Undersøgelse af virkningerne af resistente kartoffelstivelse på tarmbakterier hos raske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Voksne, der er 18 til 69 år (inklusive).
2. Har en BMI mellem 18,0 til 34,9 kg/m2 (inklusive).
3. Ved god generel sundhed (dvs. ingen ukontrollerede sygdomme eller tilstande), som efterforskeren, der anses for at være, screener blodarbejde og er i stand til at forbruge undersøgelsesproduktet.
4. Har opretholdt ensartede kostvaner, herunder indtagelse af medicin og supplement, og livsstil i de sidste 3 måneder før screening og accepterer at opretholde dem i hele undersøgelsen
5. Enig om at følge begrænsningerne for samtidige behandlinger
6. Accepterer at følge begrænsningerne for livsstil
7. Enig om at bruge acceptable præventionsmetoder
8. Villig og i stand til at acceptere kravene i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle studierelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller demonstrerer en positiv graviditetstest ved besøg 2.
2. Har en kendt følsomhed, intolerabilitet eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller deres excipienser.
3. Personer, der har taget TP til enhver tid i fortiden, herunder at have konsumerede produkter, der viser TP som en ingrediens.
4. Har en familiehistorie med mavesår, kolorektal kræft eller IBD.
5. Har strukturelle eller metaboliske sygdomme/tilstande, der påvirker GI -systemet.
6. Tilstedeværelse af samtidige tilstande, såsom organisk GI -sygdom, lactose og/eller glutenintolerance, proneness over for rektal blødning på grund af hæmorroider eller vedvarende GI -problemer (f.eks. Kronisk forstoppelse eller diarré), som efter undersøgelsens mening kan forstyrre undersøgelsen eller deltagende sikkerhed.
7. Selvrapportering af nuværende eller gendannelse af akutte GI-problemer ved baseline (besøg 2).
8. Aktuel diagnose af IBS, dyspepsi og/eller signifikante GI -lidelser.
9. Screening af alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk phosphatase (ALP) resultater, der er ≥ 2 gange den øvre grænse for normal eller enhver anden klinisk signifikant unormale sikkerhedslaboratorieværdier i henhold til efterforskerens skøn.
10. På en ustabil dosis medicin (dvs. mindre end 90 dage på samme dosisniveau)
11. Har type I -diabetes, ukontrolleret type II -diabetes, ukontrolleret højt blodtryk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk MMHG) eller ukontrolleret skjoldbruskkirtel sygdom ("ukontrolleret" defineret som ikke -formodet, har en ustabil anvendelse af medicin inden for 3 måneder før screening eller har en stabil brug af medicin til 3 måneder, men har uudnyttet betingelser).
12. Har medicinsk tilstand (er) kendt for at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af undersøgelsesproduktet (f.eks. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pancreatitis eller pancreasinsufficiens).
13. Har en historie med hjerte/hjerte -kar -sygdomme, nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion/sygdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret (dvs. HIV/AIDS).
14. Har en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller cervikal kræft i stedet), medmindre der opstod opsving mere end 5 år før screeningsbesøget.
15. Modtager behandlinger for eller er blevet indlagt på hospitalet i de sidste 12 måneder for psykiatriske lidelser (f.eks. Depression, bipolar lidelse, skizofreni osv.).
16. Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før den første dosis af studieprodukt.
17. Større kirurgi på 3 måneder før screening eller planlagt større kirurgi under undersøgelsen.
18. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening (herunder at være blevet indlagt på hospitalet for sådanne i et indgriben eller uden patientinterventionsprogram) eller bruge det efter efterforskerens mening kan være af bekymring for undersøgelsen.
19. Aktuel tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert produkt (er) med mindst en aktiv ingrediens inden for 28 dage før screening eller længere, hvis det forrige testprodukt anses af efterforskeren for at have varige virkninger, der kan have indflydelse på kriterierne eller resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
20. Enhver anden medicinsk tilstand/situation eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.