Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van diepe TMS -neuromodulatie op neurale circuits geassocieerd met alcoholgebruiksstoornis (NEST-A)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Claudia Padula, Stanford University

Toegang tot de impact van diepe TMS -neuromodulatie op neurale circuits geassocieerd met alcoholgebruiksstoornis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van diepe transcraniële magnetische stimulatie te evalueren als een behandeling voor veteranen met alcoholgebruiksstoornis (AUD) om de buitengewoon hoge terugvalsnelheid geassocieerd met deze aandoening te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een zeer gangbare aandoening met een chronische terugvalremitcyclus en meer dan 60% van de personen die binnen enkele maanden na behandeling terugvallen. Preklinisch en menselijk onderzoek heeft de afgelopen decennia AUD gedefinieerd als een op neurale circuit gebaseerde aandoening, die worden aangedreven door veranderingen in Salience Network (SN). Opkomende niet-invasieve neuromodulatietechnieken, zoals diepe transcraniële magnetische stimulatie (DTMS), kunnen direct neurale doelen die gerelateerd zijn aan AUD-terugvalrisico, inclusief de SN, direct wijzigen.

Preklinische en klinische studies hebben aangetoond dat manipulatie van diepe corticale knooppunten in het salience netwerk (SN), zoals de dorsale voorste cingulate cortex (DACC), dwangmatig drinken kan verminderen. Ons lab heeft aangetoond dat afgestompte DACC -activering tot affectieve signalen terugval voorspelt - het identificeren van DACC als een veelbelovend doelwit. Een systematisch ondervraging van saillience netwerk neuromodulatie overbrugt preklinisch en klinisch onderzoek en heeft het potentieel om een ​​revolutie teweeg te brengen in de AUD -behandeling. Onze voorlopige gegevens tonen 1) haalbaarheid van het voorgestelde DTMS -protocol en 2) veelbelovende neurale en klinische resultaten. In het bijzonder vertoonden degenen die deze innovatieve interventie ontvingen verhoogde DACC-activering tot affectieve signalen van pre-tot naar post-behandeling, dynamische veranderingen in functionele connectiviteit en 100% onthouding bij follow-up.

Voortbouwend op deze gegevens en een theoriegedreven conceptueel raamwerk, is het huidige voorstel bedoeld om systematisch drie resterende wetenschappelijke lacunes aan te pakken: 1) in hoeverre DTMS-stimulatie van de DACC drinksnelheden en neurale doelen en neurale doelen, 2) kan richten op de betrokkenheid een marker zijn voor een vroege behandelingsrespons en 3) hoe lang de effecten van DTM's het laatst zijn? Dit onderzoek is belangrijk en innovatief omdat het een nieuwe, neuromodulatietechniek gebruikt om neurale netwerken direct te manipuleren die terugval in AUD stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia B Padula, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle R Madore, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75.
  • Huidige DSM-5 diagnose van matige tot ernstige AUD (≥4 diagnostische symptomen).
  • Mogelijkheid om een ​​motordrempel (MT) te verkrijgen, wordt tijdens het screeningproces bepaald.
  • Heeft een adequaat stabiele toestand en omgeving om aanwezigheid bij geplande kliniekbezoeken mogelijk te maken.
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voordat ze deelnemen aan onderzoeksspecifieke procedures of beoordelingen.
  • Als op een medicatieregime voor comorbide symptomen, zal dat regime stabiel zijn voor de duur van het onderzoek en zal de patiënt bereid zijn om tijdens de behandelingsfase op dit regime te blijven.
  • Vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Transcranial magnetic stimulation (TMS) and magnetic resonance imaging (MRI) contraindications: such as a cardiac pacemaker, cochlear implant, or an implanted device (deep brain stimulation, metal in the head, metal in the body, claustrophobia, pregnant or breastfeeding or other ferromagnetic device/objected in the head and body within 30 cm of the treatment coil.
  • Algemene medische toestand, ziekte of neurologische aandoening die de beoordelingen of participatie verstoort.
  • Niet in staat om zich veilig terug te trekken, ten minste twee weken voorafgaand aan de behandeling, uit medicijnen die het risico op aanvallen verhogen.
  • Huidig ​​middelenmisbruik (behalve cafeïne of nicotine) zoals bepaald door een positief toxicologiescherm.
  • Een massale laesie, cerebraal infarct of andere actieve CZS-ziekte hebben, inclusief een alcoholgerelateerde aanval of een aanvalstoornis.
  • Een recente zelfmoordpoging (gedefinieerd zoals binnen de laatste 30 dagen) of aanwezigheid van het huidige suïcidaal plan of intentie. Patiënten die risico lopen op zelfmoord zal nodig zijn om een ​​schriftelijk veiligheidsplan op te stellen waarbij hun primaire therapeut betrokken is voordat ze de studie invoeren.
  • Ernstige belemmering voor het gezichtsvermogen, het horen en/of handbeweging, die waarschijnlijk het vermogen om studieprotocollen te volgen te verstoren.
  • Groter dan mild traumatisch hersenletsel (gedefinieerd als meer dan 10 minuten verlies van bewustzijn).
  • Het nemen van benzodiazepine of neuroleptische medicijnen, of enig medicijn dat bekend is om de drempel van de aanval te veranderen
  • Acute of onstabiele chronische ziekte.
  • Huidige of levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis of psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn dTMS
Deelnemers ontvangen 30 schijn-dTMS-sessies, 3 keer per dag gedurende 10 opeenvolgende werkdagen. Elk behandelbezoek duurt in totaal ongeveer 30 minuten.
Apparaat: Diepe transcraniële magnetische stimulatie (DTMS) H7 -spoel - schijnvertoning
De studie zal een identiek protocol gebruiken met behulp van de H7 -spoel om een ​​schijnvoorwaarde toe te dienen.
Experimenteel: Actieve DTMS
Deelnemers ontvangen 30 sessies van actieve-DTMS aan de DACC/MPFC met de H7-spoel, 3 keer per dag gedurende 10 opeenvolgende werkdagen toegediend. Elk behandelingsbezoek duurt in totaal ongeveer 30 minuten.
Apparaat: Diepe transcraniële magnetische stimulatie (DTMS) H7 -spoel - Actief
De studie zal de H7 -spoel gebruiken om actieve diepe transcraniële magnetische stimulatie (DTMS) toe te dienen aan de dorsale voorste cingulate cortex (DACC), een kern -salience -netwerkknooppunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dorsale voorste cingulate cortex -functie (DACC) activering tijdens de gezichten taak, gemeten via fMRI
Tijdsspanne: 1-4 dagen na behandeling
DACC -activering tot bedreigingsgezichten zal worden gemeten met behulp van fMRI tijdens de gezichtentaak, ontworpen om emotionele verwerking te beoordelen. Activering zal worden gekwantificeerd als procentuele signaalverandering van de basislijn (voorbehandeling) naar scan na de behandeling.
1-4 dagen na behandeling
Percentage dagen onthouding van alcohol, beoordeeld door Timeline Followback (TLFB)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Alcoholonthoud zal worden beoordeeld met behulp van de TLFB -gestructureerde interviewmethode. De uitkomst zal worden berekend als het percentage alcoholvrije dagen uit het totale aantal dagen in de follow-upperiode van 3 maanden na de behandeling.
3 maanden na behandeling
Percentage zware drinkdagen, beoordeeld door Timeline Followback (TLFB)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Zware drinkdagen worden gedefinieerd als ≥5 drankjes/dag voor mannen en ≥4 drankjes/dag voor vrouwen binnen een periode van 2 uur. Zelfgerapporteerde gegevens via TLFB worden gebruikt om het percentage zware drinkdagen te berekenen tijdens de follow-upbehandeling van 3 maanden.
3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele connectiviteit van het Salience Network tijdens de gezichten taak, gemeten via fMRI
Tijdsspanne: 1-4 dagen na behandeling
Functionele connectiviteit tussen de DACC en de prefrontale cortex (PFC) zal worden beoordeeld met behulp van fMRI tijdens de gezichtentaak. Connectiviteitssterkte zal worden berekend met behulp van psychofysiologische interactie (PPI) analyse of vergelijkbare methoden.
1-4 dagen na behandeling
Verandering in de activering van rusttoestand Salience Network, gemeten via fMRI
Tijdsspanne: 1-4 dagen na de behandeling
Resting-state fMRI zal DACC-activering beoordelen. Maatregelen omvatten percentage signaalverandering vóór na de behandeling.
1-4 dagen na de behandeling
Verandering in functionele connectiviteit van rusttoestand Netwerk, gemeten via fMRI
Tijdsspanne: 1-4 dagen na behandeling
Rust-toestand functionele connectiviteit tussen de DACC en Prefrontal Cortex (PFC) wordt gemeten met behulp van Conn.
1-4 dagen na behandeling
Terugvalstatus, beoordeeld door Timeline FollowBack (TLFB)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Terugval wordt gedefinieerd als elk alcoholgebruik na de periode na de behandeling, beoordeeld met behulp van TLFB. De uitkomst zal worden gerapporteerd als een binaire (ja/nee) variabele.
3 maanden na de behandeling
Totaal aantal verbruikte alcoholische dranken, beoordeeld door Timeline Followback (TLFB)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Zelfgerapporteerd alcoholgebruik gedurende de follow-upperiode van 3 maanden zal worden beoordeeld via TLFB en het totale aantal standaard alcoholische dranken wordt berekend en gerapporteerd.
3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia B Padula, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Michelle R Madore, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 78836
  • R01AA031552 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Institutes of Health)
  • 1R01AA031552-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens, specimens, formulieren, rapporten en andere records die de site verlaten, worden alleen geïdentificeerd door een ID -nummer van de deelnemer om de vertrouwelijkheid te behouden. Het ID -nummer heeft geen relatie met enig aspect van identificeerbare privé -informatie. Daarom zullen de gegevens die bij elke deelnemer zijn gekoppeld volledig worden geïdentificeerd en er zal geen mechanisme zijn waarmee gebruikers deelnemersgegevens (bijv. Naam, adres) opnieuw kunnen identificeren met de onderwerpcode.

IPD-tijdsbestek voor delen

Drie tot twaalf maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren