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健康な成人の腸内細菌に対する耐性ポテト澱粉の影響に関する研究

2025年11月17日 更新者:MSP Starch Products Inc.

健康な成人の腸内微生物叢の組成に対する耐性ポテト澱粉の影響を評価するための、無作為化された二重盲検プラセボ対照並列グループ研究

この臨床試験の目標は、耐性のあるポテト澱粉を摂取することで、健康な成人のプラセボと比較して腸内微生物叢にどのように影響するかを評価することです。 4週間にわたって、参加者は分析のために便サンプルを提供して、腸内細菌の変化を検出します。 彼らはまた、日記に、便の一貫性、頻度、消化症状、および全体的な生活の質について日記に記録します。

調査の概要

詳細な説明

これは、健康な成人の腸内微生物叢に対する低用量の抵抗性ポテト澱粉の影響を評価するために設計された、無作為化された二重盲検プラセボ対照研究です。 テスト製品は、ジャガイモに由来する耐性澱粉の一種であり、健康な腸内細菌をサポートするプレバイオティクスとして作用することにより、腸の障壁を強化し、微生物叢のバランスを改善するのに役立つ可能性があります。

この研究の主な目標は、プラセボと比較して耐性澱粉を摂取してから4週間後に腸内微生物叢の変化を測定することです。 二次目標には、4週間の補給後、便の一貫性、排便頻度、消化症状、および全体的な生活の質の変化の評価が含まれます。

研究を開始する前に、参加者は短い慣らしの期間を経て、毎日の日記を完成させて、便の形と頻度、一般的な健康の変化、および服用している他の薬を追跡します。

この研究では、一般的に健康な成人を登録して、有益なタイプの腸内細菌である *akkermansia *のレベルに対する耐性澱粉の効果を具体的に調べます。 以前に検査製品を服用し、胃腸疾患の家族歴がある場合、研究の5週間以内に抗生物質を使用した場合、既存の胃腸条件を患っている、または乳糖および/またはグルテン不耐性を持っている場合、人々は研究から除外されます。 主任研究者の意見では、研究に適していない場合や、参加が自分の健康にリスクをもたらす可能性がある人も除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario/ON
      • Guelph、Ontario/ON、カナダ、N1G 0B4
        • Apex Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18〜69歳の大人(包括的)。
  2. 18.0〜34.9 kg/m2(包括的)の間のBMIを持っています。
  3. 捜査官、病歴、血液検査のスクリーニングによって考慮され、研究製品を消費することができる、良好な一般的な健康状態(すなわち、制御されていない疾患や状態はありません)。
  4. スクリーニング前の過去3か月間、薬物療法や補足摂取量、ライフスタイルなど、一貫した食習慣を維持し、研究全体を通してそれらを維持することに同意しました
  5. 併用治療の制限に従うことに同意します
  6. ライフスタイルの制限に従うことに同意します
  7. 許容可能な避妊法を使用することに同意します
  8. この研究の要件に喜んで同意し、自発的な同意を与え、アンケートを理解して読むことができ、すべての研究関連の手順を実行することができます。

除外基準:

  1. 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠することを計画している人、または訪問2で妊娠陽性検査を実証している人。
  2. 既知の感度、不耐性、またはどの研究生成物またはその賦形剤に対してアレルギーを持っています。
  3. TPを成分としてリストする製品を消費したことを含め、過去にいつでもTPを服用していた個人。
  4. 消化性潰瘍、結腸直腸癌、またはIBDの家族歴があります。
  5. GIシステムに影響を与える構造的または代謝性疾患/状態があります。
  6. 有機GI疾患、乳糖および/またはグルテン不耐症、hemo、または持続的なGIの問題(例えば、慢性便秘または下痢など)などの併用疾患の存在は、研究者の意見では、研究の結果や参加者の安全性を妨げる可能性があります。
  7. ベースラインでの電流または回復の急性GI問題の自己報告(2を訪問)。
  8. IBS、消化不良、および/または重大なGI障害の現在の診断。
  9. アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ(ALP)は、調査員の裁量に従って、正常またはその他の臨床的に有意な異常な安全検査室値の2倍以上の結果です。
  10. 不安定な投薬量で(つまり、同じ用量レベルで90日未満)
  11. I型糖尿病、制御されていないII型糖尿病、制御されていない高血圧(140以上の収縮期または90以上の拡張期MMHG)、または制御されていない甲状腺疾患(未浸透と定義された「制御されていない」は、3か月以内に治療を不安定に使用しています。
  12. 研究生成物の吸収、分布、代謝、または排泄(クローン病、短腸、急性または慢性膵炎、または膵臓不足)を妨害することが知られている病状があります。
  13. 心臓/心血管疾患、腎疾患(透析または腎不全)、肝障害/疾患、免疫障害、および/または免疫不全(つまり、HIV/AIDS)の病歴があります。
  14. スクリーニング訪問の5年以上前に回復が発生していない限り、癌の病歴(転移やその場頸部がんのない局所皮膚がんを除く)があります。
  15. 精神障害(例:うつ病、双極性障害、統合失調症など)のために、または過去12か月間に入院した治療を受けています。
  16. 研究製品の最初の用量の28日前に臨床的に重大な病気を報告します。
  17. 研究中にスクリーニングまたは計画された主要な手術の3か月前の主要な手術。
  18. スクリーニングの12か月前にアルコールまたは薬物乱用の病歴(入院患者または患者の介入プログラムで入院したことを含む)または調査者の意見では、研究の懸念事項である可能性があります。
  19. 以前のテスト製品が現在の研究の適格性基準または結果に影響を与える可能性のある永続的な効果を持っているとみなされている場合、スクリーニングの28日以内に少なくとも1つの有効成分を備えた任意の製品を使用した別の研究への現在の登録または過去の参加。
  20. 研究者の意見では、研究者の意見では、研究またはその措置に参加する参加者の能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす、その他の病状/状況/状況、または薬物/サプリメント/療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耐性ポテト澱粉
アクティブ:1日あたり1袋の口頭
有効成分:3.5 gポテト澱粉非アクティブ成分:3.5 gコーン澱粉
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ:1日あたり1袋。口頭
有効成分:N/A非アクティブ成分:7 gのコーン澱粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、4週間の耐性ポテト澱粉(RPS)補給の後、腸内微生物叢のAkkermansia属の変化を評価する
時間枠:4週目
糞便サンプルの16Sリボソームリボ核酸(RRNA)シーケンスを介して評価されるように、Akkermansia属の相対存在量におけるベースラインから4週目への変化
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、4週間のRPS補給後に腸内微生物叢のビフィドバクテリウム属の変化を評価する
時間枠:4週目
糞便サンプルの16S RRNAシーケンスを介して評価されるように、ビフィドバクテリウム属の相対存在量におけるベースラインから4週目への変更
4週目
プラセボと比較して、3週間の補充後の便の形態(一貫性)に対するRPSの影響を評価する
時間枠:4週目
毎日の日記のブリストルスツールフォームスケール(BSFS)によって評価されるように、一貫性スコアと次の便型の発生率のベースラインから4週目に変化:便秘的な便(タイプ1または2)
4週目
プラセボと比較して、3週間の補充後の便の形態(一貫性)に対するRPSの影響を評価する
時間枠:4週目
毎日の日記におけるブリストルスツールフォームスケール(BSFS)によって評価されるように、一貫性スコアと次のスツールタイプの発生率のベースラインから4週目に変化:下痢便(タイプ6または7)
4週目
プラセボと比較して、3週間の補給後の排便の数(BM)(便頻度)に対するRPSの影響を評価する
時間枠:4週目
毎日の日記によって評価されるように、毎日のBMSの平均数のベースラインから4週目に変更
4週目
プラセボと比較して、4週間の補充後の胃腸(GI)症状に対するRPSの影響を評価する
時間枠:4週目
消化管症状の評価尺度(GSRS)によって評価されるように、GI症状のベースラインから4週目への変更
4週目
プラセボと比較して、4週間の補充後の一般的な幸福に対するRPSの影響を評価する
時間枠:4週目
世界保健機関の生活の質によって評価されるように、一般的な幸福のベースラインから4週目への変更-Bref(Whoqol-Bref)
4週目
プラセボと比較して、4週間の補給後の健康関連の生活の質(QOL)に対するRPの影響を評価する
時間枠:4週目
ランド36項目の健康調査1.0(RAND-36)で評価されているように、健康関連のQOLのベースラインから4週目への変更
4週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、4週間の補給後に漏れやすい腸に対するRPの影響を評価する
時間枠:4週目
血清ゾンリンとリポ多糖(LPS)のベースラインから4週目への変更
4週目
プラセボと比較して、4週間の補充後の便および血清サンプルのメタボロミック分析を通じて、全身および腸内微生物メタボロミックバイオマーカーに対するRPの効果を評価するために
時間枠:4週目
腸内微生物叢と関連するメタゲノム材料の豊富なベースラインから4週目への変化。これは、便サンプルのメタゲノム分析で特定されています。
4週目
腸内微生物叢の組成に対するRPSの効果を評価し、プラセボと比較して、4週間の補給後に便サンプルのメタゲノム分析を通じて基礎となる遺伝的メカニズムを決定するために
時間枠:4週目
腸内微生物叢と関連するメタゲノム材料の豊富なベースラインから4週目への変化。これは、便サンプルのメタゲノム分析で特定されています。
4週目
RPSの安全性を評価します
時間枠:1週目から4週目まで
有害事象の報告(AE)
1週目から4週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jason Bush, Chief Scientific Officer、MSP Starch Products Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月29日

一次修了 (実際)

2025年10月3日

研究の完了 (実際)

2025年10月3日

試験登録日

最初に提出

2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M03-25-01-T0081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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