расстройства или психоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам дТМС
Участники получат 30 имитационных сеансов dTMS, проводимых 3 раза в день в течение 10 рабочих дней подряд. В общей сложности каждый лечебный визит продлится около 30 минут.
Устройство: Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (DTMS) H7 Катушка - Шам
В исследовании будет использоваться идентичный протокол с использованием катушки H7 для введения фиктивного состояния.
Экспериментальный: Активные DTMS
Участники получат 30 сеансов Active-DTMS в DACC/MPFC с катушкой H7, ведущей 3 раза в день в течение 10 последовательных рабочих дней. Каждый визит на лечение продлится примерно 30 минут.
Устройство: Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (DTMS) катушка H7 - активная
В исследовании будет использоваться катушка H7 для введения активной глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (DTMS) в дорсальную переднюю поясную извилину (DACC), узлом сети ядра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дорсальной передней части поясной поясной связи (DACC) активация во время задачи Faces, измеренная с помощью MRI
Временное ограничение: 1-4 дня после лечения
Активация DACC для лиц угроз будет измерена с использованием FMRI во время задачи Faces, предназначенного для оценки эмоциональной обработки. Активация будет количественно определено как процентное изменение сигнала от исходного уровня (предварительная обработка) до сканирования после лечения.
1-4 дня после лечения
Процент дней воздержания от алкоголя, оцененный по временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Алкогольное воздержание будет оцениваться с использованием метода структурированного интервью TLFB. Результат будет рассчитываться как процент свободных спиртных дней из общего количества дней в течение 3-месячного периода наблюдения после лечения.
3 месяца после лечения
Процент сильных дней употребления алкоголя, оцененный по временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Дни тяжелых выпивок определяются как ≥5 напитков в день для мужчин и ≥4 напитков/день для женщин в течение 2-часового периода. Самооценки данных с помощью TLFB использовались для расчета процента дней питья во время 3-месячного последующего лечения.
3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной подключения к сети во время задачи лиц, измеренное с помощью MRI
Временное ограничение: 1-4 дня после лечения
Функциональная связь между DACC и префронтальной корой (PFC) будет оцениваться с использованием FMRI во время задачи Faces. Сила связности будет рассчитываться с использованием анализа психофизиологического взаимодействия (PPI) или аналогичных методов.
1-4 дня после лечения
Изменение активации сети в состоянии покоя, измеренное с помощью FMRI
Временное ограничение: 1-4 дня после лечения
FMRI в состоянии покоя будет оценить активацию DACC. Меры будут включать в себя процентное изменение сигнала до после лечения.
1-4 дня после лечения
Изменение функциональной подключения сети в состоянии покоя, измеренное с помощью MRI
Временное ограничение: 1-4 дня после лечения
Функциональная связность в состоянии покоя между DACC и префронтальной корой (PFC) будет измерена с использованием CONC.
1-4 дня после лечения
Статус рецидивов, оцененный по временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Рецидив будет определяться как любое употребление алкоголя после периода после лечения, оценивается с использованием TLFB. Результат будет представлена ​​как двоичная (да/нет) переменная.
3 месяца после лечения
Общее количество потребляемых алкогольных напитков, оцениваемых по временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Самооценка употребления алкоголя в течение 3-месячного периода наблюдения будет оцениваться с помощью TLFB, а общее количество потребляемых и сообщений об общем количестве стандартных алкогольных напитков.
3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 78836
  • R01AA031552 (Грант/контракт NIH США: National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любые данные, образцы, формы, отчеты и другие записи, которые покидают сайт, будут определены только идентификационным номером участника для поддержания конфиденциальности. Идентификационный номер не будет иметь отношения с каким -либо аспектом идентифицируемой частной информации. Следовательно, данные, связанные с каждым участником, будут полностью отменены, и не будет никакого механизма, с помощью которого пользователи могут повторно идентифицировать данные участника (например, имя, адрес) с кодом субъекта.

Сроки обмена IPD

Три -двенадцать месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться